Ordning for vurdering av individuell tilgang til metoder som er besluttet ikke innført i spesialisthelsetjenesten

I april 2025 er det innført en ny ordning for vurdering av individuell tilgang til metoder som er vurdert i Nye metoder og besluttet ikke innført i spesialisthelsetjenesten, heretter kalt tilgangsordningen.

Viktig informasjon om ordningen finner du i artikkelen under. Se også:

Presentasjon med informasjon og veiledning om tilgangsordningen (PDF)
Rapport om ordning for vurdering av individuell tilgang fra de regionale helseforetakene til Helse- og omsorgsdepartementet (PDF)

Er du pasient?

Det er behandlingsansvarlig lege som kan søke ordningen i samråd med pasienten. Hvis du har spørsmål, kan du ta det opp med legen din på sykehuset.

Kort om ordning for vurdering av individuell tilgang

Nye metoder vurderer metoder og tar beslutninger om innføring av behandlinger på gruppenivå (les om Bakgrunn: hvorfor har vi Nye metoder?). Når Beslutningsforum har sagt ja til at en metode kan innføres i spesialisthelsetjenesten, gjelder det for hele pasientgruppen som er metodevurdert, og i hele landet. Tilsvarende vil et nei til at en metode innføres, gjelde for alle pasientene i gruppen. Et nei betyr at behandlingen ikke skal tas i bruk på norske sykehus.

Ordningen gir enkeltpasienter som skiller seg klart fra gruppen som er metodevurdert, en mulighet for å få tilgang til en behandling selv om Beslutningsforum har sagt nei til innføring. For å være aktuell for ordningen, må pasienten kunne antas å ha en vesentlig større nytte av behandlingen, en høyere alvorlighet av sykdommen, eller ha andre særskilte medisinske årsaker som skiller ham eller henne fra gruppen som er metodevurdert («klinisk eksepsjonell»).

Det er behandlingsansvarlig lege på sykehuset som søker til ordningen i et eget skjema. Helseforetaket skal vurdere og godkjenne søknaden før den eventuelt sendes inn. Innsendte søknader vil deretter bli vurdert av en interregional vurderingskomité.

Hvem gjelder ordningen for?

Ordningen gjelder for pasienter som er vurdert som «klinisk eksepsjonelle». Dette betyr at pasienten må kunne antas å ha en vesentlig større nytte av behandlingen, en høyere alvorlighet av sykdommen, eller ha andre særskilte medisinske årsaker som skiller ham eller henne fra gruppen som er metodevurdert.

For å kunne søke ordningen, må pasienten fylle minst ett av kriteriene for klinisk eksepsjonalitet. Det betyr at pasienten må skille seg vesentlig fra den gruppen som er vurdert i metodevurderingen. Hvis prioriteringskriteriene antas å være oppfylt for den enkelte pasienten, kan søknaden innvilges.

Økt nytte: Forventet nytte av behandlingen for en enkeltpasient skal være vesentlig større enn for gjennomsnittet i hovedgruppen som beslutningen er basert på.
Høyere alvorlighet: Alvorlighet for den aktuelle pasienten overstiger klart den gjennomsnittlige alvorligheten i gruppen som er vurdert i beslutningen.
Særskilte medisinske årsaker: Det kan være tilfeller hvor annen tilgjengelig behandling ikke kan gis av medisinske årsaker, for eksempel på grunn av annen sykdom eller på grunn av alvorlige bivirkninger. Manglende effekt eller svært dårlig prognose på tilgjengelig behandling vil ikke være gyldige begrunnelser for å søke om tilgang etter nei etter dette punktet.
Totalvurdering: Søker og helseforetaket må også gjøre en helhetlig vurdering av om den forventede ressursbruken står i et rimelig forhold til den forventede nytten av helsehjelpen det søkes om.

Hvilke metoder er omfattet av ordningen?

Ordningen gjelder for metoder (legemidler) som er vurdert i Nye metoder og som Beslutningsforum har besluttet at ikke innføres i spesialisthelsetjenesten. Metoder som ikke er vurdert i Nye metoder, for eksempel fordi leverandør ikke har levert dokumentasjon, eller fordi legemiddelet brukes off label, er ikke omfattet av tilgangsordningen.

I søknaden skal det oppgis hvilken metode det søkes tilgang til. I søket Finn metode kan du søke på legemiddel eller ID-nummer. På metodesiden til metoden ser du status for metoden og finner metodevurderingen og prisnotatet som var grunnlag for beslutningen.

Hvordan søke?

Det er behandlingsansvarlig lege på sykehuset som kan søke ordningen i samråd med pasienten. Legen må fylle ut et eget søknadsskjema som må vurderes og godkjennes av fagdirektør i helseforetaket før det eventuelt sendes inn av helseforetaket.

En digital søknadsportal er under utvikling. Inntil den er på plass, brukes søknadsskjema i Word. Skjemaene lastes ned og fylles ut. Del 1 lagres lokalt i helseforetaket, del 2 må godkjennes i helseforetaket før det sendes til Nye metoder.

I presentasjonen om ordningen (PDF) er det veiledning til utfylling av skjemaene.

Søknadsskjema tilgangsordningen - Del 1 - Om pasienten og samtykke

Den interregionale vurderingskomitéen skal ikke kunne identifisere pasienten. Del 1 av søknaden fylles ut med pasientens persondata og samtykke til å dele helseopplysninger. Denne delen av skjemaet lagres sammen med pasientens journal på sykehuset og skal ikke sendes inn.

Last ned: Søknadskjema tilgangsordningen – Del 1 – Om pasienten og samtykke. Versjon 1.0.docx

Søknadsskjema tilgangsordningen - Del 2 - Søknad

Del 2 av søknaden inneholder informasjon om pasienten (ikke persondata), behandlingsplan, kostnader, kriterier for klinisk eksepsjonalitet og totalvurdering som fylles ut av helseforetaket og sendes til Nye metoder.

Last ned: Søknadskjema tilgangsordningen - Del 2 – Søknad. Versjon 1.0.docx

Innsending av søknadsskjema til Nye metoder

Søknaden sendes fra helseforetaket til Nye metoder (Helse Sør-Øst RHF) via sikker digital forsendelse fra helseforetakets arkivsystem (Public 360 eller Elements).

Veiledning til innsending av søknadsskjema via Public 360 (PDF)

Veiledning til innsending av søknadsskjema i Elements (kommer)

Hvordan vurderes søknaden?

Søknader vurderes først av helseforetaket. Dersom helseforetaket vurderer at søknaden oppfyller kriteriene, sendes søknaden videre for vurdering i en interregional vurderingskomité. Det er de fire regionale helseforetakene som oppnevner medlemmer til komitéen, og den skal bestå av fagdirektører fra helseforetak som representerer både regionsykehus og større og mindre helseforetak i de fire helseregionene. Beslutninger fattes ved konsensus.

Når søknaden er behandlet i vurderingskomitéen, sendes avgjørelsen til søkende helseforetak, som formidler avgjørelsen til behandlingsansvarlig lege. Legen informerer pasienten som søknaden gjelder om avgjørelsen.

Unntaksordningen og tilgangsordningen

Ordningen for vurdering av individuell tilgang kommer i tillegg til Nye metoders unntaksordning.

Unntaksordningen er aktuell for metoder som er under metodevurdering, før det er fattet en beslutning om innføring. En metode skal i utgangspunktet ikke tas i bruk til nye pasienter når den er til vurdering i Nye metoder. Unntaksordningen åpner for å kunne gi unntak for bruk til enten grupper eller enkeltpasienter etter fastsatte kriterier.

Tilgangsordningen er aktuell etter at Beslutningsforum har besluttet at metoden ikke innføres. Ordningen åpner for å vurdere om en enkeltpasient kan få tilgang til en metode som er vurdert i Nye metoder, og som det er besluttet at ikke skal brukes på gruppenivå, som beskrevet i denne artikkelen.

I tillegg til disse ordningene, kan det være aktuelt å lese om: