Forslag om nasjonale metodevurderinger

Det er fortsatt mulig å sende inn forslag om metodevurdering av metoder som kan være aktuelle å innføre, eller revurdere bruken av, i spesialisthelsetjenesten. Men leverandørene av legemidler skal sende inn såkalte anmodninger om vurdering eller revurdering av legemidler. Dette er et forbedringstiltak i videreutviklingen av Nye metoder, der et av områdene er raskere saksbehandling av legemidler (Videreutvikling av Nye metoder – oppfølging etter evalueringen).

Forslag og anmodninger

• Leverandører skal anmode om vurdering av legemidler

Leverandører av legemidler skal fra mai 2023 bruke skjemaene for anmodning om vurdering eller revurdering, og ikke forslagsskjema. Fra samme tidspunkt slutter Statens legemiddelverk (nå Direktoratet for medisinske produkter) å utarbeide metodevarsler for legemidler. Mer informasjon og egne skjema for anmodning finnes i artikkelen For leverandører.

• Alle andre kan fremme forslag om nasjonal metodevurdering

Den som vil fremme et forslag om en metodevurdering, fyller ut et forslagsskjema og sender inn skjemaet til Nye metoder på e-post (gjelder ikke leverandører av legemidler). Sekretariatet kontrollerer at alle deler i skjema er utfylt og tar kontakt med forslagsstiller dersom informasjon mangler. Se informasjon lenger ned for lenke til forslagsskjema.

Merk to ting:

1. For nye legemidler og nye indikasjoner for patenterte legemidler, er det leverandørens ansvar å anmode om vurdering og levere dokumentasjon til Nye metoder. Bestillerforum kommer ikke til å gi oppdrag om en metodevurdering før leverandøren selv anmoder om vurdering. Det er leverandøren som har dokumentasjonsplikten, og derfor - gjennom anmodning om vurdering - tilkjennegir at de ønsker å levere dokumentasjon. Tiden til en metode kan bli tilgjengelig påvirkes ikke av en slik tilnærming. Etter at et oppdrag er gitt, må Nye metoder uansett vente på dokumentasjon og pris fra leverandøren.Leverandører finner mer informasjon i artikkelen For leverandører.
2. For legemidler som kan være i bruk og i situasjoner hvor det er lite sannsynlig at en leverandør vil søke om markedsføringstillatelse (og derfor heller ikke anmode om en vurdering), kan fagpersoner,og andre, vurdere å sende inn et forslag om nasjonal metodevurdering.
   
   Fagpersoner har kjennskap til hvordan metoder brukes i norsk klinisk praksis, og hvilke metoder de ser behov for at det finnes en nasjonal beslutning på. Fagpersoner kan for eksempel ha kjennskap til nasjonale ulikheter i klinisk praksis som kan brukes som utgangspunkt for et forslag om en nasjonal metodevurdering.  

Forslagsskjema og frister

• Forslag skal sendes inn i et eget skjema som du finner her: Forslagsskjema (Word-dokument).
• Utfylt forslagsskjema sendes på e-post til Sekretariatet for nye metoder: nyemetoder@helse-sorost.no. Merk e-posten: "Forslag til nasjonal metodevurdering".
• Forslagskjema finnes også på engelsk - mer informasjon: Proposal form in English​ (link).
• Forslag publiseres på nettsiden.
• Det er satt frister for innsending av forslag til hvert møte i Bestillerforum: Informasjon om neste frist.

Hva skjer når en anmodning eller et forslag kommer inn til Nye metoder?

Sekretariatet koordinerer arbeidet på disse fire trinn når en anmodning eller et forslag kommer inn til Nye metoder:

1. Gjennomgang:  Sekretariatet registrerer det som er kommet inn og Nye metoder gjør en gjennomgang. Deretter tildeles metoden i anmodningen eller forslaget ID-nummer. Alle metoder får også en egen nettside, en metodeside. 

2. Vurdering av sammenlignbarhet (for metoder som er legemidler): Sekretariatet sender rutinemessig en forespørsel til Sykehusinnkjøp HF. Hvis Sykehusinnkjøp HF har en spesialistgruppe som dekker det aktuelle fagområdet, vil det bli gjennomført en tidlig faglig vurdering av sammenlignbarhet med andre innførte legemidler til samme indikasjon.
   Videre prosess avhenger av utfallet av vurderingen i Sykehusinnkjøp:
   • Det gjøres en tidlig faglig vurdering. Hvis metoden vurderes som sammenlignbar med andre innførte legemidler til samme indikasjon, settes den på agendaen til førstkommende møte i Bestillerforum for nye metoder.  
   • Hvis metoden ikke er egnet for en tidlig faglig vurdering, følger den ordinær saksbehandlingsprosess i Nye metoder (se neste trinn). Det blir utfallet hvis det ikke finnes en relevant spesialistgruppe eller hvis en spesialistgruppe har vurdert at metoden ikke er sammenlignbar. 

3. Aktiv innhenting av innspill: Sekretariatet gjør et aktivt arbeid for å innhente innspill fra fagpersoner i helseforetakene og fra Legeforeningens fagmedisinske foreninger (FMF) til metoder som ikke er vurdert i Nye metoder tidligere. Alle har også anledning til å sende inn innspill.

4. Egnethetsvurdering: For å kunne gjennomføre en metodevurdering, er det behov for tilstrekkelig dokumentasjon. Sekretariatet sender innkomne anmodninger og forslag om metodevurderinger til Direktoratet for medisinske produkter eller Folkehelseinstituttet slik at de kan gjøre en såkalt egnethetsvurdering. Det er en vurdering av om det foreligger tilstrekkelig grunnlag for å gjøre en metodevurdering basert på informasjonen i anmodnings - eller forslagsskjema og i noen tilfeller også et overordnet litteratursøk. Egnethetsvurderingen har også ofte med en anbefaling om hvilken type metodevurdering som kan være egnet for metoden. 

Alle forslag om metoder som ikke er legemidler, samt alle anmodninger og forslag om metoder som ikke vurderes som sammenliknbare (jamfør trinn 2), blir satt opp på agendaen i Bestillerforum i henhold til fristene for forslag og anmodninger. Egnethetsvurderingene og innkomne innspill blir en del av saksgrunnlaget til Bestillerforum. 

Behandling av innkomne forslag i Bestillerforum​

Bestillerforum for nye metoder møtes månedlig og gir oppdrag om nasjonale metodevurderinger og prisnotater.

Anmodninger, metodevarsler, forslag, egnethetsvurderinger og innkomne innspill utgjør til sammen saksgrunnlaget til Bestillerforum når de beslutter om det skal gjennomføres en nasjonal metodevurdering eller ikke. Bestillerforum beslutter også hvilken type metodevurdering som skal gjennomføres. 

Nye metoder omfatter også lokale beslutninger som tas på grunnlag av mini-metodevurderinger. Fagmiljø og fagpersoner ved et sykehus kan ta initiativ til en mini-metodevurdering​.