ID2020_014
Givosiran (Givlaari)
Forslag
Status 21.03.2024
Beslutningsforum besluttet 27.09.2021 at metoden ikke innføres (se lengre ned). Det har kommet inn et forslaget som gjelder bruk av Givosiran (Givlaari) til behandling av akutt hepatisk porfyri (AHP) hos voksne og ungdom fra 12 år og eldre med hyppige alvorlige anfall. Bestillerforum for nye metoder ga 18.03.2024 et oppdrag om en metodevurdering av denne subpopulasjonen. Beslutningen fra Beslutningsforum er gjeldende inntil en ny beslutning fra Beslutningsforum foreligger.
Forslag ID2020_014 subpopulasjon (PDF) (publisert 15.01.2024)
Bestillerforum for nye metoder (18.03.2024)
En metodevurdering med en helseøkonomisk analyse (kostnad-nytte-analyse) gjennomføres ved Direktoratet for medisinske produkter, basert på innsendt dokumentasjon fra leverandør, av givosiran (Givlaari) til behandling av akutt hepatisk porfyri (AHP) hos voksne og ungdom fra 12 år og eldre med hyppige alvorlige anfall.
Prisnotat utarbeides ved Sykehusinnkjøp HF.
Protokoll og sakspapirer finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 18.03.2024, sak 042-24.
------------------------------------------------------------------
Tidligere behandling i Bestillerforum
Beslutning i Bestillerforum RHF (30.03.2020)
Oppdatert 03.06.2021*, **
En hurtig metodevurdering med kostnad-nytte vurdering (C) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for givosiran (Givlaari) til behandling av akutt hepatisk porfyri (AHP) hos voksne og ungdom fra 12 år og eldre.
Saksdokumenter og protokoll fra Bestillerforum RHF finner du her. Se sak 062-20.
*tidligere beslutning: En hurtig metodevurdering med kostnad-nytte vurdering (C) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for givosiran - genterapi som behandling av akutt intermitterende porfyri (AIP).
**Legemidlet klassifiseres ikke lenger som "genterapi".
Metodevurdering
Status 18.03.2024
Bestillerforum for nye metoder ga 18.03.2024 et oppdrag om en metodevurdering av en subpopulasjon. Beslutningen fra Beslutningsforum er gjeldende inntil en ny beslutning fra Beslutningsforum foreligger.
Direktoratet for medisinske produkter venter nå på at firma skal sende inn dokumentasjon, som er nødvendig for å utarbeide en metodevurdering. Arbeidet med metodevurdering kan påbegynnes når fullstendig dokumentasjon er mottatt, og fageksperter er rekruttert.
Tidligere saksbehandling
Rapporten er klarert av medlemmene i Bestillerforum for nye metoder den 30.08.2021 og sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til Beslutningsforum for nye metoder i en intern prosess.
Beslutning
Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (27.09.2021)
- Givosiran (Givlaari) innføres ikke til behandling av akutt hepatisk porfyri (akutt intermitterende porfyri) hos voksne og ungdom fra 12 år og eldre.
- Det foreligger ikke tilstrekkelig dokumentasjon for den relative effekten av legemiddelet sammenlignet med dagens behandling i norsk klinisk praksis.
- Prisen på legemiddelet er for høy og må reduseres betydelig for at prioriteringskriteriene skal kunne innfris.
Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 27.09.2021 under sak 124-2021.