Nye MetoderMetoderFingolimob (Gilenya) indikasjon II Fingolimob (Gilenya) - Indikasjon II Behandling av relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS) hos barn og unge Status: Beslutning foreligger Forslag i Bestillerforum for nye metoder (Bestillerforum) tar stilling til innkomne forslag, metodevarsler og innspill. Bestillerforum avgjør om det skal gjennomføres en metodevurdering på nasjonalt nivå eller ikke, og hvilken type metodevurdering. (Tidligere het forumet «Bestillerforum RHF».)Alle har anledning til å komme med tilleggsopplysninger til en metode. Innspillskjema finner du på nettsiden «Forslag» under «Gi innspill». Hvis innspill kommer inn før behandling i Bestillerforum for nye metoder, så publiseres de her og kan det påvirke utforming av oppdraget. I forkant av førstegangsbehandling i Bestillerforum har metoder status «Forslag mottatt/åpent for innspill». Når en metode har status «Til Bestillerforum RHF» avventer metoden behandling i Bestillerforum.Etter behandling i Bestillerforum får metoden status «Behandlet på Bestillerforum RHF» hvis det ikke blir gitt ett oppdrag om nasjonal metodevurdering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Innsendt dato:14.09.2018 Innsendt av:Statens legemiddelverk og produsent (leverandør) ID-nummer:ID2018_089 Innspill fra leverandør: Om metoden:Legemiddel (tablett) til behandling av multippel sklerose (MS) Beslutning i Bestillerforum RHF (26.08.2019):Hurtig metodevurdering fra Statens legemiddelverk sendes til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til Beslutningsforum for nye metoder i en intern prosess. Den hurtige metodevurderingen publiseres.Protokoll fra Bestillerforum RHF finner du her. Se sak 128-19.ForslagMetodevarselBeslutning i Bestillerforum RHF (22.10.2018):En forenklet metodevurdering gjennomføres ved Statens legemiddelverk for fingolimod (Gilenya) til behandling av relapserende remitterende multippel sklerose hos barn og unge.Protokoll fra Bestillerforum RHF finner du her, se sak 155-18. i Metodevurdering i Når Bestillerforum har gitt oppdrag om en nasjonal metodevurdering og/eller et prisnotat får metoden status «Til metodevurdering». Når Bestillerforum gir oppdrag om en fullstendig metodevurdering får metoden status «Metodevurdering pågår» når oppdraget er gitt og fageksperter er rekruttert. For andre typer av metodevurderinger kan arbeidet med en metodevurdering påbegynnes når leverandøren/firma har utarbeidet og sendt inn nødvendig dokumentasjon. Først da får metoden status «Metodevurdering pågår» og det registreres en «Påbegynt dato». Når Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet eller Sykehusinnkjøp HF har avsluttet arbeidet med en metodevurdering eller et prisnotat, sendes disse til oppdragsgiveren.Bestillerforum utkvitterer dokumenter før de publiseres. Gjennom utkvittering godkjenner Bestillerforum at oppdrag er tilfredsstillende besvart. Medlemmene av Bestillerforum har metodevurderinger til gjennomgang (utkvittering) i 7-10 dager. Utkvitterte metodevurderinger publiseres i påvente av eventuelle tilhørende prisnotater. Ferdigstilt (dato) er den dato når metodevurdering og/eller prisnotat ble sendt samlet til utkvittering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Oppdrag gitt:22.10.2018 Type:Forenklet hurtig metodevurdering Utreder:Statens legemiddelverk Påbegynt:21.12.2018 Ferdigstilt:24.06.2019 Rapporten er klarert av medlemmene i Bestillerforum RHF den 26.08.2019 og sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til Beslutningsforum for nye metoder i en intern prosess.Hurtig metodevurderingPrisnotat i Beslutning i Når Bestillerforum har utkvittert et oppdrag (metodevurdering og/eller prisnotat), sendes saken til de regionale helseforetakene (RHF-ene). Mottakerne i RHF-ene er fagdirektørene. Metoden får nå status «Til Beslutning».Saksbehandlingstiden internt i RHF-ene fra metodevurderingen og/eller prisnotat er mottatt til metoden behandles i Beslutningsforum for nye metoder varierer. Agendaen til møtet i Beslutningsforum for nye metoder publiseres på forsiden av nyemetoder.no cirka en uke i forkant av hvert møte. Når Beslutningsforum for nye metoder har tatt en beslutning får metoden status «Beslutning foreligger». Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Dato:24.02.2020 Ansvarlig:Beslutningsforum for nye metoder Beslutning fra Beslutningsforum for nye metoder 24.02.2020:1. Fingolimod (Gilenya) innføres ikke til behandling av relapserende remitterende multippel sklerose hos barn og unge 10 år og eldre.2. Beslutningsforum for nye metoder viser til at Fingolimod (Gilenya) per i dag er det eneste legemidlet på markedet som har godkjent indikasjon til behandling av relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS) hos barn fra 10 års alder og over. Det er ønskelig å ta metoden i bruk på denne indikasjonen, men den aktuelle prisen er alt for høy.3. Den fullstendige metodevurderingen av legemidler til bruk ved relapserende remitterende multippel sklerose viste at fingolimod ikke er et kostnadseffektivt behandlingsalternativ sammenlignet med de fleste andre MS-legemidlene. Med gjeldende pris skal fingolimod ikke tas i bruk til nye pasienter.Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 24.02.2020 under sak 019-2020. Tidligere beslutning:Beslutningsforum for nye metoder (16.12.2019)Saken ble trukket fra behandling av fagdirektørene i RHF-ene. Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 16.12.2019 under sak 132-2019. i Implementering i Spesialisthelsetjenesten skal bruke metoder i samsvar med de beslutninger som fattes. Beslutningene tatt på nasjonalt nivå skal koordineres med innholdet i de Nasjonale faglige retningslinjene som Helsedirektoratet har ansvar for. i
