Logo for print

Hovedmeny

Bruk av blodprøve fra gravide for å analysere ulike bestemte genetiske egenskaper ved fostret. Ikke invasiv prenatal testing (NIPT)

Status: Beslutning foreligger

Forslag

i

Bestillerforum for nye metoder (Bestillerforum) tar stilling til innkomne forslag, metodevarsler og innspill. Bestillerforum avgjør om det skal gjennomføres en metodevurdering på nasjonalt nivå eller ikke, og hvilken type metodevurdering. (Tidligere het forumet «Bestillerforum RHF».)

Alle har anledning til å komme med tilleggsopplysninger til en metode. Innspillskjema finner du på nettsiden «Forslag» under «Gi innspill». Hvis innspill kommer inn før behandling i Bestillerforum for nye metoder, så publiseres de her og kan det påvirke utforming av oppdraget.

I forkant av førstegangsbehandling i Bestillerforum har metoder status «Forslag mottatt/åpent for innspill».

Når en metode har status «Til Bestillerforum RHF» avventer metoden behandling i Bestillerforum.

Etter behandling i Bestillerforum får metoden status «Behandlet på Bestillerforum RHF» hvis det ikke blir gitt ett oppdrag om nasjonal metodevurdering.

Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no.

Innsendt dato:

08.07.2013

Innsendt av:

Myndighet, Helsedirektoratet

ID-nummer:

ID2013_016

Innspill fra leverandør:

Nei

Om metoden:

I den gravides blod kan man finne små mengder fritt DNA som kommer fra fostret. En blodprøve av den gravide kan derfor brukes til å analysere bestemte genetiske egenskaper ved fostret.

Beslutning i Bestillerforum RHF (24.04.2017):
Hurtig metodevurdering av NIPT for å undersøke enkeltgensykdommer hos foster gjennomføres ikke ved Kunnskapssenteret i Folkehelseinstituttet.

Referat fra Bestillerforum RHF (24.04.2017) finner du her, se sak 71-17. 

Beslutning i Bestillerforum RHF (26.09.2013)
Bestillerforum RHF ber om en fullstendig metodevurdering ved Kunnskapssentret.​* **

*På Bestillerforum RHF den 17.02.2014 ble det besluttet at spørsmålstillingen om bruk av metoden for Rhesus-typing av fostret prioriteres som et deloppdrag med forventet ferdigstillelse før sommeren 2014.

** Kunnskapssenteret delte opp det videre arbeidet med oppdraget i ytterligere tre deloppdrag; Ikke-invasiv prenatal testing (NIPT) for kjønnsbestemmelse av foster, NIPT for å undersøke enkeltgensykdommer hos foster og NIPT for påvisning av trisomi 21, 18 og 13.

 

i

Metodevurdering

i

Når Bestillerforum har gitt oppdrag om en nasjonal metodevurdering og/eller et prisnotat får metoden status «Til metodevurdering».

Når Bestillerforum gir oppdrag om en fullstendig metodevurdering får metoden status «Metodevurdering pågår» når oppdraget er gitt og fageksperter er rekruttert. For andre typer av metodevurderinger kan arbeidet med en metodevurdering påbegynnes når leverandøren/firma har utarbeidet og sendt inn nødvendig dokumentasjon. Først da får metoden status «Metodevurdering pågår» og det registreres en «Påbegynt dato».

Når Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet eller Sykehusinnkjøp HF har avsluttet arbeidet med en metodevurdering eller et prisnotat, sendes disse til oppdragsgiveren.

Bestillerforum utkvitterer dokumenter før de publiseres. Gjennom utkvittering godkjenner Bestillerforum at oppdrag er tilfredsstillende besvart.

Medlemmene av Bestillerforum har metodevurderinger til gjennomgang (utkvittering) i 7-10 dager.  Utkvitterte metodevurderinger publiseres i påvente av eventuelle tilhørende prisnotater.

Ferdigstilt (dato) er den dato når metodevurdering og/eller prisnotat ble sendt samlet til utkvittering.

Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no.

Oppdrag gitt:

26.09.2013

Type:

Fullstendig metodevurdering

Utreder:

Kunnskapssenteret

Påbegynt:

26.09.2013

Ferdigstilt:

14.04.2016

Rhesus D typing av foster basert på blodprøve fra rhesus negative gravide
Fullstendig metodevurdering for deloppdrag "Rhesus D typing av foster basert på blodprøve fra rhesus negative gravide" ble 19.12.2014 sendt til Helsedirektoratet for behandling etter bestemmelser i bioteknologiloven. Helsedirektoratet godkjente bruk av NIPT for RhD-typing av fostre med hjemmel i bioteknologiloven § 4-2.

 

Ikke-invasiv prenatal testing (NIPT) for påvisning av trisomi 21, 18 og 13
Fullstendig metodevurdering for deloppdrag "Ikke-invasiv prenatal testing (NIPT) for påvisning av trisomi 21, 18 og 13" ble 14. april 2016 sendt til Helsedirektoratet for behandling etter bestemmelser i bioteknologiloven. Den 3. januar 2017 trakk Helse- og omsorgsdepartementet Helsedirektoratets delegasjon til å bestemme om denne konkrete metoden kan godkjennes etter bioteknologiloven § 4-2. Den 1. mars 2017 godkjente Helse- og omsorgsdepartementet Non-invasive prenatal testing (NIPT) for påvisning av trisomi 13, 18 og 21 hos foster som metode etter bioteknologiloven § 4-2. 

Rapporten ble 02.03.2017 sendt til beslutning.

 

Ikke-invasiv prenatal testing (NIPT) for kjønnsbestemmelse av foster
Fullstendig metodevurdering for deloppdrag "Ikke-invasiv prenatal testing (NIPT) for
kjønnsbestemmelse av foster" ble 14.12.2016 sendt til Helsedirektoratet for behandling etter bestemmelser i bioteknologiloven.
Statusoppdatering (15.12.2017): Helsedirektoratet har  gitt sin anbefaling om bruk av NIPT ved alvorlig, arvelig kjønnsbundet sykdom til Helse- og omsorgsdepartementet. Det er departementet som avgjør om metoden skal godkjennes etter bioteknologiloven. Hvis departementet godkjenner metoden blir saken sendt videre til beslutning.

Den 24. april 2018 godkjente Helse- og omsorgsdepartementet NIPT for kjønnsbestemmelse av foster.

 

Rapporten ble 20.09.2018 sendt til beslutning.

i

Beslutning

i

Når Bestillerforum har utkvittert et oppdrag (metodevurdering og/eller prisnotat), sendes saken til de regionale helseforetakene (RHF-ene). Mottakerne i RHF-ene er fagdirektørene. Metoden får nå status «Til Beslutning».

Saksbehandlingstiden internt i RHF-ene fra metodevurderingen og/eller prisnotat er mottatt til metoden behandles i Beslutningsforum for nye metoder varierer. Agendaen til møtet i Beslutningsforum for nye metoder publiseres på forsiden av nyemetoder.no cirka en uke i forkant av hvert møte.

Når Beslutningsforum for nye metoder har tatt en beslutning får metoden status «Beslutning foreligger».

Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no.

Dato:

20.03.2017

Ansvarlig:

Beslutningsforum for nye metoder

 

Beslutningsforum for nye metoder (22.10.2018):

Beslutningsforum for nye metoder viser til at Helse- og omsorgsdepartementet i brev av april 2018 godkjente bruk av Non-Invasive Prenatal Testing (NIPT) for undersøkelse av alvorlig, arvelig kjønnsbundet sykdom hos foster.

1. Non-invasive prenatal testing (NIPT) for kjønnsbestemmelse av foster kan gjøres i spesialisthelsetjenesten i tråd med gjeldende vilkår.
2. Den presise bruken bør reguleres i nasjonale retningslinjer.      

 

Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 22.10.2018 finner du her, se sak 117-2018.    

                      

Beslutningsforum for nye metoder (20.03.2017):

1. Non-invasiv prenatal testing (NIPT) kan innføres som sekundærtest for påvisning av trisomi 13, 18 og 21.

2. Den presise bruken i utredning bør reguleres i nasjonale retningslinjer.

Beslutningsforum for nye metoder presiserte at innføringen av denne testen vil kunne ta noe tid for å sikre at de nasjonale retningslinjene er i samsvar med godkjenningen som er gitt av Helse- og omsorgsdepartementet og denne beslutningen i Beslutningsforum for nye metoder.

Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 20.03.2017 finner du her, se sak 22-2017

 

Med hjemmel i bioteknologiloven § 4-2 har Helsedirektoratet godkjent bruk av NIPT for RhD-typing av fostre. Godkjenningen innebærer at fritt foster-DNA i blodet til en gravid kvinne kan brukes til genetisk analyse av RHD (Rh-D-typing) når den gravide er RhD-negativ.

Fagdirektørene i RHFene konkluderer med at metoden anbefales innført i Norge.

i

Implementering

i

Spesialisthelsetjenesten skal bruke metoder i samsvar med de beslutninger som fattes. Beslutningene tatt på nasjonalt nivå skal koordineres med innholdet i de Nasjonale faglige retningslinjene som Helsedirektoratet har ansvar for.
i
​​​​Fant du det du lette etter?​
​
skriv ut