HTAR og europeisk samarbeid

• HTAR er en EU-forordning for europeisk samarbeid om metodevurderinger.
• En forordning vil si en bindende rettsakt eller lov. Den skal følges i EU/EØS-land fra et gitt tidpunkt. 
• HTAR står for Health Technology Assessment Regulation.
• HTAR trådte i kraft i januar 2022 og blir gjeldende fra januar 2025. 
• I løpet av 2025 antas at det settes i gang om lag 25 europeiske metodevurderinger (Joint Clinical Assessments, JCA) i HTAR. De første ferdigstilte JCA er ventet å komme fjerde kvartal 2025. Deretter vil antallet øke for hvert år.
• Se EUs nettside med oppdatert informasjon og mer detaljer om de pågående prosessene i EU. 

• JCA står for Joint Clinical Assessment, og er en felles, klinisk vurdering av relativ effekt ved nye medisiner og medisinsk utstyr. 
• JCA ser på sikkerhet og klinisk effekt, og sammenligner det med det vi bruker i dag. 
• JCA inneholder ikke en felles helseøkonomisk del. Det må gjøres i hvert land i etterkant.
• JCA vil ta for seg både legemidler og medisinsk utstyr. 
• I 2025 vil vurderingene starte med onkologifeltet og ATMP (avanserte terapier). Så vil porteføljen gradvis utvides, og målet er at alle metoder skal være inne innen 2030. Vurderingene for medisinsk utstyr er planlagt å starte i 2026.
• PICO står for P = pasient, I = intervensjonen/metoden, C/K = komparatorene/det vi sammenligner med og O = outcome/helseresultatene, altså hva skal vi sammenligne mot.

• Norge vil delta med fageksperter fra sykehusene og brukere, som gir innspill til metodevurderingene som skal gjøres.
• I tillegg vil sekretariatet i Nye metoder bidra i ulike prosesser mot HTAR og effektiv bruk av ressurser i det norske systemet. Direktoratet for medisinske produkter (DMP) skal delta i ulike roller i produksjon av europeiske JCA, både for legemidler og utstyr.
• HTA Coordination Group (HTACG) er styringsgruppa i HTAR, og kan betraktes som et europeisk Bestillerforum. Dette er øverste organet, som vedtar hvilke metoder som skal inn til vurdering, setter opp strategi og subgrupper, lager årlig handlingsplan og rapporterer til kommisjonen i EU. 
• I HTACG er Norge representert ved to av de interregionale fagdirektørene og representanter fra Direktoratet for medisinske produkter (DMP). 
• Så finnes det undergrupper, såkalte subgroups, som er arbeidsgruppene under styringsgruppa. Norge er representert i alle de fire subgruppene. 
• I tillegg er Norge med i comitology commitee, som lager såkalte gjennomføringsrettsakter. Det vil si regler og presiseringer for HTAR. Her er Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) og DMP representert.

Hva blir annerledes fra 2025?

• I løpet av 2025 antas at det settes i gang om lag 25 europeiske metodevurderinger (Joint Clinical Assessments, JCA) i HTAR. De første ferdigstilte JCA er ventet å komme fjerde kvartal 2025. Deretter vil antallet øke for hvert år.
• Det vil være kreftlegemidler og avanserte terapier som vurderes det første året.
• Fagpersonene som skal gi innspill i de europeiske metodevurderingene, vil måtte svare raskere. Det vil være kortere tidsfrister i det europeiske samarbeidet enn det er i dag. Det betyr at Norge også må ha raskere prosesser. Det er viktig å komme med innspill, for å gjøre de felles, europeiske metodevurderingene relevante for norske forhold.
• En del avklaringer på EU-nivå gjenstår, og det jobbes med dette videre framover i 2024. Resultatene her vil igjen påvirke hvordan vi skal tilpasse oss i Norge.
• Det er laget en nasjonal arbeidsgruppe som ser på hvordan vi best mulig kan ta inn HTAR i Nye metoder-systemet. Arbeidsgruppa består av brukerrepresentanter, personer fra DMP, sekretariatet for Nye metoder og de regionale helseforetakene (RHF-ene).
• Arbeidsgruppa ser blant annet på hvordan vi kan involvere fagpersoner i sykehusene og brukere – og hvordan den nye tidslinja og prosessene blir.

Status juni 2024

• På europeisk nivå ser man på den praktiske håndteringen av PICOene som sendes inn fra alle landene – og hvordan størrelsen på arbeidet kan løses med tanke på ressursene man har.  
• Conflict of interest-act legges ut på høring.
• JCA-acten er klar.
• Arbeidsgruppa jobber videre med tidslinjene og hvordan den norske prosessen kan se ut.  
• Å ta inn felles, europeiske metodevurderinger i Norge vil måtte testes ut og utvikles etter hvert. Derfor er ikke prosessene vi lander på endelig. Systemet skal evalueres fortløpende og justeres der vi ser det ikke fungerer. Måling av antall dager det tar før et legemiddel er tilgjengelig for pasientene i Norge blir fortsatt viktig, slik at vi kan justere prosessen, og legge til rette for kortest mulig saksbehandlingstid. 
• Det vil være et internt heldagsmøte for Nye metoder-aktørene i slutten av juni. Da vil flere spørsmål rundt HTAR-prosessene i Norge diskuteres mer detaljert og gi retning på arbeidet videre. 
• Det var et informasjonsmøte med LMI om HTAR for legemiddelindustrien 20. juni. Du kan se presentasjonen fra arbeidsgruppa.

Status mai 2024

• Prøve-PICOene jobbes det videre med på europeisk nivå. Her ser man på hvilke løsninger som fungerer best mulig sett opp mot ressursene som landene kan bruke. Det vil komme en evaluering av PICO-øvelsene etterhvert.
• Arbeidsgruppa jobber med nasjonale tidslinjer og prosesser som kommer med HTA-samarbeidet i 2025. 
• Arbeidsgruppa diskuterer også en del rundt brukermedvirkning, og hvordan vi kan løse dette mest hensiktsmessig i Norge. Brukere vil være involvert på europeisk nivå i tillegg.
• Det vil være et heldagsmøte for Nye metoder-aktørene i slutten av juni. Da må flere spørsmål rundt HTA-prosessene i Norge diskuteres. Arbeidsgruppa skal sette opp emner og oppgaver som bør belyses her.
• Arbeidsgruppa arrangerer et informasjonsmøte med LMI og leverandørene på Teams før sommeren, for å gi en status på hvor vi er. 

Status april 2024

• Arbeidsgruppa ser på hvordan vi kan få brukermedvirkning på nasjonalt nivå til å fungere best mulig.
• Prøve-PICO i april løses sannsynligvis internt i DMP, det vil si uten innhenting av innspill fra eksterne fageksperter. Med tanke på tid og læringsutbytte er det landet på at dette er mest hensiktsmessig per nå.
• Det er ellers konkludert på at fagekspertinvolveringen skal skje på samme måte som Nye metoder gjør i dag, også må vi justere dette om det trengs.
• Fristen for innspill til gjennomføringsrettsakten (implementing act) i EU gikk ut i starten av april. 
• Habilitetsspørsmål diskuteres videre på EU-nivå. 
• Arbeidsgruppa jobber med et prosesskart, som vil vise hvilke prosesser vi må se nærmere på og hvem som skal gjøre det.

Status mars 2024

• Habilitet jobbes det med på EU-nivå, og det må også jobbes med nasjonalt. Dette er et oppdrag som ligger til Nye metoder, og tas videre der.
• Rammeverk for frivillig samarbeid diskuteres på EU-nivå.  
• Norge blir med på prøve-PICO i midten av april, der vi følger vanlig prosedyre for å involvere fagpersoner. Vi tester og evaluerer det i etterkant. Hvis det kommer løsningsforslag på hvordan involvere brukere i forkant av prøve-PICOene, så vil vi prøve å få til det også i april.
• Utkast til gjennomføringsrettsakten (implementing act) i EU er klar. Den er åpen for innspill fram til 2. april. Alle kan gi innspill via HTARs nettside.
• Det estimeres at det vil bli rundt 25 nye metoder i HTAR-samarbeidet i løpet av det første året (2025). Rundt 20 av dem vil være onkologiske legemidler.

Status februar 2024

• Det interregionale fagdirektørmøte diskuterte hvordan vi best mulig kan involvere fagpersoner når det trengs innspill i de europeiske metodevurderingene. Tidsfristene for å gi innspill til de europeiske metodevurderingene vil være svært korte. Konklusjonen er at rekruttering av fagpersoner skal gjøres likt som rutinene er i dag. Hvis det viser seg at vi ikke rekker å få tak i fagpersonene innen tida som er satt, så må andre alternativer vurderes.
• Brukerrepresentantene ser på hvordan vi best mulig kan involvere brukere når vi skal gi innspill i de europeiske metodevurderingene. Også her vil tidsfristene være svært korte.

Status januar 2024

• Seks prøve-PICOer skjer i løpet av første halvår 2024.
• Arbeidsgruppen så på hvordan vi best mulig kan delta i og lære av prøve-PICO i 2024.

Status desember 2023

• Konstituerende møte av arbeidsgruppa. 
• Opprettet fast, månedlig dialog med LMI.
• DMP presenterte grunnleggende informasjon om status på HTAR til de andre i gruppa.