Spørsmål og svar om Nye metoder og Beslutningsforum

​

• ​Staten - ved Stortinget - må sette en grense for hvor mye penger som kan brukes i den offentlige helsetjenesten. Derfor kan vi ikke kjøpe inn alt av medisiner og utstyr, selv om det er nyttig. Økte utgifter til ett formål får nemlig konsekvenser for hvor mye penger vi kan bruke på noe annet. Det følger ikke med ekstra penger ved innføring av nye legemidler. Sykehusene dekker selv utgifter til medisiner pasientene i sitt opptaksområde trenger. I praksis vil det bety at når vi innfører en ny medisin for en pasientgruppe, må vi velge bort noe for andre og si nei til en annen pasientgruppe, som også er alvorlig syke. Det vi da snakker om er en vurdering av om den nye medisinen er så god at den rettferdiggjør at det må tas penger fra andre deler av spesialisthelsetjenesten for å ta den i bruk. Det er dette som kalles alternativkostnaden i vurderingene som gjøres.​​
  

Mer utdypende

• Beslutningsforum utfører jobben basert på Stortingets beslutninger. Det vil si at kriteriene for hva som skal prioriteres er satt; nytte og effekt av behandlingen, ressursbruk og hvor alvorlig sykdommen er. Dette er kriterier som et samlet Storting har sluttet seg til. Stortinget bevilger en årlig sum til de regionale helseforetakene, som skal dekke alt i spesialisthelsetjenesten. Utover denne økonomiske rammen er det ingen steder å sende regninger eller nye utgifter til. Økte utgifter et sted, som for eksempel innføring av en ny medisin, får dermed konsekvenser for hva sykehusene ikke kan bruke av penger et annet sted. Det går fra det samme budsjettet.
  

• En sentral del av beslutningene er den såkalte alternativkostnaden. Det vil si at Beslutningsforum må se de nye legemidlene opp mot hva som blir valgt bort om legemiddelet skal innføres. Å ta penger fra andre deler av spesialisthelsetjenesten kan for eksempel gi behov for mer effektiv drift eller færre sykepleiere per pasient.
  

• Hver eneste dag tas det tusenvis av prioriteringsbeslutninger i norsk helsetjeneste. Spørsmålet er hvordan avgjørelsene kan tas på en mest mulig rettferdig måte. Nye metoder og Beslutningsforum er laget slik at pengene og ressursene skal være rettferdig fordelt på hele befolkningen, og at det ikke blir tilfeldig hvem som får behandlingen de har behov for.
  

• Ressursene vi har i helsetjenesten må fordeles godt og rettferdig, og innenfor de økonomiske rammene vi har. Det innebærer at det må gjøres prioriteringer. Derfor må Beslutningsforum av og til si nei til tilbud med liten helsegevinst og som krever store ressurser (som for eksempel penger eller medarbeidere), til fordel for tilbud til andre pasienter som har større nytte av de samme ressursene.
  

• Leverandørene av nye legemidler har monopol. Ved monopol presses prisen maksimalt opp. Det eneste middelet Nye metoder har i prisforhandlinger med legemiddelfirma som har monopol, er å la være å kjøpe medisinen. ​
  

• ​Nye metoder er et verktøy og system for prioritering i spesialisthelsetjenesten - det vil si offentlige sykehus - slik at helsekronene blir fordelt mest mulig rettferdig og at befolkningen i Norge får lik tilgang til behandling. Nye metoder skal sikre lik tilgang til ny behandling for alle i Norge. Beslutningsforum er en del av dette systemet, og bestemmer hvilke nye behandlingsmetoder og legemidler spesialisthelsetjenesten (altså sykehusene) i Norge kan bruke og hvilke som ikke lenger skal brukes. Du kan lese om hele systemet her​.​
  

Mer utdypende:

• I prioriteringsmeldingen fra 2016 står det at det skal jobbes for “flest mulig gode leveår for alle, rettferdig fordelt". Stortinget har enstemmig sluttet seg til tre kriterier for hvordan det skal prioriteres i sykehusbudsjettene i møte med nye behandlingsmetoder. De tre kriteriene er nytte og effekt av behandlingen, ressursbruk og hvor alvorlig sykdommen er.
  
• Systemet Nye metoder gjelder for prioritering på gruppenivå, og ikke individuelle pasienter. Behandlende lege skal alltid finne riktig behandling til hver pasient ut fra pasientens individuelle medisinske behov. Det gis imidlertid ikke tilgang til behandling som er besluttet ikke-innført i Beslutningsforum. Unntaksordninger gjelder kun for nye medisiner som ikke ennå er vurdert i Beslutningsforum.
• Beslutningsforum tar beslutningen, men de nye metodene (som ofte vil si legemidler) er grundig vurdert av ulike fagpersoner i forkant. For eksempel gir fagpersoner på sykehusene, fagdirektører i de regionale helseforetakene, Helsedirektoratet, Statens legemiddelverk og Folkehelseinstituttet innspill, kommentarer til og vurderinger av metoden eller legemiddelet underveis. Sykehusinnkjøp har ansvar for prisforhandlinger, som også inngår i beslutningsgrunnlaget. På den måten får Beslutningsforum samlet sett et grundig utarbeidet beslutningsgrunnlag.

• Her kan du se alle aktørene som jobber i Nye metoder og hva de gjør.

• Her kan du lese mer om bakgrunnen og hvorfor vi har for Nye metoder.​

​

• Stortinget har bestemt at alle sykehusene må ha et felles system hvor de prioriterer og beslutter hvilke behandlingsmetoder som skal gis på sykehusene. Det systemet er Nye metoder, som Beslutningsforum utgjør en del av. Her kan du se alle aktørene som jobber i Nye metoder og hva de gjør.
• Hver eneste dag tas det tusenvis av prioriteringsbeslutninger i norsk helsetjeneste. Spørsmålet er hvordan avgjørelsene kan tas på en mest mulig rettferdig måte. Nye metoder og Beslutningsforum er laget slik at pengene og ressursene skal bli rettferdig fordelt på hele befolkningen, og det ikke blir tilfeldig hvem som får behandlingen de har behov for. 

Mer utdypende:​

• Når et nytt legemiddel kommer på markedet, har legemiddelselskapene monopol de første årene de selger den nye medisinen. Det vil si at de ikke har konkurranse fra andre selskap. Det er legemiddelselskapene som setter utgangsprisen på legemiddelet sitt. Norge kjøper disse medisinene fra legemiddelselskapene, innenfor de økonomiske rammene helsetjenesten har. Sykehusinnkjøp forhandler pris med legemiddelfirmaene på vegne av Nye metoder og spesialisthelsetjenesten. Prisforhandlingene tar utgangspunkt i utgangsprisen som legemiddelselskapene har satt. Slik er systemet også i andre sammenlignbare land, som for eksempel hos Medicinrådet i Danmark.
• Det eneste middelet vi har i prisforhandlinger om legemidler med monopol er å ikke kjøpe medisinen.
• Ressursene vi har i helsetjenesten må fordeles godt og rettferdig, og innenfor de økonomiske rammene vi har. Det innebærer at det må gjøres prioriteringer. Derfor må Beslutningsforum av og til si nei til tilbud med liten helsegevinst og som krever store ressurser som penger eller ansatte, til fordel for tilbud til andre pasienter som har større nytte av de samme ressursene.
• De nye behandlingsmetodene må sees opp mot hva som blir valgt bort om det nye skal innføres. Den økonomiske rammen til sykehusene er fast, og det kommer ikke mer penger i statsbudsjettet om Beslutningsforum sier ja til en medisin. Dermed vil et ja til et nytt legemiddel samtidig gjøre at det blir mindre til behandling av andre pasientgrupper. Et ja er derfor sammensatt, og ikke nødvendigvis alltid positivt for alle pasientgrupper. Det betyr ofte indirekte et nei til noe annet. Dette kalles alternativkostnaden, det vil si at Beslutningsforum må se på kostnaden av de nye legemidlene opp mot hva som må bli valgt bort når det nye innføres. Dette kan være vanskelig å forstå. Systemet legger til grunn det økonomer kaller alternativkostnaden; en generell betraktning om at det å finansiere et uforholdsmessig dyrt legemiddel går på bekostning av andre og bedre formål, fordi helsebudsjettene er begrenset.
• Forskning viser at hvis vi hadde hatt raskere tilgang til nye legemidler uten prisforhandlinger, så ville det blitt mindre helse for pengene. Da ville til slutt pasientene i Norge risikert å få et dårligere helsetilbud.
  

• Her kan du lese mer om hvorfor vi har Nye metoder.   
  

• ​Noen prosent av totalbudsjettet til spesialisthelsetjenesten i Norge kan virke lite. Realiteten er at den største delen av budsjettet går til faste kostnader. Da utgjør de små prosentene som brukes på legemidler egentlig en ganske stor del av de kostnadene som kan variere fra år til år. For eksempel går minst 60 prosent av det totale budsjettet til lønn. I tillegg er det mange andre store og faste kostnader, som vedlikehold av bygninger, bensin til ambulansene, forbruksmateriell og lignende. Det betyr at det egentlig bare er noen få prosent igjen som vi har til disposisjon. Når noen argumenterer mot at det bare er noen få prosent som brukes på legemidler av totalbudsjettet hvert år, så er det riktig, men det er samtidig viktig å huske på at de utgjør en veldig stor del av det økonomiske handlingsrommet som er igjen etter at de faste kostnadene er betalt.

Mer utdypende:

• Budsjettet i spesialisthelsetjenesten per innbygger i Norge er estimert til cirka 30 000 kroner i året. I et livsperspektiv betyr det at vi har et sted mellom 2,5 til 3 millioner kroner per menneske. Genterapi kan koste 15 millioner kroner per dose. Dermed har vi brukt mellom 5 og 6 livstidsbevilgninger til én dose medisin til én pasient. Derfor er vi nødt til å prioritere, og slike medisindoser må være unntaksbehandlinger.
• En stor økning i penger brukt på nye medisiner betyr derfor at vi må nedprioritere andre ting i sykehusene, for eksempel medisinskteknisk utstyr, antall medarbeidere, beredskap, IKT og datasikkerhet, bygge mindre sykehus eller redusere vedlikehold.
  

• ​Beslutningsforum og Nye metoder jobber for å innføre trygg og god behandling på en bærekraftig måte, raskest mulig. Nye metoder, der Beslutningsforum er en av flere aktører, utgjør et verktøy for prioritering, slik at helsekronene blir fordelt rettferdig og at befolkningen i Norge får lik tilgang til behandling.
• ​​​​​​​​​​​​​​​Beslutningsforum beslutter hvilke nye behandlingsmetoder og legemidler spesialisthelsetjenesten i Norge kan bruke, og er et organ i den statlige helseforvaltningen. 

​Mer utdypende:

• Beslutningsforum tar beslutninger ut ifra tre kriterier som Stortinget har sluttet seg til: nytte og effekt av behandlingen, ressursbruk og hvor alvorlig sykdommen er.
• Beslutningsforum har månedlige møter, hvor metoder blir vurdert og får en beslutning på om de innføres eller ikke. Det er vanligvis 17 personer som deltar på disse møtene fra ulike aktører: brukerrepresentanter, spesialisthelsetjenesten, Sykehusinnkjøp, Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet og Helsedirektoratet. I protokollene kan du se hvem som er med, som for eksempel her.
• Før behandlingsmetodene kommer opp i dette møtet, er de grundig vurdert i forkant. For eksempel har en metode (for eksempel et legemiddel) vært til vurdering hos fagpersoner på sykehusene, fagdirektører i de regionale helseforetakene (som utgjør Bestillerforum), Statens legemiddelverk, Helsedirektoratet og Folkehelseinstituttet. Sykehusinnkjøp har ansvar for prisforhandlinger. Forhandlingsresultatet er en del av beslutningsgrunnlaget. På den måten får Beslutningsforum samlet sett et grundig utarbeidet beslutningsgrunnlag.
• Her kan du lese mer om Beslutningsforum for nye metoder og nasjonale beslutninger​.  

• ​Beslutningsforum må ta beslutninger med grunnlag i de prioriteringskriteriene som Stortinget har vedtatt, der metoder skal vurderes ut fra tre kriterier: nytte og effekt av behandlingen, ressursbruk og hvor alvorlig sykdommen er.

Mer utdypende:​​

• Det er prioriteringsmeldingen fra 2016 som danner grunnlaget for jobben Beslutningsforum skal gjøre: Stortingsmelding 34 (2015–2016) - regjeringen.no. I 2021 kom det en oppdatert prioriteringsmelding:  Stortingsmelding 38 (2020-2021) – regjeringen.no.  
• Prioriteringskriteriene innebærer at Nye metoder og Beslutningsforum må se på dokumentasjonen til metodene, det vil si forskningen som selskapene leverer; om hvor godt legemiddelet virker, hvor alvorlig sykdommen er, men også hvor mye legemiddelet koster. 
• En sentral del av beslutningene er den såkalte alternativkostnaden, det vil si at Beslutningsforum må se de nye legemidlene opp mot hva som blir valgt bort når det nye innføres. For den økonomiske rammen til sykehusene er fast, og det kommer ikke mer penger over statsbudsjettet ved et ja i Beslutningsforum. Dermed vil et ja til et nytt legemiddel eller ny metode samtidig gjøre at det blir mindre til behandling av andre pasientgrupper. Vi må prioritere. I praksis vil det ofte si å vurdere flytting av ressurser fra noen grupper til en annen.
• Dersom Beslutningsforum innfører behandling som ikke er kostnadseffektiv sett opp mot prioriteringskriteriene, risikerer man at andre pasienter mister eller går glipp av mer virksomme behandlinger, og at helsetilbudet blir mer kostbart og dårligere over tid. Hvis Norge bruker store deler av helsebudsjettet på for eksempel nye kreftmedisiner med begrenset effekt, vil andre gode tiltak og andre pasientgrupper få mindre.

• Forskning viser at hvis vi hadde hatt raskere tilgang til nye legemidler uten prisforhandlinger, så vil det bety mindre helse for pengene. Da vil til slutt pasientene i Norge risikere å få et dårligere helsetilbud.​​

• Nye, effektive medisiner er viktig for at pasienter skal få god behandling. For å ta beslutninger må det foreligge god dokumentasjon, den må vurderes, og vi må kjenne prisen. Det jobbes hele veien med videreutvikling av systemet, blant annet å korte ned saksbehandlingstiden. Det er likevel ikke alle faktorer Nye metoder rår over, som for eksempel på hvilket tidspunkt legemiddelfirmaene leverer tilfredsstillende dokumentasjon.
• At det tar lang tid å innføre nye metoder kan blant annet skyldes at et legemiddelselskap med monopol stiller uakseptable krav til pris. Dermed kan ikke prioriteringskriteriene, som Stortinget har sluttet seg til, oppfylles. Når legemiddelselskap med monopol ikke er villige til å sette ned prisen, drar prisforhandlingene ut i tid, og kan også ende med et nei.
• Denne saken viser hvordan saksbehandlingstiden blir brukt når ny medisin skal innføres. Den viser blant annet at over halvparten av saksbehandlingstiden brukes til å vente på dokumentasjon fra legemiddelselskapene. For å kunne vurdere et nytt legemiddel, må forskningen om at det virker leveres av legemiddelselskapene.

​Mer utdypende:

• Et viktig prinsipp i Norge er at nye medisiner innføres til alle i landet når Beslutningsforum sier ja. Det er fordi vi har en offentlig finansiert helsetjeneste som vektlegger lik tilgang og likeverdighet. I noen andre land blir ny medisin kun tilgjengelig for deler av befolkningen i landet, ved at innbyggerne for eksempel bor i en bestemt landsdel eller har en bestemt type helseforsikring.

• Ofte sammenlignes tidsbruken i Norge med andre land. Det varierer hvor lang tid landene rundt oss bruker på å innføre nye legemidler. For eksempel kan dokumentasjon være tilgjengelig i ett land og ikke i et annet, eller at legemiddelselskapene har ulike prisstrategier, som å tilby ulike land ulik pris for samme legemiddel. Derfor er det vanskelig å sammenligne land, det blir som å sammenligne pærer og epler.

• Forhandlingene om pris tar selvsagt også tid. Det eneste middelet Nye metoder har i prisforhandlinger med legemiddelfirma som har monopol, er faktisk å ikke kjøpe medisinen. ​
  

• Nei, det er ikke sant at Norges befolkning får tilgang til alle nye legemidler seinere enn nabolandene Sverige og Danmark.

• Av ulike grunner varierer det hvor lang tid landene rundt oss bruker på å innføre nye legemidler. Noen ganger er Norge tidligere ute enn Sverige, og noen ganger er Norge senere med innføringen enn nabolandene. Noen ganger blir for eksempel en ny medisin kun tilgjengelig for deler av befolkningen i et land, mens medisinen alltid skal innføres til hele befolkningen i Norge ved et ja.
  
  Mer utdypende:

• Rask tilgang til nye og effektive medisiner er viktig for at pasienter skal få god behandling. Selv om noen påstår at Norge bruker lenger tid på å ta i bruk nye medisiner enn Sverige, Danmark og England, så viser EFPIA-rapporten for 2021 at dette ikke er riktig. Den viser at Norge ligger etter fem andre land i tilgang til nye medisiner, men foran 33 andre europeiske land som England, Sveits og de andre nordiske landene. Legemiddelindustriens europeiske bransjeforening (EFPIA) kartlegger hvert år tiden det tar fra en ny medisin får markedsføringstillatelse til den er tilgjengelig for pasientene.

• Se også: Nye medisiner skal innføres raskere (nyemetoder.no)​
  

• Det er de fire administrerende direktørene i de regionale helseforetakene i Norge, Helse Vest, Helse Midt-Norge, Helse Nord og Helse Sør-Øst, som tar den endelige avgjørelsen i Beslutningsforum. Disse har alle helsefaglig bakgrunn og lang erfaring med ledelse av sykehus. Fagdirektørene fra de regionale helseforetakene er også en del av systemet for Nye metoder, og sitter i Bestillerforum. De er alle leger som til daglig jobber med overordnete faglige problemstillinger i spesialisthelsetjenesten.

• Bak beslutningen ligger det retningslinjer, grundige prosesser og mange involverte, slik at avgjørelsene blir mest mulig kunnskapsbaserte og rettferdige.
  
  Mer utdypende:

• Du kan se hvem som deltar i det månedlige møtet i Beslutningsforum, der beslutningene tas, i protokollene fra møtene her. Med på møtene er blant annet brukerrepresentanter, Folkehelseinstituttet, fagdirektørene i de regionale helseforetakene, Statens legemiddelverk og Sykehusinnkjøp.

• Når et legemiddel eller en ny behandlingsmetode skal innføres på sykehusene og kommer opp til behandling i Beslutningsforum, så er medisinen/behandlingen grundig vurdert i forkant. Det er mange aktører som spiller en viktig rolle i denne prosessen, som for eksempel fagfolk og klinikere som behandler pasienter på sykehusene, Direktoratet for medisinske produkter, Helsedirektoratet, Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet og Folkehelseinstituttet. Sykehusinnkjøp er ansvarlig for å gjennomføre prisforhandlinger. Dette forhandlingsresultatet inngår også i beslutningsgrunnlaget. På den måten får Beslutningsforum samlet sett et beslutningsgrunnlag som er solid og godt.

• Her er ansvarsfordelingen i systemet rundt Nye metoder når det gjelder nye legemidler:

• Alle kan sende inn forslag til nye behandlingsmetoder. Bestillerforum går gjennom dette og prioriterer. De gir Statens legemiddelverk eller Folkehelseinstituttet oppdrag om å vurdere metoden på et nasjonalt plan. Statens legemiddelverk og Folkehelseinstituttet utfører metodevurdering av behandlingen, som helt enkelt sagt er en oppsummering av kunnskapen om en behandlingsmetode/et legemiddel.

• Sykehusinnkjøp HF har ansvaret for prisforhandlingene med leverandørene.

• Med utgangspunkt i vurderingen av behandlingsmetoden fra Statens legemiddelverk og forhandlingsresultatet fra Sykehusinnkjøp, legger fagdirektørene for sykehusregionene fram en anbefaling for Beslutningsforum.

• Beslutningsforum tar den endelige avgjørelsen på om legemiddelet kan innføres i spesialisthelsetjenesten eller ikke.

• Medisinske fageksperter fra sykehusene gir innspill i stort omfang underveis. Nye metoder ønsker i tillegg å samarbeide enda tettere med fagfolk på de ulike fagområdene. Dette er en del av videreutviklingsarbeidet til Nye metoder fra 2022, som du kan lese mer om her.

• Du kan lese om hvem som har hvilke roller her.

• Norske sykehus er organisert slik at de hører til en av de fire regionale helseforetakene i Norge, enten Helse Vest, Helse Nord, Helse Midt-Norge eller Helse Sør-Øst. De fire regionale helseforetakene er organisert direkte under Helse- og omsorgsdepartementet. Det er de fire administrerende direktørene i de regionale helseforetakene som sitter i Beslutningsforum, og som sammen må bli enige om å innføre nye behandlingsmetoder og legemidler i de månedlige møtene.​​

• Det finnes ulike typer metodevurderinger. Det er Folkehelseinstituttet (FHI) og Statens legemiddelverk (SLV) som gjør metodevurderinger i Nye metoder-systemet.

• Metodevurderinger er en vitenskaplig utredning og oppsummering av kunnskapen om en behandlingsmetodemetode eller et legemiddel. Den ser på om prioriteringskriteriene er oppfylt ved en eventuell innføring av en ny metode. Her sammenlignes nytten og ressursbruken ved å ta i bruk den nye metoden mot nytten og metoden som brukes i norsk klinisk praksis i dag.

• Det er legemiddelfirmaet/leverandøren sitt ansvar å levere inn dokumentasjonen på hvordan behandlingsmetoden eller legemiddelet virker, før metodevurderingsrapporten kan lages.

• Metodevurderingene publiseres på metodesiden til metoden​ så snart den er klar.

• Les mer om metodevurderinger.

• Det er laget et eget webinar om metodevurderinger. 

• For at et legemiddel kan selges i Norge, må det ha markedsføringstillatelse. Hvis nytten av et legemiddel overstiger risikoen, kan legemiddelet få markedsføringstillatelse. Det europeiske legemiddelverket (EMA), som Norge deltar i, gir europeisk markedsføringstillatelse, mens Statens legemiddelverk gir markedsføringstillatelser i Norge. Når et legemiddel har fått markedsføringstillatelse og en pris, kan det forskrives av norske leger.
• For å ta en beslutning om Norge skal innføre og betale for et nytt legemiddel, trenger vi svar på om legemiddelet gir mer nytte sammenlignet med den behandlingen vi bruker i dag, og om ressursbruken (kostnadene) ved det nye legemiddelet, er rimelig. Nye metoder er et system som vurderer dette – og tar beslutninger om hvilke nye metoder som skal innføres og betales for av spesialisthelsetjenesten.
• En metodevurdering er en vitenskapelig utredning som vurderer om prioriteringskriteriene er oppfylt ved en eventuell innføring av en ny metode. Her sammenlignes nytten og ressursbruken ved å ta i bruk den nye metoden mot nytten og metoden som brukes i norsk klinisk praksis i dag. Det finnes ulike typer metodevurderinger. Det er FHI og SLV som gjør metodevurderinger i Nye metoder-systemet.  
• Forhandlinger med firma om prisen på et legemiddel er det Sykehusinnkjøp som står for i Nye metoder-systemet. 

• Sykehusinnkjøp forhandler med legemiddelselskapene om rabatter på de nye legemidlene som vi ønsker at skal innføres i Norge.

• Det er ikke adgang til å offentliggjøre prisene med rabatten som forhandles fram. Det vil si at prisene skal holdes hemmelige for offentligheten.

• Det er offentlig kjent hva prisen på et legemiddel uten rabatt er, men prisene som blir framforhandlet med rabatt er hemmelige. Det er legemiddelindustrien som krever at det skal være i alle land de tilbyr legemiddelet. ​
  

​

• Du kan se en oversikt over tidsbruken i 2021 her.
• Et av forbedringstiltakene Nye metoder jobber med er nettopp tidsbruk. Se oversikt over videreutviklingsarbeidet i Nye metoder her.

Mer utdypende:

• Det er likevel ikke alle faktorer Beslutningsforum rår over, som for eksempel at legemiddelfirmaene leverer dokumentasjon tidligere til noen land enn andre. Diagrammet i denne saken viser hvordan saksbehandlingstiden blir brukt når nye medisiner innføres. Nye metoder skal ta ansvar for den delen av tida som systemet kan gjøre noe med. Samtidig viser også tallene at over halvparten av saksbehandlingstida brukes på å vente på dokumentasjon fra legemiddelselskapene. For å kunne vurdere et nytt legemiddel, må forskningen om at det virker, leveres av legemiddelselskapene som lager medisinen. Det må med andre ord arbeides både internt i Nye metoder, men også vel så mye eksternt hos legemiddelfirmaene for å klare å korte ned tiden det tar før et nytt legemiddel er i bruk.
• Tiden det tar skyldes ikke bare treg saksbehandling. Det er også forhandlingene om pris som tar tid.
• Legemiddelfirmaene trenger ikke å levere like priskrav i ulike land, og de trenger heller ikke levere det til samme tid i alle land.
• I 2021 ble det brukt 227 dager i snitt på den interne saksbehandlingen i Nye metoder, som for eksempel vil si metodevurdering hos Statens legemiddelverk eller prisforhandlinger i Sykehusinnkjøp. Samtidig brukte legemiddelfirmaene i snitt 289 dager på å levere dokumentasjon som ble etterspurt av Nye metoder.
• Ofte sammenlignes tidsbruken i Norge med andre land. Innføring av legemidler i landene rundt oss varierer i tidsbruk. For eksempel kan dokumentasjon bli gjort tilgjengelig i ett land og ikke i et annet, eller prisen er ulik i ulike land. Derfor er det å sammenligne land vanskelig, det blir som å sammenligne pærer og epler. ​ 
  

• Alle - både fageksperter, interesseorganisasjoner, pasienter, legemiddelfirma og andre, kan komme med innspill til nye metoder som skal vurderes for bruk i den offentlige spesialisthelsetjenesten (sykehusene).

• Først går forslaget om et nytt legemiddel eller en ny behandlingsmetode til Bestillerforum, som består av fagdirektørene i de fire regionale helseforetakene, sammen med representanter for Statens legemiddelverk, Sykehusinnkjøp HF, Folkehelseinstituttet, Direktoratet for strålevern og atomberedskap og Helsedirektoratet.

• Bestillerforum mottar forslag til nye behandlingsmetoder, og bestiller metodevurderinger fra Folkehelseinstituttet eller Statens legemiddelverk.

• Med utgangspunkt i metodevurderingene og prisforhandlingsresultatet fra Sykehusinnkjøp, utarbeider og leverer de regionale fagdirektørene en anbefaling til Beslutningsforum (som består av de administrerende direktørene i de regionale helseforetakene). Så tar Beslutningsforum til slutt den endelige avgjørelsen.  

Mer utdypende

• Bestillerforum går igjennom innkomne anmodninger og forslag, prioriterer og beslutter hvilke som går til nasjonal metodevurdering og hvilken type metodevurdering som skal utføres.

• Beslutningstagere i Bestillerforum er de fire regionale fagdirektørene i de regionale helseforetakene og to representanter fra Helsedirektoratet. Det er også andre aktører til stede i møtene, for å belyse sakene innen sine ansvarsområder: brukerrepresentanter, Folkehelseinstituttet, Statens legemiddelverk (SLV), Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet og Sykehusinnkjøp HF.

• Statens legemiddelverk og Folkehelseinstituttet utfører metodevurderinger.

• Sykehusinnkjøp HF har ansvaret for prisforhandlingene med leverandørene.

• Resultatet legges fram for Beslutningsforum, der de fire administrerende direktørene i de regionale helseforetakene tar den endelige avgjørelsen på om metoden kan innføres i spesialisthelsetjenesten. Men også her er det flere aktører med på møtene, for å belyse sine ansvarsområder – som brukerrepresentanter, SLV, Sykehusinnkjøp, FHI og Helsedirektoratet.

• Både sykehusene og legemiddelfirmaene bruker mye penger, tid og ressurser på å forske på nye legemidler, for eksempel når de samarbeider om kliniske studier der nye legemidler testes ut i behandling i norske sykehus i samarbeid med pasientene.
  

• Når et legemiddelfirma har forsket fram et legemiddel, via for eksempel kliniske studier på norske sykehus sammen med leger og fagfolk, søker de om godkjenning. Da kan de få en såkalt markedsføringstillatelse, det vil si lov til å selge legemiddelet.

• Hvis legemiddelet skal brukes på norske sykehus, slik at det blir tilgjengelig gratis for innbyggerne, så må Beslutningsforum si ja til innføring.
  
  Mer utdypende:

• Legemiddelfirmaet som tilbyr den nye medisinen, har patent og monopol i et visst antall år etterpå. Det vil si at ingen andre firma har lov til å produsere eller selge denne medisinen. I et monopol kan den som tilbyr varen sette prisen selv uten konkurranse fra andre. Dermed kan prisene på nye legemidler ofte være veldig mye høyere enn hva det koster å produsere medisinen. Det er eksempler på at prisen kan reduseres med 98 prosent når det kommer flere leverandører etter at patentet er utløpt.

• Nye metoder gir ikke såkalt markedsføringstillatelse (MT), det vil si tillatelse til å selge legemiddelet. Denne godkjenningen skjer i all hovedsak gjennom det europeiske samarbeidet EMA, European Medicines Agency. Et legemiddel blir bare godkjent for salg dersom nytten for pasientene som bruker legemiddelet, er større enn risikoen.

• Dokumentasjonen til EMA sier ingenting om forholdet mellom nytte og kostnad. Det er her systemet for Nye metoder kommer inn i Norge. Vurdering av om kostnaden ved å ta i bruk et legemiddel står i rimelig forhold til nytten, gjøres i hvert enkelt land. Legemiddelfirmaene må sende inn dokumentasjon til nasjonale myndigheter, slik at Nye metoder kan vurdere dette. Dersom man skal legitimere en pris som er betydelig over prisen på eksisterende behandling, må man også kunne dokumentere at nytten er større.

• Du kan se et eget webinar om hvordan legemidler får markedsføringstillatelse i EU og Norge her. 
  

• Vi jobber alle for det samme målet, nemlig å innføre god og trygg behandling raskest mulig, samtidig som det er bærekraftig. 

• Samarbeid og dialog med industrien er viktig – og noe som skjer hele veien i helsetjenesten, som for eksempel når det forskes på nye legemidler i norske sykehus i en klinisk studie.

• Det er utstrakt samarbeid på mange områder. Men når det kommer til pris, er det snakk om forhandlinger. Når et legemiddelselskap med monopol tilbyr en pris på et nytt legemiddel i Norge, er det Nye metoder, ved Sykehusinnkjøp, sin rolle å forhandle fram en bærekraftig pris på vegne av fellesskapet. Legemiddelselskapene og Nye metoder er naturlig nok motparter i prisforhandlingene.  ​ 
  

• Stortinget ba om en evalueringsrapport for å videreutvikle systemet for Nye metoder. Det er Proba-rapporten.

• Nye metoder følger opp evalueringen med ulike tiltak. Les om dem her.   
  

• Se oversikt over hvordan Nye metoder jobber med videreutvikling av systemet.
• Strategien til Nye metoder beskriver seks satsingsområder, der vi setter inn ekstra tiltak for å forbedre systemet.
• Nye metoder videreutvikles innenfor de rammene som er satt. Det er også mange andre faktorer som ligger utenfor Beslutningsforum sitt mandat å kunne gjøre noe med, som påvirker hvor raskt den norske spesialisthelsetjenesten kan ta i bruk ny behandling. Det kan for eksempel være prissamarbeid med de nordiske landene eller EU, eller tiltak for å få industrien til å levere dokumentasjon raskere.​  

• Alle kan kjøpe ny medisin som har fått såkalt markedsføringstillatelse i Norge (se tidligere spørsmål Hva betyr det at legemiddelfirmaene har monopol? Hvordan kommer et nytt legemiddel inn i norske sykehus?).

• Når Beslutningsforum beslutter at en medisin ikke innføres betyr det at den ikke vil bli finansiert av den offentlige helsetjenesten. Da vil medisinen ikke være gratis og tilgjengelig på offentlige sykehus for alle. Da må eventuelt innbyggerne betale for den fra egen lomme hvis de ønsker å bruke den.

• Som innbygger må du uansett ha resept på medisinen du skal bruke. Helsepersonell ansatt i spesialisthelsetjenesten skal ikke forskrive resept på medisiner som er besluttet at ikke skal innføres. Enkelte private tilbud eller tilbud i utlandet kan imidlertid tilby behandlingen.
  

​Andre spørsmål?

Ta kontakt på e-post til nyemetoder@helse-sorost.no.

​

​

​

​