Metodevurderinger

Målet med metodevurderingene er å

• informere beslutningstakere i helsetjenesten.
• gi kunnskapsbasert informasjon som støtter innføring, bruk eller utfasing av metoder.

• Det er Bestillerforum for nye metoder som har gitt oppdraget om metodevurderingen. 
• Når Beslutningsforum fatter beslutninger på nasjonalt nivå om innføring og utfasing av metoder, brukes metodevurderingene som grunnlag.
• I artikkelen om bakgrunnen for Nye metoder kan du lese mer om Nye metoder som prioriteringssystem.

Informasjon om hvordan firmaet/leverandøren kan sende inn dokumentasjon til metodevurdering finnes på nettsidene til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Det er delt i to; legemidler (dmp.no) og medisinsk utstyr (dmp.no).

• En mini-metodevurdering er en forenklet form for metodevurdering. Den er spesielt tilpasset beslutningene som skal tas på sykehusnivå, altså lokalt nivå.
• Mini-metodevurdering kan være aktuelt for medisinske, kirurgiske og helsefaglige prosedyrer, eller for diagnostiske tester og medisinsk utstyr.
• Mini-metodevurdering skal normalt ikke brukes til metodevurdering av legemidler, eller metoder der legemidler inngår som en vesentlig komponent.

Det er Bestillerforum som gir oppdrag om nasjonale metodevurderinger. Direktoratet for medisinske produkter (DMP) og Folkehelseinstituttet (FHI) er nasjonale utrederinstanser.

Slik er ansvaret mellom de ulike aktørene i Nye metoder:

• Direktoratet for medisinske produkter gjennomfører alle typer metodevurderinger av legemidler og medisinsk utstyr.
• Folkehelseinstituttet gjennomfører metodevurderinger av tiltak der medisinske produkter ikke inngår som en vesentlig komponent, som for eksempel prosedyrer.
• Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet bidrar til metodevurderingsarbeidet for metoder som omfatter medisinske stråling.
• Sykehusinnkjøp HF forhandler pris og utarbeider prisnotater. Bestillerforum kan gi oppdrag om å utarbeide enten et prisnotat til en metodevurdering, eller et prisnotat uten forutgående metodevurdering.

Følgende oppdragstyper for metodevurdering av legemidler ble gitt til DMP (da het det Statens legemiddelverk) frem til og med 2023: 

 A) Konkurranseutsetting 

Oppsummering av effekt og sikkerhet, pasientpopulasjon, plassering i behandlingstilbudet og vise til tidligere alvorlighetsberegning for terapiområdet. 

B) Vurdering av relativ effekt 

Vurdering av om det er sammenlignbar effekt og sikkerhet mellom nytt og etablert legemiddel. Denne typen metodevurdering vil til forskjell fra «konkurranseutsetting» også inneholde vurdering av relativ effekt. 

C) Hurtig metodevurdering/Kostnad-nytte-vurdering 

En kunnskapsoppsummering med beregninger av alvorlighet, nytte og ressursbruk uttrykt i kostnad per kvalitetsjusterte leveår (kostnadseffektivitet) og budsjettberegning. 

D) Andre forenklinger

Når A, B eller C enten ikke kan gjøres eller ikke vil tilføre beslutningsgrunnlaget ekstra verdi, kan det lages en beskrivende oppsummering. 

Det er fortrinnsvis leverandøren som sender inn dokumentasjon og utarbeider nødvendige analyser til oppdragene. Oppdragstypene gjenspeiler hva som er mulig og hensiktsmessig å vurdere med tanke på kunnskaps- og konkurransesituasjonen for forskjellige legemiddelindikasjoner. Dette vil variere. For hurtig metodevurderinger gjennomfører DMP selve vurderingen innenfor en frist på 180 dager fra tidspunktet for mottatt dokumentasjon. 

Følgende oppdragstyper for metodevurderinger ble gitt til Folkehelseinstituttet fram til og med 2023: 
 

Fullstendige metodevurderinger for alle metodetyper 

Omfattende systematiske vurderinger av nye eller etablerte metoder der både effekt, sikkerhet og/eller kostnadseffektivitet gjennomgås og vurderes. Vurderingen omfatter ofte også spørsmål om etiske, juridiske, organisatoriske og samfunnsmessige konsekvenser.

Ved fullstendige metodevurderinger er det Folkehelseinstituttet som søker etter dokumentasjon, sammenstiller dokumentasjonen og utarbeider de nødvendige analysene.  
 
Fullstendige metodevurderinger brukes ofte der det er aktuelt å sammenlikne ulike metoder eller behandlingsalternativer som har vært i bruk en tid.  

Tidsaspektet for å gjøre ferdig en slik metodevurdering er mellom seks og tolv måneder. 

Hurtige metodevurderinger av ikke-legemidler 

Kunnskapsoppsummeringer med vekt på effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet. Ved hurtig metodevurdering er det fortrinnsvis produsenten/leverandøren som sender inn dokumentasjonen og utarbeider de nødvendige analysene.

Folkehelseinstituttets oppgave er å vurdere den innsendte dokumentasjonen kritisk. Denne typen metodevurdering er aktuell for enkeltmetoder med dokumentasjonspakke fra en leverandør.

Det regnes med en tidsbruk på 180 dager fra mottatt dokumentasjonspakke for hurtige metodevurderinger.  

Forenklede metodevurderinger av ikke-legemidler 

Når det ikke er behov for, eller mulighet til, en omfattende vurdering av en metode, kan Bestillerforum gi oppdrag om ulike typer av forenklede metodevurderinger. Disse kan brukes ved senere beslutninger (beslutningsstøtte) eller for å avklare om Bestillerforum skal gi oppdrag om en metodevurdering - og eventuelt hvilken type (bestillingsstøtte).

Det inkluderer:  

• Effekt, sikkerhet og helseøkonomi (type A - beslutningsstøtte)  
• Effekt og sikkerhet (type B - beslutningsstøtte)  
• Helseøkonomi (type C - beslutningsstøtte)  
• Kartlegging (type D - bestillingsstøtte)  

Forenklede metodevurderinger har, avhengig av type og omfang, et tidsperspektiv på mellom 30 og 180 dager fra problemstilling er presisert, og fagpersoner er rekruttert til oppdraget.