Nye MetoderMetoderSystem (FreeStyle Libre) for egenmåling av blodsukker System (FreeStyle Libre) for egenmåling av blodsukker Til blodsukkermåling ved diabetes Status: Beslutning foreligger Forslag i Bestillerforum for nye metoder (Bestillerforum) tar stilling til innkomne forslag, metodevarsler og innspill. Bestillerforum avgjør om det skal gjennomføres en metodevurdering på nasjonalt nivå eller ikke, og hvilken type metodevurdering. (Tidligere het forumet «Bestillerforum RHF».)Alle har anledning til å komme med tilleggsopplysninger til en metode. Innspillskjema finner du på nettsiden «Forslag» under «Gi innspill». Hvis innspill kommer inn før behandling i Bestillerforum for nye metoder, så publiseres de her og kan det påvirke utforming av oppdraget. I forkant av førstegangsbehandling i Bestillerforum har metoder status «Forslag mottatt/åpent for innspill». Når en metode har status «Til Bestillerforum RHF» avventer metoden behandling i Bestillerforum.Etter behandling i Bestillerforum får metoden status «Behandlet på Bestillerforum RHF» hvis det ikke blir gitt ett oppdrag om nasjonal metodevurdering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Innsendt dato:09.05.2016 Innsendt av:Myndighet, Kunnskapssenteret i FHI ID-nummer:ID2016_044 Innspill fra leverandør:Ja Om metoden:En sensor festes på armen, og gjennom en liten nål måles vevsglukosenivået i underhuden. Sensoren skiftes hver 14. dag. Beslutning i Bestillerforum RHF (24.10.2016)Bestillerforum RHF presiserte oppdraget: Hurtig metodevurdering gjennomføres ved Folkehelseinstituttet av FreeStyle Libre og eventuelt tilsvarende system for flash glukosemåling Beslutning i Bestillerforum RHF (13.06.2016)Bestillerforum RHF gir Folkehelseinstituttet i oppdrag å gjennomføre en hurtig metodevurdering av FreeStyle Libre og ev. tilsvarende system for egenmåling av glukose i vevsvæsken ved diabetes.MetodevarselInnspill fra Abbott 02.06.2016Innspill fra diabetesforbundet i Metodevurdering i Når Bestillerforum har gitt oppdrag om en nasjonal metodevurdering og/eller et prisnotat får metoden status «Til metodevurdering». Når Bestillerforum gir oppdrag om en fullstendig metodevurdering får metoden status «Metodevurdering pågår» når oppdraget er gitt og fageksperter er rekruttert. For andre typer av metodevurderinger kan arbeidet med en metodevurdering påbegynnes når leverandøren/firma har utarbeidet og sendt inn nødvendig dokumentasjon. Først da får metoden status «Metodevurdering pågår» og det registreres en «Påbegynt dato». Når Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet eller Sykehusinnkjøp HF har avsluttet arbeidet med en metodevurdering eller et prisnotat, sendes disse til oppdragsgiveren.Bestillerforum utkvitterer dokumenter før de publiseres. Gjennom utkvittering godkjenner Bestillerforum at oppdrag er tilfredsstillende besvart. Medlemmene av Bestillerforum har metodevurderinger til gjennomgang (utkvittering) i 7-10 dager. Utkvitterte metodevurderinger publiseres i påvente av eventuelle tilhørende prisnotater. Ferdigstilt (dato) er den dato når metodevurdering og/eller prisnotat ble sendt samlet til utkvittering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Oppdrag gitt:13.06.2016 Type:Hurtig metodevurdering Utreder:Kunnskapssenteret i FHI Påbegynt:23.12.2016 Ferdigstilt:21.08.2017 Metodevurderingsrapporten er klarert i Bestillerforum RHF 21.08.2017 og sendt til beslutning i de regionale helseforetak.Metodevurderingsrapport i Beslutning i Når Bestillerforum har utkvittert et oppdrag (metodevurdering og/eller prisnotat), sendes saken til de regionale helseforetakene (RHF-ene). Mottakerne i RHF-ene er fagdirektørene. Metoden får nå status «Til Beslutning».Saksbehandlingstiden internt i RHF-ene fra metodevurderingen og/eller prisnotat er mottatt til metoden behandles i Beslutningsforum for nye metoder varierer. Agendaen til møtet i Beslutningsforum for nye metoder publiseres på forsiden av nyemetoder.no cirka en uke i forkant av hvert møte. Når Beslutningsforum for nye metoder har tatt en beslutning får metoden status «Beslutning foreligger». Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Dato:23.10.2017 Ansvarlig:Beslutningsforum for nye metoder Beslutningsforum for nye metoder 14.05.2018Beslutningsforum for nye metoder viser til beslutning i sak 94-2017, i møte 23. oktober 2017. I tråd med dette er det gjennomført en anbudsprosess knyttet til barn med type 1 diabetes.Flash glukosemåleren – Freestyle Libre kan innføres til behandling/oppfølging av barn (fram til fylte 18 år som er spesialisthelsetjenestens ansvar) med diabetes type 1 og andre typer diabetes. Dette må gjøres i tråd med de forhandlingene som er gjennomført med Abbott Norge.For å ivareta informasjonssikkerhet hva gjelder pasientopplysninger skal følgende være på plass før beslutningen under punkt 1 over iverksettes:a. Det skal lages informasjonsmateriell for involvert helsepersonell som følger opp barna, slik at man sikrer at helsepersonell ikke forutsetter eller bruker avlesning av data fra skyløsning.b. Det skal lages informasjonsmateriell for foreldre/barn som får tilbud om Freestyle Libre, slik at foreldre og barn er informert om at skyløsningen foreløpig ikke har dekkende informasjonssikkerhet og derfor ikke kan brukes av helsepersonell til avlesning.c. Informasjonsmateriellet skal godkjennes av fagdirektørene.Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 14.05.2018 finner du her, se sak 65-2018.Status fra Beslutningsforum for nye metoder 20.11. 2017Beslutningsforum for nye metoder tar informasjonen om Freestyle Libre til orientering.Status fra Beslutningsforum for nye metoder 23.10 20171. Beslutningsforum for nye metoder tar informasjon om status i sak ad. Freestyle Libre til orientering.2. Beslutningsforum for nye metoder ber fagdirektørene i RHF-ene om å utforme en formell henvendelse til Helse- og omsorgsdepartementet for prinsipielle avklaringer i denne saken.3. I påvente av en avklaring med Helse- og omsorgsdepartementet, jf. punkt 2, iverksettes det en anbudsprosess knyttet til barn med type 1 diabetes. Det understrekes at informasjonssikkerhet og personvern må ivaretas i en anbudsprosess.Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 23.10.2017 finner du her, se sak 94-2017. i Implementering i Spesialisthelsetjenesten skal bruke metoder i samsvar med de beslutninger som fattes. Beslutningene tatt på nasjonalt nivå skal koordineres med innholdet i de Nasjonale faglige retningslinjene som Helsedirektoratet har ansvar for. i
