Hva er en metodevurdering?
En metodevurdering er en systematisk vurdering av kunnskapsgrunnlaget for en metode. I metodevurderinger kan for eksempel en metodes effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet belyses. Et formål med en metodevurdering er å vurdere tilgjengelig dokumentasjon og synliggjøre forskjeller mellom metoder. På denne måten synliggjøres verdien av en metode sammenlignet med en annen metode. Vanligvis sammenligner man med det som er standard behandling i dag. Metodevurderinger brukes som grunnlag for prioriteringer og beslutninger om bruk, innføring og utfasing av metoder.
I Norge benyttes ulike typer metodevurderinger avhengig av hvilken metode som skal vurderes og det aktuelle bruksområdet. Statens legemiddelverk og Folkehelseinstituttet gjennomfører ulike typer nasjonale metodevurderinger, med bidrag fra fageksperter fra relevante fagområder. Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet bidrar i de sakene som omfatter stråling. Metodevurderingene brukes som grunnlag for innføring og utfasing på nasjonalt nivå.
Helseforetakene gjennomfører mini-metodevurderinger som brukes som grunnlag for lokale beslutninger, disse kan du lese mer om her (lenke).
Noen ganger er det aktuelt å kartlegge en sak nærmere før man bestemmer seg for egnet nivå for en eventuell senere metodevurdering.
Arbeidet med metodevurderinger på nasjonalt nivå
Statens legemiddelverk og Folkehelseinstituttet har ansvar for hver sine områder og utarbeider forskjellige typer nasjonale metodevurderinger.
Metodevurderinger ved Statens legemiddelverk
Statens legemiddelverk gjør hurtige og forenklede metodevurderinger av legemidler.
En hurtig metodevurdering er en kunnskapsoppsummering med fokus på effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet. Ved hurtig metodevurdering er det fortrinnsvis produsenten / leverandøren som sender inn dokumentasjon og utarbeider nødvendige analyser. Statens legemiddelverk gjennomfører deretter selve vurderingen innenfor en frist på 180 dager fra tidspunkt for mottatt dokumentasjon.
Alle legemidler skal vurderes på nasjonalt nivå. Det er etablert fire ulike løp (A-D) for metodevurderinger av legemidler. Løpene gjenspeiler hva som er mulig og hensiktsmessig å vurdere med tanke på kunnskaps- og konkurransesituasjonen for forskjellige legemiddelindikasjoner. Dette vil variere.
Nivå på metodevurderingen fremkommer i anbefalingene som gis i metodevarslene og defineres i oppdragene som gis av Bestillerforum RHF. Legemiddelfirmaer som ønsker å gi innspill til utforming av metodevarselet, kan fylle ut et eget skjema til Statens legemiddelverk i forkant av utarbeidelse av varselet, les mer her.
Følgende typer eller løp for metodevurdering brukes av Statens legemiddelverk:
A) Konkurranseutsetting
Oppsummere effekt og sikkerhet, pasientpopulasjon, plassering i behandlingstilbudet og vise til tidligere alvorlighetsberegning for terapiområdet.
B) Vurdering av relativ effekt
Vurdere om det er sammenlignbar effekt og sikkerhet mellom nytt og etablert legemiddel. Denne typen metodevurdering vil til forskjell fra «konkurranseutsetting» også inneholde vurdering av relativ effekt.
C) Kostnad-nytte vurdering («hurtig metodevurdering»)
Beregne alvorlighet, nytte og ressursbruk uttrykt i kostnad per kvalitetsjusterte leveår (kostnadseffektivitet) og budsjettberegning.
D) Andre forenklinger
Når A, B eller C enten ikke kan gjøres eller ikke vil tilføre beslutningsgrunnlaget ekstra verdi, kan det lages en beskrivende oppsummering.
Les mer om metodevarsling og løpene for metodevurdering på nettsidene til Statens legemiddelverk her.
Metodevurderinger ved Folkehelseinstituttet
Folkehelseinstituttet utfører fullstendige metodevurderinger av alle typer metoder, inkludert legemidler. De gjør også hurtige og forenklede metodevurderinger av metoder som ikke er legemidler (for eksempel av medisinsk utstyr, diagnostiske tester eller kirurgiske prosedyrer). I september 2020 presenterte Folkehelseinstituttet en ny produktportefølje (oversikt over løp/typer metodevurderinger) som fikk tilslutning i Bestillerforum RHF. Fremover vil det også være mulighet for å gi oppdrag om ulike forenklede metodevurderinger.
Følgende typer metodevurderinger utarbeides ved Folkehelseinstituttet:
Fullstendige metodevurderinger
En fullstendig metodevurdering er en omfattende systematisk vurdering av nye eller etablerte metoder der både effekt, sikkerhet og/eller kostnadseffektivitet gjennomgås og vurderes. Vurderingen omfatter ofte også spørsmål vedrørende etiske, juridiske, organisatoriske og samfunnsmessige konsekvenser. Ved fullstendig metodevurderinger er det Folkehelseinstituttet som søker etter dokumentasjon, sammenstiller dokumentasjonen og utarbeider nødvendige analyser.
Fullstendige metodevurderinger brukes ofte der det er aktuelt å sammenlikne ulike metoder eller behandlingsalternativer som har vært i bruk en tid.
Folkehelseinstituttet gjennomfører alle fullstendige metodevurderinger. Tidsaspektet for gjennomføring av en fullstendig metodevurdering er 6-12 måneder fra problemstilling er presisert og fageksperter til oppdraget er rekruttert.
Hurtige metodevurderinger
En hurtig metodevurdering er en kunnskapsoppsummering med fokus på effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet. Ved hurtig metodevurdering er det fortrinnsvis produsenten / leverandøren som sender inn dokumentasjon og utarbeider nødvendige analyser. Folkehelseinstituttets oppgave er å vurdere den innsendte dokumentasjonen kritisk. Denne typen metodevurdering er aktuell for enkeltmetoder med dokumentasjonspakke fra en leverandør. Det regnes med en tidsbruk på 180 dager fra mottatt dokumentasjonspakke for hurtige metodevurderinger.
Forenklede metodevurderinger
Når det ikke er behov for, eller mulighet til, en omfattende vurdering av en metode, kan det være aktuelt å gi oppdrag om ulike typer forenklede metodevurderinger. Disse kan fungere som støtte for senere beslutninger (beslutningsstøtte) eller for å avklare om det er aktuelt å gi oppdrag om en metodevurdering og eventuelt hvilken type (bestillingsstøtte). Inkluderer:
- Effekt, sikkerhet og helseøkonomi (type A - beslutningsstøtte)
- Effekt og sikkerhet (type B - beslutningsstøtte)
- Helseøkonomi (type C - beslutningsstøtte)
- Kartlegging (type D - bestillingsstøtte)
Forenklede metodevurderinger har, avhengig av type og omfang, et tidsperspektiv på 30-180 dager fra problemstilling er presisert og fageksperter til oppdraget er rekruttert.
De ulike typene metodevurdering fremkommer i anbefalingene som gis i metodevarslene og oppdragene som gis av Bestillerforum RHF. Les mer om Folkehelseinstituttets arbeid med metodevurderinger her.
