Dupilumab (Dupixent)

Alvorlig atopisk dermatitt hos voksne over 18 år

Status: Beslutning foreligger

Forslag

Bestillerforum for nye metoder (Bestillerforum) tar stilling til innkomne forslag, metodevarsler og innspill. Bestillerforum avgjør om det skal gjennomføres en metodevurdering på nasjonalt nivå eller ikke, og hvilken type metodevurdering. (Tidligere het forumet «Bestillerforum RHF».)

Alle har anledning til å komme med tilleggsopplysninger til en metode. Innspillskjema finner du på nettsiden «Forslag» under «Gi innspill». Hvis innspill kommer inn før behandling i Bestillerforum for nye metoder, så publiseres de her og kan det påvirke utforming av oppdraget.

I forkant av førstegangsbehandling i Bestillerforum har metoder status «Forslag mottatt/åpent for innspill».

Når en metode har status «Til Bestillerforum RHF» avventer metoden behandling i Bestillerforum.

Etter behandling i Bestillerforum får metoden status «Behandlet på Bestillerforum RHF» hvis det ikke blir gitt ett oppdrag om nasjonal metodevurdering.

Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no.

Innsendt dato:

13.06.2017

Innsendt av:

ID-nummer:

ID2017_055, ID2018_113, ID2019_082

Innspill fra leverandør:

Nei

Om metoden:

Legemiddel (til subkutan injeksjon) til behandling av alvorlig atopisk dermatitt (hudbetennelse) hos voksne >18 år.

Forslagsskjema (20.06.2019)

Vedlegg til forslagsskjema

Innspillskjema fra produsent

Innspillskjema fra kliniker

Innspillskjema fra pasientorganisasjon

Innspillskjema fra Psoriasis- og eksemforbundet

Innspill fra pasientorganisasjon

Beslutning i Bestillerforum RHF (23.09.2019)

Bestillerforum RHF ber Statens legemiddelverk om en ny oppdatert metodevurdering hvor langtidsdata som nå er tilgjengelige inkluderes. Dersom det foreligger tilstrekkelig med studiedata, bes det om at analyse på relevante subgrupper inkluderes i den oppdaterte metodevurderingen i tillegg til en oppdatering av den tidligere analysen.

Protokoll fra Bestillerforum RHF finner du her. Se sak 142-19.

Tidligere forslag

Forslagsskjema 12.10.18

Forslagsskjema 07.11.18

Innspillsskjema fra Norges Astma- og Allergiforbund

Innspillsskjema fra LHL Astma og allergi

Innspillsskjema fra NFDV Norsk forening for dermatologi og venerelogi

Innspillsskjema fra Psoriasis- og eksemforbundet

Beslutning i Bestillerforum RHF 17.12.2018:

Sannsynligheten for at en ny metodevurdering på dupilumab (Dupixent) vil gi en annen konklusjon gitt dagens pris er liten.

Bestillerforum RHF merker seg at Sanofi-aventis ikke leverte inn de data som var tilgjengelig da Statens legemiddelverk startet arbeidet med metodevurderingen.

Bestillerforum RHF ber derfor ikke om en ny nasjonal metodevurdering.

Protokoll fra Bestillerforum RHF (17.12.2018) finner du her, se sak 193-18 (ID2018_113).

(behandlet som ID2017_055)

Forslagsskjema v2 (14.06.2017)

Metodevurdering

Når Bestillerforum har gitt oppdrag om en nasjonal metodevurdering og/eller et prisnotat får metoden status «Til metodevurdering».

Når Bestillerforum gir oppdrag om en fullstendig metodevurdering får metoden status «Metodevurdering pågår» når oppdraget er gitt og fageksperter er rekruttert. For andre typer av metodevurderinger kan arbeidet med en metodevurdering påbegynnes når leverandøren/firma har utarbeidet og sendt inn nødvendig dokumentasjon. Først da får metoden status «Metodevurdering pågår» og det registreres en «Påbegynt dato».

Når Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet eller Sykehusinnkjøp HF har avsluttet arbeidet med en metodevurdering eller et prisnotat, sendes disse til oppdragsgiveren.

Bestillerforum utkvitterer dokumenter før de publiseres. Gjennom utkvittering godkjenner Bestillerforum at oppdrag er tilfredsstillende besvart.

Medlemmene av Bestillerforum har metodevurderinger til gjennomgang (utkvittering) i 7-10 dager. Utkvitterte metodevurderinger publiseres i påvente av eventuelle tilhørende prisnotater.

Ferdigstilt (dato) er den dato når metodevurdering og/eller prisnotat ble sendt samlet til utkvittering.

Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no.

Oppdrag gitt:

23.09.2019

Type:

Oppdatering av hurtig metodevurdering

Utreder:

Statens legemiddelverk

Påbegynt:

01.11.2019

Ferdigstilt:

10.01.2020

Rapporten er klarert av medlemmene i Bestillerforum RHF den 04.02.2020 og sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til Beslutningsforum for nye metoder i en intern prosess.

Metodevurdering*

Prisnotat*

*Merk at dette er en samlet rapport for både ID2019_082 Dupilumab (Dupixent) til behandling av alvorlig atopisk dermatitt hos voksne > 18 år og ID2019_015 Dupilumab (Dupixent) til behandling av atopisk eksem hos pasienter 12-17 år (Link: ID2019_015)

Tidligere metodevurderinger

Metodevurdering tilhørende forslag med ID2017_055

(Metodevurderingen ble påbegynt 19.12.2017, ferdigstilt 17.08.2018)

Rapporten er klarert av medlemmene i Bestillerforum RHF den 10.09.2018 og sendt til beslutning.

Hurtig metodevurdering

Kommentar fra firma

Beslutning

Når Bestillerforum har utkvittert et oppdrag (metodevurdering og/eller prisnotat), sendes saken til de regionale helseforetakene (RHF-ene). Mottakerne i RHF-ene er fagdirektørene. Metoden får nå status «Til Beslutning».

Saksbehandlingstiden internt i RHF-ene fra metodevurderingen og/eller prisnotat er mottatt til metoden behandles i Beslutningsforum for nye metoder varierer. Agendaen til møtet i Beslutningsforum for nye metoder publiseres på forsiden av nyemetoder.no cirka en uke i forkant av hvert møte.

Når Beslutningsforum for nye metoder har tatt en beslutning får metoden status «Beslutning foreligger».

Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no.

Dato:

24.02.2020

Ansvarlig:

Beslutningsforum for nye metoder

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (24.02.2020):

1. Dupilumab (Dupixent®) kan innføres til behandling av alvorlig atopisk dermatitt hos voksne pasienter over 18 år hvor systemisk behandling er indisert og hvor det ikke er oppnådd adekvat effekt av tidligere systemisk behandling eller hvor man har kontraindikasjoner for andre tilgjengelige alternativer.

2. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.

3. Behandlingen skal gjennomføres i tråd med Veiledende anbefalinger for bruk av biologiske legemidler ved atopisk eksem, utarbeidet av Norsk forening for dermatologi og venerologi. Herunder skal følgende anbefalinger legges til grunn:

Biologiske legemidler skal forskrives av spesialister i hud- og veneriske sykdommer med god kjennskap til atopisk eksem behandling og vurdering (skåring) av alvorlighetsgrad. Forskrivingen skal godkjennes av fagmiljøet ved et offentlig eller et privat ideelt sykehus med avtale med et regionalt helseforetak med minst to spesialister i hud- og veneriske sykdommer.

Følgende startkriterier gjelder og alle skal være oppfylt:
1) Krav til alvorlighet: EASI1-skår over eller lik 21, POEM2-skår ≥ 17, og DLQI3-skår ≥ 11.
2) Alvorlig sykdom ved flere anledninger over en periode på 3-6 måneder.
3) Biologisk behandling kan benyttes når behandlingsmål ikke er nådd, eller effekten er kortvarig, ved bruk av topikal og/eller lysbehandling, og når minst en systemisk behandling er prøvd.

Følgende stoppkriterier gjelder:
1) Dersom pasienten ikke har hatt adekvat respons på behandlingen, skal denne stoppes etter 16 uker.
2) Ved god effekt av behandlingen og minimal sykdomsaktivitet de siste 12 måneder skal det gjøres forsøk med å stoppe behandlingen.

Ved residiv kan behandling gjenopptas.

Kontroll anbefales hver tredje måned, noe hyppigere i starten, og bør innbefatte EASI, DLQI, POEM og blodprøvene Hemoglobin, Leukocytter m differensialtelling, ALAT og Serum-kreatinin.

4. Legemiddelet kan tas i bruk fra 1. april 2020.

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 24.02.2020 under sak 016-2020.

Tidligere beslutninger

Beslutning i interregionalt fagdirektørmøte (25.02.2019):

Firmaet har tilbudt ny pris, men det er ikke grunnlag for å fremme saken for Beslutningsforum for nye metoder.

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (24.09.2018)

Dupilumab (Dupixent) innføres ikke til behandling av alvorlig atopisk dermatitt.

Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 24.09.2018 finner du her - se sak 110-2018.

Implementering

Spesialisthelsetjenesten skal bruke metoder i samsvar med de beslutninger som fattes. Beslutningene tatt på nasjonalt nivå skal koordineres med innholdet i de Nasjonale faglige retningslinjene som Helsedirektoratet har ansvar for.