Medisinsk utstyr

Systemet genererer metodevurderinger innen det medisinske utstyrsfeltet både på nasjonalt og lokalt nivå som grunnlag for beslutninger om innføring eller utfasing i spesialisthelsetjenesten.

Definisjon av medisinsk utstyr

Medisinsk utstyr er alt utstyr som fra produsentens side er ment å skulle anvendes på mennesker i den hensikt å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap. Også visse svangerskapsforebyggende midler, samt hjelpemidler til funksjonshemmede faller inn under definisjonen.

Medisinsk utstyr er nærmere definert i Forskrift om medisinsk utstyr §1-5 a (lovdata.no). Noe medisinsk utstyr kan ligge i grenseflaten mot andre produktområder. For eksempel:

Legemidler
Kosmetikk
Biocider
Maskiner
Personlig verneutstyr
Produkter til avansert terapi

Direktoratet for medisinske produkter er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge, og mer informasjon om medisinsk utstyr på nettsidene til Direktoratet for medisinske produkter (dmp.no).

Kriterier for håndtering av medisinsk utstyr i Nye metoder

I 2017 utarbeidet flere aktører i Nye metoder veiledende kriterier for håndtering av medisinsk utstyr. Målet var å gi støtte gjennom prosessen og veiledning om hvilke metoder som er aktuelle for metodevurdering.

Veiledningen (norsk) er lagt ut på nettsiden til Nye metoder. Please find link to the guidance criteria in English here

I februar 2024 ble det opprettet en arbeidsgruppe med RHF-ene, DMP og Sykehusinnkjøp for å utvikle rammer, mål og kriterier for håndtering av medisinsk utstyr og prosedyrer i Nye metoder.

I april 2025 ble det bedt om innspill til prosessen basert på et notat med forslag til endringer og konkrete spørsmål. Innspillsnotatet og mottatte innspill er publisert nedenfor.

Høsten 2025 har arbeidsgruppen videreutviklet prosessen basert på innspillene og referansegruppen for ikke-legemidler er orientert om hvordan disse er håndtert og vurdert.

Planlagt oppstart av den nye prosessen var januar 2026, men den er forsinket. Nye metoder vil informere i løpet av av første kvartal 2026 om når prosessen forventes å tre i kraft.