Videreutvikling av Nye metoder - oppfølging etter evalueringen

​Status per  18. september 2023

I 2023 er det gjennomført tre møter med referansegruppene. Gruppene har særlig gitt råd og innspill til strategien for videreutvikling av Nye metoder som er under utarbeidelse.

Deltakere i referansegruppene, mandat og referat fra mø​tene finner du i en egen artikkel om referansegruppene.

Bakgrunn

Beslutningsforum godkjente i sitt møte 26. september 2022 (sak 125-2022) nytt mandat ​og ny sammensetning av to referansegrupper – en for legemidler og en for ikke-legemidler. Referansegruppene skal være rådgivende og jobbe på overordnet strategisk nivå. I første omgang skal referansegruppene bidra til å utvikle referansegruppenes mandat samt gi råd til utviklingen av en strategi for videreutvikling av systemet.  Møtene ledes av leder av Beslutningsforum eller Bestillerforum. 11. november 2022 ble det gjennomført møter i de to nyopprettede referansegruppene til Nye metoder.

Begrunnelsen for å etablere to referansegrupper var å sikre høyere prioritet av saksområdet som ikke er legemidler, og da med særlig vekt på medisinsk utstyr. Beslutningen er fattet etter dialog med aktuelle interessenter jf. statusrapport per 16. mai 2022. Ordningen med to referansegrupper skal evalueres etter 2 år – det vil si september 2024. Det ble avholdt møte med tidligere referansegruppe den 24. august 2022 og gruppen er avviklet. 

​​​​

Status per 19. mai 2023

Arbeidet med prosessveileder for legemidler må ses i sammenheng med endringene som er besluttet. Tiltakene fra rapporten om Raskere saksbehandling er fortsatt delvis under vurdering og implementering. Når dette arbeidet er avsluttet og tiltakene er utformet og implementert, vil det være hensiktsmessig å ferdigstille prosessveilederen for legemiddelområdet. Det vil også bli utarbeidet en prosessveileder for ikke-legemidler.

Ansvaret for vedlikehold og utvikling av prosessveilederen er lagt til fagdirektørene i RHF-ene/sekretariatet for nye metoder.

Status per 18. september 2023

Nye metoder har utarbeidet en strategi som skal ligge til grunn for videreutvikling av systemet. Strategien ble behandlet i Beslutningsforum i juni 2023 og oversendt Helse- og omsorgsdepartementet før sommeren. Strategi for videreutvikling av Nye metoder 2023-2028 finner du her (lenke til pdf-versjon). 

Visjon:  

Nye metoder skal være et godt prioriteringsverktøy for spesialisthelsetjenesten. Nye metoder skal bidra til en bærekraftig helsetjeneste av god kvalitet, hvor pasientene får rask og likeverdig tilgang til trygge og effektive metoder. Nye metoder skal videreutvikles i tråd med den medisinske utviklingen og bygge på fagkunnskap i spesialisthelsetjenesten. Åpenhet og medvirkning skal bidra til tillit og legitimitet til de beslutninger som tas. 

Følgende satsningsområder er fremhevet i strategien:

1 Tilpasninger for bedre håndtering av medisinsk utstyr og prosedyrer i Nye metoder

2 Korte ned saksbehandlingstiden i samarbeid med leverandørene, samtidig som det  opprettholdes god kvalitet

3 Styrke medvirkning fra brukerrepresentanter og fagpersoner i spesialisthelsetjenesten

4 Åpen og tydelig kommunikasjon

5 Bidra til implementering i klinisk praksis blant annet via oppdatering av nasjonale faglige retningslinjer og handlingsprogrammer

6 Tilpasninger for persontilpasset medisin og sjeldenfeltet

Referansegruppene har hatt en viktig rolle som rådgivere i arbeidet med strategien. Strategien var også hovedtema i et heldags fagmøte med alle aktørene i Nye metoder i juni.

Nye metoder følger nå opp strategien med prioritering av tiltak og utarbeidelse av konkrete handlingsplaner på de ulike områdene (på sikt lenke til egen artikkel om strategien).

Status per 18. september 2023

Etter at rapporten Raskere saksbehandling ble ferdigstilt og besluttet høsten 2022, ble det etablert tre arbeidsgrupper som skulle følge opp og iverksette de konkrete tiltakene som ble besluttet. Status for de tre tiltakene er som følger:

1. Forenklet prosess for nye indikasjoner for PD1- og PD-L1 hemmere: En arbeidsgruppe fikk i oppgave å foreslå hvordan en ordning med forenklet vurdering av legemidler innen PD-(L)1-området kan operasjonaliseres i praksis i Nye metoder. Arbeidsgruppen ble ledet av Sykehusinnkjøp HF. Arbeidsgruppen ferdigstilte sitt arbeid høsten 2023.  Saken var i Beslutningsforum 11. desember 2023, sak 143-2023 (se sakspapirer og protokoll).

2. Overgang til anmodning om vurdering av nye legemidler og nye indikasjoner: Overgangen fra metodevarsler til anmodning om vurdering av legemidler ble iverksatt i mai 2023 (Se protokollen fra 24. april 2026 fra Beslutningsforum for nye metoder, sak 51-2023). En leverandør som ønsker et legemiddel for en indikasjon vurdert for innføring i norsk spesialisthelsetjeneste, skal heretter sende en anmodning om vurdering til Nye metoder. Det er utarbeidet egne skjema på norsk og engelsk som skal brukes ved anmodning om vurdering eller revurdering av et legemiddel. Arbeidsprosesser og tidsløp er under utarbeidelse og endringene vil bli evaluert.

3. Tidlig faglig vurdering av sammenlignbarhet: En arbeidsgruppe fikk i oppdrag å utarbeide en arbeidsprosess for tidlig faglig vurdering av metoder med tanke på sammenlignbarhet med allerede innførte legemidler til samme indikasjon. Tidlig faglig vurdering av sammenlignbarhet ble innført samtidig som Nye metoder gikk over til anmodning. De regionale helseforetakene godkjente et oppdatert mandat for de etablerte spesialistgruppene hos Sykehusinnkjøp HF. Bestillerforum fikk informasjon om mandatet og arbeidsprosessen i møtet 19. juni 2023, sak 113-23 (se sakspapirer og protokoll i Bestillerforums arkiv).    

Mer informasjon om overgangen til anmodning og skjema som skal brukes finnes i artikkelen For leverandører. Nye metoder og Legemiddelindustriforeningen (LMI) arrangerte et informasjonsmøte for leverandører om anmodning 13. april 2023. Et opptak av møtet er tilgjengelig på LMI.no.  LMI har også vært involvert i arbeidet med skjemaene.

Anmodninger om vurdering fra leverandører vil erstatte metodevarsler om nye legemidler og indikasjoner fra Statens legemiddelverk. Metodevarslingsfunksjonen hos Statens legemiddelverk vil dermed avvikles.

For alle andre enn leverandører av legemidler er det fortsatt mulig å sende inn forslag om nasjonal metodevurdering.

Overgangen til anmodning har som formål å frigi saksbehandlingskapasitet ved at Legemiddelverket ikke utarbeider metodevarsler og at det kun gis oppdrag om metodevurdering av metoder der leverandøren har signalisert at de vil levere nødvendig dokumentasjon til å gjennomføre en metodevurdering.

Bakgrunn

De regionale helseforetakene besluttet 29. april 2022 å nedsette en arbeidsgruppe som skulle foreslå tiltak for raskere saksbehandling for vurdering av saker om legemidler. Det var særlig fokus på at det i dagens system ble gitt en del oppdrag om metodevurdering i saker som ikke kom videre (for eksempel fordi søknad om MT trekkes eller det ikke leveres dokumentasjon), eller at oppdragene ikke er presise nok på hva som er tilstrekkelig og realistisk nivå på metodevurdering. Begge disse momentene bidro til for lang saksbehandlingstid i systemet.​

Rapporten fra arbeidet ble godkjent av d​e administrerende direktørene i RHF-ene 27. september 2022. Rapporten fra arbeidet finner du her​​.​

Det ble høsten 2022 etablert tre arbeidsgrupper som skulle følge opp og iverksette de konkrete tiltakene fra rapporten om Raskere saksbehandling for legemidler i Nye metoder (1. Forenklet prosess for nye indikasjoner for PD1- og PD-L1 hemmere, 2. Overgang til anmodning om vurdering og 3. Fra løp til tidlig faglig vurdering og bestilling av ønsket beslutningsstøtte). 

Referansegruppene har blitt informert om arbeidet og aktuelle interessenter og aktører har blitt involvert i arbeidet underveis.

​Status per  18. september 2023:  

Samarbeidsrutinen mellom Legeforeningen og Nye metoder trådte i kraft 1. mars 2023.  Det blir nå innhentet innspill og forslag til fageksperter fra de fagmedisinske foreningene. Dette kommer i tillegg til de eksisterende prosessene med innhenting av innspill og rekruttering av fageksperter fra RHF-ene. Endringene har til hensikt å øke antallet innspill fra fagpersoner og gi flere fageksperter til metodevurderingsarbeidet i Nye metoder.

​Videre arbeid på dette området vil følges opp i Bestillerforum fremover.

Bakgrunn

1. oktober 2022 forelå det en intensjonsavtale mellom RHF-ene og Legeforeningen om rekruttering og involvering av medisinske fageksperter fra fagmedisinske foreninger i prosesser i Nye metoder. Avtalen legger opp til at de fagmedisinske foreningene og HF-ene foreslår medisinske fageksperter. Det vil være RHF-ene som oppnevner fagmedisinske eksperter til de ulike oppdragene i systemet for nye metoder. 

Det er også etablert en rutine for samarbeid mellom Nye metoder og Legeforeningen om involvering av fageksperter fra de fagmedisinske foreningene. Formålet med samarbeidsrutinen er å konkretisere intensjonsavtalen som er inngått. Rutinen beskriver steg for innhenting av innspill til forslag/metodevarsler, forslag til fageksperter til metodevurderingsarbeidet og innspill til metodevurderinger og saksfremlegg. Rutinen inkluderer også et punkt om evaluering av samarbeidet.

Her finner du Intensjonsavtale Nye metoder og Legeforeningen og rutine for samarbeid​.​

Status per 18. september 2023   

Det er opprettet en egen referansegruppe for ikke-legemidler. Gruppen har en rådgivende funksjon og skal bl.a. gi råd til utarbeidelsen av strategien for videreutviklingen av Nye metoder. Når strategien er ferdig, må det defineres hvilke mål RHF-ene har for videreutviklingen av Nye metoder innenfor området «medisinsk utstyr og prosedyrer» på kort og lengre sikt. Målene skal bidra til å avklare ambisjonsnivå og rammer for det etterfølgende arbeidet med å utvikle kriterier og prosesser. Arbeidet må også ses i sammenheng med det som skjer på området i Europa.

​Videre arbeid på dette området vil følges opp i Bestillerforum fremover.

Bakgrunn​

Et arbeid var allerede startet opp i 2021, etter oppdrag fra Bestillerforum for nye metoder. Bestillerforum hadde gitt sekretariatet ansvar for å starte opp et arbeid sammen med Folkehelseinstituttet og Sykehusinnkjøp HF for å tydeliggjøre kriteriene for hvilke metoder av typen ikke-legemidler som skal prioriteres for vurdering i Nye metoder på nasjonalt og lokalt nivå (Heldagsmøte i Bestillerforum 08.01.2021 sak 003-21 og møte Bestillerforum 15.02.2021 sak 034-21). Arbeidsgruppen som ble opprettet i forbindelse med dette arbeidet har bestått av aktører i Nye metoder, brukerrepresentanter og industriforeningen Melanor.  

I et møte med fagdirektørene i juni 2022 ble det konkludert med at hovedfokus for Nye metoder i 2022 skal være legemidler. Det er viktig å redusere saksbehandlingstiden for denne typen av metoder da legemidler utgjør flertallet (80-90 % per i dag) av metoder i Nye metoder. Fagdirektørene ba derfor den allerede opprettede arbeidsgruppen for ikke-legemidler om å utarbeide et sluttnotat som tar utgangspunkt i de eksisterende veiledende kriteriene for ikke-legemidler (medisinsk utstyr) og ev. justere disse. 

En intern arbeidsgruppe bestående av sekretariatet for nye metoder, Folkehelseinstituttet og Sykehusinnkjøp HF har utarbeidet et sluttnotat som omhandler hva som er gjort av arbeid tidligere i forbindelse med ikke-legemidler, samt gjennom nevnte oppdrag fra Bestillerforum, hvilke utfordringer som er identifisert rundt prosessen for ikke-legemidler i Nye metoder og hva andre land gjør rundt dette området. I tillegg gis det en anbefaling om veien videre og forslag til hvordan de eksisterende veiledende kriterier skulle kunne brukes sammen med kriterier som er utarbeidet i tilknytning til det regulatoriske arbeidet i HTAR. 

Sluttnotatet ble presentert i interregionalt fagdirektørmøte 29.08.2022 og det ble besluttet at «håndtering av medisinsk utstyr» tas inn i strategien og videre arbeid diskuteres når ny referansegruppe er på plass. Sluttnotatet finner du her.  

Det er i tillegg gjort et forberedende arbeid under ledelse av Helse Midt-Norge RHF på feltet medisinsk teknisk utstyr. Rapporten "Kunnskapsgrunnlag om implementering av medisinsk teknisk utstyr og videre utvikling for medisinske teknologier i spesialisthelsetjenesten"​ oppsummerer dette forberedende arbeidet. Rapporten og oppfølging av denne er gjenstand for fortløpende dialog med industriforeningen Melanor. Rapporten danner et viktig grunnlag for den videre prosessen på området medisinsk teknisk utstyr; et område som vil ha en sentral plass i oppfølgingsarbeidet videre. ​Rapporten finner du her​​.

Status per 19. mai 2023

Arbeidsgruppen som ble nedsatt i 2022 har utarbeidet en rapport med beskrivelser av mål, behov og tiltak på kort sikt knyttet til brukermedvirkning i Nye metoder i dag. Gruppen har særlig tatt for seg brukermedvirkning i saksbehandlingsprosessen og i metodevurderingsarbeidet.

Rapporten, inkludert rolle- og oppgavebeskrivelser og forslag til tiltak er behandlet i Bestillerforum og Beslutningsforum.  Beslutningsforum godkjente 24. april 2023 rapporten og de endelige rolle- og oppgavebeskrivelsene til brukerrepresentantene i Bestillerforum og Beslutningsforum. De foreslåtte tiltakene ble støttet, blant annet:

- Det ble spesifisert at brukerrepresentantene i Bestillerforum og Beslutningsforum har status som observatører med tale- og forslagsrett.

- Brukerrepresentantene inviteres inn som observatører i referansegruppene (kommer i tillegg til at Kreftforeningen og FFO er medlemmer i referansegruppene).

- Det skal opprettes en dialogarena for brukermedvirkning der Kreftforeningen og FFO inkluderes sammen med brukerrepresentantene i Nye metoder og representanter fra aktørene.

- Beslutningsforum ba også om at det arrangeres et seminar for pasient- og brukerorganisasjoner høsten 2023. Dette seminaret er planlagt gjennomført 24. oktober 2023, Brukerstemmen i Nye metoder 2023.

Her finner du arbeidsgruppens rapport:

Brukermedvirkning og videreutvikling av dette området på lengre sikt vil også være et tema for referansegruppene.​
 

Bakgrunn

RHF-ene har satt ned en arbeidsgruppe som skal jobbe med å beskrive brukermedvirkning i Nye metoder i dag og foreslå tiltak for «økt brukerinvolvering» på kort sikt. Arbeidsgruppen består av dagens brukerrepresentanter i Nye metoder, representanter fra Statens legemiddelverk og Folkehelseinstituttet og sekretariatet for nye metoder. 

Arbeidsgruppen har jobbet med definisjoner av sentrale begreper og har utarbeidet beskrivelser av roller og oppgaver for dagens brukermedvirkning i henholdsvis Bestillerforum og Beslutningsforum og i metodevurderinger som gjennomføres av Folkehelseinstituttet og Statens legemiddelverk. Formålet har vært å presisere og tilgjengeliggjøre prosessbeskrivelser av dagens brukermedvirkning.  

Arbeidsgruppen har også identifisert deler av saksbehandlingsprosessen hvor det er rom for forbedring av brukerinvolveringen. Brukerrepresentantene har blant annet spilt inn at de ønsker økt brukerinvolvering i prosessen frem mot beslutning, der de mener det i dag er for lite innsyn og medvirkning. Det er satt i gang et arbeid for å øke kunnskapen om arbeidet i denne fasen og vurdere hvordan det er hensiktsmessig å involvere brukerrepresentantene. Formålet med en slik utvidelse vil være økt åpenhet og at brukerrepresentantene kan oppnå en mer helhetlig innsikt i saksbehandlingsprosessen.  

Når det gjelder brukermedvirkning i metodevurderinger, er det pekt på at det er viktig med en tydelig definisjon av «bruker», tydelig rollebeskrivelse og forventningsavklaring til hva brukerinvolvering kan bety i forbindelse med metodevurderingsarbeidet. Utrederinstansene fortsetter arbeidet som er satt i gang med å styrke brukermedvirkningen i metodevurderingene. 

​

Vurdering fra Helsedirektoratet per 19. mai 2023

Arbeidet med oppdatering av nasjonale faglige retningslinjer og veiledere, som ledd i implementering av beslutninger i Nye metoder, må ses i sammenheng med Helsedirektoratets kontinuerlige forbedringsarbeid knyttet til revisjon av eldre normerende produkter og digitalisering.  Beslutninger i Beslutningsforum legges til grunn for anbefalinger i retningslinjer og handlingsprogram som Helsedirektoratet har ansvar for. Innarbeiding av nye beslutninger gjøres av Helsedirektoratet, men krever kontakt med fagmiljøene. Helsedirektoratet arbeider for å sikre at dette skjer så raskt som mulig. Et nylig eksempel på en beslutning som ble raskt implementert i en retningslinje, er beslutningen om å innføre ofatumumab for behandling av MS. Se: Sykdomsmodulerende legemiddelbehandling - Helsedirektoratet ​

Bakgrunn

Helsedirektoratet har ansvar for at beslutningene i Nye metoder vurderes med hensyn til relevans for aktuelle publikasjoner fra Helsedirektoratet, for eksempel i nasjonale faglige retningslinjer og kreft-handlingsprogrammer. Nasjonale faglige retningslinjer blir ikke utarbeidet på alle fagområder. De utvikles på områder med prioritert behov for normering og i tett samarbeid med relevante fagmiljøer og pasient-/bruker-representanter. I utvelgelsen av fagområder og problemstillinger ser Helsedirektoratet hen til behov for å sikre god kvalitet og riktige prioriteringer i forhold til nytte, alvorlighet og ressursbruk, bidra til å hindre uønsket variasjon, løse samhandlingsutfordringer og sikre helhetlige pasientforløp. De fleste retningslinjene er også nokså overordnet, og legemidler, i den grad de omtales, omtales på virkestoffnivå.

Alle beslutninger i Beslutningsforum skal umiddelbart legges til grunn i gjeldende anbefalinger og retningslinjer som Helsedirektoratet har ansvar for, og dette gjennomføres i en i all hovedsak redaksjonell prosess. Helsedirektoratet arbeider for å sikre at dette skjer så raskt som mulig. Det er særlig kreftområdet med sine handlingsprogrammer som har et stort omfang. Men også MS retningslinjen og retningslinjen for antibiotikabruk i sykehus må kunne raskt ta oppdateringer.

Krefthandlingsprogrammer og retningslinjen for antibiotikabruk i sykehus er eksempler på normerende produkter som er svært terapinære og som avviker fra mer standard nasjonale faglige retningslinjer fra Helsedirektoratet som adresserer utvalgte problemstillinger der det er stor variasjon i praksis og eller lav kvalitet iht. foreliggende kunnskapsgrunnlag. Innledningsvis var det viktig og riktig at direktoratet tok føringen og ledet arbeidet med å utvikle en god kunnskapsbasert normering på kreftområdet og antibiotikabruk. Men disse fagfeltene kan neppe sies å være preget av stor variasjon eller lav kvalitet i dag. 

Helsedirektoratet vil derfor drøfte med de regionale helseforetak hvor langt ansvaret til nasjonal fagmyndighet skal være for videre forvaltning og oppdatering av disse produktene. Det var et stort løft å få disse etablert, men mye taler for at den videre forvaltningen av detaljerte terapinære anbefalinger vel så godt kan videreføres av RHFene sine egne fagmiljøer/grupper som allerede er etablert. Da kan Helsedirektoratet som nasjonal fagmyndighet bruke mer tid på mer overordnede og krevende problemstillinger der kunnskapsgrunnlaget er svakt og variasjonen stor. Helsedirektoratet vil legge til rette for ytterligere samarbeid. Det vil bli invitert til prosess for å sikre dette frem mot mars 2023​.