Trastuzumabderukstekan (Enhertu)

Kort om siste status

Det foreligger en beslutning. Leverandør har anmnodet om vurdering.Planlagt behandling i Bestillerforum 26.05.2025. Innspillsfrist 06.05.2025.

Forslag

Sendt inn

2021-12-09

Sendt inn av

Direktoratet for medisinske produkter / Leverandør

ID-nummer

ID2022_007

Anmodning ID2022_007 (PDF) (publisert 05.03.2025)

Status (05.03.2025)

Det foreligger en beslutning om bruk av metoden, se lenger ned. Leverandør har nå anmodet om vurdering av metoden.

Nye metoder har gjennomgått anmodningen og Sykehusinnkjøp HF har gitt en tilbakemelding om at metoden ikke er egnet for tidlig faglig vurdering av sammenlignbarhet.

Det at metoden ikke er egnet for tidlig faglig vurdering, innebærer at den skal følge vanlig prosess i Nye metoder før den behandles i Bestillerforum. Det vil blant annet si at Direktoratet for medisinske produkter (DMP) skal utarbeide en egnethetsvurdering av metoden og at det innhentes faglige innspill. Basert på dette vil Bestillerforum ta stilling til om det skal gis et oppdrag, og om DMP skal gjennomføre en metodevurdering og/eller om Sykehusinnkjøp HF skal utarbeide et prisnotat.

Anmodningen skal etter planen legges frem på Bestillerforums møte 26.05.2025.

****

Beslutning i Bestillerforum for nye metoder (17.06.2024)

Den aktuelle leverandøren har ikke levert dokumentasjonen som er nødvendig for å gjennomføre metodevurderingen. Bestillerforum for nye metoder avbestiller derfor oppdraget. Saken sendes til de regionale helseforetakene som forbereder saken til beslutning.

Protokoll og sakspapirer finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 17.06.2024, sak 104-24.

Metodevarsel

Beslutning i Bestillerforum for nye metoder (17.01.2022)*
En hurtig metodevurdering med en kostnad-nytte vurdering (løp C) gjennomføres ved Direktoratet for medisinske produkter for trastuzumabderukstekan (Enhertu) som monoterapi til behandling av voksne pasienter med avansert HER2-positivt adenokarsinom i ventrikkel eller gastroøsofageal overgang (GEJ) som tidligere har fått ett trastuzumabbasert regime. Prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF, LIS.

Protokoll og sakspapirer fra Bestillerforum for nye metoder (17.01.2022) finner du her , se sak 008-22.

*Oppdatert 14.06.2024. Tidligere beslutning: En hurtig metodevurdering med en kostnad-nytte vurdering (løp C) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for trastuzumabderukstekan (Enhertu) til behandling av voksne med lokalavansert eller metastatisk HER2-positiv gastrisk adenokarsinom eller adenokarsinom i gastroøsofageal overgang som har mottatt én tidligere anti-HER2-basert behandling. Prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF, LIS

Metodevurdering

Status (20.06.2024)

Direktoratet for medisinske produkter har utarbeidet et notat og Bestillerforum har avbestilt oppdraget.Notatet ble 20.06.2024 sendt til de regionale helseforetakene, som forbereder saken til beslutning.

Notat ID2022_007 (PDF) (publisert 20.06.2024)

Beslutning

Beslutning tatt

2024-08-26

Ansvarlig

Interregionalt fagdirektørmøte

Beslutning interregionalt fagdirektørmøte (26.08.2024)

Fagdirektørmøte tar til orientering at ID2022_007 Trastuzumabderukstekan (Enhertu) til behandling av voksne med lokalavansert eller metastatisk HER2-positiv gastrisk adenokarsinom eller adenokarsinom i gastroøsofageal overgang som har mottatt én tidligere anti-HER2-basert behandling er avbestilt av Bestillerforum.
Legemidlet skal ikke benyttes til den aktuelle indikasjonen
Beslutningen legges frem som referatsak i Beslutningsforum og fagdirektørmøte ber om at beslutningen oversendes Nye metoder

Beslutningen er referatført i Beslutningsforum for nye metoder 23.09.2024. Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 23.09.2024 under sak 114-2024.