Nye MetoderMetoderVelmanase alfa (Lamzede) Velmanase alfa (Lamzede) Behandling av ikke-nevrologiske manifestasjoner hos pasienter med mild til moderat alfa-mannosidose Status: Beslutning foreligger Forslag i Bestillerforum for nye metoder (Bestillerforum) tar stilling til innkomne forslag, metodevarsler og innspill. Bestillerforum avgjør om det skal gjennomføres en metodevurdering på nasjonalt nivå eller ikke, og hvilken type metodevurdering. (Tidligere het forumet «Bestillerforum RHF».)Alle har anledning til å komme med tilleggsopplysninger til en metode. Innspillskjema finner du på nettsiden «Forslag» under «Gi innspill». Hvis innspill kommer inn før behandling i Bestillerforum for nye metoder, så publiseres de her og kan det påvirke utforming av oppdraget. I forkant av førstegangsbehandling i Bestillerforum har metoder status «Forslag mottatt/åpent for innspill». Når en metode har status «Til Bestillerforum RHF» avventer metoden behandling i Bestillerforum.Etter behandling i Bestillerforum får metoden status «Behandlet på Bestillerforum RHF» hvis det ikke blir gitt ett oppdrag om nasjonal metodevurdering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Innsendt dato:11.12.2017 Innsendt av:Leverandør ID-nummer:ID2017_119, ID2021_076 Innspill fra leverandør: Om metoden:Legemiddel (til infusjon) som kan erstatte et enzym (en type protein) ved alfa-mannosidose som er en ekstremt sjelden arvelig sykdom. Forslag (06.05.2021), ID2021_076. Revurdering av ID2017_119.Bestillerforum for nye metoder (30.08.2021)Leverandør har i forslaget signalisert at de har utviklet en ny helseøkonomisk modell. Nytt pristilbud og ny helseøkonomisk modell, inkludert foreslått stoppregel fra leverandør, endrer med stor sannsynlighet ikke den tidligere beslutningen i saken. Det er nødvendig med en vesentlig prisreduksjon for at prioriteringskriteriene skal være oppfylt.BeslutningBestillerforum for nye metoder ber om at leverandøren oversender den nye helseøkonomisk modellen de har utviklet til Statens legemiddelverk for velmanase alfa (Lamzede) til behandling av ikke-nevrologiske manifestasjoner hos pasienter med mild til moderat alfamannosidose. Statens legemiddelverk gjennomfører en metodevurdering på hensiktsmessig nivå basert på innsendt dokumentasjon. Prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF, LIS.Protokoll og sakspapirer fra Bestillerforum for nye metoder (30.08.2021) finner du her , se sak 146-21................................................................................................................................Forslag (11.12.2017), ID2017_119MetodevarselBeslutning i Bestillerforum RHF (22.01.2018)Hurtig metodevurdering gjennomføres ved Statens legemiddelverk for velmanase alfa (Lamzede) til behandling av alfa-mannosidose (AM). Referat fra Bestillerforum RHF (22.01.2018) finner du her, se sak 2-18. i Metodevurdering i Når Bestillerforum har gitt oppdrag om en nasjonal metodevurdering og/eller et prisnotat får metoden status «Til metodevurdering». Når Bestillerforum gir oppdrag om en fullstendig metodevurdering får metoden status «Metodevurdering pågår» når oppdraget er gitt og fageksperter er rekruttert. For andre typer av metodevurderinger kan arbeidet med en metodevurdering påbegynnes når leverandøren/firma har utarbeidet og sendt inn nødvendig dokumentasjon. Først da får metoden status «Metodevurdering pågår» og det registreres en «Påbegynt dato». Når Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet eller Sykehusinnkjøp HF har avsluttet arbeidet med en metodevurdering eller et prisnotat, sendes disse til oppdragsgiveren.Bestillerforum utkvitterer dokumenter før de publiseres. Gjennom utkvittering godkjenner Bestillerforum at oppdrag er tilfredsstillende besvart. Medlemmene av Bestillerforum har metodevurderinger til gjennomgang (utkvittering) i 7-10 dager. Utkvitterte metodevurderinger publiseres i påvente av eventuelle tilhørende prisnotater. Ferdigstilt (dato) er den dato når metodevurdering og/eller prisnotat ble sendt samlet til utkvittering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Oppdrag gitt:30.08.2021 Type:Forenklet metodevurdering med tilhørende prisnotat Utreder:Statens legemiddelverk og Sykehusinnkjøp HF Påbegynt:09.09.2021 Ferdigstilt:21.06.2022 Metodevurdering (ID2021_076)Rapporten ble klarert av medlemmene i Bestillerforum for nye metoder den 11.07.2022 og sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene).Metodevurdering (publisert 01.03.2022, skrivefeil rettet opp 28.06.2022)Prisnotat (datert 21.06.2022)Prisnotat (datert 16.12.2022)....................................................................................................................Metodevurdering (ID2017_119)Oppdrag gitt: 22.001.2018Påbegynt: 09.04.2018. Ferdigstillt: 12.11.2018.Rapporten ble klarert av medlemmene i Bestillerforum RHF den 28.11.2018 og sendt til beslutning. Hurtig metodevurdering. Kommentar fra firma i Beslutning i Når Bestillerforum har utkvittert et oppdrag (metodevurdering og/eller prisnotat), sendes saken til de regionale helseforetakene (RHF-ene). Mottakerne i RHF-ene er fagdirektørene. Metoden får nå status «Til Beslutning».Saksbehandlingstiden internt i RHF-ene fra metodevurderingen og/eller prisnotat er mottatt til metoden behandles i Beslutningsforum for nye metoder varierer. Agendaen til møtet i Beslutningsforum for nye metoder publiseres på forsiden av nyemetoder.no cirka en uke i forkant av hvert møte. Når Beslutningsforum for nye metoder har tatt en beslutning får metoden status «Beslutning foreligger». Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Dato:23.01.2023 Ansvarlig:Beslutningsforum for nye metoder Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (23.01.2023)Velmanase alfa (Lamzede) innføres ikke til behandling av ikke-nevrologiske manifestasjoner hos pasienter med mild til moderat alfa-mannosidose.Det er ikke dokumentert at velmanase alfa medfører en klinisk nytte som står i forhold til prisen på legemiddelet, som fortsatt er høy. Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 23.01.2023 under sak 006-2023. Tidligere beslutningerBeslutning i Beslutningsforum for nye metoder (29.08.2022)1. Velmanase alfa (Lamzede) innføres ikke til behandling av ikke-nevrologiske manifestasjoner hos pasienter med mild til moderat alfa-mannosidose.2. Det er ikke dokumentert at velmanase alfa medfører en klinisk nytte som står i forhold til prisen på legemiddelet som fortsatt er høy.Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 29.08.2022 under sak 093-2022.Beslutning i interregionalt fagdirektørmøte (23.04.2020):Firmaet har gitt et pristilbud, men det er ikke grunnlag for å fremme saken for Beslutningsforum for nye metoder. ..............................................................................................................................Beslutning i interregionalt fagdirektørmøte (29.04.2019):Firmaet har gitt et nytt pristilbud, men det er ikke grunnlag for å fremme saken for Beslutningsforum for nye metoder. ..............................................................................................................................Beslutning i interregionalt fagdirektørmøte (25.02.2019):Firmaet har gitt et pristilbud, men det er ikke grunnlag for å fremme saken for Beslutningsforum for nye metoder............................................................................................................................... Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (17.12.2018)*:Velmanase alfa (Lamzede) innføres ikke til behandling/enzymerstatningsterapi ved ikke-nevrologiske manifestasjoner hos pasienter med mild til moderat alfamannosidose.Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 17.12.2018 finner du her - se sak 153-2018.*Bastert på den første metodevurderingen: ID2017_119. i Implementering i Spesialisthelsetjenesten skal bruke metoder i samsvar med de beslutninger som fattes. Beslutningene tatt på nasjonalt nivå skal koordineres med innholdet i de Nasjonale faglige retningslinjene som Helsedirektoratet har ansvar for. i
