Dupilumab (Dupixent)

Forslag om revurdering (behandlet som ID2019_082)

​Forslagsskjema (20.06.2019)

Vedlegg til forslagsskjema

Innspillskjema fra produsent

Innspillskjema fra kliniker

Innspillskjema fra pasientorganisasjon

Innspillskjema fra Psoriasis- og eksemforbundet

Innspill fra pasientorganisasjon

Beslutning i Bestillerforum RHF (23.09.2019)

Bestillerforum RHF ber Statens legemiddelverk om en ny oppdatert metodevurdering hvor langtidsdata som nå er tilgjengelige inkluderes. Dersom det foreligger tilstrekkelig med studiedata, bes det om at analyse på relevante subgrupper inkluderes i den oppdaterte metodevurderingen i tillegg til en oppdatering av den tidligere analysen.

Protokoll fra Bestillerforum RHF finner du her.  Se sak 142-19.

Rapporten er klarert av medlemmene i Bestillerforum RHF den 04.02.2020 og sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til Beslutningsforum for nye metoder i en intern prosess.

Metodevurdering*

Prisnotat*

*Merk at dette er en samlet rapport for både ID2019_082 Dupilumab (Dupixent) til behandling av alvorlig atopisk dermatitt hos voksne > 18 år og ID2019_015 Dupilumab (Dupixent) til behandling av atopisk eksem hos pasienter 12-17 år  (Link: ID2019_015)

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (24.02.2020):

1. Dupilumab (Dupixent®) kan innføres til behandling av alvorlig atopisk dermatitt hos voksne pasienter over 18 år hvor systemisk behandling er indisert og hvor det ikke er oppnådd adekvat effekt av tidligere systemisk behandling eller hvor man har kontraindikasjoner for andre tilgjengelige alternativer.

2. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.

3. Behandlingen skal gjennomføres i tråd med Veiledende anbefalinger for bruk av biologiske legemidler ved atopisk eksem, utarbeidet av Norsk forening for dermatologi og venerologi. Herunder skal følgende anbefalinger legges til grunn:

Biologiske legemidler skal forskrives av spesialister i hud- og veneriske sykdommer med god kjennskap til atopisk eksem behandling og vurdering (skåring) av alvorlighetsgrad. Forskrivingen skal godkjennes av fagmiljøet ved et offentlig eller et privat ideelt sykehus med avtale med et regionalt helseforetak med minst to spesialister i hud- og veneriske sykdommer.

Følgende startkriterier gjelder og alle skal være oppfylt:
1) Krav til alvorlighet: EASI1-skår over eller lik 21, POEM2-skår ≥ 17, og DLQI3-skår ≥ 11.
2) Alvorlig sykdom ved flere anledninger over en periode på 3-6 måneder.
3) Biologisk behandling kan benyttes når behandlingsmål ikke er nådd, eller effekten er kortvarig, ved bruk av topikal og/eller lysbehandling, og når minst en systemisk behandling er prøvd.

Følgende stoppkriterier gjelder:
1) Dersom pasienten ikke har hatt adekvat respons på behandlingen, skal denne stoppes etter 16 uker.
2) Ved god effekt av behandlingen og minimal sykdomsaktivitet de siste 12 måneder skal det gjøres forsøk med å stoppe behandlingen.

Ved residiv kan behandling gjenopptas.

Kontroll anbefales hver tredje måned, noe hyppigere i starten, og bør innbefatte EASI, DLQI, POEM og blodprøvene Hemoglobin, Leukocytter m differensialtelling, ALAT og Serum-kreatinin.

4. Legemiddelet kan tas i bruk fra 1. april 2020.

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 24.02.2020 under sak 016-2020.