Logo for print

Hovedmeny

Hva er en metodevurdering?

En metodevurdering er en systematisk vurdering av forskning om effekt og sikkerhet av et tiltak. Et formål med en metodevurdering er å vurdere tilgjengelig dokumentasjon og synliggjøre forskjeller mellom metoder. På denne måten kan man synliggjøre eventuelle merverdier av en metode sammenlignet med en annen metode. Vanligvis sammenligner man med det som er standard behandling i dag. Metodevurderinger brukes som grunnlag for beslutninger om bruk, innføring og utfasing av metoder.

I Norge benyttes ulike typer metodevurderinger avhengig av hvilken metode som skal vurderes og det aktuelle bruksområdet. Nasjonalt gjennomføres hurtige, forenklede eller fullstendige metodevurderinger av Statens legemiddelverk eller Folkehelseinstituttet, med bidrag fra Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet og fageksperter fra relevant fagområde.  Mini-metodevurderinger utføres lokalt i helseforetakene.

Noen ganger er det aktuelt å kartlegge en sak nærmere før man bestemmer seg for egnet nivå for en eventuell senere metodevurdering.

Arbeidet med metodevurderinger på nasjonalt nivå

Det finnes flere typer nasjonale metodevurderinger:
- Hurtige metodevurderinger
- Ulike varianter av forenklede metodevurderinger
- Fullstendige metodevurderinger

Hurtige og forenklede metodevurderinger

Statens legemiddelverk gjør hurtige og forenklede metodevurderinger av legemidler. Folkehelseinstituttet gjør hurtige metodevurderinger av metoder som ikke er legemidler.

En hurtig  metodevurdering er en kunnskapsoppsummering med fokus på effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet. Ved hurtig metodevurdering er det fortrinnsvis produsenten / leverandøren som sender inn dokumentasjon og utarbeider nødvendige analyser. Utrederinstansen gjennomfører deretter selve metodevurderingen innenfor en frist på 180 dager fra tidspunkt for mottatt dokumentasjon.

Alle legemidler skal vurderes på nasjonalt nivå. Det er imidlertid ikke nødvendig med en like omfattende vurdering av alle nye legemiddelindikasjoner. Det er derfor etablert fire ulike løp for metodevurderinger av legemidler. Disse gjenspeiles i anbefalingene som gis i metodevarslene og oppdragene som gis av Bestillerforum RHF. Legemiddelfirma som ønsker å gi innspill til utforming av metodevarselet, kan fylle ut et eget skjema til Statens legemiddelverk, les mer her.

Nærmere om ulike løp for metodevurdering av legemidler

Følgende typer eller løp for metodevurdering brukes av Statens legemiddelverk:

A) Konkurranseutsetting

Oppsummere effekt og sikkerhet, pasientpopulasjon, plassering i behandlingstilbudet og vise til tidligere alvorlighetsberegning for terapiområdet.

Et slikt løp kan benyttes når en indikasjon har fått en etablert behandlingspraksis hvor det foreligger flere metodevurderinger, god kjennskap til virkningsmekanismene, ikke dokumentert mereffekt og konkurranse på markedet. Det nye legemidlet vil tjene som enda et alternativ i "verktøykassen" og bidra til større konkurranse.

 

B) Vurdering av relativ effekt

Vurdere om det er sammenlignbar effekt og sikkerhet mellom nytt og etablert legemiddel. Denne typen metodevurdering vil til forskjell fra «konkurranseutsetting» også inneholde vurdering av relativ effekt.

 

C) Kostnad-nytte vurdering

Beregne alvorlighet, nytte og ressursbruk uttrykt i kostnad per kvalitetsjusterte leveår (kostnadseffektivitet) og budsjettberegning. Denne kalles også "hurtig metodevurdering".

 

D) Andre forenklinger

Når A, B eller C enten ikke kan gjøres eller ikke vil tilføre beslutningsgrunnlaget ekstra verdi, kan det lages en beskrivende oppsummering.

 

Les mer om metodevarsling og løpene for metodevurdering på nettsidene til Statens legemiddelverk her.

Fullstendige metodevurderinger

En fullstendig metodevurdering er en omfattende systematisk vurdering av nye eller etablerte metoder der både effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet gjennomgås og vurderes. Vurderingen omfatter ofte også spørsmål vedrørende etiske, juridiske, organisatoriske og samfunnsmessige konsekvenser.

Fullstendige metodevurderinger brukes ofte det for eksempel er aktuelt å sammenlikne ulike behandlingsalternativer som har vært i bruk en tid.

Folkehelseinstituttet gjennomfører alle fullstendige metodevurderinger. Tidsaspektet for gjennomføring av en fullstendig metodevurdering er 8-12 måneder.

Arbeidet med metodevurderinger på lokalt nivå

Mini-metodevurdering er et beslutningsstøtteverktøy som benyttes i helseforetakene når det vurderes å innføre nye metoder. En mini-metodevurdering er en forenklet metodevurdering. I begrepet «metoder» legges her utstyr og prosedyrerelatert diagnostikk og behandling. Mini-metodevurdering skal normalt ikke benyttes til vurderinger av legemidler eller metoder der legemidler inngår som en vesentlig komponent. I tillegg skal innføring av nye screening-metoder eller metoder som bør tilbys som nasjonale tjenester alltid løftes til nasjonalt nivå.

Ferdigstilte mini-metodevurderinger publiseres i den nasjonale databasen for mini-metodevurderinger som Folkehelseinstituttet har ansvaret for. I tillegg skal sykehus (helseforetak) som påbegynner en mini-metodevurdering registrere dette, slik at en har oversikt over alle påbegynte mini-metodevurdering.

I tilfeller der mini-metodevurdering ikke gir tilstrekkelig grunnlag for å fatte beslutning, vil behovet for videre utredning vurderes på et neste beslutningsnivå.

En mini-metodevurdering består av et skjema i tre deler samt en veileder. I veilederen gis kriterier for når en mini-metodevurdering skal utgjøre en del av beslutningsgrunnlaget ved innføring av nye metoder og i hvilke tilfeller det ikke er nødvendig. Spørsmålene i skjemaet belyser forhold knyttet til effekt, sikkerhet, kostnader, organisatoriske konsekvenser og etiske sider knyttet til innføring av den nye metoden. Ulike deler fylles ut av klinikere, økonomimedarbeidere, fagfeller og ledelsesrepresentanter.

Den nasjonale ressursgruppen for mini-metodevurdering gir metodestøtte til de ulike regionale/lokale ressursgruppene som er etablert ute i spesialisthelsetjenesten. Ved utarbeidelse av en mini-metodevurdering er det kontaktpersonen i eget regionalt helseforetak som de ansatte i spesialisthelsetjenesten skal henvende seg til. For mer overordnede spørsmål kan man henvende seg til den nasjonale ressursgruppen. Det oppfordres til at litteratursøk og kostnadsvurderinger utføres i samarbeid med henholdsvis en bibliotekar og en person med økonomisk kompetanse.

Les mer om mini-metodevurdering på Folkehelseinstituttets sider her.

 

Sist faglig oppdatert: 10. juni 2020