Nye MetoderMetoderUstekinumab (Stelara) Ustekinumab (Stelara) Til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD) Status: Beslutning foreligger Forslag i Bestillerforum for nye metoder (Bestillerforum) tar stilling til innkomne forslag, metodevarsler og innspill. Bestillerforum avgjør om det skal gjennomføres en metodevurdering på nasjonalt nivå eller ikke, og hvilken type metodevurdering. (Tidligere het forumet «Bestillerforum RHF».)Alle har anledning til å komme med tilleggsopplysninger til en metode. Innspillskjema finner du på nettsiden «Forslag» under «Gi innspill». Hvis innspill kommer inn før behandling i Bestillerforum for nye metoder, så publiseres de her og kan det påvirke utforming av oppdraget. I forkant av førstegangsbehandling i Bestillerforum har metoder status «Forslag mottatt/åpent for innspill». Når en metode har status «Til Bestillerforum RHF» avventer metoden behandling i Bestillerforum.Etter behandling i Bestillerforum får metoden status «Behandlet på Bestillerforum RHF» hvis det ikke blir gitt ett oppdrag om nasjonal metodevurdering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Innsendt dato:19.08.2016 Innsendt av:Janssen-Cilag ID-nummer:ID2016_064 Innspill fra leverandør: Om metoden:Legemiddel (til subkutan injeksjon) som hemmer deler av immunsystemet. Virkestoffet er et monoklonalt antistoff. Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre spesifikke proteiner i kroppen. Forslagsskjemaet Beslutning i Bestillerforum RHF (26.09.2016):Bestillerforum RHF gir Statens Legemiddelverk i oppdrag å gjennomføre en hurtig metodevurdering av ustekinumab (Stelara) til behandling av voksne med moderat til alvorlig Crohns sykdom i Metodevurdering i Når Bestillerforum har gitt oppdrag om en nasjonal metodevurdering og/eller et prisnotat får metoden status «Til metodevurdering». Når Bestillerforum gir oppdrag om en fullstendig metodevurdering får metoden status «Metodevurdering pågår» når oppdraget er gitt og fageksperter er rekruttert. For andre typer av metodevurderinger kan arbeidet med en metodevurdering påbegynnes når leverandøren/firma har utarbeidet og sendt inn nødvendig dokumentasjon. Først da får metoden status «Metodevurdering pågår» og det registreres en «Påbegynt dato». Når Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet eller Sykehusinnkjøp HF har avsluttet arbeidet med en metodevurdering eller et prisnotat, sendes disse til oppdragsgiveren.Bestillerforum utkvitterer dokumenter før de publiseres. Gjennom utkvittering godkjenner Bestillerforum at oppdrag er tilfredsstillende besvart. Medlemmene av Bestillerforum har metodevurderinger til gjennomgang (utkvittering) i 7-10 dager. Utkvitterte metodevurderinger publiseres i påvente av eventuelle tilhørende prisnotater. Ferdigstilt (dato) er den dato når metodevurdering og/eller prisnotat ble sendt samlet til utkvittering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Oppdrag gitt:26.09.2016 Type:Hurtig metodevurdering Utreder:Statens legemiddelverk Påbegynt:22.12.2016 Ferdigstilt:29.11.2017 Rapporten er klarert av Bestillerforum RHF 21.12.2017 og sendt til beslutning.Hurtig metodevurdering i Beslutning i Når Bestillerforum har utkvittert et oppdrag (metodevurdering og/eller prisnotat), sendes saken til de regionale helseforetakene (RHF-ene). Mottakerne i RHF-ene er fagdirektørene. Metoden får nå status «Til Beslutning».Saksbehandlingstiden internt i RHF-ene fra metodevurderingen og/eller prisnotat er mottatt til metoden behandles i Beslutningsforum for nye metoder varierer. Agendaen til møtet i Beslutningsforum for nye metoder publiseres på forsiden av nyemetoder.no cirka en uke i forkant av hvert møte. Når Beslutningsforum for nye metoder har tatt en beslutning får metoden status «Beslutning foreligger». Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Dato:28.01.2019 Ansvarlig:Beslutningsforum for nye metoder Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (28.01.2019)Ustekinumab (Stelara) kan etter neste anbud eventuelt innføres til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som har hatt utilstrekkelig respons på, har mistet respons på eller ikke har tålt enten konvensjonell terapi eller en TNF-α-antagonist eller har medisinske kontraindikasjoner mot slike behandlinger.Ustekinumab (Stelara) kan inngå i senere anbud dersom prisen er lik eller lavere enn prisen oppgitt i det oppdaterte tilbudet fra firmaet 19/11-2018. Prisen inngitt i anbudet skal vurderes av Sykehusinnkjøp HF, divisjon legemidler (LIS), og legemiddelet kan da rangeres. Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 28.01.2019 finner du her, se sak 3-2019.Tidligere beslutningerBeslutning i Beslutningsforum for nye metoder (22.10.2018)1. Ustekinumab (Stelara) innføres ikke til behandling av Crohns sykdom.2. Ustekinumab (Stelara) kan inngå i senere anbud dersom det blir gitt en ny og lavere pris. Prisen inngitt i anbudet skal behandles av Beslutningsforum for nye metoder før ny beslutning. Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 22.10.2018 finner du her, se sak 120-2018. Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (14.05.2018)Ustekinumab (Stelara) innføres ikke nå til behandling av Crohns sykdom. Legemiddelet kan imidlertid inngå i fremtidige LIS-anbud. Resultatet av anbudsprosessen skal behandles av Beslutningsforum for nye metoder, når denne er gjennomført.Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 14.05.2018 finner du her, se sak 61-2018 i Implementering i Spesialisthelsetjenesten skal bruke metoder i samsvar med de beslutninger som fattes. Beslutningene tatt på nasjonalt nivå skal koordineres med innholdet i de Nasjonale faglige retningslinjene som Helsedirektoratet har ansvar for. i
