Venetoklaks (Venclyxto) - Indikasjon VI

Innspill (pdf) fra Haukeland Universitetssykehus (19.05.2023)

Innspill (pdf) fra St. Olavs Hospital (publisert 24.04.2023)

Innspill (pdf) fra Helse Fonna (Haugesund sykehus) (publisert 24.04.2023) 

..........................................................................................................................

Innspill (pdf) fra firma til metodevurderingsrapporten (publisert 19.04.2023)

Innspill fra firma (datert 31.08.2023)

...........................................................................................................................

Innspill (pdf) til metodevurderingen som foreligger og videre prosess (publisert 04.04.2023)

...............................................................................................................................

Innspill til arbeidet med oppdraget hos Statens legemiddelverk (publisert 03.03.2023) 
Innspill til arbediet med oppdraget hos Statens legemiddelverk​ (publisert 09.02.2023)​

..................................................................................................................................

​​Metodevarsel

Beslutning i Bestillerforum RHF (26.10.2020)
Oppdatert 07.01.2022*
En hurtig metodevurdering med en kostnad-nytte vurdering (C) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for venclyxto (venetoclax) i kombinasjon med hypometylerende agens (HMA) til behandling av voksne pasienter med nydiagnostisert akutt myelogen leukemi (AML) som er uegnet for intensiv kjemoterapi​.


Saksdokumenter og protokoll  fra Bestillerforum RHF (26.10.2020) finner du her, se sak 183-20.

*Tidligere beslutning: En hurtig metodevurdering med en kostnad-nytte vurdering (C) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for venetoklaks (Venclyxto) i kombinasjon med hypometylerende agens (HMA) eller lavdose cytarabin (LDAC) til behandling av voksne pasienter med nydiagnostisert akutt myeloid leukemi (AML) som er uegnet for intensiv kjemoterapi.

​​Generell informasjon
Et oppdrag regnes som ferdigstilt når både metodevurdering og tilhørende prisnotat foreligger. Bestillerforum utkvitterer dokumentene før de publiseres. Gjennom utkvitteringen godkjenner Bestillerforum at oppdraget er tilfredsstillende besvart.
Arbeidet med metodevurderingen starter først. Sykehusinnkjøp HF trenger metodevurderingen i arbeidet med prisnotatet. Når både metodevurdering og prisnotat er mottatt og utkvittert sendes dokumentene til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.

Status
Oppdraget (metodevurdering og prisnotat) er utkvittert av medlemmene i Bestillerforum for nye metoder den 24.04.2023 og dokumentene er sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.

Metodevurdering (publisert 16.03.2023)

Innspill - se lenger opp på denne siden.

Prisnotat (datert 30.08.2023)

​

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (25.09.2023)

1. Venetoklaks (Venclyxto) i kombinasjon med et hypometylerende legemiddel (HMA) innføres til behandling av voksne pasienter med nydiagnostisert akutt myelogen leukemi (AML) som er uegnet for intensiv kjemoterapi.

Følgende kriterier legges til grunn for behandling:

1. Responsevaluering i første syklus bør skje tidlig, allerede mellom dag 14-21
   • Venetoklaks bør stoppes dersom <5 % blaster i benmarg
   • Syklus 2 utsettes til nøytropeni og trombocytopeni er grad 2 eller bedre.
   • Dersom grad 4 trombocytopeni eller nøytropeni varer 7 dager etter at venetoklaks er stoppet, skal venetoklaks i syklus 2 gis kun i 21 dager
   • Dersom grad 4 nøytropeni eller trombocytopeni varer 7 dager i syklus 3 eller senere, skal venetoklaks i påfølgende syklus gis i 7 dager kortere behandlingslengde
2. Hvis pasienten ikke har oppnådd tilstrekkelig effekt i form av komplett remisjon (CR) eller komplett remisjon med ufullstendig normalisering av blodtall (CRi) etter to sykluser på 28 dager, bør behandling med venetoklaks seponeres.
3. Hvis pasienten har oppnådd varig CR eller CRi i 12 måneder, bør seponering av venetoklaks vurderes.

2. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.

3. Behandlingen kan tas i bruk fra beslutningstidspunktet.

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 25.09.2023 under sak 106-2023.