Ja til legemiddel mot atopisk dermatitt
Beslutningsforum innfører legemiddel mot atopisk dermatitt, også kalt atopisk eksem, for både voksne og barn. Det ble besluttet på møtet i Beslutningsforum for nye metoder den 24. februar. Totalt ble fem nye metoder besluttet i dette møtet.
Legemidler til plakkpsoriasis og MS til barn innføres ikke, i tillegg til regional varmebehandling til behandling av høy-risiko bløtvevssarkom (STS).
Beslutningen som er fattet av Beslutningsforum for nye metoder er resultat av en lang prosess og en grundig vurdering av de menneskelige konsekvenser som følger både av beslutning om innføring så vel som beslutning om ikke å innføre en behandlingsmetode.
Dersom det tilkommer nye opplysninger (herunder pasientsikkerhet, kostnadseffektivitet, pris, biotilsvarende/generika, overlevelsestall m. m.) som endrer resultatet vesentlig, vil beslutningen kunne vurderes på nytt.
Les mer om beslutningene her, fordelt på sykdomsområde:
Atopisk dermatitt
Til voksne pasienter
Dupilumab (Dupixent) kan innføres til behandling av alvorlig atopisk dermatitt hos voksne pasienter over 18 år hvor systemisk behandling er indisert og hvor det ikke er oppnådd adekvat effekt av tidligere systemisk behandling eller hvor man har kontraindikasjoner for andre tilgjengelige alternativer.
Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.
Behandlingen skal gjennomføres i tråd med veiledende anbefalinger for bruk av biologiske legemidler ved atopisk eksem, utarbeidet av Norsk forening for dermatologi og venerologi. Herunder skal følgende anbefalinger legges til grunn:
Biologiske legemidler skal forskrives av spesialister i hud- og veneriske sykdommer med god kjennskap til atopisk eksem behandling og vurdering (skåring) av alvorlighetsgrad. Forskrivingen skal godkjennes av fagmiljøet ved et offentlig eller et privat ideelt sykehus med avtale med et regionalt helseforetak med minst to spesialister i hud- og veneriske sykdommer.
Følgende startkriterier gjelder og alle skal være oppfylt:
1) Krav til alvorlighet: EASI1-skår over eller lik 21, POEM2-skår ≥ 17, og DLQI3-skår ≥ 11.
2) Alvorlig sykdom ved flere anledninger over en periode på 3-6 måneder.
3) Biologisk behandling kan benyttes når behandlingsmål ikke er nådd, eller effekten er kortvarig, ved bruk av topikal og/eller lysbehandling, og når minst en systemisk behandling er prøvd.
Følgende stoppkriterier gjelder:
1) Dersom pasienten ikke har hatt adekvat respons på behandlingen, skal denne stoppes etter 16 uker.
2) Ved god effekt av behandlingen og minimal sykdomsaktivitet de siste 12 måneder skal det gjøres forsøk med å stoppe behandlingen.
Ved residiv kan behandling gjenopptas.
Kontroll anbefales hver tredje måned, noe hyppigere i starten, og bør innbefatte EASI, DLQI, POEM og blodprøvene Hemoglobin, Leukocytter m differensialtelling, ALAT og Serum-kreatinin.
Legemiddelet kan tas i bruk fra 1. april 2020.
Du finner beslutningen under sak 016-2020 i protokoll og saksdokumenter.
Til pasienter i alder 12 til og med 17 år
Dupilumab (Dupixent) kan innføres til behandling av alvorlig atopisk dermatitt hos pasienter i alder 12 til og med 17 år (i henhold til markedsføringstillatelse), hvor systemisk behandling er indisert, og hvor man ikke har opplevd adekvat effekt av tidligere systemisk behandling eller hvor man har kontraindikasjoner for andre tilgjengelige alternativer.
Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.
Behandlingen skal gjennomføres i tråd med Veiledende anbefalinger for bruk av biologiske legemidler ved atopisk eksem, utarbeidet av Norsk forening for dermatologi og venerologi. Herunder skal følgende anbefalinger legges til grunn:
Biologiske legemidler skal forskrives av spesialister i hud- og veneriske sykdommer med god kjennskap til atopisk eksem behandling og vurdering (skåring) av alvorlighetsgrad. Forskrivingen skal godkjennes av fagmiljøet ved et offentlig eller et privat ideelt sykehus med avtale med et regionalt helseforetak med minst to spesialister i hud- og veneriske sykdommer.
Følgende startkriterier gjelder og alle skal være oppfylt:
1) Krav til alvorlighet: EASI4-skår over eller lik 21, POEM5-skår ≥ 17, og DLQI6-skår ≥ 11.
2) Alvorlig sykdom ved flere anledninger over en periode på 3-6 måneder.
3) Biologisk behandling kan benyttes når behandlingsmål ikke er nådd, eller effekten er kortvarig, ved bruk av topikal og/eller lysbehandling, og når minst en systemisk behandling er prøvd.
Følgende stoppkriterier gjelder:
1) Dersom pasienten ikke har hatt adekvat respons på behandlingen, skal denne stoppes etter 16 uker.
2) Ved god effekt av behandlingen og minimal sykdomsaktivitet de siste 12 måneder skal det gjøres forsøk med å stoppe behandlingen.
Ved residiv kan behandling gjenopptas.
Kontroll anbefales hver tredje måned, noe hyppigere i starten, og bør innbefatte EASI, DLQI, POEM og blodprøvene Hemoglobin, Leukocytter m differensialtelling, ALAT og Serum-kreatinin.
Legemiddelet kan tas i bruk fra 1. april 2020.
Du finner beslutningen under sak 017-2020 i protokoll og saksdokumenter.
Om atopisk dermatitt:
Atopisk dermatitt (AD, også kalt atopisk eksem) er en kronisk relapserende inflammatorisk hudsykdom. Sykdommen forklares med et komplekst forhold mellom flere genetiske og miljømessige faktorer som påvirker både selve sykdomsutviklingen og graden av denne, bl.a. forholdet mellom antigener, defekter i hudens barrierefunksjon og immune dysreguleringer med forsterket inflammatorisk respons. Diagnosen stilles ut fra kliniske symptomer. Kløe er ofte et fremtredende trekk. Huden kan være rød og inflammatorisk, fortykket og læraktig og tørr med skjellignende plakk, sprekker, redusert evne til å holde på væske og redusert barrierefunksjon. Huden er ofte hyperkolonisert med gule stafylokokker. Svettefunksjonen er dårlig. Kraftig kløe og hudinfeksjoner kan opptre som alvorlige komplikasjoner av sykdommen.
Plakkpsoriasis
Tildrakizumab (Ilumetri) innføres ikke til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Det er ikke dokumentert at eventuelle fordeler ved behandling med tildrakizumab kan tilsi at dette legemiddelet kan ha en høyere pris enn andre godkjente biologiske behandlingsalternativer til bruk ved moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Det finnes behandlingsalternativer.
Om psoriasis:
Psoriasis er en kronisk inflammatorisk hudsykdom med spontane bedringer og forverringer. Karakteristisk er rødt utslett med skjellende skorper. Mest typisk angripes ryggen og strekksidene på albuer og knær, men utslettet kan finnes overalt på huden. De fleste opplever også kløe. Kronisk plakkpsoriasis (psoriasis vulgaris) er den vanligste formen, og utgjør ca. 60–80 % av alle tilfellene. Årsaken til psoriasis er ukjent. Genetiske faktorer predisponerer, men ytre faktorer som halsinfeksjon med betahemolytiske streptokokker eller legemidler (betareseptorantagonister, litium og klorokin) kan utløse sykdommen. Psoriasis forverres ofte i perioder med store psykiske påkjenninger og stress. Det anslås at psoriasis forekommer hos omtrent to til tre prosent av befolkningen.
Du finner beslutningen under sak 018-2020 i protokoll og saksdokumenter.
Multippel sklerose (MS)
Fingolimod (Gilenya) innføres ikke til behandling av relapserende remitterende multippel sklerose hos barn og unge 10 år og eldre.
Beslutningsforum for nye metoder viser til at Fingolimod (Gilenya) per i dag er det eneste legemidlet på markedet som har godkjent indikasjon til behandling av relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS) hos barn fra 10 års alder og over. Det er ønskelig å ta metoden i bruk på denne indikasjonen, men prisen er alt for høy.
Den fullstendige metodevurderingen av legemidler til bruk ved relapserende remitterende multippel sklerose viste at fingolimod ikke er et kostnadseffektivt behandlingsalternativ sammenlignet med de fleste andre MS-legemidlene. Med gjeldende pris skal fingolimod ikke tas i bruk til nye pasienter.
Om multippel sklerose (MS):
Multippel sklerose er en kronisk, immun-mediert nevrologisk sykdom som kjennetegnes av demyelinisering og aksonal degenerasjon i sentralnervesystemet. Sykdommen viser seg ved en rekke ulike nevrologiske symptomer og funn som varierer over tid og gir ulik grad av invaliditet. De vanligste symptomene ved MS er synsforstyrrelser, problemer med motorikk, blære- og seksualfunksjonsforstyrrelser, smerter og andre sensibilitetsforstyrrelser. Sykdommen gir ofte en uttalt utmattelse (fatigue), og ca. halvparten av pasientene får kognitive vansker. Årsaken til MS er ukjent.
Du finner beslutningen under sak 019-2020 i protokoll og saksdokumenter.
Høy-risiko bløtvevssarkom (STS)
Regional varmebehandling (hypertermi) innføres ikke til behandling av høy-risiko bløtvevssarkom (STS).
Det er usikkerhet vedrørende dokumentasjon for effekt og bivirkninger av metoden.
Beslutningen vil kunne tas opp til ny vurdering når resultater fra nyere studier foreligger. Inntil nye resultater foreligger, skal regional varmebehandling som tillegg til etablert behandling av høy-risiko sarkom kun skje i regi av kliniske studier.
Om høy-risiko bløtvevssarkom:
STS hos voksne er sjeldne tumorer, og representerer mindre enn én prosent av alle nye krefttilfeller. Høy-risiko STS er en subgruppe av sarkomer som oppstår i bløtvev og som fører til en økt risiko for lokalt tilbakefall og metastaser etter behandling, som igjen fører til høy tumor-relatert dødelighet. Det finnes ingen universell definisjon av høyrisiko STS.
Du finner beslutningen under sak 20-2020 i protokoll og saksdokumenter.
Saksdokumenter og protokoll
Saksdokumenter og protokoll fra møtet legges ut i arkivet så snart som mulig etter møtet: Møter i Beslutningsforum for nye metoder
Mediekontakt
Media kan kontakte Hanne Sterten på telefon 404 03 225 for å avtale intervju med leder i Beslutningsforum for nye metoder, Stig A. Slørdahl.
Øvrige henvendelser til Beslutningsforum for nye metoder kan sendes på e-post til postmottak@helse-midt.no