Finansiering av legemidler i spesialisthelsetjenesten

Finansieringsansvar for legemidler

I Norge er det et tredelt finansieringsansvar for legemidler. Legemidler finansieres av sykehusene, kommunene og folketrygden. Folketrygden yter stønad til legemidler etter blåreseptordningen og bidragsordningen (hvit resept).

Helseforetakene har finansieringsansvar for legemidler som faller inn under spesialisthelsetjenestens behandlingsansvar, uavhengig av om legemiddelet benyttes i eller utenfor sykehus. Dette gjelder også bruk av legemidler uten norsk markedsføringstillatelse (off license/uregistrerte) og legemidler brukt utenfor godkjent bruksområde (off label). Helseforetakene har finansieringsansvar for:

• Legemidler brukt i sykehus, inkludert poliklinisk behandling.
• Legemidler som benyttes i legemiddelassistert rehabilitering (LAR).
• Legemidler som benyttes i forbindelse med tvungent psykisk helsevern.      
• Utprøvende legemiddelbehandling både i kliniske studier og til enkeltpasienter.
• Legemidler som brukes utenfor sykehus, og hvor finansieringsansvaret er plassert hos helseforetakene, også kalt H-reseptlegemidler.
• All legemiddelbehandling utenfor godkjent bruksområde (off license og off label) som startes i spesialisthelsetjenesten og som ikke dekkes av folketrygden.

Listen over er ikke uttømmende, og det må i hvert enkelt tilfelle vurderes om finansieringsansvaret ligger i spesialisthelsetjenesten. På Helsedirektoratets nettsider (link) kan du lese mer.

Helseforetaksfinansierte legemidler

Legemidler de regionale helseforetakene (RHF-ene) har finansieringsansvar for vil framgå av vedlegg til blåreseptforskriften (link)- se § 1b annet og tredje ledd.  Direktelink til selve vedlegget her.  (lovdata.no).

For et nytt legemiddel, eller ny indikasjon av et legemiddel, beslutter Helsedirektoratet om det omfattes av blåreseptforskriften § 1b annet ledd.

Vedlegget i blåreseptforskriften omfatter både pasientadministrerte legemidler (brukes utenfor sykehus) og sykehusadministrerte legemidler. Vedlegget i blåreseptforskriften omfatter også legemidler som ikke har markedsføringstillatelse i Norge, og legemidler hvor Beslutningsforum i nye metoder kan ha sagt nei til innføring eller ikke fattet en beslutning om en innføring ennå. En oversikt over hvilke legemidler som har fått beslutning om innføring/ikke innføring i Beslutningsforum for nye metoder finnes på denne nettsiden (link)- se: «Beslutninger tatt av Beslutningsforum for nye metoder" . Et legemiddel som er under metodevurdering skal ikke tas i bruk, med mindre det foreligger et godkjent unntak. For status for metodevurdering og beslutning på legemidler og enkeltindikasjoner - søke på «Finn metode» her.

Forskriving på H-resept

De fire RHF-ene bestemmer i felleskap hvilke av de helseforetaksfinansierte legemidlene som kan forskrives på H-resept og hvilke som kun skal administreres av sykehusene (forskrives på rekvisisjon). De regionale helseforetakene  beslutter også hvilke leger som kan forskrive h-reseptlegemidler. Mer informasjon om «Rekvirering av h-reseptlegemidler» finer du også på Helsedirektorats nettsider (link).

Det er med andre ord ikke noen sammenheng mellom det å kunne forskrive et legemiddel på en H-resept og det at et legemiddel er innført i Nye metoder. H-en i «H-resept» peker på hvem som er finansieringsansvarlig, og det er Helseforetakene.

En oversikt i Excel over hvilke legemidler som kan forskrives på H-resept finnes hos Sykehusinnkjøp HF  som vedlikeholder listen for RHF-ene: Se "Legemiddellisten H-resept " på denne nettsiden (link).

Forskrift om Helseforetaksfinansierte reseptlegemidler (link) til bruk utenfor sykehus setter krav til at h-resepter skal inneholde bruksområde i form av en refusjonskode. RHF-ene har besluttet at legen må angi aktuell refusjonskode, basert på ICD-10 kodeverket.

Rammeverk for legemiddelbehandling utenfor godkjent indikasjon i spesialisthelsetjenesten

Fra 14. februar 2022 foreligger det et nasjonalt rammeverk som er utformet for å kunne ivareta beslutninger om finansiering av all legemiddelbehandling utenfor godkjent indikasjon.

Rammeverket kan leses her i sin helhet, og tilhørende søknadsskjema finner du du her .

Rammeverket dekker all utprøvende behandling som kan tilbys enkeltpasienter etter en individuell vurdering utenfor kliniske studier. Herunder konsensusbasert, off label legemiddelbehandling som har vært brukt til pasientgrupper i sykehus i lengre tid, men hvor effektdokumentasjonen er utilstrekkelig for finansiering av Folketrygden.

Rammeverket omfatter behandling med markedsførte legemidler hvor bruken skjer utenfor godkjent preparatomtale (off label), og behandling med legemidler uten norsk markedsføringstillatelse (off license). Rammeverket er aktuelt for off label-/off license-bruk for alle legemidler brukt eller forskrevet i spesialisthelsetjenesten, inklusive H-reseptlegemidler. Det gjelder også legemidler som vanligvis finansieres av folketrygden, men der bruk utenfor godkjent indikasjon skal finansieres av spesialisthelsetjenesten.

Anbefalt beslutningsprosess gjelder både for behandling av inneliggende pasienter og for pasientadministrert behandling som skrives ut på resept. Det gjelder utprøvende behandling til enkeltpasienter eller pasientgrupper, men også etablert, konsensusbasert off label/off license behandling som benyttes til definerte pasientgrupper av sykehusene. utilstrekkelig for finansiering av folketrygden.

Helsedirektoratets nasjonale veileder for utprøvende behandling finner du her: Utprøvende behandling - nasjonale prinsipper (link)

Retningslinje for bruk av nye legemidler før markedsføringstillatelse (compassionate use)

For nye legemidler uten markedsføringstillatelse (MT), som er oppført på nasjonal liste skal det inngås en nasjonal standardavtale før behandlingsstart. Retningslinjen, tilhørende nasjonal liste, og en oversikt over inngåtte avtaler finnes i artikkelen «Retningslinje for bruk av nye legemidler før markedsføringstillatelse (compassionate use)»(link)

Bruk av legemidler som er til vurdering i Nye metoder

Eventuell bruk av et legemidler på en indikasjon som er under vurdering i Nye metoder skal som hovedregel unngås, men det kan oppstå situasjoner der unntak fra denne regelen kan være aktuelt. For informasjon om unntaksmulighet, se egen separat artikkel om Unntaksordningen i Nye metoder (link).

Finansieringssystemet for spesialisthelsetjenesten

Behovsjusterte rammetilskudd (basistilskudd) er den primære inntektskilden til de regionale helseforetakene. Somatiske tjenester finansieres med om lag 50 % basisbevilgning og 50 % Innsatsstyrt finansiering (ISF) i 2022. Psykisk helsevern og rusomsorg finansieres i all hovedsak med rammetilskudd, men polikliniske tjenester finansieres også med en andel ISF.

Budsjettrammene til spesialisthelsetjenesten fastsettes hvert år av Stortinget, herunder hvor mye penger som avsettes til ISF-ordningen. De regionale helseforetakene har gitte budsjettrammer som de skal prioritere aktiviteten sin innenfor.

ISF-ordningen gir ikke grunnlag for nøyaktig prissetting av enkelttjenester. Den er som hovedregel tilpasset etablert behandling og vil aldri kunne være helt oppdatert i forhold til alle nye metoder i spesialisthelsetjenesten. ISF-ordningen er et relativt grovmasket system hvor hovedformålet er å understøtte RHF-enes sørge-for ansvar. Refusjonene er ment å dekke deler av kostnadene i spesialisthelsetjenesten, og resten skal dekkes gjennom de øvrige rammene RHF-ene har fått til disposisjon av Stortinget gjennom statsbudsjettet.

ISF-ordningen er ikke et prioriteringssystem. Prioriteringer skal foretas ut fra til enhver tid gjeldende lover og forskrifter samt retningslinjer, herunder prioriteringsforskriften. Basisbevilgningen skal brukes til å understøtte ønsket prioritering. Finansieringsmodellen innebærer at det er RHF-ene som fordeler basisbevilgning og ISF til det enkelte helseforetak og private institusjoner.

Det vises til Helsedirektoratets nettsider for regelverket for Innsatsstyrt finansiering (link), for nærmere omtale.