Legemidler, inkludert off-label behandlingen rituksimab ved RRMS - fullstendig metodevurdering

​Beslutning i Bestillerforum RHF (26.08.2019):

Folkehelseinstituttet ga en orientering med kommentarer til Bestillerforum RHF med utgangspunkt i innspillene fra Roche og LMI som var vedlagt i saksdokumentene. Dette ble tatt til etterretning.

Protokoll fra Bestillerforum RHF finner du her. Se Sak 158-19

Innspill til saken:

1) Brev fra Roche (datert 4. oktober 2019)

2) Rapport fra Oslo Economics -vurdering av helseøkonomiske analysen og den indirekte sammenligningen.

3) Roche sin vurdering av den indirekte sammenligningen

4) Advokatfirmaet Bull & Co sine juridisk betraktninger

5) Folkehelseinstituttets notat til innspillet fra Roche

6) Innspill med spørsmål fra Legemiddelindustriforeningen (LMI) (Oppdatert versjon av brevet datert 23.10.2019)

7) Presentasjon fra Folkehelseinstituttet som tar utgangspunkt i innspillene til både Roche og LMI. (Oppdatert versjon 24.10.2019)

Beslutning i Bestillerforum RHF (26.08.2019):
Fullstendig metodevurdering fra Folkehelseinstituttet sendes til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til Beslutningsforum for nye metoder i en intern prosess. Den fullstendige metodevurderingen publiseres.

Protokoll fra Bestillerforum RHF finner du her. Se sak 127-19.

​Forslag 

Beslutning i Bestillerforum RHF (28.01.2019)

Det opprinnelige oppdraget deles i to – en fullstendig metodevurdering for hver av indikasjonene RRMS og PPMS.

ID2018_004_Legemidler, inkludert off-label behandlingen rituksimab til bruk ved relapserende-remitterende MS (RRMS)

ID2019_018_ Legemidler, inkludert off-label behandlingen rituksimab til bruk ved primær-progressiv MS (PPMS)

Intervensjonen som skal undersøkes er: rituksimab og de legemidlene (med MT for RRMS) det er gjort studier på, det vil si cladribine, alemtuzumab, natalizumab, fingolimod, glatiramer acetate og ocrelizumab.

Beslutning i Bestillerforum RHF (23.04.2018)
Fullstendig metodevurdering gjennomføres ved Folkehelseinstituttet for legemidler, inkludert off-label behandlingen rituksimab, til bruk ved multippel sklerose (MS)*.

*De regionale fagdirektørene har fattet en beslutning om unntak på gruppenivå for bruk av rituksimab til behandling av MS. Link til beslutning om unntak her. 

Referat fra Bestillerforum RHF (23.04.2018) finner du her, se sak 35-18.

Prosjektplan for fullstendig metodevurdering ved Folkehelseinstituttet.

Rapportene er klarert av Bestillerforum RHF den 26.08.2019 og sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til Beslutningsforum for nye metoder i en intern prosess.

​Fullstendig metodevurdering

Helseøkonomisk evaluering

Etisk vurdering

Prisnotat​ (datert 23.02.2022)

​Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (21.10.2024)

1. Natalizumab innføres til behandling av relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS).
2. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn det prisnivå som er grunnlaget for denne beslutningen.
3. Behandlingen skal inngå i anbud og kan først tas i bruk ved oppstart av ny avtaleperiode, tentativt 01.05.2025.

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 21.10.2024 under sak 132-2024.  

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (21.03.2022)

1. Fingolimod 0,5 mg kapsler innføres til behandling av relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS). 
2. Det forutsetter samme prisnivå som grunnlaget for denne beslutningen. Legemidlet skal inngå i anbud og det rimeligste alternativet skal benyttes.
3. Behandlingen kan tas i bruk fra 01.04.2022, da ny pris kan gjelde fra denne datoen.

 

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer​ og protokoll​ fra Beslutningsforum for nye metoder 21.03.2022 under sak 038-2022.  ​

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (18.11.2019):

1. Bruken av følgende legemidler til behandling av relapserende remitterende MS (RRMS) kan videreføres:
- Dimetylfumarat (Tecfidera®)
- Teriflunomid (Aubagio®)
- Kladribin (Mavenclad®)
- Alemtuzumab (Lemtrada®)
- Interferoner og glatirameracetat

2. Bruken av følgende legemidler til behandling av RRMS begrenses til kun pasienter som allerede behandles med disse legemidlene:
- Fingolimod (Gilenya®)
- Natalizumab (Tysabri®)

3. Det skal ikke startes ny behandling med legemidlene fingolimod og natalizumab.

4. Beslutningene gjelder fra 1. desember 2019.

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 18.11.2019 under sak 120-2019. 

Beslutning vedrørende behandling med rituksimab for MS:

1. Rituksimab kan brukes til behandling av relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS).

2. Pasientene skal informeres om at behandling med rituksimab ved RRMS gis utenfor godkjent indikasjon, årsaken til dette og hva det innebærer.

3. Behandling med rituksimab skal registreres i Norsk MS-register.

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 18.11.2019 under sak 118-2019.