Genterapeutiske legemidler
Stortinget har vedtatt flere endringer i bioteknologiloven og fra 1. juli 2020 endres bioteknologilovens bestemmelser om genterapi.
- Med genterapi menes i bioteknologiloven legemidler som er omfattet av definisjonen i forordning om avanserte terapier (EU) nr. 1394/2007 artikkel 2, jf. direktiv 2001/83 (legemiddeldirektivet) bilag 1 del IV pkt. 2.1.
- Genterapi godkjennes på samme måte som andre legemidler gjennom direktiv 2001/83 (legemiddeldirektivet) bilag 1 del IV pkt. 2.1
- Det er ikke lenger krav om at behandlingsformer som regnes som genterapi skal godkjennes etter bioteknologiloven og av departementet.
Dette innebærer at Helsedirektoratet ikke lenger skal vurdere eller godkjenne bruk av genterapi. Det er heller ikke plikt til å legge saken fram for Bioteknologirådet.
- Det er ikke lenger krav om godkjenning av virksomheter som skal utføre behandlinger med genterapi. Dermed bortfaller også rapporteringsplikten for virksomheter som er godkjent for å utføre behandlinger med genterapi.
Helsedirektoratet trenger derfor ikke lenger å vurdere nye metoder som gjelder genterapi før de besluttes av Beslutningsforum for nye metoder. Nye metoder for fosterdiagnostikk eller assistert befruktning, skal som tidligere godkjennes av Helsedirektoratet før de kan tas i bruk, og før Beslutningsforum for nye metoder kan ta stilling til saken.
Helsedirektoratet har mer informasjon om temaet: https://www.helsedirektoratet.no/tema/bioteknologi/genterapi