Nye MetoderMetoderReslizumab (Cinqaero) Reslizumab (Cinqaero) Behandling av alvorlig eosinofil astma Status: Beslutning foreligger Forslag i Bestillerforum for nye metoder (Bestillerforum) tar stilling til innkomne forslag, metodevarsler og innspill. Bestillerforum avgjør om det skal gjennomføres en metodevurdering på nasjonalt nivå eller ikke, og hvilken type metodevurdering. (Tidligere het forumet «Bestillerforum RHF».)Alle har anledning til å komme med tilleggsopplysninger til en metode. Innspillskjema finner du på nettsiden «Forslag» under «Gi innspill». Hvis innspill kommer inn før behandling i Bestillerforum for nye metoder, så publiseres de her og kan det påvirke utforming av oppdraget. I forkant av førstegangsbehandling i Bestillerforum har metoder status «Forslag mottatt/åpent for innspill». Når en metode har status «Til Bestillerforum RHF» avventer metoden behandling i Bestillerforum.Etter behandling i Bestillerforum får metoden status «Behandlet på Bestillerforum RHF» hvis det ikke blir gitt ett oppdrag om nasjonal metodevurdering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Innsendt dato:20.06.2016 Innsendt av:Myndighet, Statens legemiddelverk ID-nummer:ID2016_055 Innspill fra leverandør: Om metoden: Behandling (infusjon) av alvorlig eosinofil astma ved å hemme binding av fritt interleukin (IL)-5 til IL-5 reseptoren MetodevarselBeslutning i Bestillerforum RHF (23.10.2017)1. Bestillerforum RHF ber om at følgende allerede gitte oppdrag om metodevurdering til Statens legemiddelverk blir prioritert: (i) Reslizumab (Cinqaero) til behandling av alvorlig eosinofil astma gitt 22.08.2016. (ii) Mepolizumab (Nucala) som tilleggsbehandling ved alvorlig refraktær eosinofil astma hos voksne gitt 22.05.2017.Referat fra Bestillerforum RHF (23.10.2017) finner du her, se sak 166-17Tidligere beslutningerBeslutning i Bestillerforum RHF (22.08.2016)Hurtig metodevurdering for reslizumab (Cinqaero) (tidligere Rezleo) til behandling av alvorlig eosinofil astma gjennomføres ved Statens legemiddelverk. i Metodevurdering i Når Bestillerforum har gitt oppdrag om en nasjonal metodevurdering og/eller et prisnotat får metoden status «Til metodevurdering». Når Bestillerforum gir oppdrag om en fullstendig metodevurdering får metoden status «Metodevurdering pågår» når oppdraget er gitt og fageksperter er rekruttert. For andre typer av metodevurderinger kan arbeidet med en metodevurdering påbegynnes når leverandøren/firma har utarbeidet og sendt inn nødvendig dokumentasjon. Først da får metoden status «Metodevurdering pågår» og det registreres en «Påbegynt dato». Når Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet eller Sykehusinnkjøp HF har avsluttet arbeidet med en metodevurdering eller et prisnotat, sendes disse til oppdragsgiveren.Bestillerforum utkvitterer dokumenter før de publiseres. Gjennom utkvittering godkjenner Bestillerforum at oppdrag er tilfredsstillende besvart. Medlemmene av Bestillerforum har metodevurderinger til gjennomgang (utkvittering) i 7-10 dager. Utkvitterte metodevurderinger publiseres i påvente av eventuelle tilhørende prisnotater. Ferdigstilt (dato) er den dato når metodevurdering og/eller prisnotat ble sendt samlet til utkvittering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Oppdrag gitt:22.08.2016 Type:Hurtig metodevurdering Utreder:Statens legemiddelverk Påbegynt:16.03.2017 Ferdigstilt:08.12.2017 Rapporten er klarert av Bestillerforum RHF den 18.12.2017 og sendt til beslutning.Hurtig metodevurderingVedlegg med kommentarer fra legemiddelfirmaNotat vedrørende ny pris i Beslutning i Når Bestillerforum har utkvittert et oppdrag (metodevurdering og/eller prisnotat), sendes saken til de regionale helseforetakene (RHF-ene). Mottakerne i RHF-ene er fagdirektørene. Metoden får nå status «Til Beslutning».Saksbehandlingstiden internt i RHF-ene fra metodevurderingen og/eller prisnotat er mottatt til metoden behandles i Beslutningsforum for nye metoder varierer. Agendaen til møtet i Beslutningsforum for nye metoder publiseres på forsiden av nyemetoder.no cirka en uke i forkant av hvert møte. Når Beslutningsforum for nye metoder har tatt en beslutning får metoden status «Beslutning foreligger». Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Dato:28.01.2019 Ansvarlig:Beslutningsforum for nye metoder Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (28.01.2019)Preparatene Nucala, Cinqaero og Fasenra kan innføres til behandling avpasienter med alvorlig eosinofil astma.Dette forutsetter at prisen for de respektive medikamenter er lik eller lavere enn prisen som ble gitt i anbud «LIS 1916 alvorlig eosinofil astma».Medikamentene skal forskrives av spesialist i lungesykdommer.Grunnbehandling og vedlikeholdsbehandling skal følge de norskebehandlingsretningslinjene. Evaluering av effekt av behandlingen og vurdering av om behandlingen skal fortsette eller avbrytes skal foretas halvårlig.Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 28.01.2019 finner du her, se sak 6-2019. Tidligere beslutninger Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (02.02.2018)1. Reslizumab (Cinqaero) kan nyttes til behandling av alvorlig eosinofil astma fram til det gjennomføres et anbud. Følgende kriterier skal da nyttes, disse er i samsvar med råd fra kliniske eksperter: - Minst én måling der antall eosinofile celler i blod er ≥400 celler per mikroliter. - Minimum to astmaforverrelser innenfor foregående år som krevde bruk av orale kortikosteroider i tre dager eller mer. Alternativt kun en forverrelse, men denne må da være med innleggelse i sykehus. - Adekvat vedlikeholds-/grunnbehandling i forhold til de norske behandlingsretningslinjene. Pasientene skal behandles etter GINA klassene 4 eller 5 og da fremdeles ikke være kontrollerbar. -God etterlevelse og inhalasjonsteknikk i grunnbehandling som en forutsetning. I tillegg må det gis følgende føringer for oppfølging: o Pasientene må være vurdert av spesialist i lungesykdommer. o Evaluering av effekt og eventuelt fortsettelse eller avbrudd i behandlingen skal foretas halvårlig. 2. Reslizumab (Cinqaero) skal benyttes fremfor tilsvarende behandling (f.eks. med andre IL-5 hemmere), inntil det foreligger vurdering og beslutning for de andre alternativene. Beslutningsforum for nye metoder bør gjøre en ny vurdering for reslizumab (Cinqaero) og tilsvarende legemidler når anbud er gjennomført. 3. Etter at det er ferdigstilt hurtig metodevurdering og en anbudsrunde er gjennomført, må det fortsatt være krav om at metoden skal være kostnadseffektiv for den gruppen pasienter metoden kan innføres for. Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 02.02.2018 finner du her, se sak 11-2018. i Implementering i Spesialisthelsetjenesten skal bruke metoder i samsvar med de beslutninger som fattes. Beslutningene tatt på nasjonalt nivå skal koordineres med innholdet i de Nasjonale faglige retningslinjene som Helsedirektoratet har ansvar for. i
