Hei, du må oppdatere nettleseren din for å kunne besøke oss.
logo Nye metoder

ID2023_073

Lecanemab (Leqembi)

Behandling av voksne pasienter med en klinisk diagnose av mild kognitiv svikt og mild demens på grunn av Alzheimers sykdom (tidlig Alzheimers sykdom) som er apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4) ikke-bærere eller heterozygoter med bekreftet amyloid patologi.
Forslag mottatt / åpent for innspill

Kort om siste status

Metoden er åpen for innspill. Planlagt behandling i Bestillerforum 20.01.2025.
Innspillsfrist 02.01.25

Forslag

Sendt inn
15.11.2024
Sendt inn av
Leverandør
ID-nummer
ID2023_073

Anmodning ID2023_073 (PDF) (publisert 19.11.2024)

Leverandør har anmodet om metodevurdering etter at legemidlet fikk "positive opinion" fra det europeiske legemiddelverket (EMA) 14.11.2024. I forbindelse med positive opinion ble indikasjonen justert.

Status 19.11.2024

Nye metoder har nå gjennomgått anmodningen. Anmodningen følger vanlig prosess i Nye metoder før den behandles i Bestillerforum. Det vil blant annet si at Direktoratet for medisinske produkter (DMP) skal utarbeide en egnethetsvurdering av metoden og at det innhentes faglige innspill. Basert på dette vil Bestillerforum ta stilling til om det skal gis et oppdrag, og om DMP skal gjennomføre en metodevurdering og/eller om Sykehusinnkjøp HF skal utarbeide et prisnotat.

Anmodningen skal etter planen legges frem på Bestillerforums møte 20.01.2025.

 

Bestillerforum for nye metoder (26.08.2024)

Det europeiske legemiddelverket (EMA) har 25.07.2024 anbefalt avslag på søknaden om markedsføringstillatelse (MT). Leverandøren har bedt EMA om en ny vurdering.

Beslutning

Bestillerforum for nye metoder avbestiller oppdraget. Leverandøren kan anmode om metodevurdering på nytt dersom EMA (Det europeiske legemiddelverket) anbefaler MT (markedsføringstillatelse) på et senere tidspunkt.

Protokoll og sakspapirer finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 26.08.2024, sak 119-24.

Mer informasjon (på engelsk) finnes på EMAs nettsider:  https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/leqembi  

 

Bestillerforum for nye metoder (17.06.2024)

Bestillerforum for nye metoder hadde ønsket at leverandøren leverer dokumentasjon til det nordiske samarbeidet Joint Nordic HTA-Bodies (JNHB, tidligere FINOSE) og at felles nordisk PICO ville blitt brukt.

Det er initiert et nordisk samarbeid innen alzheimerområdet, og Bestillerforum ber om at dette benyttes også i denne saken.

Beslutning

Bestillerforum tar til etterretning at leverandør kommer til å levere til en nasjonal metodevurdering hos Direktoratet for medisinske produkter. Bestillerforum for nye metoder justerer oppdrags ordlyden til: En metodevurdering, med en helseøkonomisk analyse (kostnad-nytte-analyse), gjennomføres ved Direktoratet for
medisinske produkter, basert på innsendt dokumentasjon fra leverandør for lecanemab til behandling av pasienter med mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom og pasienter med mild demens på grunn av Alzheimers sykdom. Et tilhørende prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF.

Protokoll og sakspapirer finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 17.06.2024, sak 101-24.

******

Innspill ID2023_073(PDF) (publisert 02.01.2024)

Beslutning i Bestillerforum for nye metoder (22.01.2024)

Saken utsettes til et kommende møte.

Protokoll og sakspapirer finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 22.01.2024, sak 015-24.

Anmodning ID2023_073 (PDF) (publisert 15.06.2023)

 

Beslutning i Bestillerforum for nye metoder 25.09.2023

En hurtig metodevurdering med en kostnad-per-QALY- og en budsjettkonsekvensanalyse gjennomføres ved Statens legemiddelverk for lecanemab til behandling av pasienter med mild kognitiv svikt på grunn av

Alzheimers sykdom og pasienter med mild demens på grunn av Alzheimers sykdom. Prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF, LIS.

Det bes om at leverandøren leverer dokumentasjon til det nordiske samarbeidet FINOSE og at felles nordisk PICO brukes.

Det er behov for å se på organiseringen av utredning av demens i spesialisthelsetjenesten. De regionale helseforetakene har i oppdragsbrev fra Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) for 2023, (Oppdragsdokument 2023 - tilleggsdokument etter Stortingets behandling av Prop. 118 S (2022-2023)) fått i oppgave å utrede en hensiktsmessig organisering av utredning av kognitiv svikt og demens i spesialisthelsetjenesten. Arbeidet med oppdraget fra HOD, som skal ledes av Helse Sør-Øst RHF, er ventet å foregå parallelt med arbeidet med hurtig metodevurderingen for ID2023_073.

Protokoll og sakspapirer fra Bestillerforum for nye metoder (25.09.2023) finner du her, se sak 138-23.