Nye MetoderMetoderReslizumab (Cinqaero) Reslizumab (Cinqaero) Behandling av alvorlig eosinofil astma Status: Beslutning foreligger Forslag i Bestillerforum RHF møtes regelmessig for å ta stilling til forslag. De avgjør om det skal gjennomføres en metodevurdering på nasjonalt nivå eller ikke, og beslutter om en metode skal igjennom en hurtig eller fullstendig metodevurdering.Innsendt (dato) angir dato for når sekretariatet har mottatt et fullstendig utfylt forslag.I forkant av Bestillerforum RHF når en metode har status «Forslag mottatt/åpent for innspill» kan leverandøren komme med innspill og tilleggsinformasjon. Eventuelle innspill publiseres fortløpende.Når en metode har status «Til Bestillerforum RHF» avventer forslaget behandling på et nære førstående Bestillerforum RHF.Etter behandling på et Bestillerforum RHF får metoden status «Behandlet på Bestillerforum RHF». Hvis Bestillerforum RHF beslutter at metoden ikke skal igjennom en metodevurdering på nasjonalt nivå blir denne status stående.Forslagsstillere som har ytterligere spørsmål om en metode som befinner seg i denne fasen kan ta kontakt med sekretariatet for Bestillerforum RHF. Innsendt dato:20.06.2016 Innsendt av:Myndighet, Statens legemiddelverk ID-nummer:ID2016_055 Innspill fra leverandør: Om metoden: Behandling (infusjon) av alvorlig eosinofil astma ved å hemme binding av fritt interleukin (IL)-5 til IL-5 reseptoren MetodevarselBeslutning i Bestillerforum RHF (23.10.2017)1. Bestillerforum RHF ber om at følgende allerede gitte oppdrag om metodevurdering til Statens legemiddelverk blir prioritert: (i) Reslizumab (Cinqaero) til behandling av alvorlig eosinofil astma gitt 22.08.2016. (ii) Mepolizumab (Nucala) som tilleggsbehandling ved alvorlig refraktær eosinofil astma hos voksne gitt 22.05.2017.Referat fra Bestillerforum RHF (23.10.2017) finner du her, se sak 166-17Tidligere beslutningerBeslutning i Bestillerforum RHF (22.08.2016)Hurtig metodevurdering for reslizumab (Cinqaero) (tidligere Rezleo) til behandling av alvorlig eosinofil astma gjennomføres ved Statens legemiddelverk. i Metodevurdering i Oppdrag gitt (dato) angir dato for det Bestillerforum RHF som besluttet at det skulle gjennomføres en nasjonal metodevurdering.Når Bestillerforum RHF har sendt et oppdrag om å gjennomføre en hurtig metodevurdering får metoden status «Til metodevurdering». Når leverandøren har utarbeidet og sendt in dokumentasjon kan arbeidet med en hurtig metodevurdering påbegynnes, og metoden får status «Metodevurdering pågår». Når Bestillerforum RHF gir oppdrag om å gjennomføre en fullstendig metodevurdering får metoden status «Metodevurdering pågår»Påbegynt (dato) angir antigen dato for når utreder påbegynt arbeidet med en hurtig metodevurdering, eller dato for det Bestillerforum RHF når oppdrag om en fullstendig metodevurdering ble gitt. Når en utrederinstans, Statens legemiddelverk eller Folkehelseinstituttet har avsluttet arbeidet med en metodevurdering, sendes rapporten til oppdragsgiveren, Bestillerforum RHF. Medlemmene av Bestillerforum RHF har rapportene til gjennomgang (klarering) i 10-14 dager. De avgjør om det er behov for at å komplettere eller diskutere noe av innholdet i rapporten med de andre medlemmene og/eller utreder før de bekrefter at metodevurderingen kan sendes til beslutning. Hvis et eller flere av medlemmene ser behov for en komplettering eller en diskusjon settes metodevurderingen opp til drøfting på kommende møte i Bestillerforum RHF. Ferdigstilt (dato) angir dato for når utrederinstansen har ferdigstilt en versjon til klarering og sender rapporten til sekretariatet for Nye metoder. Rapporten publiseres når den er klarert og sendes til beslutning i de regionale helseforetakene. Oppdrag gitt:22.08.2016 Type:Hurtig metodevurdering Utreder:Statens legemiddelverk Påbegynt:16.03.2017 Ferdigstilt:08.12.2017 Rapporten er klarert av Bestillerforum RHF den 18.12.2017 og sendt til beslutning.Hurtig metodevurderingVedlegg med kommentarer fra legemiddelfirmaNotat vedrørende ny pris i Beslutning i Når Bestillerforum RHF bekrefter at oppdraget om å gjennomføre en metodevurdering er sluttført sendes metodevurderingen til RHFene. Mottakerne i RHFene er fagdirektørene og deres sekretariat. Metoden får status »Til Beslutning». Saksbehandlingstiden internt i RHFene fra metodevurderingen er mottatt til at den sendes til beslutning i Beslutningsforum for nye metoder vil kunne variere fra sak til sak. Metodevurderingene inngår i de saksdokumenter som fremlegges for Beslutningsforum gjennom en intern prosess i RHFene. Spørsmål om metoder som befinner seg i denne fasen kan rettes til fagdirektørsekretariatet. Når Beslutningsforum for nye metoder har tatt en beslutning får metoden status «Beslutning foreligger». Beslutningsforum for nye metoder har møter omtrent månedlig, avhengig av om metodevurderingene er ferdig behandlet i RHFene. Dato:28.01.2019 Ansvarlig:Beslutningsforum for nye metoder Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (28.01.2019)Preparatene Nucala, Cinqaero og Fasenra kan innføres til behandling avpasienter med alvorlig eosinofil astma.Dette forutsetter at prisen for de respektive medikamenter er lik eller lavere enn prisen som ble gitt i anbud «LIS 1916 alvorlig eosinofil astma».Medikamentene skal forskrives av spesialist i lungesykdommer.Grunnbehandling og vedlikeholdsbehandling skal følge de norskebehandlingsretningslinjene. Evaluering av effekt av behandlingen og vurdering av om behandlingen skal fortsette eller avbrytes skal foretas halvårlig.Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 28.01.2019 finner du her, se sak 6-2019. Tidligere beslutninger Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (02.02.2018)1. Reslizumab (Cinqaero) kan nyttes til behandling av alvorlig eosinofil astma fram til det gjennomføres et anbud. Følgende kriterier skal da nyttes, disse er i samsvar med råd fra kliniske eksperter: - Minst én måling der antall eosinofile celler i blod er ≥400 celler per mikroliter. - Minimum to astmaforverrelser innenfor foregående år som krevde bruk av orale kortikosteroider i tre dager eller mer. Alternativt kun en forverrelse, men denne må da være med innleggelse i sykehus. - Adekvat vedlikeholds-/grunnbehandling i forhold til de norske behandlingsretningslinjene. Pasientene skal behandles etter GINA klassene 4 eller 5 og da fremdeles ikke være kontrollerbar. -God etterlevelse og inhalasjonsteknikk i grunnbehandling som en forutsetning. I tillegg må det gis følgende føringer for oppfølging: o Pasientene må være vurdert av spesialist i lungesykdommer. o Evaluering av effekt og eventuelt fortsettelse eller avbrudd i behandlingen skal foretas halvårlig. 2. Reslizumab (Cinqaero) skal benyttes fremfor tilsvarende behandling (f.eks. med andre IL-5 hemmere), inntil det foreligger vurdering og beslutning for de andre alternativene. Beslutningsforum for nye metoder bør gjøre en ny vurdering for reslizumab (Cinqaero) og tilsvarende legemidler når anbud er gjennomført. 3. Etter at det er ferdigstilt hurtig metodevurdering og en anbudsrunde er gjennomført, må det fortsatt være krav om at metoden skal være kostnadseffektiv for den gruppen pasienter metoden kan innføres for. Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 02.02.2018 finner du her, se sak 11-2018. i Implementering i Spesialisthelsetjenesten skal bruke metoder i samsvar med de beslutninger som fattes. Beslutningene tatt på nasjonalt nivå skal koordineres i de faglige retningslinjene som Helsedirektoratet har ansvar for.Vi videreutvikler denne nettsiden kontinuerlig. Her vil det i fremtiden blant annet ligge lenker til nasjonal faglige retningslinjer i de tilfeller det foreligger slike. i
