Innfører nytt medikament til plakkpsoriasis
Beslutningsforum for nye metoder innfører iksekizumab (Taltz) til behandling av plakkpsoriasis. Til sammen besluttet Beslutningsforum seks ulike legemidler til sju ulike indikasjoner på dagens møte.
Les om beslutningene her:
Psoriasisartritt
Iksekizumab (Taltz) innføres ikke til behandling av psoriasisartritt hos voksne pasienter som ikke har hatt adekvat respons på, eller er intolerante mot, en eller flere DMARD behandlinger.
Det er kommet inn et nytt pristilbud og legemiddelet er derfor vurdert på nytt. Prisen er fremdeles for høy, og en innføring av denne metoden/legemiddelet til denne indikasjonen, kan øke de totale utgiftene som brukes på denne pasientgruppen.
Det er ikke dokumentert at eventuelle fordeler ved behandling med iksekizumab, som for eksempel bedre effekt eller lavere doseringshyppighet enn annen anbefalt biologisk behandling, kan rettferdiggjøre at Taltz kan ha en høyere pris enn andre godkjente biologiske behandlingsalternativer.
Beslutningsforum besluttet i august å ikke innføre iksekizumab (Taltz) til behandling av plakkpsoriasis. Årsaken er at det ikke var dokumentert at eventuelle fordeler ved behandling med iksekizumab, kunne rettferdiggjøre at iksekizumab kunne ha en høyere pris enn andre godkjente biologiske behandlingsalternativer.
Tofacitinib (Xeljanz®) innføres ikke til kombinasjonsbehandling med metotreksat av psoriasisartritt hos voksne pasienter som ikke har hatt adekvat respons på, eller er intolerante mot, en eller flere DMARD behandlinger.
Prisen i anbudet er for høy, og en innføring av denne metoden/legemiddelet vil trolig øke de totale utgiftene som brukes på denne pasientgruppen.
Dersom eventuelle effektforskjeller mellom tofacitinib og øvrige biologiske legemidler skal kunne brukes for å forsvare en eventuell høyere pris for tofacitinib, må i tilfelle forholdet mellom kostnad og effekt undersøkes i en kostnad-per-QALY analyse. Dette foreligger ikke per dags dato.
Det vil gjøres en vurdering av om Xeljanz fortsatt bør kunne nyttes til behandling av ulcerøs kolitt og revmatoid artritt. Dersom den nye prisen gjør at det er tvil om Xeljanz fortsatt bør kunne nyttes på disse indikasjonene, vil det bli lagt fram ny sak for Beslutningsforum.
Plakkpsoriasis
1. Iksekizumab (Taltz) kan innføres til behandling av plakkpsoriasis.
2. En innføring forutsetter at prisen blir lik eller lavere enn dagens pris(nivå) og at legemiddelet skal inngå i fremtidige LIS-anbud. Legemiddelet vil bli tilgjengelig på denne indikasjonen fra 15. desember 2018.
Iksekizumab har i de aktuelle kliniske studiene vist å være minst like god som etanercept med hensyn til å redusere sykdomsaktivitet ved moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Det er godt dokumentert at iksekizumab har minst like god effekt og sikkerhet som etanercept med hensyn til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
En innføring av Iksekizumab kan redusere de totale utgiftene som brukes på denne pasientgruppen dersom innføringen fører til at flere nytter dette alternativet i stedet for de mer kostbare alternativene.
Beslutningsforum besluttet i august å ikke innføre iksekizumab (Taltz) til behandling av plakkpsoriasis. Årsaken var at det ikke var dokumentert at eventuelle fordeler ved behandling med iksekizumab, kunne rettferdiggjøre at iksekizumab kunne ha en høyere pris enn andre godkjente biologiske behandlingsalternativer.
Hemofili B
1. Nonakog beta pegol (Refixia) innføres ikke til generell bruk i behandling av hemofili B, men kan benyttes i følgende situasjoner:
a) pasientene har intoleranse for Alprolix og/eller
b) effekten av Alprolix er utilstrekkelig
2. En innføring forutsetter at prisen blir lik eller lavere enn dagens pris(nivå) og at legemiddelet skal inngå i fremtidige LIS-anbud.
Det er levert nytt tilbud på legemiddelet, men gevinsten knyttet til færre injeksjoner per uke står ikke i forhold til prisforskjellen.
Gitt at kortidsvirkende og langtidsvirkende faktor IX konsentrat er likeverdige, med tanke på blødningstendens, mener Beslutningsforum at det billigste legemiddelet bør benyttes. Nonakog beta pegol (Refixia) bør derfor kun benyttes dersom pasientene har intoleranse for Alprolix eller at effekten av Alprolix er utilstrekkelig.
Lymfekreft i huden
Brentuksimabvedotin (Adcetris) innføres ikke til behandling av pasienter med CD30+ kutan T-celle lymfom.
Studien som effektdata er basert på, er ikke tilstrekkelig til å dokumentere effekt. Populasjonen som studien bygger på, er ikke tilsvarende en norsk pasientpopulasjon og komparator er ikke i tråd med norsk klinisk praksis. I tillegg er effekt påvirket av tilleggsbehandling. Effekten er med andre ord liten, og behandlingen er kostbar.
Det er mange former for T-celle lumfomer, og kutant T-celle lymfom (CTCL) er en sjelden type kreft som oppstår primært i huden og har ulike symptomer, utseende og behandlingsforløp.
Kronisk nyresykdom
Etelkalsetid (Parsabiv) innføres ikke til behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos voksne med kronisk nyresykdom som står på hemodialyse.
Det er usikkerhet knyttet til analysene og behandlingen har en svært høy pris. En innføring kan medføre at flere pasienter enn den pasientgruppen som metodevurderingen omfatter tar etelkalsetid (Parsabiv) i bruk. Pasientene har per i dag et udekket behov der de kun kan nytte standardbehandling som vil være fosfatbindere og vitamin D. Det er derfor ønskelig å ta metoden i bruk dersom prisen blir tilstrekkelig lav.
Sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) er en vanlig komplikasjon hos pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon som får behandling med hemodialyse. Dette er en kronisk tilstand som karakteriseres av paratyreoideakjertelhyperplasi, progressiv økning av paratyroidea-hormon og forstyrrelse av kalsium- og fosfatnivå i blodet.
Leverkreft
Regorafenib (Stivarga) innføres ikke til behandling av voksne pasienter med hepatocellulært karsinom som har blitt behandlet med sorafenib.
Det er stor usikkerhet knyttet til analysene og prisen er svært høy.
Pasientgruppen har ikke andre behandlingsalternativ og det er derfor ønskelig å ta metoden i bruk. Dersom prisen blir tilstrekkelig lav bør metoden kunne nyttes.
Primær leverkreft, hepatocellulært carcinom (HCC), er en alvorlig og forholdsvis sjelden sykdom i Norge.
Erfaringer fra Danmark
Vurdering av erfaringene fra Danmark med modellen med karantenetid før ny pris.
Beslutningsforum for nye metoder tar erfaringene fra Danmark med modellen med karantenetid før ny pris til orientering.
Bakgrunn
• Beslutningsforum for nye metoder besluttet i møtet 26. februar i år at aktuelle leverandører ikke gis anledning til å gi et nytt pristilbud, før det pristilbudet som er lagt til grunn i metodevurderingen har vært til behandling i Beslutningsforum for nye metoder.
• I samme sak ble fagdirektørene i RHF-ene bedt om å komme tilbake med en sak som vurderer erfaringene fra modellen i Danmark.
Innføring av nye legemidler
Saken utsettes.
Brev fra Legemiddelindustrien
Brev fra Legemiddelindustrien (LMI) datert 25. oktober vedrørende Nasjonale retningslinjer for bruk av legemidler før markedsføringstillatelse (MT).
Beslutningsforum for nye metoder tar innspillet til orientering.
Referatsaker
Stevning fra SMA-Norge - Nusinersen (Spinraza) til behandling av spinal muskelatrofi. Det ble gitt en kort orientering om status i søksmål fra SMA Norge.
Beslutningsforum for nye metoder tok informasjonen til orientering.
Saksdokumenter og protokoll
Saksdokumenter og protokoll fra møtet legges ut i arkivet så snart som mulig etter møtet: Møter i Beslutningsforum for nye metoder.
Mediekontakt
Media kan kontakte Hanne Sterten på telefon 404 03 225 for å avtale intervjuer med leder i Beslutningsforum for nye metoder, Stig A. Slørdahl.
Øvrige henvendelser til Beslutningsforum for nye metoder kan sendes på e-post til postmottak@helse-midt.no