​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​En metode skal ikke tas i bruk til nye pasienter når den er til vurdering i Nye metoder. Pasienter som har påbegynt behandling med metoden før beslutning om vurdering i Nye metoder, kan fullføre behandlingen. Det kan oppstå situasjoner der unntak fra denne regelen kan være aktuelt.

Det skal ikke gis unntak for hverken enkeltpasienter eller pasientgrupper for metoder som innebærer bruk av legemidler som ikke har markedsføringstillatelse. Det finnes en egen artikkel med informasjon om retningslinjer for bruk av nye legemidler før markedsføringstillatelse (compassionate use). 

​Gjeldende unntak for pasientgrupper

Oversikt over beslutninger om unntak på gruppenivå (siste først):

*Pembrolizumab i kombinasjon med kjemoterapi, med eller uten bevacizumab, til behandling av vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk PD-L1 positiv (Combined Positive Score, CPS ≥ 1) livmorhalskreft hos voksne. Link til beslutning om unntak her.

*Pembrolizumab eller cemiplimab til behandling av voksne med tilbakevendende eller metastatisk PD-L1 positiv livmorhalskreft som har progrediert under eller etter behandling med kjemoterapi. Link til beslutning om unntak her.

*Olaparib som monoterapi til behandling av pasienter med biallelisk BRCA 1/2-mutasjoner (inaktivering) for pasienter som er deltakere i IMPRESS-Norway. Link til beslutning om unntak her.​

*Olaparib som monoterapi til behandling av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft og BRCA1/2-mutasjoner som har progrediert etter tidligere behandling som inkluderte et nytt hormonlegemiddel; ID2020_008. Link til metodeside her, og link til beslutningen om unntak her.

​Prosedyre ved unntak for enkeltpasient

Unnntak skal håndteres i det helseforetak som har behandlingsansvaret for pasienten. Helseforetak har ikke anledning til å gjøre unntak på gruppenivå. Et unntak på gruppenivå skjer etter annen prosedyre (se nedenfor). 

• Ved individuelle søknader etter unntaksregelen er det en forutsetning at det finnes  markedsføringstillatelse i Norge for aktuell indikasjon.

•  Etablert behandling skal være kontraindisert, eller forsøkt og ikke tolerert på grunn av bivirkninger.

• Det er grunn til å tro med bakgrunn i forelagt dokumentasjon, at effekt av behandling vil være vesentlig større enn for gruppen som helhet.
  

Praktisk fremgangsmåte:
1. Avdeling/enhet diskuterer saken med fagdirektør/fagsjef i det aktuelle helseforetak.

2. Beslutning om unntak for den aktuelle pasient gjøres av fagdirektør/fagsjef.

3. Kopi av beslutningen uten personidentifiserbare opplysninger sendes det regionale helseforetaket ved fagdirektør.

Hvis et helseforetak fatter beslutning om unntak for en pasient bosatt utenfor eget opptaksområde, har dette helseforetaket det økonomiske ansvar for alle utgifter til kjøp av det aktuelle medikament (ikke den samlede medisinske oppfølging).

Prosedyre ved unntak for en definert pasientgruppe

​​Når en metode er til vurdering i Nye metoder, er det bare et fagmiljø som kan ta opp saker om unntak for en definert pasientgruppe. Fagmiljøet må ta saken opp med et helseforetak som deretter sender saken til vurdering hos RHF-fagdirektørene. Flere fagmiljø og flere helseforetak kan samarbeide om å legge saken frem for det interregionale fagdirektørmøtet.
​
Praktisk fremgangsmåte:
1. Fagmiljø i et eller flere helseforetak formidler et begrunnet ønske om unntak til ledelsen i sitt/sine helseforetak.

2. HF-ledelsen avgjør om man vil legge saken frem for det interregionale fagdirektørmøte.

3. Det interregionale fagdirektørmøte beslutter om man skal gi unntak, hvordan et evt. unntak skal være avgrenset (indikasjoner), og om det skal legges føringer for funksjonsfordeling mellom helseregionene.

4. Fagdirektørene tar ikke stilling til behandling av enkeltpasienter. Et unntak for enkeltpasienter skjer etter en annen prosedyre (se ovenfor).

Link til sak i Beslutningsforum for nye metoder 15062015
Link til sak i Beslutningsforum for nye metoder 15122014

​​Tidligere unntak for pasientgrupper (ikke gjeldende)

Tidligere unntak og vurderinger (ikke gjeldende):

​- PD-1 hemmer ved MSI metastatisk tykk- og endetarmskreft (andrelinje). Link til beslutningen om unntak her.​

- Cefiderocol (Fetcroja) til behandling av infeksjoner forårsaket av gramnegative aerobe bakterier hos voksne med begrensede behandlingsmuligheter. Link til beslutning om unntak her​

- Hysterektomi ved kraftige menstruasjonsblødninger; ID2020_032
Link til metodeside her, og link til beslutningen om unntak her.​

- Kirurgi ved karpaltunnelsyndrom; ID2020_022. 
Link til metodeside her,og link til beslutningen om unntak her .

​ - Eribulin (Halaven) til behandling av voksne pasienter med inoperabel liposarkom som tidligere har fått antracyklinholdig behandling (med mindre uegnet) mot avansert eller metastaserende sykdom;I D2016_003. Link til metodeside her, og link til beslutningen om unntak her.

- Adalimumab (Humira) - hidratenitis suppurativa

- Akromionreseksjon ved Impingement syndrom i skulder; ID2020_021. 
Link til metodeside her, og link til beslutningen om unntak her. (Beslutning i interregionalt fagdirektørmøte (15.06.2020))

- Autolog stamcelletransplantasjon - Multippel sklerose (MS)

- GD2-antistoff - høy risk nevroblastom hos barn

- Høgdose cellegiftbehandling med autolog stamcellestøtte (HMAS) -
diffus systemisk sklerose (dcSSc)

- Olaparib (Lynparza) ved eggstokkreft

- Patent foramen ovale (PFO)-lukning ved kryptogent slag

- Pertuzumab (Perjeta) - lokalavansert brystkreft

- Rituksimab ved multippel sklerose (MS)

- Sekukinumab (Cosentyx) - plakk psoriasis

- Treosulfan (Trecondi) -forbehandling (kondisjonering) før allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon

- Vedolizumab (Entyvio) - ulcerøs kolitt og Crohns sykdom

- Vemurafenib (Zelboraf) og Dabrafenib (Tafinlar) - malingt melanom