ID2022_009
Tebentafusp (Kimmtrak)
Kort om siste status
Beslutningen som foreligger fra Beslutningsforum er gjeldende. Leverandøren har anmodet om en revurdering av metoden og det er gitt et oppdrag om en metodevurdering til Direktoratet for medisinske produkter. Arbeidet med metodevurderingen kan begynne når leverandør har levert fullstendig dokumentasjon.
Forslag
Beslutningsforum for nye metoder besluttet senest 09.12.2024 at metoden ikke innføres (se lengre ned). Denne beslutningen er gjeldende inntil en ny beslutning fra Beslutningsforum foreligger.
Bestillerforum for nye metoder 19.01.2026
Direktoratet for medisinske produkter (DMP) har opplyst saken i egnethetsvurderingen.
Leverandør bes avtale et formøte med DMP før innsending av dokumentasjon.
Beslutning
En metodevurdering, med en helseøkonomisk analyse (kostnad-nytte-analyse), basert på innsendt dokumentasjon fra leverandør, gjennomføres av Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Den oppdatert dokumentasjonen fra leverandøren må inkludere en analyse basert på relative effektdata mot komparator i den pivotale studien. Et tilhørende prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF.
Sakspapirer og protokoll
Alle sakspapirer og protokoll finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 19.01.2026, sak 014-26.
Sakspapirene inkluderer blant annet:
- Anmodning om revurdering ID2022_009 (PDF) (publisert 05.11.2025)
- Egnethetsvurdering ID2022_009 (PDF) (publisert 23.01.2026)
Metodevurdering
Generell informasjon
Et oppdrag regnes som ferdigstilt når både metodevurdering og tilhørende prisnotat foreligger. Bestillerforum utkvitterer dokumentene før de publiseres. Gjennom utkvitteringen godkjenner Bestillerforum at oppdraget er tilfredsstillende besvart.
Arbeidet med metodevurderingen starter først. Sykehusinnkjøp HF trenger metodevurderingen i arbeidet med prisnotatet. Når både metodevurdering og prisnotat er mottatt og utkvittert, sendes dokumentene til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.
Status (19.01.2026) - oppdrag om revurdering fra 2026
Direktoratet for medisinske produkter venter nå på at firma skal sende inn dokumentasjonen som er nødvendig for å utarbeide en metodevurdering. Arbeidet med metodevurderingen kan begynne når fullstendig dokumentasjon er mottatt, og fageksperter er rekruttert.
Historikk - opprinnelig oppdrag om vurdering fra 2022
Oppdraget (metodevurdering og prisnotat) ble utkvittert av medlemmene i Bestillerforum for nye metoder den 28.03.2023 og dokumentene ble sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) for forberedelser til beslutning.
Metodevurdering_ID2022_009 (PDF) (publisert 07.03.2023)
Prisnotat (PDF) (datert 21.03.2023)
Prisnotat (PDF) (datert 12.11.2024)
Beslutning
Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (09.12.2024)
- Tebentafusp (Kimmtrak) innføres ikke som monoterapi til behandling av humant leukocyttantigen (HLA)-A*02:01-positive voksne pasienter med ikke-resektabelt eller metastatisk uvealt melanom.
- Det er ikke dokumentert at behandling med tebentafusp medfører en klinisk nytte som står i et rimelig forhold til tilbudt pris.
- Sykehusinnkjøp bes gjenoppta forhandlingene med leverandør.
Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 09.12.2024 under sak 154-2024.