Lurer du på hvorfor Beslutningsforum noen ganger ikke kan innføre ny medisin? Eller hvem som egentlig bestemmer? Her finner du vanlige spørsmål og svar om Beslutningsforum og systemet Nye metoder.
Her er noen av de mest stilte spørsmålene Nye metoder får.
Staten
- ved Stortinget - må sette en grense for hvor mye penger som kan brukes i den
offentlige helsetjenesten. Derfor kan vi ikke kjøpe inn alt av medisiner og
utstyr, selv om det er nyttig. Økte utgifter til ett formål får nemlig
konsekvenser for hvor mye penger vi kan bruke på noe annet. Det følger ikke med
ekstra penger ved innføring av nye legemidler. Sykehusene dekker selv utgifter
til medisiner pasientene i sitt opptaksområde trenger. I praksis vil det bety
at når vi innfører en ny medisin for en pasientgruppe, må vi velge bort noe for
andre og si nei til en annen pasientgruppe, som også er alvorlig syke. Det vi da snakker om er en vurdering av
om den nye medisinen er så god at den rettferdiggjør at det må tas penger fra
andre deler av spesialisthelsetjenesten for å ta den i bruk. Det er dette som
kalles alternativkostnaden i vurderingene som gjøres.
Mer utdypende
Beslutningsforum utfører jobben basert på Stortingets beslutninger. Det vil si at kriteriene for hva som skal prioriteres er satt; nytte og effekt av behandlingen, ressursbruk og hvor alvorlig sykdommen er. Dette er kriterier som et samlet Storting har sluttet seg til. Stortinget bevilger en årlig sum til de regionale helseforetakene, som skal dekke alt i spesialisthelsetjenesten. Utover denne økonomiske rammen er det ingen steder å sende regninger eller nye utgifter til. Økte utgifter et sted, som for eksempel innføring av en ny medisin, får dermed konsekvenser for hva sykehusene ikke kan bruke av penger et annet sted. Det går fra det samme budsjettet.
En sentral del av beslutningene er den såkalte alternativkostnaden. Det vil si at Beslutningsforum må se de nye legemidlene opp mot hva som blir valgt bort om legemiddelet skal innføres. Å ta penger fra andre deler av spesialisthelsetjenesten kan for eksempel gi behov for mer effektiv drift eller færre sykepleiere per pasient.
Hver eneste dag tas det tusenvis av prioriteringsbeslutninger i norsk helsetjeneste. Spørsmålet er hvordan avgjørelsene kan tas på en mest mulig rettferdig måte. Nye metoder og Beslutningsforum er laget slik at pengene og ressursene skal være rettferdig fordelt på hele befolkningen, og at det ikke blir tilfeldig hvem som får behandlingen de har behov for.
Ressursene vi har i helsetjenesten må fordeles godt og rettferdig, og innenfor de økonomiske rammene vi har. Det innebærer at det må gjøres prioriteringer. Derfor må Beslutningsforum av og til si nei til tilbud med liten helsegevinst og som krever store ressurser (som for eksempel penger eller medarbeidere), til fordel for tilbud til andre pasienter som har større nytte av de samme ressursene.
Leverandørene av nye legemidler har monopol. Ved monopol presses prisen maksimalt opp. Det eneste middelet Nye metoder har i prisforhandlinger med legemiddelfirma som har monopol, er å la være å kjøpe medisinen.
Mer utdypende:
Her kan du se alle aktørene som jobber i Nye metoder og hva de gjør.
Mer utdypende:
Mer utdypende:
Mer utdypende:
Mer utdypende:
Mer utdypende:
Et viktig prinsipp i Norge er at nye medisiner innføres til alle i landet når Beslutningsforum sier ja. Det er fordi vi har en offentlig finansiert helsetjeneste som vektlegger lik tilgang og likeverdighet. I noen andre land blir ny medisin kun tilgjengelig for deler av befolkningen i landet, ved at innbyggerne for eksempel bor i en bestemt landsdel eller har en bestemt type helseforsikring.
Ofte sammenlignes tidsbruken i Norge med andre land. Det varierer hvor lang tid landene rundt oss bruker på å innføre nye legemidler. For eksempel kan dokumentasjon være tilgjengelig i ett land og ikke i et annet, eller at legemiddelselskapene har ulike prisstrategier, som å tilby ulike land ulik pris for samme legemiddel. Derfor er det vanskelig å sammenligne land, det blir som å sammenligne pærer og epler.
Forhandlingene om pris tar selvsagt også tid. Det eneste middelet Nye metoder har i prisforhandlinger med legemiddelfirma som har monopol, er faktisk å ikke kjøpe medisinen.
Nei, det er ikke sant at Norges befolkning får tilgang til alle nye legemidler seinere enn nabolandene Sverige og Danmark.
Av ulike grunner varierer det hvor lang tid landene rundt oss bruker på å innføre nye legemidler. Noen ganger er Norge tidligere ute enn Sverige, og noen ganger er Norge senere med innføringen enn nabolandene. Noen ganger blir for eksempel en ny medisin kun tilgjengelig for deler av befolkningen i et land, mens medisinen alltid skal innføres til hele befolkningen i Norge ved et ja.
Mer utdypende:
Rask tilgang til nye og effektive medisiner er viktig for at pasienter skal få god behandling. Selv om noen påstår at Norge bruker lenger tid på å ta i bruk nye medisiner enn Sverige, Danmark og England, så viser EFPIA-rapporten for 2021 at dette ikke er riktig. Den viser at Norge ligger etter fem andre land i tilgang til nye medisiner, men foran 33 andre europeiske land som England, Sveits og de andre nordiske landene. Legemiddelindustriens europeiske bransjeforening (EFPIA) kartlegger hvert år tiden det tar fra en ny medisin får markedsføringstillatelse til den er tilgjengelig for pasientene.
Se også: Nye medisiner skal innføres raskere (nyemetoder.no)
Det er de fire administrerende direktørene i de regionale helseforetakene i Norge, Helse Vest, Helse Midt-Norge, Helse Nord og Helse Sør-Øst, som tar den endelige avgjørelsen i Beslutningsforum. Disse har alle helsefaglig bakgrunn og lang erfaring med ledelse av sykehus. Fagdirektørene fra de regionale helseforetakene er også en del av systemet for Nye metoder, og sitter i Bestillerforum. De er alle leger som til daglig jobber med overordnete faglige problemstillinger i spesialisthelsetjenesten.
Bak beslutningen ligger det retningslinjer, grundige prosesser og mange involverte, slik at avgjørelsene blir mest mulig kunnskapsbaserte og rettferdige.
Mer utdypende:
Du kan se hvem som deltar i det månedlige møtet i Beslutningsforum, der beslutningene tas, i protokollene fra møtene her. Med på møtene er blant annet brukerrepresentanter, Folkehelseinstituttet, fagdirektørene i de regionale helseforetakene, Statens legemiddelverk og Sykehusinnkjøp.
Når et legemiddel eller en ny behandlingsmetode skal innføres på sykehusene og kommer opp til behandling i Beslutningsforum, så er medisinen/behandlingen grundig vurdert i forkant. Det er mange aktører som spiller en viktig rolle i denne prosessen, som for eksempel fagfolk og klinikere som behandler pasienter på sykehusene, Direktoratet for medisinske produkter, Helsedirektoratet, Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet og Folkehelseinstituttet. Sykehusinnkjøp er ansvarlig for å gjennomføre prisforhandlinger. Dette forhandlingsresultatet inngår også i beslutningsgrunnlaget. På den måten får Beslutningsforum samlet sett et beslutningsgrunnlag som er solid og godt.
Her er ansvarsfordelingen i systemet rundt Nye metoder når det gjelder nye legemidler:
Alle kan sende inn forslag til nye behandlingsmetoder. Bestillerforum går gjennom dette og prioriterer. De gir Statens legemiddelverk eller Folkehelseinstituttet oppdrag om å vurdere metoden på et nasjonalt plan. Statens legemiddelverk og Folkehelseinstituttet utfører metodevurdering av behandlingen, som helt enkelt sagt er en oppsummering av kunnskapen om en behandlingsmetode/et legemiddel.
Sykehusinnkjøp HF har ansvaret for prisforhandlingene med leverandørene.
Med utgangspunkt i vurderingen av behandlingsmetoden fra Statens legemiddelverk og forhandlingsresultatet fra Sykehusinnkjøp, legger fagdirektørene for sykehusregionene fram en anbefaling for Beslutningsforum.
Beslutningsforum tar den endelige avgjørelsen på om legemiddelet kan innføres i spesialisthelsetjenesten eller ikke.
Medisinske fageksperter fra sykehusene gir innspill i stort omfang underveis. Nye metoder ønsker i tillegg å samarbeide enda tettere med fagfolk på de ulike fagområdene. Dette er en del av videreutviklingsarbeidet til Nye metoder fra 2022, som du kan lese mer om her.
Norske sykehus er organisert slik at de hører til en av de fire regionale helseforetakene i Norge, enten Helse Vest, Helse Nord, Helse Midt-Norge eller Helse Sør-Øst. De fire regionale helseforetakene er organisert direkte under Helse- og omsorgsdepartementet. Det er de fire administrerende direktørene i de regionale helseforetakene som sitter i Beslutningsforum, og som sammen må bli enige om å innføre nye behandlingsmetoder og legemidler i de månedlige møtene.
Metodevurderinger er en vitenskaplig utredning og oppsummering av kunnskapen om en behandlingsmetodemetode eller et legemiddel. Den ser på om prioriteringskriteriene er oppfylt ved en eventuell innføring av en ny metode. Her sammenlignes nytten og ressursbruken ved å ta i bruk den nye metoden mot nytten og metoden som brukes i norsk klinisk praksis i dag.
Det er legemiddelfirmaet/leverandøren sitt ansvar å levere inn dokumentasjonen på hvordan behandlingsmetoden eller legemiddelet virker, før metodevurderingsrapporten kan lages.
Metodevurderingene publiseres på metodesiden til metoden så snart den er klar.
Les mer om metodevurderinger.
Det er laget et eget webinar om metodevurderinger.
Sykehusinnkjøp forhandler med legemiddelselskapene om rabatter på de nye legemidlene som vi ønsker at skal innføres i Norge.
Det er ikke adgang til å offentliggjøre prisene med rabatten som forhandles fram. Det vil si at prisene skal holdes hemmelige for offentligheten.
Det er offentlig kjent hva prisen på et legemiddel uten rabatt er, men prisene som blir framforhandlet med rabatt er hemmelige. Det er legemiddelindustrien som krever at det skal være i alle land de tilbyr legemiddelet.
Alle - både fageksperter, interesseorganisasjoner, pasienter, legemiddelfirma og andre, kan komme med innspill til nye metoder som skal vurderes for bruk i den offentlige spesialisthelsetjenesten (sykehusene).
Først går forslaget om et nytt legemiddel eller en ny behandlingsmetode til Bestillerforum, som består av fagdirektørene i de fire regionale helseforetakene, sammen med representanter for Statens legemiddelverk, Sykehusinnkjøp HF, Folkehelseinstituttet, Direktoratet for strålevern og atomberedskap og Helsedirektoratet.
Bestillerforum mottar forslag til nye behandlingsmetoder, og bestiller metodevurderinger fra Folkehelseinstituttet eller Statens legemiddelverk.
Bestillerforum går igjennom innkomne anmodninger og forslag, prioriterer og beslutter hvilke som går til nasjonal metodevurdering og hvilken type metodevurdering som skal utføres.
Beslutningstagere i Bestillerforum er de fire regionale fagdirektørene i de regionale helseforetakene og to representanter fra Helsedirektoratet. Det er også andre aktører til stede i møtene, for å belyse sakene innen sine ansvarsområder: brukerrepresentanter, Folkehelseinstituttet, Statens legemiddelverk (SLV), Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet og Sykehusinnkjøp HF.
Statens legemiddelverk og Folkehelseinstituttet utfører metodevurderinger.
Sykehusinnkjøp HF har ansvaret for prisforhandlingene med leverandørene.
Resultatet legges fram for Beslutningsforum, der de fire administrerende direktørene i de regionale helseforetakene tar den endelige avgjørelsen på om metoden kan innføres i spesialisthelsetjenesten. Men også her er det flere aktører med på møtene, for å belyse sine ansvarsområder – som brukerrepresentanter, SLV, Sykehusinnkjøp, FHI og Helsedirektoratet.
Både sykehusene og legemiddelfirmaene bruker mye penger, tid og ressurser på å forske på nye legemidler, for eksempel når de samarbeider om kliniske studier der nye legemidler testes ut i behandling i norske sykehus i samarbeid med pasientene.
Når et legemiddelfirma har forsket fram et legemiddel, via for eksempel kliniske studier på norske sykehus sammen med leger og fagfolk, søker de om godkjenning. Da kan de få en såkalt markedsføringstillatelse, det vil si lov til å selge legemiddelet.
Hvis legemiddelet skal brukes på norske sykehus, slik at det blir tilgjengelig gratis for innbyggerne, så må Beslutningsforum si ja til innføring.
Mer utdypende:
Legemiddelfirmaet som tilbyr den nye medisinen, har patent og monopol i et visst antall år etterpå. Det vil si at ingen andre firma har lov til å produsere eller selge denne medisinen. I et monopol kan den som tilbyr varen sette prisen selv uten konkurranse fra andre. Dermed kan prisene på nye legemidler ofte være veldig mye høyere enn hva det koster å produsere medisinen. Det er eksempler på at prisen kan reduseres med 98 prosent når det kommer flere leverandører etter at patentet er utløpt.
Nye metoder gir ikke såkalt markedsføringstillatelse (MT), det vil si tillatelse til å selge legemiddelet. Denne godkjenningen skjer i all hovedsak gjennom det europeiske samarbeidet EMA, European Medicines Agency. Et legemiddel blir bare godkjent for salg dersom nytten for pasientene som bruker legemiddelet, er større enn risikoen.
Dokumentasjonen til EMA sier ingenting om forholdet mellom nytte og kostnad. Det er her systemet for Nye metoder kommer inn i Norge. Vurdering av om kostnaden ved å ta i bruk et legemiddel står i rimelig forhold til nytten, gjøres i hvert enkelt land. Legemiddelfirmaene må sende inn dokumentasjon til nasjonale myndigheter, slik at Nye metoder kan vurdere dette. Dersom man skal legitimere en pris som er betydelig over prisen på eksisterende behandling, må man også kunne dokumentere at nytten er større.
Du kan se et eget webinar om hvordan legemidler får markedsføringstillatelse i EU og Norge her.
Vi jobber alle for det samme målet, nemlig å innføre god og trygg behandling raskest mulig, samtidig som det er bærekraftig.
Samarbeid og dialog med industrien er viktig – og noe som skjer hele veien i helsetjenesten, som for eksempel når det forskes på nye legemidler i norske sykehus i en klinisk studie.
Det er utstrakt samarbeid på mange områder. Men når det kommer til pris, er det snakk om forhandlinger. Når et legemiddelselskap med monopol tilbyr en pris på et nytt legemiddel i Norge, er det Nye metoder, ved Sykehusinnkjøp, sin rolle å forhandle fram en bærekraftig pris på vegne av fellesskapet. Legemiddelselskapene og Nye metoder er naturlig nok motparter i prisforhandlingene.
Stortinget ba om en evalueringsrapport for å videreutvikle systemet for Nye metoder. Det er Proba-rapporten.
Nye metoder følger opp evalueringen med ulike tiltak. Les om dem her.
Alle kan kjøpe ny medisin som har fått såkalt markedsføringstillatelse i Norge (se tidligere spørsmål Hva betyr det at legemiddelfirmaene har monopol? Hvordan kommer et nytt legemiddel inn i norske sykehus?).
Når Beslutningsforum beslutter at en medisin ikke innføres betyr det at den ikke vil bli finansiert av den offentlige helsetjenesten. Da vil medisinen ikke være gratis og tilgjengelig på offentlige sykehus for alle. Da må eventuelt innbyggerne betale for den fra egen lomme hvis de ønsker å bruke den.
Ta kontakt på e-post til nyemetoder@helse-sorost.no.
Har du generelle spørsmål om Nye metoder som du ikke finner svar på? Send det inn til nyemetoder@helse-sorost.no, så kan vi legge det til i spørsmålslista over.