Hei, du må oppdatere nettleseren din for å kunne besøke oss.
logo Nye metoder

Metodevurderinger

Når vi i Norge skal ta stilling til hvilke behandlinger og legemidler som kan brukes i sykehusene, utgjør metodevurderingen en sentral del av beslutningsgrunnlaget. Det finnes flere ulike typer metodevurderinger, som utarbeides enten nasjonalt eller lokalt i et sykehus.

​​​Hva er en metodevurdering?

  • En metodevurdering er en systematisk oppsummering og analyse av den tilgjengelige dokumentasjonen som er om en metode. Den medisinske og helseøkonomiske konsekvensen av en metode sammenlignes med en eller flere andre metoder.
  • I metodevurderingen kan for eksempel effekten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten av en metode belyses. I tillegg kan etiske, sosiale, organisatoriske og juridiske konsekvenser av ulike beslutninger vurderes.
  • En metodevurdering kan gjøres av enkeltmetoder, eller hele sykdomsområder med flere metoder. 
  • En metodevurdering skal belyse de tre prioriteringskriteriene nytte, ressursbruk og alvorlighet. Metodene sammenlignes, og forskjellene belyses.
  • Vanligvis sammenlignes en ny metode med dagens standardbehandling. Forskjellene i nytte, ressursbruk og alvorlighet blir enten beskrevet kvantitativt, gjennom en helseøkonomisk analyse, eller så blir forskjellene beskrevet med ord.
  • Metodevurderinger baseres enten på dokumentasjon leverandøren har sendt inn - med eventuelle tilleggsanalyser fra utrederinstansen, eller så blir den utarbeidet i sin helhet av utrederinstansen.

Hva brukes metodevurderinger til?

Målet med metodevurderingene er å

  • informere beslutningstakere i helsetjenesten.
  • gi kunnskapsbasert informasjon som støtter innføring, bruk eller utfasing av metoder.

Informasjon om hvordan firma/leverandøren kan sende inn dokumentasjon til metodevurdering finnes på nettsidene til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Det er delt i to; legemidler (dmp.no) og medisinsk utstyr (dmp.no).

Ulike typer metodevurderinger i Nye metoder

I Nye metoder benyttes ulike typer metodevurderinger. Det er avhengig av hvilken type metode, for eksempel om det er et legemiddel eller medisinsk utstyr, som skal vurderes, og den aktuelle indikasjonen eller bruksområdet. Når Bestillerforum gir et oppdrag, vurderer de hva de trenger for å ta en god beslutning, og bestemmer hvilken type oppdrag som skal gjøres. For eksempel tar de hensyn til hva som tidligere er gjort av metodvurderinger og beslutninger for andre metoder til det samme bruksområdet.

Helseforetakene kan også gjøre egne mini-metodevurderinger, som brukes som grunnlag for lokale beslutninger. Alle legemidler skal vurderes på nasjonalt nivå.

  • En mini-metodevurdering er en forenklet form for metodevurdering. Den er spesielt tilpasset beslutningene som skal tas på sykehusnivå, altså lokalt nivå.
  • Mini-metodevurdering kan være aktuelt for medisinske, kirurgiske og helsefaglige prosedyrer, eller for diagnostiske tester og medisinsk utstyr.
  • Mini-metodevurdering skal normalt ikke brukes til metodevurdering av legemidler, eller metoder der legemidler inngår som en vesentlig komponent.

Metodevurderinger på nasjonalt nivå

På nasjonalt nivå er det Bestillerforum som gir oppdrag om metodevurderinger.

Direktoratet for medisinske produkter (DMP) og Folkehelseinstituttet (FHI) er nasjonale utrederinstanser med ansvar for hver sine områder. De ulike aktørene utarbeider forskjellige typer nasjonale metodevurderinger:

  • Direktoratet for medisinske produkter gjennomfører alle typer metodevurderinger av legemidler og medisinsk utstyr.
  • Folkehelseinstituttet gjennomfører metodevurderinger av tiltak der medisinske produkter ikke inngår som en vesentlig komponent, for eksempel prosedyrer. 

Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet bidrar til metodevurderingsarbeidet for metoder som omfatter medisinske stråling.

Sykehusinnkjøp HF forhandler pris og utarbeider prisnotater. Bestillerforum kan enten gi oppdrag om å utarbeide et prisnotat tilhørende en metodevurdering som DMP eller FHI gjennomfører, eller gi det oppdrag om å utarbeide kun et prisnotat uten forutgående metodevurdering.

Oppdragstyper til Direktoratet for medisinske produkter

Bestillerforum kan gi følgende oppdragstyper til Direktoratet for medisinske produkter og Sykehusinnkjøp HF:

  • Metodevurdering med en helseøkonomisk analyse, basert på innsendt dokumentasjon. Med tilhørende prisnotat.
  • Metodevurdering uten en helseøkonomisk analyse, basert på innsendt dokumentasjon. Med tilhørende prisnotat.
  • Metodevurdering (uten innsendt dokumentasjon). Med tilhørende prisnotat.
  • Fullstendig metodevurdering. Med tilhørende prisnotat.
  • Kartlegging

Dette er nytt fra 2024. Mer detaljer om oppdragstypene finnes i saksnotatet til sak 071-24 i Bestillerforum 22.04.2024 (PDF).

Oppdragstyper til Folkehelseinstituttet

Bestillerforum kan gi følgende oppdragstyper til Folkehelseinstituttet: 

  • Fullstendig metodevurdering
  • Metodevurdering
  • Andre produkter – «bestillingsstøtte»:
  • Systematisk kartleggingsoversikt
  • Systematisk litteratursøk med sortering
  • Utredning av utbredelse av bruk, kapasitet eller organisering av en metode i helsetjenesten

Dette er nytt fra 2024. Mer detaljer om oppdragstypene finner du i saksnotatet til sak 103-24 i Bestillerforum 17.06.2024 (PDF).

Følgende oppdragstyper for metodevurdering av legemidler ble gitt til DMP (da het det Statens legemiddelverk) frem til og med 2023: 

 A) Konkurranseutsetting 

Oppsummering av effekt og sikkerhet, pasientpopulasjon, plassering i behandlingstilbudet og vise til tidligere alvorlighetsberegning for terapiområdet. 

B) Vurdering av relativ effekt 

Vurdering av om det er sammenlignbar effekt og sikkerhet mellom nytt og etablert legemiddel. Denne typen metodevurdering vil til forskjell fra «konkurranseutsetting» også inneholde vurdering av relativ effekt. 

C) Hurtig metodevurdering/Kostnad-nytte-vurdering 

En kunnskapsoppsummering med beregninger av alvorlighet, nytte og ressursbruk uttrykt i kostnad per kvalitetsjusterte leveår (kostnadseffektivitet) og budsjettberegning. 

D) Andre forenklinger

Når A, B eller C enten ikke kan gjøres eller ikke vil tilføre beslutningsgrunnlaget ekstra verdi, kan det lages en beskrivende oppsummering. 

Det er fortrinnsvis leverandøren som sender inn dokumentasjon og utarbeider nødvendige analyser til oppdragene. Oppdragstypene gjenspeiler hva som er mulig og hensiktsmessig å vurdere med tanke på kunnskaps- og konkurransesituasjonen for forskjellige legemiddelindikasjoner. Dette vil variere. For hurtig metodevurderinger gjennomfører DMP selve vurderingen innenfor en frist på 180 dager fra tidspunktet for mottatt dokumentasjon. 

Følgende oppdragstyper for metodevurderinger ble gitt til Folkehelseinstituttet fram til og med 2023: 
 

Fullstendige metodevurderinger for alle metodetyper 

Omfattende systematiske vurderinger av nye eller etablerte metoder der både effekt, sikkerhet og/eller kostnadseffektivitet gjennomgås og vurderes. Vurderingen omfatter ofte også spørsmål om etiske, juridiske, organisatoriske og samfunnsmessige konsekvenser.

Ved fullstendige metodevurderinger er det Folkehelseinstituttet som søker etter dokumentasjon, sammenstiller dokumentasjonen og utarbeider de nødvendige analysene.  
 
Fullstendige metodevurderinger brukes ofte der det er aktuelt å sammenlikne ulike metoder eller behandlingsalternativer som har vært i bruk en tid.  

Tidsaspektet for å gjøre ferdig en slik metodevurdering er mellom seks og tolv måneder. 

Hurtige metodevurderinger av ikke-legemidler 

Kunnskapsoppsummeringer med vekt på effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet. Ved hurtig metodevurdering er det fortrinnsvis produsenten/leverandøren som sender inn dokumentasjonen og utarbeider de nødvendige analysene.

Folkehelseinstituttets oppgave er å vurdere den innsendte dokumentasjonen kritisk. Denne typen metodevurdering er aktuell for enkeltmetoder med dokumentasjonspakke fra en leverandør.

Det regnes med en tidsbruk på 180 dager fra mottatt dokumentasjonspakke for hurtige metodevurderinger.  

Forenklede metodevurderinger av ikke-legemidler 

Når det ikke er behov for, eller mulighet til, en omfattende vurdering av en metode, kan Bestillerforum gi oppdrag om ulike typer av forenklede metodevurderinger. Disse kan brukes ved senere beslutninger (beslutningsstøtte) eller for å avklare om Bestillerforum skal gi oppdrag om en metodevurdering - og eventuelt hvilken type (bestillingsstøtte).

Det inkluderer:  

  • Effekt, sikkerhet og helseøkonomi (type A - beslutningsstøtte)  
  • Effekt og sikkerhet (type B - beslutningsstøtte)  
  • Helseøkonomi (type C - beslutningsstøtte)  
  • Kartlegging (type D - bestillingsstøtte)  

Forenklede metodevurderinger har, avhengig av type og omfang, et tidsperspektiv på mellom 30 og 180 dager fra problemstilling er presisert, og fagpersoner er rekruttert til oppdraget.  

 

Sist oppdatert 03.07.2024