Ja til fire nye metoder

​Sak om nusinersen (Spinraza) publiseres som egen sak.

 Les beslutningene her:

 Kjønns-bestemmelse av foster

1. Non-invasive prenatal testing (NIPT) for kjønnsbestemmelse av foster kan gjøres i spesialisthelsetjenesten i tråd med gjeldende vilkår.
2. Den presise bruken i utredning bør reguleres i nasjonale retningslinjer.

Det vises til ordningen som er godkjent av helse- og omsorgsdepartementet. NIPT for å bestemme kjønn er først og fremst aktuelt som fosterdiagnostisk metode når den gravide har høy sannsynlighet for å få et barn med alvorlig, arvelig kjønnsbundet sykdom. De fleste kjønnsbundne sykdommer er recessive og bundet til X-kromosomet. Sykdommene vil derfor vise seg kun hos gutter/menn. Hvis den gravide er bærer av X-bundet recessiv sykdom er det 50 prosent sannsynlighet for at sønnene blir syke og 50 prosent sannsynlighet for at døtre er friske bærere av sykdommen.

Kjønnsbundne sykdommer er for eksempel Duchenne muskeldystrofi og blødersykdom. I dag tilbys denne gruppen gravide målrettet genetisk analyse av morkakeprøve etter uke 10 eller fostervannsprøve etter uke 15. Morkakeprøve og fostervannsprøve er invasive undersøkelser, og det er en risiko for prosedyrerelatert spontanabort etter inngrepet. Risiko er 0,5 – 1 prosent. NIPT er en test som kan brukes for å identifisere fosterets kjønn i graviditeter med økt risiko for X-bundet recessiv sykdom.

Folkehelseinstituttet konkluderte i sin metodevurdering at implementering av NIPT vil potensielt kunne redusere 42 prosent av invasive tester som foretas hos denne gruppen gravide, ved at kun gravide kvinner som bærer guttefostre vil bli henvist til invasiv testing.

Mer informasjon på metodesiden.

Lystgass til behandling

Lystgass kan nyttes for sedering av barn ved små, men smertefulle sykehusprosedyrer.

En bruk av metoden forutsetter at det er tilstrekkelig avtrekkssystem i behandlingsrommet.

Studier viser at lystgass kan brukes for sedering av barn uten å gi alvorlige bivirkninger. Bruk av lystgass har kort restitusjonstid sammenlignet med alternative sederingsmetoder, noe som kan gjøre at prosedyren tar kortere tid.

Risikoen knyttet til gasseksponering for helsepersonell synes å være liten ved denne sederingen for denne gruppen av pasienter. Sykehusene må sørge for tilstrekkelig avtrekkssystem for å redusere konsentrasjonen av lystgass i behandlingsrommet.

Mer informasjon på metodesiden

Heling av benbrudd

1. EXOGEN™ innføres ikke til behandling av nonunion frakturer.

2. Bruk av Exogen skal kun inngå i forskningsprosjekt som har til mål å undersøke effekten av EXOGEN. Studiedesignet bør være randomisert med kontrollgruppe (placebo).

Dokumentasjonsgrunnlaget er utilstrekkelig, og det er ikke grunnlag for å kunne vurdere hvilken eventuell effekt EXOGEN™ har eller ikke har, sammenliknet med kirurgi, sham eller naturlig forløp.

Mer informasjon på metodesiden

Chrons sykdom
1. Ustekinumab (Stelara) innføres ikke til behandling av Crohns sykdom.

2. Ustekinumab (Stelara) kan inngå i senere anbud dersom det blir gitt en ny og lavere pris. Prisen inngitt i anbudet skal behandles av Beslutningsforum for nye metoder før ny beslutning.

Legemiddelet var også oppe i Beslutningsforum i mai i år, men da var prisen for høy. Det er nå gitt en ny lavere pris, men prisen er fortsatt ikke kostnadseffektiv.

Det finnes i dag alternativ behandling for Chrons sykdom.

Mer informasjon på metodesiden

Ulcerøs kolitt
1. Tofacitinib (Xeljanz) kan innføres til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som har hatt utilstrekkelig respons, tapt respons, eller er intolerant overfor enten konvensjonell behandling eller et biologisk legemiddel.

2. Tofacitinib (Xeljanz) forutsettes at medikamentet inngår i neste anbud.

Tofacitinib er et nytt prinsipp (hemmer av JAK) i behandlingen av moderat til alvorlig UC og kan redusere betennelsereaksjoner.

Ulcerøs kolitt (UC) er en kronisk betennelsessykdom som rammer endetarmen og tykktarmen. (Ulcerøs kolitt påvises oftest blant personer i alderen 15-40 år, men både yngre barn og eldre mennesker kan noen ganger utvikle sykdommen).

Mer informasjon på metodesiden

HIV infeksjon

1. Entablettformuleringen med dolutegravir/rilpivirin (Juluca) innføres ikke som

kombinasjonsbehandling av HIV-infeksjon.

2. Legemiddelet kan imidlertid inngå i fremtidige LIS-anbud. Resultatet for

dolutegravir/rilpivirin (Juluca) i anbudet skal behandles av Beslutningsforum for nye

metoder.

Det er ikke dokumentert at eventuelle fordeler, for eksempel at dolutegravir/rilpivirin (Juluca) er et éntablettsregime, kan rettferdiggjøre at legemiddelet skal ha en høyere pris enn andre godkjente behandlingsregimer til behandling av HIV-infeksjon.

Det foreligger i dag mange likeverdige alternativer som er vesentlig billigere til behandling av hiv-infeksjon, både som én- og flertablettskombinasjoner.

 Mer informasjon på metodesiden

Leukemi

Inotuzumab ozogamicin (Besponsa) kan innføres som bro til allogen hematopoetisk

stamcelletransplantasjon hos pasienter med tilbakevendende eller behandlingsrefraktær

akutt lymfoblastisk leukemi.

Leukemi kjennetegnes ved klonal ekspansjon av umodne leukocytter i benmarg og blodbanen. Beslutningen gjelder for pasienter som har akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) som ikke responderer på behandling (refraktær) eller som får tilbakefall av sykdommen.

 Mer informasjon på metodesiden

Multippel sklerose (MS)

Okrelizumab (Ocrevus) til behandling av primær progressiv multippel sklerose og relapserende remitterende multippel sklerose

1. Okrelizumab (Ocrevus) innføres ikke til behandling av primær progressiv multippel

sklerose og relapserende remitterende multippel sklerose.

2. Det gjøres en ny vurdering når Folkehelseinstituttet har ferdigstilt den pågående fullstendige metodevurderingen for MS.

Den totale kostnaden for medikamentet er for høy. Innføring av okrelizumab kan få betydelige budsjettkonsekvenser. Dersom det tilkommer nye opplysninger som endrer resultatet vesentlig, vil beslutningen kunne vurderes på nytt. De vises til at det pågår en fullstendig metodevurdering som gjøres av Folkehelseinstituttet. Dette er en metodevurdering som Beslutningsforum har bestilt fordi fullstendig data ønskes framlagt.

Fagdirektørene i de fire regionale helseforetakene har gjort et gruppeunntak for off-label bruk av medikamentet riktuksimab (MabThera) til behandling av denne pasientgruppen.

I en vurdering fra Nasjonal kompetansetjeneste for MS oppsummeres det for multippel sklerose (PPMS), er sannsynlig at rituksimab og okrelizumab har likeverdig behandlingseffekt.

Ut fra tilgjengelig dokumentasjon kan det forventes tilsvarende effekt av både okrelizumab

og rituksimab. Okrelizumab er mer humanisert enn rituksimab, og kan derfor gi mindre infusjonsreaksjoner. Likevel er det opplyst at alvorlige infusjonsreaksjoner ikke er et uttalt problem ved bruk av rituksimab. De fleste har lite eller ingen ubehag ved infusjonen.

I Sverige brukes rituksimab til behandling av multippel sklerose og det foreligger svenske

registerdata. Ut fra tilgjengelig dokumentasjon kan det forventes effekt av både okrelizumab og riktusimab.

Multippel sklerose (MS) er en kronisk, immunmediert nevrologisk sykdom som kjennetegnes av demyelinisering og aksonal degenerasjon i sentralnervesystemet. Sykdommen viser seg ved en rekke ulike nevrologiske symptomer og funn som varierer over tid og gir ulik grad av invaliditet. De vanligste symptomene ved MS er synsforstyrrelser, problemer med motorikk, blære- og seksual-funksjonsforstyrrelser, smerter og andre sensibilitetsforstyrrelser. Sykdommen gir ofte en uttalt utmattelse (fatigue) og ca. halvparten av pasientene får kognitive vansker.

 Mer informasjon på metodesiden

Mer informasjon på metodesiden

Saksdokumenter og protokoll
Saksdokumenter og protokoll fra møtet legges ut i arkivet så snart som mulig etter møtet: Møter i Beslutningsforum for nye metoder

Mediekontakt
Media kan kontakte Hanne Sterten på telefon 404 03 225 for å avtale intervjuer med leder i Beslutningsforum for nye metoder, Stig A. Slørdahl.

Øvrige henvendelser til Beslutningsforum for nye metoder kan sendes på e-post til postmottak@helse-midt.no