ID2017_093
Tisagenlecleucel (Kymriah)
Forslag
Innspill fra Barnekreftforeningen
Beslutning i Bestillerforum RHF (20.11.2017)
Hurtig metodevurdering gjennomføres ved Statens legemiddelverk for tisagenlecleucel til behandling av akutt lymfoblastisk leukemi (ALL).
Metodevurdering
Rapporten er klarert av medlemmene i Bestillerforum RHF den 26.11.2018 og sendt til beslutning.
Metoden er et genterapeutisk legemiddel (link). Helsedirektoratet fattet 16.11.2018 et vedtak hvor de godkjente Tisagenlecleucel (Kymriah) etter søknad fra Novartis Norge AS; Godkjenningsbrev etter etter bioteknologiloven § 6-3 for
genterapi.
Beslutning
Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (17.12.2018):
1. Tisagenlecleucel (Kymriah®) kan innføres i tråd med godkjent preparatomtale til
behandling av pediatriske og unge voksne pasienter opptil 25 år med akutt
lymfoblastisk B-celleleukemi (B ALL) som er refraktær, i residiv etter
transplantasjon eller med to eller flere tilbakefall.
2. Dette forutsetter at prisen er lik eller lavere den prisen som er grunnlag for denne beslutningen.
3. Før metoden kan tas i bruk må de nødvendige avtalene mellom leverandør, Oslo universitetssykehus HF, Sykehusapotekene HF og Sykehusinnkjøp HF ferdigstilles.
4. Behandlingen skal gjennomføres ved Oslo universitetssykehus HF (OUS). OUS er
ansvarlig for at det inngås en databehandleravtale med leverandør som sikrer at
håndtering av personopplysninger er i tråd med gjeldende regelverk.
5. Beslutningsforum for nye metoder forutsetter at relevant behandlingsdata
registreres slik at en kan følge effekten over tid.
Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 17.12.2018 finner du her - se sak 152-2018.