Unntaksordning

En metode skal ikke tas i bruk til nye pasienter når den er til vurdering i Nye metoder. Nye virkestoff og indikasjonsutvidelser skal ikke forskrives i spesialisthelsetjenesten før det er fattet en nasjonal beslutning om innføring.

Hvis det er gitt oppdrag om en metodevurdering, kan bruk i henhold til unntaksordningen være aktuelt - dersom kravene er oppfylt.

Hvis Beslutningsforum for nye metoder har fattet en beslutning om at en metode ikke skal innføres, gjelder dette frem til det fattes en annen beslutning. Det betyr at et eventuelt oppdrag om revurdering IKKE åpner for bruk av unntaksbestemmelsen – med mindre fagdirektørene eksplisitt har fattet vedtak om å åpne for unntak.

Det skal ikke gis unntak for enkeltpasienter, som innebærer bruk av legemidler som ikke har markedsføringstillatelse på aktuell indikasjon. Manglende eller betinget markedsføringstillatelse skal tas med i vurderingen av søknader om gruppeunntak. Det finnes en egen artikkel med informasjon om retningslinjer for bruk av nye legemidler før markedsføringstillatelse (compassionate use).

Oversikt over beslutninger om unntak på gruppenivå (siste først):

*Gruppeunntak for kontinuerlig glukose-måling (CGM) ved diabetes 2. Link til beslutning om unntak inklusive vilkår her.

*Pembrolizumab i kombinasjon med kjemoterapi, med eller uten bevacizumab, til behandling av vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk PD-L1 positiv (Combined Positive Score, CPS ≥ 1) livmorhalskreft hos voksne. Link til beslutning om unntak her.

*Olaparib som monoterapi til behandling av pasienter med biallelisk BRCA 1/2-mutasjoner (inaktivering) for pasienter som er deltakere i IMPRESS-Norway. Link til beslutning om unntak her.

Unntak for enkeltpasienter skal håndteres i det helseforetak som har behandlingsansvaret for pasienten. Et helseforetak har ikke anledning til å gjøre unntak på gruppenivå. Et unntak på gruppenivå skjer etter annen prosedyre (se nedenfor).

De regionale fagdirektørene har i brev (pdf), som er sendt til helseforetakene våren 2023 , spesifisert hvilke kriterier som skal gjelde for unntak til enkeltpasienter.

Gjeldende kriterier:
Ved søknad om unntak for enkeltpasienter er det en forutsetning at:

Legemidlet har markedsføringstillatelse i Norge for aktuell indikasjon.
Etablert behandling skal være kontraindisert, eller forsøkt og ikke tolerert på grunn av bivirkninger. Manglende effekt av etablert behandling er ikke et kriterium for å innvilge unntak.
Det er grunn til å tro med bakgrunn i forelagt dokumentasjon, at effekt av behandling vil være vesentlig større enn for gruppen som helhet. Dette gjelder uavhengig av pasientgruppens størrelse.

Praktisk fremgangsmåte:

1. Avdeling/enhet diskuterer saken med fagdirektør/fagsjef i det aktuelle helseforetak.

2. Beslutning om unntak for den aktuelle pasient gjøres av fagdirektør/fagsjef.

3. Kopi av beslutningen uten personidentifiserbare opplysninger sendes det regionale helseforetaket ved fagdirektør.

Gruppeunntak vil i hovedsak være aktuelt i følgende situasjoner:
1. En metode som allerede er tatt i bruk meldes inn for vurdering i Nye metoder, og det er ikke ønskelig at bruken skal avsluttes mens vurderingen foregår og frem til Beslutningsforum har behandlet saken.
2. En metode oppfattes som så lovende når det gjelder kost-nytteeffekt at det ikke er ønskelig å avvente bruk til vurderingen er ferdig og Beslutningsforum har behandlet saken.

Markedsføringstillatelse er ikke en absolutt forutsetning for å innvilge gruppeunntak for legemidler. Avgjørende her vil være hva som foreligger av data fra vitenskapelige publikasjoner og registre. Manglende eller betinget markedsføringstillatelse tas med i vurderingen av søknaden.

De regionale fagdirektørene har i brev (pdf), som er sendt til helseforetakene våren 2023, spesifisert hvordan fremgangsmåten skal være ved søknader om gruppeunntak.

Gjeldende kriterier:

Felles søknad om gruppeunntak skal komme fra både relevant fagmiljø og foretaksledelse i minst ett helseforetak. Flere helseforetak kan samarbeide om felles søknad om gruppeunntak.
De regionale fagdirektørene kan også behandle behovet for et gruppeunntak på eget initiativ. Dette vil særlig være aktuelt når metoder som allerede er i bruk på aktuell indikasjon tas inn for vurdering i Nye metoder, jf. punkt 1 ovenfor.
Avgjørelse om å innføre gruppeunntak tas av det interregionale fagdirektørmøte.

Praktisk fremgangsmåte:
1. Fagmiljø i et eller flere helseforetak formidler et begrunnet ønske om unntak til ledelsen i sitt/sine helseforetak.

2. Helseforetaksledelsen avgjør om man vil legge saken frem for det interregionale fagdirektørmøte.

3. Det interregionale fagdirektørmøte beslutter om man skal gi unntak, hvordan et eventuelt unntak skal være avgrenset (indikasjoner), og om det skal legges føringer for funksjonsfordeling mellom helseregionene.

Et unntak for enkeltpasienter skjer etter en annen prosedyre (se ovenfor).

Unntaksordningen gjelder kun så lenge metoden er under vurdering. Hvis Beslutningsforum har fattet en beslutning om at metoden ikke innføres, skal det ikke gjøres unntak for hverken enkeltpasienter eller grupper av pasienter.

Tidligere unntak og vurderinger (ikke gjeldende):

-Pembrolizumab eller cemiplimab til behandling av voksne med tilbakevendende eller metastatisk PD-L1 positiv livmorhalskreft som har progrediert under eller etter behandling med kjemoterapi. Link til beslutning om unntak her.

- Gruppeunntak for kontinuerlig glukose-måling (CGM) ved diabetes type 1. Link til beslutning om unntak inklusive vilkår her.

- Olaparib som monoterapi til behandling av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft og BRCA1/2-mutasjoner som har progrediert etter tidligere behandling som inkluderte et nytt hormonlegemiddel; ID2020_008. Link til metodeside her, og link til beslutningen om unntak her.

- PD-1 hemmer ved MSI metastatisk tykk- og endetarmskreft (andrelinje). Link til beslutningen om unntak her.

- Cefiderocol (Fetcroja) til behandling av infeksjoner forårsaket av gramnegative aerobe bakterier hos voksne med begrensede behandlingsmuligheter. Link til beslutning om unntak her

- Hysterektomi ved kraftige menstruasjonsblødninger; ID2020_032
Link til metodeside her, og link til beslutningen om unntak her.

- Kirurgi ved karpaltunnelsyndrom; ID2020_022.
Link til metodeside her,og link til beslutningen om unntak her .

- Eribulin (Halaven) til behandling av voksne pasienter med inoperabel liposarkom som tidligere har fått antracyklinholdig behandling (med mindre uegnet) mot avansert eller metastaserende sykdom;I D2016_003. Link til metodeside her, og link til beslutningen om unntak her.

- Adalimumab (Humira) - hidratenitis suppurativa

- Akromionreseksjon ved Impingement syndrom i skulder; ID2020_021.
Link til metodeside her, og link til beslutningen om unntak her. (Beslutning i interregionalt fagdirektørmøte (15.06.2020))

- Autolog stamcelletransplantasjon - Multippel sklerose (MS)

- GD2-antistoff - høy risk nevroblastom hos barn

- Høgdose cellegiftbehandling med autolog stamcellestøtte (HMAS) -
diffus systemisk sklerose (dcSSc)

- Olaparib (Lynparza) ved eggstokkreft

- Patent foramen ovale (PFO)-lukning ved kryptogent slag

- Pertuzumab (Perjeta) - lokalavansert brystkreft

- Rituksimab ved multippel sklerose (MS)

- Sekukinumab (Cosentyx) - plakk psoriasis

- Treosulfan (Trecondi) -forbehandling (kondisjonering) før allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon

- Vedolizumab (Entyvio) - ulcerøs kolitt og Crohns sykdom

- Vemurafenib (Zelboraf) og Dabrafenib (Tafinlar) - malingt melanom

Rapport fra de regionale helseforetak om unntaksordningen innenfor Nye metoder (februar 2023) (pdf)