Pembrolizumab
Status for innføring av pembrolizumab i de nordiske landene.
> Danmark
Der er blevet lavet en såkaldt mini-MTV i august 2015 af Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS). En mini-MTV skal medvirke til at sikre et alsidigt og systematisk beslutningsgrundlag. Generelt anbefales det, at besvarelsen af de enkelte spørgsmål i mini-MTV'en følger principperne for medicinsk teknologivurdering.
http://www.regioner.dk/medicinsite/kris/anbefalinger/~/media/148DD8E2EA844D2296B9B2A1A5D96677.ashx
Da lægemidlet er så nyt, er der endnu ikke offentliggjort statistik på brugen af pembrolizumab, men i mini-MTV'en fra august 2015 blev det anslået, at 160 patienter årligt forventes at blive behandlet med pembrolizumab.
Pembrolizumab er godkendt til brug i Danmark. Pembrolizumab (Keytruda) anbefales som monoterapi til patienter med avanceret (inoperabel eller metastatisk) modermærkekræft (melanom).
I forbindelse med godkendelsen - dvs. registreringen eller opdateringen af markedsføringstilladelsen, er der tilknyttet et Risk Management Program (risikostyringsprogram), som indeholder særlige betingelser, der skal gennemføres af hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet. Læs eventuelt mere her: https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/godkendelse/godkendelse-af-medicin/~/media/FC09F321FF9644E68D4F86945629EDE6.ashx
KRIS har anbefalet pembrolizumab som en del af en standardbehandling af modermærkekræft. Med standardbehandling menes, at lægemidlet indføres som et alment anvendt behandlingstilbud til en patientgruppe, og at lægemidlet er umiddelbart tilgængeligt på de behandlende sygehusafdelinger.
http://www.regioner.dk/medicinsite/kris/anbefalinger/modermærkekræft
> Finland
Two assessments has been completed:
Nivolumab and pembrolizumab in the treatment of advanced melanoma
To date, pembrolizumab has been used in some hospital districts. Based on the sales data (list prices), pembrolizumab has not been used extensively. However, the uptake is increasing constantly.
Each hospital district decides on the use of pembrolizumab. During 1-4/2016, pembrolizumab has been used in 6/21 hospital districts. There is no national appraisal on the use of pembrolizumab.
To our knowledge, there is no published guidelines available in Finland.
Relevant documents are:
Nivolumab and pembrolizumab in the treatment of advanced melanoma
>Færøyene
> Grønland
Bruges ikke i Grønland og der er ikke planer om det
> Island
Island befinner sig för närvarande i en process hos Läkemedelsersättningsnämnden angående pris och och subventionering. Total kostnaden för införande är under uppskattning och beslut i de övriga nordiska länderna avvaktas gällande införande och subventionering.
- Någon HTA utvärdering är inte genomförd.
- Läkemedlet har aldrig används.
- Läkemedlet befinner sig på en lista över läkemedel som Landspitalinn önskar ta upp för användning under 2016.
- Anbefalinger om bruk av pembrolizumab er inte tatt inn i vejledere/riktlinjer
> Norge
Innføringen av nye legemidler i spesialisthelsetjenesten i Norge skjer gjennom systemet Nye metoder. Dette er en trinnvis prosess der en metode først identifiseres gjennom metodevarsling (Horizon scanning) eller meldes inn som et forslag fra en forslagsstiller. Forslaget/metodevarselet som gjelder nye metoder blir der det er aktuelt vurdert i en hurtig metodevurdering (STA – Single Technology Assessement). Denne blir brukt som saksdokument ved beslutning om innføring i det offentlige helsevesenet.
I saker som gjelder allerede innførte metoder kan disse vurderes og sammenliknes i en fullstendig metodevurdering (HTA – Health Technology Assessement).
I Norge har Nye metoder utarbeidet metodevarsler på to ulike indikasjoner for pembrolizumab, hvorav det på den ene indikasjonen er fattet en beslutning - Pembrolizumab til behandling av avansert malignt melanom, mens metodevurderingen det på den andre indikasjonen - Pembrolizumab til andrelinjebehandling av ikke-småcellet lungekreft ikke er ferdigstilt og det er ikke fattet en beslutning om innføring.
Pembrolizumab til behandling av avansert malignt melanom – besluttet innført
Fullstendig metodevurdering utarbeidet av Kunnskapssenteret i Folkehelseinstituttet om legemidler til bruk ved inoperabel eller metastatisk malignt melanom (føflekkreft). Rapporten gir vurderinger av legemidlene cobimetinib, dabrafenib, ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, trametinib og vemurafenib.
- Lenke til rapport
Pembrolizumab til andrelinjebehandling av ikke-småcellet lungekreft – ingen beslutning foreligger
> Sverige
Det är genomfört en hälsoekonomisk analys av TLV
- Hälsoekonomisk bedömning
- Ingen fullständig HTA är genomförd eller planerad.
- Det saknas uppgifter om hur många patienter som får behandlingen idag.
Det finns ett införande- och uppföljningsprotokoll som stöd för nationellt ordnat införande;
Det finns rekommendation från NT-rådet som innebär att patieneter som sedan tidigare fått behandling med Keytruda inom ramen för klniska studier eller compassionate use-program, kan fortsätta behandling enligt läkares bedömning. Men också att av kostnadsskäl avstå från övrig behandling med Keytruda.
Socialstyrelsen har inte några nationella riktlinjer för hudcancer och i Regionala cancercentrums nationella vårdprogram finns inte ännu någon rekommendation om PD-1-hämmare.
Relevante vurderinger/dokumenter eller lenker til disse knyttet til de enkelte spørsmål ovenfor:
> Åland
Nivolumab och Pembrolizumab hör båda till gruppen PD1-receptorhämmare. Även andra molekyler inom samma grupp är på kommande. Dessa mediciner har visat sig effektiva vid behandling av ett antal olika cancerformer och lär ha en rätt beskedlig biverkningsprofil.
Kriterierna för vem som skall få dessa mediciner är de samma som inom Egentliga Finlands Sjukvårdsdistrikt i Finland. Ingen ålänning har tills vidare behandlats med dessa mediciner, varken på Åland eller någon annanstans.