Logo for print

Hovedmeny

​Definisjon av medisinsk utstyr

Medisinsk utstyr er alt utstyr som fra produsentens side er ment å skulle anvendes på mennesker i den hensikt å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap. Også visse svangerskapsforebyggende midler, samt hjelpemidler til funksjonshemmede faller inn under definisjonen.

Medisinsk utstyr er nærmere definert i Forskrift om medisinsk utstyr §1-5 a (lovdata.no). Noe medisinsk utstyr kan ligge i grenseflaten mot andre produktområder. De vanligste er:

  • legemidler
  • kosmetikk
  • biocider
  • maskiner
  • personlig verneutstyr
  • produkter til avansert terapi

For mer informasjon se her (link).

 

Veiledende kriterier for håndtering av medisinsk utstyr i Nye metoder

Aktørene i og utenfor systemet Nye metoder har samarbeidet om å formulere veiledende kriterier for håndtering av medisinsk utstyr i Nye metoder i et dokument.

Dokumentet skal være en støtte på flere trinn i prosessen for å gi veiledning om hvilke metoder som er aktuelle for metodevurdering innenfor medisinsk utstyr. De veiledende kriteriene vil kunne brukes av forslagsstillere (spesialisthelsetjenesten, pasienter, industrien, etc.), av Folkehelseinstituttet i utarbeidelse av metodevarsler og i egnethetsvurdering, av Bestillerforum RHF ved prioritering av metodevurdering på nasjonalt nivå og av sykehusene ved prioritering av mini-metodevurderinger på lokalt nivå.

De veiledende kriteriene vil bli implementert i relevante sammenhenger; dvs. publisert på hjemmesiden nyemetoder.no, tas inn i berørte dokumenter (forslagsskjema, innspillskjemaer, nettsiden minimetodevurdering.no, etc.), understøtte saksbehandling forut for og i møtene i Bestillerforum RHF m.v. Erfaringene med de veiledende kriteriene vil etter en viss tid bli evaluert i dialog med aktører og brukere (etter ca. 1 år, evt. etter at et visst antall saker er vurdert).

Vennligst se link til det veiledende dokumentet på norsk her.

Please find link to the guidance criteria in English here

 

Sist faglig oppdatert: 8. februar 2018