Dupilumab (Dupixent)- Indikasjon III

​Metodevarsel

Beslutning i Bestillerforum RHF (25.02.2019)

Statens legemiddelverk gjør en oppsummering av effektdata for dupilumab (Dupixent) til behandling av atopisk eksem hos pasienter fra 12-17 år og sammenlikner mot effektdata hos voksne. Dersom det ikke er bedre effekt i foreslått pasientgruppe stoppes vurderingen.

Protokoll fra Bestillerforum RHF (25.02.2019) finner du her, se sak 22-19.

​Rapporten er klarert av medlemmene i Bestillerforum RHF den 04.02.2020 og sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til Beslutningsforum for nye metoder i en intern prosess.

Metodevurdering*

Prisnotat*

*Merk at dette er en samlet rapport for både ID2019_015 Dupilumab (Dupixent) til behandling av atopisk eksem hos pasienter 12-17 år og ID2019_082 Dupilumab (Dupixent) til behandling av alvorlig atopisk dermatitt hos voksne > 18 år (Link: ID2019_082)

​Beslutning fra Beslutningsforum for nye metoder 24.02.2020:
1. Dupilumab (Dupixent) kan innføres til behandling av alvorlig atopisk dermatitt hos pasienter i alder 12 til og med 17 år (i henhold til markedsføringstillatelse), hvor systemisk behandling er indisert, og hvor man ikke har opplevd adekvat effekt av tidligere systemisk behandling eller hvor man har kontraindikasjoner for andre tilgjengelige alternativer.

2. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.

 3. Behandlingen skal gjennomføres i tråd med Veiledende anbefalinger for bruk av biologiske legemidler ved atopisk eksem, utarbeidet av Norsk forening for dermatologi og venerologi. Herunder skal følgende anbefalinger legges til grunn:

Biologiske legemidler skal forskrives av spesialister i hud- og veneriske sykdommer med god kjennskap til atopisk eksem behandling og vurdering (skåring) av alvorlighetsgrad. Forskrivingen skal godkjennes av fagmiljøet ved et offentlig eller et privat ideelt sykehus med avtale med et regionalt helseforetak med minst to spesialister i hud- og veneriske sykdommer.

Følgende startkriterier gjelder og alle skal være oppfylt:

1) Krav til alvorlighet: EASI4-skår over eller lik 21, POEM5-skår ≥ 17, og DLQI6-skår ≥ 11.

2) Alvorlig sykdom ved flere anledninger over en periode på 3-6 måneder.

3) Biologisk behandling kan benyttes når behandlingsmål ikke er nådd, eller effekten er kortvarig, ved bruk av topikal og/eller lysbehandling, og når minst en systemisk behandling er prøvd.

Følgende stoppkriterier gjelder:

1) Dersom pasienten ikke har hatt adekvat respons på behandlingen, skal denne stoppes etter 16 uker.

2) Ved god effekt av behandlingen og minimal sykdomsaktivitet de siste 12 måneder skal det gjøres forsøk med å stoppe behandlingen.

Ved residiv kan behandling gjenopptas.

Kontroll anbefales hver tredje måned, noe hyppigere i starten, og bør innbefatte EASI, DLQI, POEM og blodprøvene Hemoglobin, Leukocytter m differensialtelling, ALAT og Serum-kreatinin.

4. Legemiddelet kan tas i bruk fra 1. april 2020.

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 24.02.2020 under sak 017-2020.