Teklistamab (Tecvayli)

Det er kommet inn en anmodning om en revurdering av metoden, samt et tilhørnde innspill fra firma (publisert 07.11.2023) til metoden. Beslutningsforum for nye metoder besluttet 28.08.2023 at metoden ikke innføres (se lengre ned). Denne beslutningen er gjeldende inntil en ny beslutning fra Beslutningsforum foreligger.
Anmodning om revurdering (pdf.) (publisert 11.09.2023)
En vurdering av anmodningen skal utarbeides av Statens legemiddelverk.

Bestillerforum for nye metoder (11.12.2023)

Det foreligger ingen nye data som vil endre resultatet av tidligere vurdering vesentlig.

Bestillerforum mener at metoden kan være egnet for midlertidig innføring.

Beslutning 

Bestillerforum for nye metoder gir ikke oppdrag om en ny metodevurdering. Bestillerforum viser til beslutning i Beslutningsforum for nye metoder fra den 28.08.2023.

Protokoll og sakspapirer fra Bestillerforum for nye metoder (11.12.2023) finner du her, se sak 187-23.​

....................................................................................................................................

Beslutning i Bestillerforum for nye metoder (26.09.2022):
*Oppdatert 15.11.2022
​​En forenklet metodevurdering med en vurdering av effekt og sikkerhet (løp D) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for teclistamab (Tecvayli) til behandling av voksne med residiverende og refraktær myelomatose, som har fått minst tre tidligere behandlinger, inkludert et immunmodulerende middel, en proteasomhemmer og et anti-CD38-antistoff, og har vist sykdomsprogresjon under siste behandling. Prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF, LIS.

Protokoll og sakspapirer fra Bestillerforum for nye metoder (26.09.2022) finner du her, se sak 158-22​

*Tidligere beslutning: En forenklet metodevurdering med en vurdering av effekt og sikkerhet (løp D) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for teclistamab (Tecvayli) til behandling av relapserende og refraktær myelomatose fra fjerde behandlingslinje. Prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF, LIS.

Brev til beslutningstakere fra leverandør (PDF)  (datert 22.02.2024, publisert 24.06.2024)

Innspill fra Norsk selskap for hematologi (PDF) (12.03.2024)

Innspill fra firma (06.09.2022)

​Metodevarsel (18.08.2022) 

​​​Generell informasjon
​Et oppdrag regnes som ferdigstilt når både metodevurdering og tilhørende prisnotat foreligger. Bestillerforum utkvitterer dokumentene før de publiseres. Gjennom utkvitteringen godkjenner Bestillerforum at oppdraget er tilfredsstillende besvart.

Arbeidet med metodevurderingen starter først. Sykehusinnkjøp HF trenger metodevurderingen i arbeidet med prisnotatet. Når både metodevurdering og prisnotat er mottatt og utkvittert sendes dokumentene til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.

Statens legemiddelverk (SLV) har levert en metodevurdering til oppdraget (se under). Oppdraget (metodevurdering og prisnotat) er utkvittert av medlemmene i Bestillerforum for nye metoder den 14.06.2023 og dokumentene er sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.

Metodevurdering (publisert 28.03.2023)

Prisnotat (datert 09.06.2023)

Prisnotat (PDF) (datert 18.01.2024)

Prisnotat (PDF) (datert 15.05.2024)

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (17.06.2024)

1. Teklistamab (Tecvayli) innføres som monoterapi til behandling av voksne pasienter med residiverende og refraktær myelomatose, som har fått minst tre tidligere behandlinger, inkludert et immunmodulerende middel, en proteasomhemmer og et anti-CD38-antistoff, og har vist sykdomsprogresjon under siste behandling.

Følgende maksimal dosering skal brukes:

• Første syklus (28 dager): Step-up-doser første uken, og deretter ukentlig. 1,5mg/kg 
• Andre syklus (28 dager): Hver 14. dag. 1,5mg/kg
• Tredje syklus og videre: Hver 28. dag. 3mg/kg

2. Fagdirektørene bes følge opp at det systematisk samles inn data fra helseforetakene på dosering, effekt og bivirkninger for pasienter som behandles med teklistamab (Tecvayli).

3. Beslutningen skal revurderes basert på innhentede data etter ett til to år.

4. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.

5. Behandlingen kan tas i bruk fra 15.07.2024, da ny pris kan gjelde fra denne datoen.

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer (PDF) og protokoll (PDF) fra Beslutningsforum for nye metoder 17.06.2024 under sak 078-2024.  

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (12.02.2024)

1. Teklistamab (Tecvayli) innføres ikke til behandling av voksne med residiverende og refraktær myelomatose, som har fått minst tre tidligere behandlinger, inkludert et immunmodulerende middel, en proteasomhemmer og et anti-CD38-antistoff, og har vist sykdomsprogresjon under siste behandling
2. Det er ønskelig å ta metoden i bruk på denne indikasjonen, men leverandøren har valgt en pris som er altfor høy i forhold til dokumentert klinisk nytte. Det er tatt hensyn til redusert dosering i henhold til oppdatert preparatomtale.
3. Sykehusinnkjøp bes gjenoppta forhandlingene med leverandør.

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer (PDF) og protokoll (PDF) fra Beslutningsforum for nye metoder 12.02.2024 under sak 018-2024.     

​

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (28.08.2023)

1. Teclistamab (Tecvayli) innføres ikke som monoterapi til behandling av voksne med residiverende og refraktær myelomatose, som har fått minst tre tidligere behandlinger, inkludert et immunmodulerende middel, en proteasomhemmer og et anti-CD38-antistoff, og har vist sykdomsprogresjon under siste behandling.
2. Det er ikke dokumentert at nytten står i et rimelig forhold til prisen på legemidlet.
3. Sykehusinnkjøp bes gjenoppta forhandlingene med leverandør.

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 28.08.2023 under sak 094-2023.