Nivolumab
Status for innføring av nivolumab i de nordiske landene.
> Danmark
Der er blevet lavet såkaldte mini-MTV'er i august 2015 i regi af regionernes Koordineringsråd for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS). En mini-MTV skal medvirke til at sikre et alsidigt og systematisk beslutningsgrundlag. Generelt anbefales det, at besvarelsen af de enkelte spørgsmål i mini-MTV'en følger principperne for medicinsk teknologivurdering.
http://www.regioner.dk/medicinsite/kris/anbefalinger/~/media/B894E7AD8F44457FB43E8110877FCEA9.ashx.
http://www.regioner.dk/medicinsite/kris/anbefalinger/~/media/585EC344CBFC4C59B1B6310A295B49D8.ashx
Da lægemidlet er så nyt, er der endnu ikke offentliggjort statistik på brugen af nivolumab (Opdivo), men i mini-MTV'en fra august 2015 blev det anslået, at 160 patienter med avanceret modermærkerkræft årligt forventes at blive behandlet med nivolumab.
I mini-mtv'en omhandlende lungekræft forventes det, at ca. 200 patienter med fremskreden eller metastatisk planocellulært ikke-småcellet lungecancer årligt vil være kandidater til Nivolumab eller anden 2. linie behandling i DK.
Nivolumab er i Danmark godkendt til følgende indikationer:
- Fremskreden (inoperabel eller metastatisk) melanom.
- Lokal fremskreden eller metastatisk planocellulært ikke-småcellet lungecancer efter tidligere kemoterapi.
- Fremskredent renalcellekarcinom efter tidligere kemoterapi.
I forbindelse med godkendelsen - dvs. registreringen eller opdateringen af markedsføringstilladelsen, er der tilknyttet et Risk Management Program (risikostyringsprogram), som indeholder særlige
betingelser, der skal gennemføres af hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet. Læs eventuelt mere her: https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/godkendelse/godkendelse-af-medicin/~/media/89A4307A38034613A4F5CA538080BC5D.ashx
KRIS har anbefalet national ibrugtagning af nivolumab monoterapi til patienter med avanceret (inoperabel eller metastatisk) modermærkekræft (melanom) samt som standardbehandling og monoterapi til voksne patienter med fremskreden eller metastatisk planocellulært ikke-småcellet lungecancer efter tidligere behandling med kemoterapi. KRIS har ikke lavet en vurdering af nivolumab i forhold til renalcellekarcinom, men lægemidlet anvendes lokalt på de relevante afdelinger.
Anbefalingerne fremgår af KRIS' hjemmeside: http://www.regioner.dk/medicinsite/kris/anbefalinger.
Med standardbehandling menes, at lægemidlet indføres som et alment anvendt behandlingstilbud til en patientgruppe, og at lægemidlet er umiddelbart tilgængeligt på de behandlende sygehusafdelinger.
> Finland
Nivolumab has been assessed in the following indications:
- Nivolumab and pembrolizumab in the treatment of advanced melanoma
- PD-1 and PDL1 antibodies – New potential therapeutic indications and the related costs over the next few years
- Nivolumab in the treatment of advanced renal-cell carcinoma
In addition, two assessments are ongoing:
- Nivolumab in the treatment of non-small-cell lung cancer (estimated finalization May/June 2016)
- Nivolumab in combination with ipilimumab in the treatment of advanced melanoma (estimated finalization June/July 2016)
To date, nivolumab has been used in some hospital districts. Based on the sales data (list prices), nivolumab has not been used extensively. However, the uptake is increasing constantly.
Each hospital district decides on the use of nivolumab. During 1-4/2016, nivolumab has been used in 13/21 hospital districts. There is no national appraisal on the use of nivolumab.
To our knowledge, there is no published guidelines available in Finland.
Relevant dokuments are:
- Nivolumab and pembrolizumab in the treatment of advanced melanoma
- PD-1 and PDL1 antibodies – New potential therapeutic indications and the related costs over the next few years
- Nivolumab in the treatment of advanced renal-cell carcinoma
> Færøyene
> Grønland
Bruges ikke i Grønland og der er ikke planer om det
> Island
Island befinner sig för närvarande i en process hos Läkemedelsersättningsnämnden angående pris och och subventionering. Total kostnaden för införande är under uppskattning och beslut i de övriga nordiska länderna avvaktas gällande införande och subventionering.
- Läkemedlet är inte på marknaden i Island ännu och har inte utvärderats, ändast i form av «Conpassionate program»
- Läkemedlet är uppsatt på en lista som Landspitalinn vill ta i bruk under 2016.
- Anbefalinger om bruk av nivolumab er inte tatt inn i vejledere/riktlinjer ?
> Norge
Innføringen av nye legemidler i spesialisthelsetjenesten i Norge skjer gjennom systemet Nye metoder. Dette er en trinnvis prosess der en metode først identifiseres gjennom metodevarsling (Horizon scanning) eller meldes inn som et forslag fra en forslagsstiller. Forslaget/metodevarselet som gjelder nye metoder blir der det er aktuelt vurdert i en hurtig metodevurdering (STA – Single Technology Assessement). Denne blir brukt som saksdokument ved beslutning om innføring i det offentlige helsevesenet.
I saker som gjelder allerede innførte metoder kan disse vurderes og sammenliknes i en fullstendig metodevurdering (HTA – Health Technology Assessement).
Metodevarsler har blitt utarbeidet for tre ulike indikasjoner for nivolumab.
- Avansert malignt melanom – besluttet innført
- Avansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft – besluttet ikke innført
- Avansert eller metastatisk nyrekreft –metodevurdering utarbeides
- Nivolumab i kombinasjon med ipilimumab til førstelinjebehandling av pasienter med avansert inoperabel føflekkreft (malignt melanom) gjennomføres ved Statens legemiddelverk – metodevurdering utarbeides
Det er blitt utarbeidet fullstendig metodevurdering (Health Technology Assessment, HTA) som sammenligner effekt og kostnadseffektiviteten til 7 legemidler, deriblant nivolumab som kan brukes til behandling av pasienter med malignt melanom.
Anbefaling om bruk av nivolumab er blitt tatt inn i krefthandlingsprogrammet:
Nasjonalt handlingsprogram med retningslinjer for diagnostikk, behandling og oppfølging av maligne melanomer.
> Sverige
- Hälsoekonomisk bedömning
- Ingen fullständig HTA är genomförd eller planerad.
- Det saknas uppgifter om hur många patienter som får behandlingen idag.
Det finns ett införande- och uppföljningsprotokoll som stöd för nationellt ordnat införande;
Det finns rekommendation från NT-rådet som innebär att Opdivo kan användas vid behandling av malignt melanom enligt godkänd indikation och införande- och uppföljningsprotokoll.
Socialstyrelsen har inte några nationella riktlinjer för hudcancer och i Regionala cancercentrums nationella vårdprogram finns inte ännu någon rekommendation om PD-1-hämmare.
- Regionala cancercentrums nationella vårdprogram
- Det finns inte ännu någon rekommendation om PD-1-hämmare.
Relevante vurderinger/dokumenter eller lenker til disse knyttet til de enkelte spørsmål ovenfor:
> Åland
Nivolumab och Pembrolizumab hör båda till gruppen PD1-receptorhämmare. Även andra molekyler inom samma grupp är på kommande. Dessa mediciner har visat sig effektiva vid behandling av ett antal olika cancerformer och lär ha en rätt beskedlig biverkningsprofil.
Kriterierna för vem som skall få dessa mediciner är de samma som inom Egentliga Finlands Sjukvårdsdistrikt i Finland. Ingen ålänning har tills vidare behandlats med dessa mediciner, varken på Åland eller någon annanstans.