Nye MetoderMetoderPertuzumab (Perjeta) Pertuzumab (Perjeta) Førstelinjebehandling av brystkreft Status: Beslutning foreligger Forslag i Bestillerforum for nye metoder (Bestillerforum) tar stilling til innkomne forslag, metodevarsler og innspill. Bestillerforum avgjør om det skal gjennomføres en metodevurdering på nasjonalt nivå eller ikke, og hvilken type metodevurdering. (Tidligere het forumet «Bestillerforum RHF».)Alle har anledning til å komme med tilleggsopplysninger til en metode. Innspillskjema finner du på nettsiden «Forslag» under «Gi innspill». Hvis innspill kommer inn før behandling i Bestillerforum for nye metoder, så publiseres de her og kan det påvirke utforming av oppdraget. I forkant av førstegangsbehandling i Bestillerforum har metoder status «Forslag mottatt/åpent for innspill». Når en metode har status «Til Bestillerforum RHF» avventer metoden behandling i Bestillerforum.Etter behandling i Bestillerforum får metoden status «Behandlet på Bestillerforum RHF» hvis det ikke blir gitt ett oppdrag om nasjonal metodevurdering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Innsendt dato:14.06.2013 Innsendt av:Myndighet; Statens legemiddelverk og Leverandør; Roche Norge AS ID-nummer:ID2013_002, ID2013_007 Innspill fra leverandør: Om metoden:Legemiddel (infusjon) til behandling av brystkreft. Beslutning i Bestillerforum RHF (22.01.2018)Hurtig metodevurdering for pertuzumab (Perjeta) i kombinasjon med trastuzumab og kjemoterapi til adjuvant behandling av tidlig HER-2 positiv brystkreft, samt oppdateringene av vurderingene til neoadjuvant og til førstelinjebehandling prioriteres for ferdigstillelse ved Statens legemiddelverk. Beslutning i Bestillerforum RHF (18.12.2017)Hurtig metodevurdering gjennomføres ved Statens legemiddelverk for pertuzumab (Perjeta) i kombinasjon med trastuzumab og kjemoterapi til adjuvant behandling av tidlig HER-2 positiv brystkreft. I tillegg gis oppdrag om oppdateringer av vurderingene av pertuzumab (Perjeta) til bruk ved neoadjuvant behandling og til førstelinjebehandling. Beslutning i Bestillerforum RHF (26.09.2013)Bestillerforum RHF ber om en hurtig metodevurdering ved Statens Legemiddelverk. i Metodevurdering i Når Bestillerforum har gitt oppdrag om en nasjonal metodevurdering og/eller et prisnotat får metoden status «Til metodevurdering». Når Bestillerforum gir oppdrag om en fullstendig metodevurdering får metoden status «Metodevurdering pågår» når oppdraget er gitt og fageksperter er rekruttert. For andre typer av metodevurderinger kan arbeidet med en metodevurdering påbegynnes når leverandøren/firma har utarbeidet og sendt inn nødvendig dokumentasjon. Først da får metoden status «Metodevurdering pågår» og det registreres en «Påbegynt dato». Når Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet eller Sykehusinnkjøp HF har avsluttet arbeidet med en metodevurdering eller et prisnotat, sendes disse til oppdragsgiveren.Bestillerforum utkvitterer dokumenter før de publiseres. Gjennom utkvittering godkjenner Bestillerforum at oppdrag er tilfredsstillende besvart. Medlemmene av Bestillerforum har metodevurderinger til gjennomgang (utkvittering) i 7-10 dager. Utkvitterte metodevurderinger publiseres i påvente av eventuelle tilhørende prisnotater. Ferdigstilt (dato) er den dato når metodevurdering og/eller prisnotat ble sendt samlet til utkvittering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Oppdrag gitt:26.09.2013 Type:Hurtig metodevurdering Utreder:Statens Legemiddelverk Påbegynt:18.10.2013 Ferdigstilt:25.04.2014 Hurtig metodevurdering i Beslutning i Når Bestillerforum har utkvittert et oppdrag (metodevurdering og/eller prisnotat), sendes saken til de regionale helseforetakene (RHF-ene). Mottakerne i RHF-ene er fagdirektørene. Metoden får nå status «Til Beslutning».Saksbehandlingstiden internt i RHF-ene fra metodevurderingen og/eller prisnotat er mottatt til metoden behandles i Beslutningsforum for nye metoder varierer. Agendaen til møtet i Beslutningsforum for nye metoder publiseres på forsiden av nyemetoder.no cirka en uke i forkant av hvert møte. Når Beslutningsforum for nye metoder har tatt en beslutning får metoden status «Beslutning foreligger». Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Dato:17.06.2019 Ansvarlig:Beslutningsforum for nye metoder Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (17.06.2019)Beslutningen som er fattet av Beslutningsforum for nye metoder er resultat av en lang prosess og en grundig vurdering av de menneskelige konsekvenser som følger både av beslutning om innføring så vel som beslutning om ikke å innføre en behandlingsmetode.Dersom det tilkommer nye opplysninger (herunder pasientsikkerhet,kostnadseffektivitet, pris, biotilsvarende/generika, overlevelsestall m. m.) som endrer resultatet vesentlig, vil beslutningen kunne vurderes på nytt.Pertuzumab (Perjeta) innføres for neoadjuvant og adjuvant behandling, avgrenset til pasienter med lymfeknutepositiv brystkreft.Den nye avtalen er også en revisjon av eksisterende tilleggsavtale for metastatisk HER2-positiv brystkreft, som ble innført før prinsippet om flat rabatt, og anses som mer hensiktsmessig enn dagens avtale. Hovedprinsippet om flat rabatt ligger fortsatt fast.Det forutsettes at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.Avtalen skal følges opp med tilhørende rapportering til Beslutningsforum innen 15.juni 2020.Avtalen trer i kraft fra 15. juli 2019. For de godkjente indikasjonene betyr det at følgende bruk er innført:Bruk i kombinasjon med trastuzumab og docetaksel hos voksne med HER2-positiv metastatisk eller lokalt tilbakevendende inoperabel brystkreft, som tidligere ikke har fått HER2-rettet behandling eller kjemoterapi for metastatisk sykdom. Denne behandlingen har vært tilgjengelig siden mars 2015.Bruk i kombinasjon med trastuzumab og kjemoterapi ved adjuvant behandling av voksne med HER2-positiv tidlig brystkreft med høy risiko for tilbakefall, avgrenset til høy risiko definert som lymfeknute-positiv. Bruk i kombinasjon med trastuzumab og kjemoterapi ved neoadjuvant behandling av voksne med HER2-positiv, lokalavansert, inflammatorisk eller tidlig stadium brystkreft med høy risiko for tilbakefall.Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 17.06.2019 finner du her se sak 67-2019. Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (16.03.2015)Pertuzumab (Perjeta) kan innføres til behandling av brystkreft med spredning.Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 17.06.2019 finner du her se sak 14-2015.Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (19.05.2014)1. Beslutningsforum for nye metoder tar ikke stilling til innføring av Pertuzumab (Perjeta) på nåværende tidspunkt.a) Maksprisen for medikamentet er for høy og kostnadseffektiviteten er for lav.b) Rabattstrukturen i nåværende tilbud er for kompleks.2. Det må gjennomføres nye forhandlinger med leverandøren.Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 17.06.2019 finner du her se sak 5-2014. i Implementering i Spesialisthelsetjenesten skal bruke metoder i samsvar med de beslutninger som fattes. Beslutningene tatt på nasjonalt nivå skal koordineres med innholdet i de Nasjonale faglige retningslinjene som Helsedirektoratet har ansvar for. i
