Nye MetoderMetoderSystem (FreeStyle Libre) for egenmåling av blodsukker System (FreeStyle Libre) for egenmåling av blodsukker Til blodsukkermåling ved diabetes Status: Beslutning foreligger Forslag i Bestillerforum RHF møtes regelmessig for å ta stilling til forslag. De avgjør om det skal gjennomføres en metodevurdering på nasjonalt nivå eller ikke, og beslutter om en metode skal igjennom en hurtig eller fullstendig metodevurdering.Innsendt (dato) angir dato for når sekretariatet har mottatt et fullstendig utfylt forslag.I forkant av Bestillerforum RHF når en metode har status «Forslag mottatt/åpent for innspill» kan leverandøren komme med innspill og tilleggsinformasjon. Eventuelle innspill publiseres fortløpende.Når en metode har status «Til Bestillerforum RHF» avventer forslaget behandling på et nære førstående Bestillerforum RHF.Etter behandling på et Bestillerforum RHF får metoden status «Behandlet på Bestillerforum RHF». Hvis Bestillerforum RHF beslutter at metoden ikke skal igjennom en metodevurdering på nasjonalt nivå blir denne status stående.Forslagsstillere som har ytterligere spørsmål om en metode som befinner seg i denne fasen kan ta kontakt med sekretariatet for Bestillerforum RHF. Innsendt dato:09.05.2016 Innsendt av:Myndighet, Kunnskapssenteret i FHI ID-nummer:ID2016_044 Innspill fra leverandør:Ja Om metoden:En sensor festes på armen, og gjennom en liten nål måles vevsglukosenivået i underhuden. Sensoren skiftes hver 14. dag. Beslutning i Bestillerforum RHF (24.10.2016)Bestillerforum RHF presiserte oppdraget: Hurtig metodevurdering gjennomføres ved Folkehelseinstituttet av FreeStyle Libre og eventuelt tilsvarende system for flash glukosemåling Beslutning i Bestillerforum RHF (13.06.2016)Bestillerforum RHF gir Folkehelseinstituttet i oppdrag å gjennomføre en hurtig metodevurdering av FreeStyle Libre og ev. tilsvarende system for egenmåling av glukose i vevsvæsken ved diabetes.MetodevarselInnspill fra Abbott 02.06.2016Innspill fra diabetesforbundet i Metodevurdering i Oppdrag gitt (dato) angir dato for det Bestillerforum RHF som besluttet at det skulle gjennomføres en nasjonal metodevurdering.Når Bestillerforum RHF har sendt et oppdrag om å gjennomføre en hurtig metodevurdering får metoden status «Til metodevurdering». Når leverandøren har utarbeidet og sendt in dokumentasjon kan arbeidet med en hurtig metodevurdering påbegynnes, og metoden får status «Metodevurdering pågår». Når Bestillerforum RHF gir oppdrag om å gjennomføre en fullstendig metodevurdering får metoden status «Metodevurdering pågår»Påbegynt (dato) angir antigen dato for når utreder påbegynt arbeidet med en hurtig metodevurdering, eller dato for det Bestillerforum RHF når oppdrag om en fullstendig metodevurdering ble gitt. Når en utrederinstans, Statens legemiddelverk eller Folkehelseinstituttet har avsluttet arbeidet med en metodevurdering, sendes rapporten til oppdragsgiveren, Bestillerforum RHF. Medlemmene av Bestillerforum RHF har rapportene til gjennomgang (klarering) i 10-14 dager. De avgjør om det er behov for at å komplettere eller diskutere noe av innholdet i rapporten med de andre medlemmene og/eller utreder før de bekrefter at metodevurderingen kan sendes til beslutning. Hvis et eller flere av medlemmene ser behov for en komplettering eller en diskusjon settes metodevurderingen opp til drøfting på kommende møte i Bestillerforum RHF. Ferdigstilt (dato) angir dato for når utrederinstansen har ferdigstilt en versjon til klarering og sender rapporten til sekretariatet for Nye metoder. Rapporten publiseres når den er klarert og sendes til beslutning i de regionale helseforetakene. Oppdrag gitt:13.06.2016 Type:Hurtig metodevurdering Utreder:Kunnskapssenteret i FHI Påbegynt:23.12.2016 Ferdigstilt:21.08.2017 Metodevurderingsrapporten er klarert i Bestillerforum RHF 21.08.2017 og sendt til beslutning i de regionale helseforetak.Metodevurderingsrapport i Beslutning i Når Bestillerforum RHF bekrefter at oppdraget om å gjennomføre en metodevurdering er sluttført sendes metodevurderingen til RHFene. Mottakerne i RHFene er fagdirektørene og deres sekretariat. Metoden får status »Til Beslutning». Saksbehandlingstiden internt i RHFene fra metodevurderingen er mottatt til at den sendes til beslutning i Beslutningsforum for nye metoder vil kunne variere fra sak til sak. Metodevurderingene inngår i de saksdokumenter som fremlegges for Beslutningsforum gjennom en intern prosess i RHFene. Spørsmål om metoder som befinner seg i denne fasen kan rettes til fagdirektørsekretariatet. Når Beslutningsforum for nye metoder har tatt en beslutning får metoden status «Beslutning foreligger». Beslutningsforum for nye metoder har møter omtrent månedlig, avhengig av om metodevurderingene er ferdig behandlet i RHFene. Dato:23.10.2017 Ansvarlig:Beslutningsforum for nye metoder Beslutningsforum for nye metoder 14.05.2018Beslutningsforum for nye metoder viser til beslutning i sak 94-2017, i møte 23. oktober 2017. I tråd med dette er det gjennomført en anbudsprosess knyttet til barn med type 1 diabetes.Flash glukosemåleren – Freestyle Libre kan innføres til behandling/oppfølging av barn (fram til fylte 18 år som er spesialisthelsetjenestens ansvar) med diabetes type 1 og andre typer diabetes. Dette må gjøres i tråd med de forhandlingene som er gjennomført med Abbott Norge.For å ivareta informasjonssikkerhet hva gjelder pasientopplysninger skal følgende være på plass før beslutningen under punkt 1 over iverksettes:a. Det skal lages informasjonsmateriell for involvert helsepersonell som følger opp barna, slik at man sikrer at helsepersonell ikke forutsetter eller bruker avlesning av data fra skyløsning.b. Det skal lages informasjonsmateriell for foreldre/barn som får tilbud om Freestyle Libre, slik at foreldre og barn er informert om at skyløsningen foreløpig ikke har dekkende informasjonssikkerhet og derfor ikke kan brukes av helsepersonell til avlesning.c. Informasjonsmateriellet skal godkjennes av fagdirektørene.Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 14.05.2018 finner du her, se sak 65-2018.Status fra Beslutningsforum for nye metoder 20.11. 2017Beslutningsforum for nye metoder tar informasjonen om Freestyle Libre til orientering.Status fra Beslutningsforum for nye metoder 23.10 20171. Beslutningsforum for nye metoder tar informasjon om status i sak ad. Freestyle Libre til orientering.2. Beslutningsforum for nye metoder ber fagdirektørene i RHF-ene om å utforme en formell henvendelse til Helse- og omsorgsdepartementet for prinsipielle avklaringer i denne saken.3. I påvente av en avklaring med Helse- og omsorgsdepartementet, jf. punkt 2, iverksettes det en anbudsprosess knyttet til barn med type 1 diabetes. Det understrekes at informasjonssikkerhet og personvern må ivaretas i en anbudsprosess.Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 23.10.2017 finner du her, se sak 94-2017. i Implementering i Spesialisthelsetjenesten skal bruke metoder i samsvar med de beslutninger som fattes. Beslutningene tatt på nasjonalt nivå skal koordineres i de faglige retningslinjene som Helsedirektoratet har ansvar for.Vi videreutvikler denne nettsiden kontinuerlig. Her vil det i fremtiden blant annet ligge lenker til nasjonal faglige retningslinjer i de tilfeller det foreligger slike. i
