Nye MetoderMetoderZanubrutinib (Brukinsa) Zanubrutinib (Brukinsa) Behandling av Waldenstrøms makroglobulinemi Status: Beslutning foreligger Forslag i Bestillerforum for nye metoder (Bestillerforum) tar stilling til innkomne forslag, metodevarsler og innspill. Bestillerforum avgjør om det skal gjennomføres en metodevurdering på nasjonalt nivå eller ikke, og hvilken type metodevurdering. (Tidligere het forumet «Bestillerforum RHF».)Alle har anledning til å komme med tilleggsopplysninger til en metode. Innspillskjema finner du på nettsiden «Forslag» under «Gi innspill». Hvis innspill kommer inn før behandling i Bestillerforum for nye metoder, så publiseres de her og kan det påvirke utforming av oppdraget. I forkant av førstegangsbehandling i Bestillerforum har metoder status «Forslag mottatt/åpent for innspill». Når en metode har status «Til Bestillerforum RHF» avventer metoden behandling i Bestillerforum.Etter behandling i Bestillerforum får metoden status «Behandlet på Bestillerforum RHF» hvis det ikke blir gitt ett oppdrag om nasjonal metodevurdering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Innsendt dato:10.12.2020 Innsendt av:Myndighet, Statens legemiddelverk ID-nummer:ID2021_010 Innspill fra leverandør: Om metoden:Legemiddel (kapsel) til bruk ved en sjelden, kronisk lymfoproliferativ sykdom der B-cellene produserer store mengder protein i form av IgM. MetodevarselBestillerforum for nye metoder (21.11.2022)Beslutningsforum for nye metoder har i møte tidligere samme dag, sak 154-2022, besluttet å innføre zanubrutinib (Brukinsa) som monoterapi til behandling av voksne pasienter med Waldenströms makroglobulinemi (WM) som har fått minst én tidligere behandling, eller i førstelinjebehandling for pasienter som er uegnet for kjemoimmunterapi. BeslutningBestillerforum for nye metoder tar saken til orientering. (Prisnotat tilstrekkelig) Protokoll og sakspapirer fra Bestillerforum for nye metoder (21.11.2022) finner du her, se sak 189-22 Beslutning i Bestillerforum RHF (18.01.2021)*En forenklet metodevurdering med en oppsummering av effekt og sikkerhet (D) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for zanubrutinib til behandling av Waldenströms makroglobulinemi. Prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF, LIS.Saksdokumenter og protokoll fra Bestillerforum RHF (18.01.2021) finner du her, se sak 019-21.*Oppdraget ble endret til et prisnotat på bakgrunn av at zanabrutinib og ibrutinib er vurdert å kunne sammelignes med hverandre og inngå i samme anbud. Det er dermed vurdert at oppdraget kan gjennomføres som en ren prissammenligning med ibrutinib, som tidligere er metodevurdert og ikke innført for samme indikasjon. i Metodevurdering i Når Bestillerforum har gitt oppdrag om en nasjonal metodevurdering og/eller et prisnotat får metoden status «Til metodevurdering». Når Bestillerforum gir oppdrag om en fullstendig metodevurdering får metoden status «Metodevurdering pågår» når oppdraget er gitt og fageksperter er rekruttert. For andre typer av metodevurderinger kan arbeidet med en metodevurdering påbegynnes når leverandøren/firma har utarbeidet og sendt inn nødvendig dokumentasjon. Først da får metoden status «Metodevurdering pågår» og det registreres en «Påbegynt dato». Når Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet eller Sykehusinnkjøp HF har avsluttet arbeidet med en metodevurdering eller et prisnotat, sendes disse til oppdragsgiveren.Bestillerforum utkvitterer dokumenter før de publiseres. Gjennom utkvittering godkjenner Bestillerforum at oppdrag er tilfredsstillende besvart. Medlemmene av Bestillerforum har metodevurderinger til gjennomgang (utkvittering) i 7-10 dager. Utkvitterte metodevurderinger publiseres i påvente av eventuelle tilhørende prisnotater. Ferdigstilt (dato) er den dato når metodevurdering og/eller prisnotat ble sendt samlet til utkvittering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Oppdrag gitt:18.01.2021 Type:Prisnotat Utreder:Sykehusinnkjøp HF Påbegynt: Ferdigstilt:28.10.2022 StatusOppdraget (prisnotatet) er utkvittert av medlemmene i Bestillerforum for nye metoder den 04.11.2022 og dokumentene er sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.Prisnotat (datert 28.10.2022) i Beslutning i Når Bestillerforum har utkvittert et oppdrag (metodevurdering og/eller prisnotat), sendes saken til de regionale helseforetakene (RHF-ene). Mottakerne i RHF-ene er fagdirektørene. Metoden får nå status «Til Beslutning».Saksbehandlingstiden internt i RHF-ene fra metodevurderingen og/eller prisnotat er mottatt til metoden behandles i Beslutningsforum for nye metoder varierer. Agendaen til møtet i Beslutningsforum for nye metoder publiseres på forsiden av nyemetoder.no cirka en uke i forkant av hvert møte. Når Beslutningsforum for nye metoder har tatt en beslutning får metoden status «Beslutning foreligger». Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Dato:21.11.2022 Ansvarlig:Beslutningsforum for nye metoder Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (21.11.2022) Zanubrutinib (Brukinsa) innføres som monoterapi til behandling av voksne pasienter med Waldenströms makroglobulinemi (WM) som har fått minst én tidligere behandling, eller i førstelinjebehandling for pasienter som er uegnet for kjemoimmunterapi.Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.Behandlingen kan tas i bruk fra 15.12.2022. Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 21.11.2022 under sak 154-20221. i Implementering i Spesialisthelsetjenesten skal bruke metoder i samsvar med de beslutninger som fattes. Beslutningene tatt på nasjonalt nivå skal koordineres med innholdet i de Nasjonale faglige retningslinjene som Helsedirektoratet har ansvar for. i
