Tofersen (Qalsody)
Kort om siste status
Leverandøren har anmodet om en revurdering av metoden. Anmodningen om en revurdering vil etter planen behandles i Bestillerforum 15.06.2026. Beslutningen som foreligger fra Beslutningsforum er gjeldende.
Forslag
Status (07.05.2026)
Leverandøren har anmodet om en revurdering av metoden. Beslutningsforum for nye metoder besluttet 16.06.2025 at metoden ikke innføres (se lengre ned). Denne beslutningen er gjeldende inntil en ny beslutning fra Beslutningsforum foreligger.
Anmodning om revurdering_ID2023_077 (PDF) (publisert 07.05.2026)
Etter planen vil anmodningen om revurdering behandles i Bestillerforum for nye metoder 15.06.2026. Bestillerforum vil ta stilling til om det skal gis oppdrag om en ny metodevurdering og/eller om Sykehusinnkjøp HF skal utarbeide et nytt prisnotat. I forkant av møtet i Bestillerforum vil Direktoratet for medisinske produkter utarbeide en egnethetsvurdering.
***
Beslutning i Bestillerforum for nye metoder 23.10.2023
En hurtig metodevurdering med en kostnad-nytte vurdering (løp C) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for tofersen (Qalsody) til behandling av amyotrofisk lateral sklerose (ALS) hos voksne med en mutasjon i SOD1-genen. Firma oppfordres til å sende inn dokumentasjon via det nordiske samarbeidet, FINOSE. Prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF, LIS.
Protokoll og sakspapirer fra Bestillerforum for nye metoder (23.10.2023) finner du her, se sak 151-23.
Sakspapirene inkluderer blant annet:
- Anmodning (publisert 26.06.2023)
Metodevurdering
Historikk
Oppdraget (metodevurdering og prisnotat) ble utkvittert av medlemmene i Bestillerforum for nye metoder og dokumentene ble 20.05.2025 sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) for forberedelser til beslutning.
Det ble utarbeidet to rapporter: Relativ effekt, sikkerhet og helseøkonomisk analyse ble utredet i det nordiske samarbeidet om helseøkonomiske vurderinger, Joint Nordic HTA-Bodies (JNHB, tidligere kjent som FINOSE). Det ble også utarbeidet en norsk del-rapport som oppsummerer JNHB-vurderingen og som inneholder momenter som er relevante for norske forhold.
Metodevurdering ID2023_077 JNHB-rapport (PDF) (publisert 31.01.2025)
Metodevurdering ID2023_077 Norsk del-rapport (PDF) (publisert 31.01.2025)
Prisnotat (PDF) (publisert 16.06.2025)
Beslutning
Beslutningsforum for nye metoder (16.06.2025)
- Tofersen (Qalsody) innføres ikke til behandling av voksne med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) forbundet med en mutasjon i superoksiddismutase 1 (SOD1)-genet.
- Det er ikke dokumentert at tofersen (Qalsody) medfører en klinisk nytte som står i forhold til prisen på legemidlet som er altfor høy.
- Sykehusinnkjøp bes gjenoppta forhandlingene med leverandør.
Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer (PDF) og protokoll (PDF) fra Beslutningsforum for nye metoder 16.06.2025 under sak 109-2025.