Stortinget ba om en evaluering av Nye metoder som et grunnlag for å videreutvikle systemet. Rapporten fra evalueringen finner du her (lenke).
Helse og omsorgsdepartementet (HOD) har fulgt opp evalueringen av Nye metoder ved å gi de fire regionale helseforetakene oppdrag gjennom oppdragsdokumentet for 2022 (lenke). Helse Vest RHF har fått ansvaret for å samordne arbeidet med oppdragene.
Departementet har i oppdragene pekt på følgende områder som skal forbedres i Nye metoder:
“Helse xxx RHF skal, i samarbeid med Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet og Helsedirektoratet følgje opp evalueringa av Nye metodar, med tiltak for raskare saksbehandling og auka brukar- og klinikarinvolvering, under dette utvikle rammer for ei sterkare referansegruppe i systemet. I dette arbeidet inngår utarbeidinga av ein samla prosessrettleiar for saksbehandling i systemet og eit strategisk dokument for vidareutviklinga av systemet, som inkluderer handtering av persontilpassa medisin og medisinsk utstyr samt bruk av mini-metodevurderingar. Det skal leverast ein felles statusrapport for arbeidet 1. oktober 2022."
En statusrapport om oppfølging av evaluering av systemet for Nye metoder ble sendt til Helse- og omsorgsdepartementet 3. oktober 2022. Her er lenke til statusrapporten.
På denne nettsiden vil du finne oppdatert informasjon om forbedrings- og videreutviklingsarbeid i Nye metoder. Siden er oppdatert 21. desember 2022.
Her er hovedpunktene:
Hovedarbeidsområder
Trykk på overskriftene under for mer informasjon om de ulike oppdragene.
1. Utvikle rammer for en sterkere referansegruppe
Status per 21. desember 2022
11. november 2022 ble det gjennomført møter i de to nyopprettede referansegruppene til Nye metoder for henholdsvis legemidler og ikke-legemidler. Referansegruppene skal være rådgivende og jobbe på overordnet strategisk nivå. I første omgang skal referansegruppene bidra til å utvikle referansegruppenes mandat samt gi råd til utviklingen av en strategi for videreutvikling av systemet .
Deltakere i referansegruppene, mandat og referat fra møtene finner du i en egen artikkel om referansegruppene.
Bakgrunn
Beslutningsforum godkjente i sitt møte 26. september 2022 (sak 125-2022) nytt mandat og ny sammensetning av nå to referansegrupper – en for legemidler og en for ikke-legemidler. Begrunnelsen for å etablere to referansegrupper er å sikre høyere prioritet av saksområdet som ikke er legemidler, og da med særlig vekt på medisinsk utstyr. Beslutningen er fattet etter dialog med aktuelle interessenter jf. statusrapport per 16. mai 2022. Ordningen med to referansegrupper skal evalueres etter 2 år – det vil si september 2024. Det ble avholdt møte med tidligere referansegruppe den 24. august 2022 og gruppen er avviklet.
2. Utarbeide en prosessveileder for arbeidet i systemet
Status per 21. desember 2022
Arbeidet med prosessveileder legemidler må ses i sammenheng med endringene som er foreslått og som de administrerende direktører har besluttet skal implementeres. Prosessveilederen vil derfor først bli ferdigstilt når det er klart hvordan prosessen blir etter implementering av endringene. Ansvaret for vedlikehold og utvikling av denne er lagt til fagdirektørene i RHF-ene/sekretariatet for nye metoder.
3. Utarbeide et strategisk dokument for videreutvikling av systemet
Status per 21. desember 2022
Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) har i forlengelsen av evalueringen pekt på prioriterte områder for utviklingen av systemet. Nye metoder ønsker å utarbeide en strategi som kan ligge til grunn for videreutvikling av systemet. Arbeidet er påbegynt i tilknytning til de første møtene i referansegruppene. Det er tatt utgangspunkt i følgende områder:
1 Tilpassinger for bedre håndtering av ikke-legemidler
2 Korte ned saksbehandlingstiden
3 Styrking av medvirkning og åpenhet samt tydeliggjøring av kommunikasjon
4 Koordinering av det strategiske utviklingsarbeidet
5 Bedre implementering gjennom oppdatering av nasjonale faglige retningslinjer og handlingsprogrammer
6 Persontilpasset medisin / presisjonsmedisin
Referansegruppene vil ha en viktig rolle som rådgivere i arbeidet med strategien (se eget avsnitt om referansegruppene over). Det er gjennomført et første møte i de to referansegruppene i november 2022 og medlemmene i gruppen er bedt om å gi innspill til strategien.
Arbeidet følges opp av fagdirektørene i RHF-ene/sekretariatet for nye metoder. Det skal leveres en status på arbeidet med strategien for videreutvikling av Nye metoder til Helse- og omsorgsdepartementet i april.
4. Raskere saksbehandling (legemidler)
Status per 21. desember 2022
Det er etablert tre arbeidsgrupper som skal følge opp og iverksette de konkrete tiltakene fra rapporten om Raskere saksbehandling for legemidler i Nye metoder:
1. Forenklet prosess for nye indikasjoner for PD1- og PD-L1 hemmere
2. Overgang til anmodning om vurdering
3. Fra løp til tidlig faglig vurdering og bestilling av ønsket beslutningsstøtte
Referansegruppene skal informeres om arbeidet og aktuelle interessenter og aktører vil bli involvert i arbeidet underveis.
Bakgrunn
De regionale helseforetakene besluttet 29. april 2022 å nedsette en arbeidsgruppe som skulle foreslå tiltak for raskere saksbehandling for vurdering av saker om legemidler. Det har særlig vært fokus på at det i dagens system gis en del oppdrag om metodevurdering i saker som ikke kommer videre (for eksempel fordi søknad om MT trekkes eller det ikke leveres dokumentasjon), eller at oppdragene ikke er presise nok på hva som er tilstrekkelig og realistisk nivå på metodevurdering. Begge disse momentene bidrar til for lang saksbehandlingstid i systemet.
Rapporten fra arbeidet ble godkjent av de administrerende direktørene i RHF-ene 27. september 2022. Rapporten fra arbeidet finner du her.
5. Økt klinikerinvolvering
Status per 21. desember 2022:
Det er etablert en rutine for samarbeid mellom Nye metoder og Legeforeningen om involvering av fageksperter fra de fagmedisinske foreningene. Formålet med samarbeidsrutinen er å konkretisere intensjonsavtalen som er inngått. Rutinen beskriver steg for innhenting av innspill til forslag/metodevarsler, forslag til fageksperter til metodevurderingsarbeidet og innspill til metodevurderinger og saksfremlegg. Rutinen inkluderer også et punkt om evaluering av samarbeidet. Samarbeidet er planlagt iverksatt 1. mars 2023.
Bakgrunn
1. oktober 2022 forelå det en intensjonsavtale mellom RHF-ene og Legeforeningen om rekruttering og involvering av medisinske fageksperter fra fagmedisinske foreninger i prosesser i Nye metoder. Avtalen legger opp til at de fagmedisinske foreningene og HF-ene foreslår medisinske fageksperter. Det vil være RHF-ene som oppnevner fagmedisinske eksperter til de ulike oppdragene i systemet for nye metoder.
Her finner du Intensjonsavtale Nye metoder og Legeforeningen og rutine for samarbeid.
6. Kriterier for hvilke metoder, andre enn legemidler, som skal prioriteres for vurdering i Nye metoder på nasjonalt og lokalt nivå
Status per 21. desember 2022:
Det er opprettet en referansegruppe for ikke-legemidler og et første møte er avholdt i november 2022. Gruppen har en rådgivende funksjon og skal bl.a. gi råd til utvikling av en strategi på området ikke-legemidler.
Bakgrunn
Et arbeid var allerede startet opp i 2021, etter oppdrag fra Bestillerforum for nye metoder. Bestillerforum hadde gitt sekretariatet ansvar for å starte opp et arbeid sammen med Folkehelseinstituttet og Sykehusinnkjøp HF for å tydeliggjøre kriteriene for hvilke metoder av typen ikke-legemidler som skal prioriteres for vurdering i Nye metoder på nasjonalt og lokalt nivå (Heldagsmøte i Bestillerforum 08.01.2021 sak 003-21 og møte Bestillerforum 15.02.2021 sak 034-21). Arbeidsgruppen som ble opprettet i forbindelse med dette arbeidet har bestått av aktører i Nye metoder, brukerrepresentanter og industriforeningen Melanor.
I et møte med fagdirektørene i juni 2022 ble det konkludert med at hovedfokus for Nye metoder i 2022 skal være legemidler. Det er viktig å redusere saksbehandlingstiden for denne typen av metoder da legemidler utgjør flertallet (80-90 % per i dag) av metoder i Nye metoder. Fagdirektørene ba derfor den allerede opprettede arbeidsgruppen for ikke-legemidler om å utarbeide et sluttnotat som tar utgangspunkt i de eksisterende veiledende kriteriene for ikke-legemidler (medisinsk utstyr) og ev. justere disse.
En intern arbeidsgruppe bestående av sekretariatet for nye metoder, Folkehelseinstituttet og Sykehusinnkjøp HF har utarbeidet et sluttnotat som omhandler hva som er gjort av arbeid tidligere i forbindelse med ikke-legemidler, samt gjennom nevnte oppdrag fra Bestillerforum, hvilke utfordringer som er identifisert rundt prosessen for ikke-legemidler i Nye metoder og hva andre land gjør rundt dette området. I tillegg gis det en anbefaling om veien videre og forslag til hvordan de eksisterende veiledende kriterier skulle kunne brukes sammen med kriterier som er utarbeidet i tilknytning til det regulatoriske arbeidet i HTAR.
Sluttnotatet ble presentert i interregionalt fagdirektørmøte 29.08.2022 og det ble besluttet at «håndtering av medisinsk utstyr» tas inn i strategien og videre arbeid diskuteres når ny referansegruppe er på plass. Sluttnotatet finner du her.
Det er i tillegg gjort et forberedende arbeid under ledelse av Helse Midt-Norge RHF på feltet medisinsk teknisk utstyr. Rapporten "Kunnskapsgrunnlag om implementering av medisinsk teknisk utstyr og videre utvikling for medisinske teknologier i spesialisthelsetjenesten" oppsummerer dette forberedende arbeidet. Rapporten og oppfølging av denne er gjenstand for fortløpende dialog med industriforeningen Melanor. Rapporten danner et viktig grunnlag for den videre prosessen på området medisinsk teknisk utstyr; et område som vil ha en sentral plass i oppfølgingsarbeidet videre. Rapporten finner du her.
7. Økt brukerinvolvering
Status per 21. desember 2022:
Arbeidsgruppen har hatt flere møter høsten 2022 og har utarbeidet beskrivelser av mål, behov og tiltak på kort sikt knyttet til brukermedvirkning i Nye metoder. Arbeidsgruppen har særlig tatt for seg brukermedvirkning i saksbehandlingsprosessen og i metodevurderingsarbeidet.
Det tas sikte på å ferdigstille arbeidet med rolle- og oppgavebeskrivelser og tiltak på kort sikt innen utgangen av 2022. Rolle- og oppgavebeskrivelser og forslag til tiltak er planlagt behandlet i Bestillerforum og Beslutningsforum i begynnelsen av 2023.
Brukermedvirkning og videreutvikling av dette området på lengre sikt vil også være et tema for referansegruppene.
Bakgrunn
RHF-ene har satt ned en arbeidsgruppe som skal jobbe med å beskrive brukermedvirkning i Nye metoder i dag og foreslå tiltak for «økt brukerinvolvering» på kort sikt. Arbeidsgruppen består av dagens brukerrepresentanter i Nye metoder, representanter fra Statens legemiddelverk og Folkehelseinstituttet og sekretariatet for nye metoder.
Arbeidsgruppen har jobbet med definisjoner av sentrale begreper og har utarbeidet beskrivelser av roller og oppgaver for dagens brukermedvirkning i henholdsvis Bestillerforum og Beslutningsforum og i metodevurderinger som gjennomføres av Folkehelseinstituttet og Statens legemiddelverk. Formålet har vært å presisere og tilgjengeliggjøre prosessbeskrivelser av dagens brukermedvirkning.
Arbeidsgruppen har også identifisert deler av saksbehandlingsprosessen hvor det er rom for forbedring av brukerinvolveringen. Brukerrepresentantene har blant annet spilt inn at de ønsker økt brukerinvolvering i prosessen frem mot beslutning, der de mener det i dag er for lite innsyn og medvirkning. Det er satt i gang et arbeid for å øke kunnskapen om arbeidet i denne fasen og vurdere hvordan det er hensiktsmessig å involvere brukerrepresentantene. Formålet med en slik utvidelse vil være økt åpenhet og at brukerrepresentantene kan oppnå en mer helhetlig innsikt i saksbehandlingsprosessen.
Når det gjelder brukermedvirkning i metodevurderinger, er det pekt på at det er viktig med en tydelig definisjon av «bruker», tydelig rollebeskrivelse og forventningsavklaring til hva brukerinvolvering kan bety i forbindelse med metodevurderingsarbeidet. Utrederinstansene fortsetter arbeidet som er satt i gang med å styrke brukermedvirkningen i metodevurderingene.
8. Tiltak som gjelder oppdatering av nasjonale faglige retningslinjer og veileder
Vurdering fra Helsedirektoratet per 1. oktober 2022:
Helsedirektoratet har ansvar for at beslutningene i Nye metoder vurderes med hensyn til relevans for aktuelle publikasjoner fra Helsedirektoratet, for eksempel i nasjonale faglige retningslinjer og kreft-handlingsprogrammer. Nasjonale faglige retningslinjer blir ikke utarbeidet på alle fagområder. De utvikles på områder med prioritert behov for normering og i tett samarbeid med relevante fagmiljøer og pasient-/bruker-representanter. I utvelgelsen av fagområder og problemstillinger ser Helsedirektoratet hen til behov for å sikre god kvalitet og riktige prioriteringer i forhold til nytte, alvorlighet og ressursbruk, bidra til å hindre uønsket variasjon, løse samhandlingsutfordringer og sikre helhetlige pasientforløp. De fleste retningslinjene er også nokså overordnet, og legemidler, i den grad de omtales, omtales på virkestoffnivå.
Alle beslutninger i Beslutningsforum skal umiddelbart legges til grunn i gjeldende anbefalinger og retningslinjer som Helsedirektoratet har ansvar for, og dette gjennomføres i en i all hovedsak redaksjonell prosess. Helsedirektoratet arbeider for å sikre at dette skjer så raskt som mulig. Det er særlig kreftområdet med sine handlingsprogrammer som har et stort omfang. Men også MS retningslinjen og retningslinjen for antibiotikabruk i sykehus må kunne raskt ta oppdateringer.
Krefthandlingsprogrammer og retningslinjen for antibiotikabruk i sykehus er eksempler på normerende produkter som er svært terapinære og som avviker fra mer standard nasjonale faglige retningslinjer fra Helsedirektoratet som adresserer utvalgte problemstillinger der det er stor variasjon i praksis og eller lav kvalitet iht. foreliggende kunnskapsgrunnlag. Innledningsvis var det viktig og riktig at direktoratet tok føringen og ledet arbeidet med å utvikle en god kunnskapsbasert normering på kreftområdet og antibiotikabruk. Men disse fagfeltene kan neppe sies å være preget av stor variasjon eller lav kvalitet i dag.
Helsedirektoratet vil derfor drøfte med de regionale helseforetak hvor langt ansvaret til nasjonal fagmyndighet skal være for videre forvaltning og oppdatering av disse produktene. Det var et stort løft å få disse etablert, men mye taler for at den videre forvaltningen av detaljerte terapinære anbefalinger vel så godt kan videreføres av RHFene sine egne fagmiljøer/grupper som allerede er etablert. Da kan Helsedirektoratet som nasjonal fagmyndighet bruke mer tid på mer overordnede og krevende problemstillinger der kunnskapsgrunnlaget er svakt og variasjonen stor. Helsedirektoratet vil legge til rette for ytterligere samarbeid. Det vil bli invitert til prosess for å sikre dette frem mot mars 2023.
Tidligere forbedringsarbeid
En oversikt over videreutviklings- og forbedringsarbeid som er gjort før 2022 ble sendt inn fra Nye metoder i forbindelse med evalueringen av Nye metoder. Oversikten kan du lese her (lenke).
En detaljert oversikt over forbedringsarbeidet ble sendt til Helse- og omsorgsdepartementet i mai 2022.
