Ordninger for forenklet prosess

Når en anmodning om vurdering av et legemiddel kommer inn til Nye metoder, sendes denne til Sykehusinnkjøp, som vurderer om det er mulig å foreta en tidlig faglig vurdering av sammenlignbarhet. Hvis Sykehusinnkjøp har en spesialistgruppe som dekker det aktuelle fagområdet, og det finnes ett eller flere legemidler som er besluttet innført til den samme indikasjonen som anmodningen gjelder, vil spesialistgruppen bli forelagt anmodningen og bedt om å foreta en tidlig faglig vurdering av sammenlignbarhet.

Tidlig faglig vurdering av sammenlignbarhet for legemidler er en forenklet vurdering på et svært tidlig tidspunkt, før bestilling av metodevurdering, og ofte også før legemiddelet har fått markedsføringstillatelse for den aktuelle indikasjonen. Vurderingen kan resultere i at det ikke er nødvendig med en metodevurdering av et legemiddel for å utrede om prioriteringskriteriene er oppfylt. Dette forutsetter at en relevant spesialistgruppe gjør en medisinskfaglig vurdering om at et nytt legemiddel basert på tilgjengelig informasjon kan vurderes å ha sammenlignbar effekt- og bivirkningsprofil for flertallet av pasientene, som et allerede innført legemiddel til samme indikasjon. Da vil det nye legemidlet kunne innføres dersom behandlingskostnaden for det nye legemiddelet ikke er høyere enn behandlingskostnadene for allerede innført komparator.

Hvorvidt legemidlene senere vil bli rangert i en konkurranse vil håndteres i en egen prosess som en del av forarbeidene til en anbudskonkurranse.

Leverandører skal fortsatt anmode om vurdering av legemidler hvor de mener at det er sammenlignbarhet med innførte legemidler. Det er et eget felt i anmodningsskjemaet hvor leverandøren kan oppgi at de mener at legemidlet er sammenlignbart. 

Leverandører som vurderer at deres legemiddel er sammenlignbart med et eller flere innførte legemidler, kan ha behov for å sende inn konfidensielle data for å underbygge dette. Konfidensielle data skal i så fall sendes i et separat vedlegg. Merk både vedlegget og filnavnet med “konfidensielt”. 

Vurderingen fra spesialistgruppen blir publisert på metodesiden og leverandør får beskjed om utfallet av vurderingen fra sekretariatet for Nye metoder.

Ordningen ble innført som en del av arbeidet for raskere saksbehandling i Nye metoder (sakspapirene til Bestillerforum 19.06.2023, se sak 113-23). 

Som en del av arbeidet med raskere saksbehandling i Nye metoder, besluttet Beslutningsforum i desember 2023 en ordning hvor legemidler av typen PD-(L)1-hemmere, en type immunterapi som brukes til behandling av kreftsykdommer, kan behandles i en forenklet prosess i Nye metoder uten metodevurdering (se protokoll fra Beslutningsforum 11. desember 2023, sak 143-23).

Ordningen betyr at dersom årskostnadene for behandling med legemiddelet er lavere enn et forhåndsbestemt pristak, så kan legemiddelet vurderes for innføring uten at det må gjennomføres en metodevurdering. 

Ordningen gjelder PD-(L)1-hemmere som blir benyttet i monoterapi eller i kombinasjon med generika, biotilsvarende legemidler eller rimelig kjemoterapi.
Leverandører av PD-(L)1-hemmere kan selv velge å registrere et legemiddel i ordningen. Leverandører som ønsker dette, tar kontakt med Sykehusinnkjøp HF.

Leverandører skal fortsatt anmode om vurdering av nye indikasjoner for legemidler som er registrert i ordningen. Det er et eget felt i anmodningsskjemaet hvor leverandøren kan oppgi at legemiddelet er registrert i ordningen.

For legemidler som er registrert i ordningen, kan Bestillerforum gi Sykehusinnkjøp i oppdrag å utarbeide et prisnotat. Sykehusinnkjøp beregner årskostnader ved godkjent dosering for den aktuelle indikasjonen. Dersom årskostnaden ligger under besluttet pristak, kan Beslutningsforum, gitt at det foreligger en markedsføringstillatelse, innføre legemiddelet til den aktuelle indikasjonen.

Det er utarbeidet et dokument med Rammer for ordningen med informasjon til leverandører

Lenke til nyhetssak om ordningen med oppsummering på engelsk:
Beslutningsforum 11. desember: Godkjenner forenklet prosess for immunterapi - Nye metoder