Nye MetoderMetoderPertuzumab (Perjeta) Pertuzumab (Perjeta) Førstelinjebehandling av brystkreft Status: Beslutning foreligger Forslag i Bestillerforum RHF møtes regelmessig for å ta stilling til forslag. De avgjør om det skal gjennomføres en metodevurdering på nasjonalt nivå eller ikke, og beslutter om en metode skal igjennom en hurtig eller fullstendig metodevurdering.Innsendt (dato) angir dato for når sekretariatet har mottatt et fullstendig utfylt forslag.I forkant av Bestillerforum RHF når en metode har status «Forslag mottatt/åpent for innspill» kan leverandøren komme med innspill og tilleggsinformasjon. Eventuelle innspill publiseres fortløpende.Når en metode har status «Til Bestillerforum RHF» avventer forslaget behandling på et nære førstående Bestillerforum RHF.Etter behandling på et Bestillerforum RHF får metoden status «Behandlet på Bestillerforum RHF». Hvis Bestillerforum RHF beslutter at metoden ikke skal igjennom en metodevurdering på nasjonalt nivå blir denne status stående.Forslagsstillere som har ytterligere spørsmål om en metode som befinner seg i denne fasen kan ta kontakt med sekretariatet for Bestillerforum RHF. Innsendt dato:14.06.2013 Innsendt av:Myndighet; Statens legemiddelverk og Leverandør; Roche Norge AS ID-nummer:ID2013_002, ID2013_007 Innspill fra leverandør: Om metoden:Legemiddel (infusjon) til behandling av brystkreft. Beslutning i Bestillerforum RHF (22.01.2018)Hurtig metodevurdering for pertuzumab (Perjeta) i kombinasjon med trastuzumab og kjemoterapi til adjuvant behandling av tidlig HER-2 positiv brystkreft, samt oppdateringene av vurderingene til neoadjuvant og til førstelinjebehandling prioriteres for ferdigstillelse ved Statens legemiddelverk. Beslutning i Bestillerforum RHF (18.12.2017)Hurtig metodevurdering gjennomføres ved Statens legemiddelverk for pertuzumab (Perjeta) i kombinasjon med trastuzumab og kjemoterapi til adjuvant behandling av tidlig HER-2 positiv brystkreft. I tillegg gis oppdrag om oppdateringer av vurderingene av pertuzumab (Perjeta) til bruk ved neoadjuvant behandling og til førstelinjebehandling. Beslutning i Bestillerforum RHF (26.09.2013)Bestillerforum RHF ber om en hurtig metodevurdering ved Statens Legemiddelverk. i Metodevurdering i Oppdrag gitt (dato) angir dato for det Bestillerforum RHF som besluttet at det skulle gjennomføres en nasjonal metodevurdering.Når Bestillerforum RHF har sendt et oppdrag om å gjennomføre en hurtig metodevurdering får metoden status «Til metodevurdering». Når leverandøren har utarbeidet og sendt in dokumentasjon kan arbeidet med en hurtig metodevurdering påbegynnes, og metoden får status «Metodevurdering pågår». Når Bestillerforum RHF gir oppdrag om å gjennomføre en fullstendig metodevurdering får metoden status «Metodevurdering pågår»Påbegynt (dato) angir antigen dato for når utreder påbegynt arbeidet med en hurtig metodevurdering, eller dato for det Bestillerforum RHF når oppdrag om en fullstendig metodevurdering ble gitt. Når en utrederinstans, Statens legemiddelverk eller Folkehelseinstituttet har avsluttet arbeidet med en metodevurdering, sendes rapporten til oppdragsgiveren, Bestillerforum RHF. Medlemmene av Bestillerforum RHF har rapportene til gjennomgang (klarering) i 10-14 dager. De avgjør om det er behov for at å komplettere eller diskutere noe av innholdet i rapporten med de andre medlemmene og/eller utreder før de bekrefter at metodevurderingen kan sendes til beslutning. Hvis et eller flere av medlemmene ser behov for en komplettering eller en diskusjon settes metodevurderingen opp til drøfting på kommende møte i Bestillerforum RHF. Ferdigstilt (dato) angir dato for når utrederinstansen har ferdigstilt en versjon til klarering og sender rapporten til sekretariatet for Nye metoder. Rapporten publiseres når den er klarert og sendes til beslutning i de regionale helseforetakene. Oppdrag gitt:26.09.2013 Type:Hurtig metodevurdering Utreder:Statens Legemiddelverk Påbegynt:18.10.2013 Ferdigstilt:25.04.2014 Hurtig metodevurdering i Beslutning i Når Bestillerforum RHF bekrefter at oppdraget om å gjennomføre en metodevurdering er sluttført sendes metodevurderingen til RHFene. Mottakerne i RHFene er fagdirektørene og deres sekretariat. Metoden får status »Til Beslutning». Saksbehandlingstiden internt i RHFene fra metodevurderingen er mottatt til at den sendes til beslutning i Beslutningsforum for nye metoder vil kunne variere fra sak til sak. Metodevurderingene inngår i de saksdokumenter som fremlegges for Beslutningsforum gjennom en intern prosess i RHFene. Spørsmål om metoder som befinner seg i denne fasen kan rettes til fagdirektørsekretariatet. Når Beslutningsforum for nye metoder har tatt en beslutning får metoden status «Beslutning foreligger». Beslutningsforum for nye metoder har møter omtrent månedlig, avhengig av om metodevurderingene er ferdig behandlet i RHFene. Dato:17.06.2019 Ansvarlig:Beslutningsforum for nye metoder Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (17.06.2019)Beslutningen som er fattet av Beslutningsforum for nye metoder er resultat av en lang prosess og en grundig vurdering av de menneskelige konsekvenser som følger både av beslutning om innføring så vel som beslutning om ikke å innføre en behandlingsmetode.Dersom det tilkommer nye opplysninger (herunder pasientsikkerhet,kostnadseffektivitet, pris, biotilsvarende/generika, overlevelsestall m. m.) som endrer resultatet vesentlig, vil beslutningen kunne vurderes på nytt.Pertuzumab (Perjeta) innføres for neoadjuvant og adjuvant behandling, avgrenset til pasienter med lymfeknutepositiv brystkreft.Den nye avtalen er også en revisjon av eksisterende tilleggsavtale for metastatisk HER2-positiv brystkreft, som ble innført før prinsippet om flat rabatt, og anses som mer hensiktsmessig enn dagens avtale. Hovedprinsippet om flat rabatt ligger fortsatt fast.Det forutsettes at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.Avtalen skal følges opp med tilhørende rapportering til Beslutningsforum innen 15.juni 2020.Avtalen trer i kraft fra 15. juli 2019. For de godkjente indikasjonene betyr det at følgende bruk er innført:Bruk i kombinasjon med trastuzumab og docetaksel hos voksne med HER2-positiv metastatisk eller lokalt tilbakevendende inoperabel brystkreft, som tidligere ikke har fått HER2-rettet behandling eller kjemoterapi for metastatisk sykdom. Denne behandlingen har vært tilgjengelig siden mars 2015.Bruk i kombinasjon med trastuzumab og kjemoterapi ved adjuvant behandling av voksne med HER2-positiv tidlig brystkreft med høy risiko for tilbakefall, avgrenset til høy risiko definert som lymfeknute-positiv. Bruk i kombinasjon med trastuzumab og kjemoterapi ved neoadjuvant behandling av voksne med HER2-positiv, lokalavansert, inflammatorisk eller tidlig stadium brystkreft med høy risiko for tilbakefall.Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 17.06.2019 finner du her se sak 67-2019. Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (16.03.2015)Pertuzumab (Perjeta) kan innføres til behandling av brystkreft med spredning.Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 17.06.2019 finner du her se sak 14-2015.Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (19.05.2014)1. Beslutningsforum for nye metoder tar ikke stilling til innføring av Pertuzumab (Perjeta) på nåværende tidspunkt.a) Maksprisen for medikamentet er for høy og kostnadseffektiviteten er for lav.b) Rabattstrukturen i nåværende tilbud er for kompleks.2. Det må gjennomføres nye forhandlinger med leverandøren.Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 17.06.2019 finner du her se sak 5-2014. i Implementering i Spesialisthelsetjenesten skal bruke metoder i samsvar med de beslutninger som fattes. Beslutningene tatt på nasjonalt nivå skal koordineres i de faglige retningslinjene som Helsedirektoratet har ansvar for.Vi videreutvikler denne nettsiden kontinuerlig. Her vil det i fremtiden blant annet ligge lenker til nasjonal faglige retningslinjer i de tilfeller det foreligger slike. i
