Medisinsk utstyr
Nye metoder inkluderer, for uten legemiddelindikasjoner, også medisinsk utstyr, medisinske og kirurgiske prosedyrer og diagnostiske tester.
Systemet genererer metodevurderinger innen det medisinske utstyrsfeltet både på nasjonalt og lokalt nivå som grunnlag for beslutninger om innføring eller utfasing i spesialisthelsetjenesten.
Definisjon av medisinsk utstyr
Medisinsk utstyr er alt utstyr som fra produsentens side er ment å skulle anvendes på mennesker i den hensikt å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap. Også visse svangerskapsforebyggende midler, samt hjelpemidler til funksjonshemmede faller inn under definisjonen.
Medisinsk utstyr er nærmere definert i Forskrift om medisinsk utstyr §1-5 a (lovdata.no). Noe medisinsk utstyr kan ligge i grenseflaten mot andre produktområder. For eksempel:
- Legemidler
- Kosmetikk
- Biocider
- Maskiner
- Personlig verneutstyr
- Produkter til avansert terapi
Direktoratet for medisinske produkter er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge, og mer informasjon om medisinsk utstyr på nettsidene til Direktoratet for medisinske produkter (dmp.no).
Veiledende kriterier for håndtering av medisinsk utstyr i Nye metoder
Flere aktører tilknyttet Nye metoder samarbeidet i 2017 om å formulere veiledende kriterier for håndtering av medisinsk utstyr i Nye metoder i et dokument.
Målet med arbeidet var å lage kriterier som skulle være støtte på flere trinn i prosessen for å gi veiledning om hvilke metoder som er aktuelle for metodevurdering innenfor medisinsk utstyr.
Veiledningen er lagt ut på nettsiden til Nye metoder og er ment å understøtte saksbehandlingen forut for og i møtene i Bestillerforum, og senere under en eventuell. metodevurdering og beslutning.
Nye metoder videreutvikles fortløpende. Det arbeides med strategi for bruk av mini-metodevurdering som verktøy for innføring av metoder på lokalt nivå. Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) har gitt Helse Midt-Norge RHF i oppdrag å se på revurdering av behandlingsmetoder i spesialisthelsetjenesten. I tillegg er Nye metoder under evaluering.
Vennligst se link til det veiledende dokumentet på norsk her.
Please find link to the guidance criteria in English here
Innspillsrunde om vurdering av medisinsk utstyr i Nye metoder
Nye metoder ba i april 2025 om innspill til prosessen for vurdering av medisinsk utstyr i Nye metoder basert på et innspillsnotat som beskrev forslag til endringer av prosessene og som anga konkrete spørsmål det ble ønsket innspill til.
Innspillsfristen er gått ut. Alle innspillene er publisert under.