Nye MetoderMetoderSotorasib (Lumykras) Sotorasib (Lumykras) Monoterapi for behandling av voksne med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med KRAS G12C-mutasjon og progresjon etter minst én tidligere linje med systemisk behandling. Status: Metodevurdering ferdigstilt Forslag i Bestillerforum for nye metoder (Bestillerforum) tar stilling til innkomne forslag, metodevarsler og innspill. Bestillerforum avgjør om det skal gjennomføres en metodevurdering på nasjonalt nivå eller ikke, og hvilken type metodevurdering. (Tidligere het forumet «Bestillerforum RHF».)Alle har anledning til å komme med tilleggsopplysninger til en metode. Innspillskjema finner du på nettsiden «Forslag» under «Gi innspill». Hvis innspill kommer inn før behandling i Bestillerforum for nye metoder, så publiseres de her og kan det påvirke utforming av oppdraget. I forkant av førstegangsbehandling i Bestillerforum har metoder status «Forslag mottatt/åpent for innspill». Når en metode har status «Til Bestillerforum RHF» avventer metoden behandling i Bestillerforum.Etter behandling i Bestillerforum får metoden status «Behandlet på Bestillerforum RHF» hvis det ikke blir gitt ett oppdrag om nasjonal metodevurdering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Innsendt dato:19.08.2021 Innsendt av:Statens legemiddelverk ID-nummer:ID2021_108 Innspill fra leverandør: Om metoden:Legemiddel (tablett) til behandling av lungekreft Forslag (publisert 09.01.2023) (ID2023_014)Bestillerforum for nye metoder (20.03.2023)Bestillerforum for nye metoder spesifiserte allerede i oppdraget for ID2021_108 at innsendt analyse bør baseres på data fra den pågående fase III-studien for sotorasib til den aktuelle indikasjonen.BeslutningBestillerforum for nye metoder gir ikke oppdrag om en ny nasjonal metodevurdering, men opprettholder tidligere beslutning. Bestillerforum ber om at firma anmoder om en metodevurdering når fase III-dataene foreligger.Protokoll og sakspapirer fra Bestillerforum for nye metoder (20.03.2023) finner du her, se sak 041 -23. .........................................................................................................Metodevarsel (ID2021_108)Bestillerforum for nye metoder (27.09.2021)Innspill fra fagmiljø tilsier at det ikke er påkrevet med et nytt testregime.Innsendt analyse bør baseres på data fra den pågående fase III-studien for sotorasib til den aktuelle indikasjonen.Beslutning*Oppdatert i henhold til indikasjonsordlyd 04.01.2023.En hurtig metodevurdering med en kostnad-nytte vurdering (løp C) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for sotorasib (Lumykras) som monoterapi for behandling av voksne med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med KRAS G12C-mutasjon og progresjon etter minst én tidligere linje med systemisk behandling.Protokoll og sakspapirer fra Bestillerforum for nye metoder (27.09.2021) finner du her, se sak 176-21* Tidligere ordlyd: En hurtig metodevurdering med en kostnad-nytte vurdering (løp C) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for sotorasib til behandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft med KRAS G12C-mutasjon. Prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF, LIS. i Metodevurdering i Når Bestillerforum har gitt oppdrag om en nasjonal metodevurdering og/eller et prisnotat får metoden status «Til metodevurdering». Når Bestillerforum gir oppdrag om en fullstendig metodevurdering får metoden status «Metodevurdering pågår» når oppdraget er gitt og fageksperter er rekruttert. For andre typer av metodevurderinger kan arbeidet med en metodevurdering påbegynnes når leverandøren/firma har utarbeidet og sendt inn nødvendig dokumentasjon. Først da får metoden status «Metodevurdering pågår» og det registreres en «Påbegynt dato». Når Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet eller Sykehusinnkjøp HF har avsluttet arbeidet med en metodevurdering eller et prisnotat, sendes disse til oppdragsgiveren.Bestillerforum utkvitterer dokumenter før de publiseres. Gjennom utkvittering godkjenner Bestillerforum at oppdrag er tilfredsstillende besvart. Medlemmene av Bestillerforum har metodevurderinger til gjennomgang (utkvittering) i 7-10 dager. Utkvitterte metodevurderinger publiseres i påvente av eventuelle tilhørende prisnotater. Ferdigstilt (dato) er den dato når metodevurdering og/eller prisnotat ble sendt samlet til utkvittering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Oppdrag gitt:27.09.2021 Type:Hurtig metodevurdering (løp C) med tilhørende prisnotat Utreder:Statens legemiddelverk og Sykehusinnkjøp HF Påbegynt:02.03.2022 Ferdigstilt: Generell informasjonEt oppdrag regnes som ferdigstilt når både metodevurdering og tilhørende prisnotat foreligger. Bestillerforum utkvitterer dokumentene før de publiseres. Gjennom utkvitteringen godkjenner Bestillerforum at oppdraget er tilfredsstillende besvart.Arbeidet med metodevurderingen starter først. Sykehusinnkjøp HF trenger metodevurderingen i arbeidet med prisnotatet. Når både metodevurdering og prisnotat er mottatt og utkvittert sendes dokumentene til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.StatusStatens legemiddelverk har levert en metodevurdering/ notat til oppdraget (se under) med henvisning til sak 126-22 i Bestillerforum.Notat (publisert 16.12.2022)Sykehusinnkjøp HF har ansvar for å foreta eventuelle prisforhandlinger med firma og det pågår nå et arbeid med å utarbeide et prisnotat. Arbeidet med prisnotat er avhengig av at firma leverer inn nødvendige opplysninger og tilbud. Eventuelle henvendelser og innspill kan sendes til sekretariatet for Nye metoder som koordinerer og videresender spørsmål og svar. i Beslutning i Når Bestillerforum har utkvittert et oppdrag (metodevurdering og/eller prisnotat), sendes saken til de regionale helseforetakene (RHF-ene). Mottakerne i RHF-ene er fagdirektørene. Metoden får nå status «Til Beslutning».Saksbehandlingstiden internt i RHF-ene fra metodevurderingen og/eller prisnotat er mottatt til metoden behandles i Beslutningsforum for nye metoder varierer. Agendaen til møtet i Beslutningsforum for nye metoder publiseres på forsiden av nyemetoder.no cirka en uke i forkant av hvert møte. Når Beslutningsforum for nye metoder har tatt en beslutning får metoden status «Beslutning foreligger». Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Implementering i Spesialisthelsetjenesten skal bruke metoder i samsvar med de beslutninger som fattes. Beslutningene tatt på nasjonalt nivå skal koordineres med innholdet i de Nasjonale faglige retningslinjene som Helsedirektoratet har ansvar for. i
