HTAR og europeisk samarbeid

Fra 12. januar 2025 skal Norge delta i felles europeiske metodevurderinger av utvalgte legemidler og medisinsk utstyr. Da blir nemlig EU-forordningen om europeisk samarbeid om metodevurderinger (HTAR) gjeldende. Her får du oversikt over status for HTAR-arbeidet i Norge.

Hva blir annerledes i 2025?

I løpet av 2025 antas at det settes i gang om lag 25 europeiske metodevurderinger (Joint Clinical Assessments, JCA) i HTAR. De første ferdigstilte JCA er ventet å komme tidligst fjerde kvartal 2025. Deretter vil antallet øke for hvert år.
Det vil være kreftlegemidler og avanserte terapier som vurderes det første året.
Det vil være kortere tidsfrister i det europeiske samarbeidet enn det er i dag. Det betyr at Norge også må ha raskere prosesser. Det er viktig at fagpersonene rekker å komme med innspill, slik at de felles, europeiske metodevurderingene er mest mulig relevante for norske forhold.
En del avklaringer på EU-nivå gjenstår, og det jobbes med dette videre framover i 2024. Resultatene her vil igjen påvirke hvordan vi skal tilpasse oss i Norge.
Det er laget en nasjonal arbeidsgruppe som ser på hvordan vi best mulig kan ta inn HTAR i Nye metoder-systemet.
Arbeidsgruppa ser blant annet på hvordan vi kan involvere fagpersoner i sykehusene og brukere – og hvordan den nye tidslinja og prosessene blir.

HTAR er en EU-forordning for europeisk samarbeid om metodevurderinger.
En forordning vil si en bindende rettsakt eller lov. Den skal følges i EU/EØS-land fra et gitt tidpunkt.
HTAR står for Health Technology Assessment Regulation.
HTAR trådte i kraft i januar 2022 og blir gjeldende fra januar 2025.
I løpet av 2025 antas at det settes i gang om lag 25 europeiske metodevurderinger (Joint Clinical Assessments, JCA) i HTAR. De første ferdigstilte JCA er ventet å komme tidligst fjerde kvartal 2025 og utover. Deretter vil antallet øke for hvert år.
Se EUs nettside med oppdatert informasjon og mer detaljer om de pågående prosessene i EU.

JCA står for Joint Clinical Assessment, og er en felles, klinisk vurdering av relativ effekt ved nye medisiner og medisinsk utstyr.
JCA ser på sikkerhet og klinisk effekt, og sammenligner det med det vi bruker i dag.
JCA inneholder ikke en felles helseøkonomisk del. Det må gjøres i hvert land i etterkant.
JCA vil ta for seg både legemidler og medisinsk utstyr.
I 2025 vil vurderingene starte med onkologifeltet og ATMP (avanserte terapier). Så vil porteføljen gradvis utvides, og målet er at alle metoder skal være inne innen 2030. Vurderingene for medisinsk utstyr er planlagt å starte i 2026.
PICO står for P = pasient, I = intervensjonen/metoden, C/K = komparatorene/det vi sammenligner med og O = outcome/helseresultatene, altså hva skal vi sammenligne mot.

HTA Coordination Group (HTACG) er styringsgruppa i HTAR, og kan betraktes som et europeisk Bestillerforum. Dette er det øverste organet, som vedtar hvilke metoder som skal inn til vurdering, setter opp strategi og subgrupper, lager årlig handlingsplan og rapporterer til kommisjonen i EU.
I HTACG er Norge representert ved to av de interregionale fagdirektørene og representanter fra Direktoratet for medisinske produkter (DMP). I tillegg har fagdirektørene vararepresentanter i de to andre fagdirektørene og leder for Nye metoder.
Så finnes det undergrupper, såkalte subgroups, som er arbeidsgruppene under styringsgruppa. Norge er representert i alle de fire subgruppene via DMP.
I tillegg er Norge med i comitology commitee, som lager såkalte gjennomføringsrettsakter. Det vil si regler, forskrifter og presiseringer for HTAR. Her er Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) og DMP representert.
Fageksperter fra sykehusene og brukere kan gi innspill til metodevurderingene som skal gjøres på europeisk nivå.
I tillegg vil sekretariatet i Nye metoder bidra i ulike prosesser mot HTAR og effektiv bruk av ressurser i det norske systemet. Direktoratet for medisinske produkter (DMP) skal delta i ulike roller i produksjon av europeiske JCA, både for legemidler og utstyr.

Arbeidsgruppe for implementering av HTAR i Nye metoder

I løpet av 2024 skal en arbeidsgruppe se på hvordan vi best mulig kan ta inn HTAR i Nye metoder-systemet. Arbeidsgruppen skal lage forslag til endringer i prosedyrer, tidslinjer og involvering av pasienter og fagpersoner. Arbeidsgruppas prosjektmandat i sin helhet finner du i en egen PDF.

Arbeidsgruppen koordineres av sekretariatet for Nye metoder, og arbeidsområdene i mandatet skal aktørene jobbe med sammen.

Direktoratet for medisinske produkter (DMP): Anette Grøvan, Sari Ormstad, Hilde Røshol og Martin Lerner.
Brukerrepresentanter i Nye metoder: Henrik Aasved og Arne Vassbotn
Regionalt helseforetaksrepresentant (RHF): Ingvild Klevan.
Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet: Eva G. Friberg.
Sekretariatet for Nye metoder: Ellen Nilsen og Mirjam Klingenberg. Flere i sekretariatet vil delta inn i arbeidet etter hvert i de ulike arbeidsområdene.

I prosjektmandatet står det at den norske arbeidsgruppa skal jobbe med disse områdene:

Utvelgelse av metoder for Joint Clinical Assessment (JCA) – støtte de norske representantene i HTA Coordination Group (HTACG) for hvilkemetoder som er aktuelle for JCA
Tidslinjer – hvordan tilpasse nasjonale tidslinjer for metodevurdering, eller lage alternative tidsløp
Nasjonal involvering av fagpersoner – tidlige innspill fra norske fagpersoner til europeisk PICO
Nasjonal brukerinvolvering – tidlige innspill fra norske brukere til europeisk PICO
JCA som grunnlag for beslutning – behov for supplerende info om norske forhold.
Helseøkonomi – bestille og utarbeide helseøkonomiske vurdernger for JCA
Andre tilpasninger grunnet nytt regelverk – tilpasninger rundt habilitet, konfidensialitet av data, samarbeid med pasientorganisasjoner og helseteknologiutviklere.
Frivillig samarbeid – mulig samarbeid for HTA utenfor JCA

Løpende status for HTAR-arbeidsgruppa

Status november 2024

Se presentasjonen om HTA-samarbeidet fra pasient- og brukerseminaret "Brukerstemmen".

Status oktober 2024

På europeisk nivå jobbes det med flere gjennomføringsrettsakter (implementing acts), spesielt på medisinsk utstyr. Oversikt over alle finnes på den europeiske HTAR-siden.
Fagdirektørene i de fire regionale helseforetakene diskuterte sak i interregionalt fagdirektørmøte om brukermedvirkning. Saken ser på ulike måter å få til god brukermedvirkning på nasjonalt - både med tanke på HTAR, men også generelt i Nye metoder.
Arbeidsgruppa ser også nærmere på ekspertinvolvering og tidslinjer og prosesser, hvilke nye rutiner og retningslinjer vi trenger, og hvem som kan lage forslag til dette.

Status september 2024

Første møte i HTACG etter sommeren, der både DMP og RHF-ene er med.
Høringen om HTAR-forordning ligger åpen og ute på regjeringen.no. Hørinsgfristen er 27. september. Anbefales å lese det uavhengig om du skal sende inne noe eller ikke.
Arbeidsgruppa diskuterer videre om best mulige løsninger i Norge rundt brukermedvirkning, ekspertinvolvering og tidslinjer og prosesser. Vi tar også inn erfaringene fra de andre nordiske landene.

Status august 2024

Høringen om HTAR-forordning ligger åpen og ute på regjeringen.no. Hørinsgfristen er 27. september.
Selve høringsnotatet er godt skrevet, og anbefalt lesning for dem som er interessert – uavhengig om man skal gi høringssvar.
De regionale helseforetakene melder inn nytt varamedlem i HTAR coordination group fra høsten. Fagdirektørene i de regionale helseforetakene sitter der fra før.
Det jobbes med flere ulike områder på europeisk nivå, og det ser per nå ut som disse blir ferdige innen fristen i desember. Les nyheter på den europeiske HTAR-nettsiden.
Den norske arbeidsgruppa for å ta inn HTAR i Nye metoder-systemet ser på hvordan vi skal jobbe utover høsten, slik at vi kan komme med løsninger på områdene brukermedvirkning, ekspertinvolvering, tidslinjer og prosesser, og informasjon om HTAR.

Status juni 2024

På europeisk nivå ser man på den praktiske håndteringen av PICOene som sendes inn fra alle landene – og hvordan størrelsen på arbeidet kan løses med tanke på ressursene man har.
Conflict of interest-act legges ut på høring.
JCA-acten er klar.
Arbeidsgruppa jobber videre med tidslinjene og hvordan den norske prosessen kan se ut.
Å ta inn felles, europeiske metodevurderinger i Norge vil måtte testes ut og utvikles etter hvert. Derfor er ikke prosessene vi lander på endelig. Systemet skal evalueres fortløpende og justeres der vi ser det ikke fungerer. Måling av antall dager det tar før et legemiddel er tilgjengelig for pasientene i Norge blir fortsatt viktig, slik at vi kan justere prosessen, og legge til rette for kortest mulig saksbehandlingstid.
Det vil være et internt heldagsmøte for Nye metoder-aktørene i slutten av juni. Da vil flere spørsmål rundt HTAR-prosessene i Norge diskuteres mer detaljert og gi retning på arbeidet videre.
Det var et informasjonsmøte med LMI om HTAR for legemiddelindustrien 20. juni. Du kan se presentasjonen fra arbeidsgruppa.

Status mai 2024

Prøve-PICOene jobbes det videre med på europeisk nivå. Her ser man på hvilke løsninger som fungerer best mulig sett opp mot ressursene som landene kan bruke. Det vil komme en evaluering av PICO-øvelsene etterhvert.
Arbeidsgruppa jobber med nasjonale tidslinjer og prosesser som kommer med HTA-samarbeidet i 2025.
Arbeidsgruppa diskuterer også en del rundt brukermedvirkning, og hvordan vi kan løse dette mest hensiktsmessig i Norge. Brukere vil være involvert på europeisk nivå i tillegg.
Det vil være et heldagsmøte for Nye metoder-aktørene i slutten av juni. Da må flere spørsmål rundt HTA-prosessene i Norge diskuteres. Arbeidsgruppa skal sette opp emner og oppgaver som bør belyses her.
Arbeidsgruppa arrangerer et informasjonsmøte med LMI og leverandørene på Teams før sommeren, for å gi en status på hvor vi er.

Status april 2024

Arbeidsgruppa ser på hvordan vi kan få brukermedvirkning på nasjonalt nivå til å fungere best mulig.
Prøve-PICO i april løses sannsynligvis internt i DMP, det vil si uten innhenting av innspill fra eksterne fageksperter. Med tanke på tid og læringsutbytte er det landet på at dette er mest hensiktsmessig per nå.
Det er ellers konkludert på at fagekspertinvolveringen skal skje på samme måte som Nye metoder gjør i dag, også må vi justere dette om det trengs.
Fristen for innspill til gjennomføringsrettsakten (implementing act) i EU gikk ut i starten av april.
Habilitetsspørsmål diskuteres videre på EU-nivå.
Arbeidsgruppa jobber med et prosesskart, som vil vise hvilke prosesser vi må se nærmere på og hvem som skal gjøre det.

Status mars 2024

Habilitet jobbes det med på EU-nivå, og det må også jobbes med nasjonalt. Dette er et oppdrag som ligger til Nye metoder, og tas videre der.
Rammeverk for frivillig samarbeid diskuteres på EU-nivå.
Norge blir med på prøve-PICO i midten av april, der vi følger vanlig prosedyre for å involvere fagpersoner. Vi tester og evaluerer det i etterkant. Hvis det kommer løsningsforslag på hvordan involvere brukere i forkant av prøve-PICOene, så vil vi prøve å få til det også i april.
Utkast til gjennomføringsrettsakten (implementing act) i EU er klar. Den er åpen for innspill fram til 2. april. Alle kan gi innspill via HTARs nettside.
Det estimeres at det vil bli rundt 25 nye metoder i HTAR-samarbeidet i løpet av det første året (2025). Rundt 20 av dem vil være onkologiske legemidler.

Status februar 2024

Det interregionale fagdirektørmøte diskuterte hvordan vi best mulig kan involvere fagpersoner når det trengs innspill i de europeiske metodevurderingene. Tidsfristene for å gi innspill til de europeiske metodevurderingene vil være svært korte. Konklusjonen er at rekruttering av fagpersoner skal gjøres likt som rutinene er i dag. Hvis det viser seg at vi ikke rekker å få tak i fagpersonene innen tida som er satt, så må andre alternativer vurderes.
Brukerrepresentantene ser på hvordan vi best mulig kan involvere brukere når vi skal gi innspill i de europeiske metodevurderingene. Også her vil tidsfristene være svært korte.

Status januar 2024

Seks prøve-PICOer skjer i løpet av første halvår 2024.
Arbeidsgruppen så på hvordan vi best mulig kan delta i og lære av prøve-PICO i 2024.

Status desember 2023

Konstituerende møte av arbeidsgruppa.
Opprettet fast, månedlig dialog med LMI.
DMP presenterte grunnleggende informasjon om status på HTAR til de andre i gruppa.