Systemet genererer metodevurderinger innen det medisinske utstyrsfeltet både på nasjonalt og lokalt nivå som grunnlag for beslutninger om innføring eller utfasing i spesialisthelsetjenesten.
Definisjon av medisinsk utstyr
Medisinsk utstyr er alt utstyr som fra produsentens side er ment å skulle anvendes på mennesker i den hensikt å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap. Også visse svangerskapsforebyggende midler, samt hjelpemidler til funksjonshemmede faller inn under definisjonen.
Medisinsk utstyr er nærmere definert i Forskrift om medisinsk utstyr §1-5 a (lovdata.no). Noe medisinsk utstyr kan ligge i grenseflaten mot andre produktområder. For eksempel:
- Legemidler
- Kosmetikk
- Biocider
- Maskiner
- Personlig verneutstyr
- Produkter til avansert terapi
Statens legemiddelverk er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge, og mer informasjon om medisinsk utstyr finnes på Legemiddelverket's nettsider - link her.
Veiledende kriterier for håndtering av medisinsk utstyr i Nye metoder
Flere aktører tilknyttet Nye metoder samarbeidet i 2017 om å formulere veiledende kriterier for håndtering av medisinsk utstyr i Nye metoder i et dokument.
Målet med arbeidet var å lage kriterier som skulle være støtte på flere trinn i prosessen for å gi veiledning om hvilke metoder som er aktuelle for metodevurdering innenfor medisinsk utstyr.
Veiledningen er lagt ut på nettsiden til Nye metoder og er ment å understøtte saksbehandlingen forut for og i møtene i Bestillerforum RHF, og senere under en eventuell. metodevurdering og beslutning.
Nye metoder videreutvikles fortløpende. Det arbeides med strategi for bruk av mini-metodevurdering som verktøy for innføring av metoder på lokalt nivå. Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) har gitt Helse Midt-Norge RHF i oppdrag å se på revurdering av behandlingsmetoder i spesialisthelsetjenesten. I tillegg er Nye metoder under evaluering.
Vennligst se link til det veiledende dokumentet på norsk her.
Please find link to the guidance criteria in English here
