ID2022_120

Pembrolizumab (Keytruda)

I monoterapi til behandling for følgende MSI-H- eller dMMR-tumorer hos voksne med: - inoperabel eller metastatisk kolorektalkreft etter tidligere fluoropyrimidin-basert kombinasjonsbehandling, - avansert eller tilbakevendende endometriekarsinom, som har sykdomsprogresjon under eller etter tidligere behandling med platinabasert kjemoterapi og som ikke er kandidater til kurativ kirurgi eller stråling, - inoperabel eller metastatisk kreft i mage, tynntarm eller galle som har sykdomsprogresjon under eller etter minst en tidligere behandling.

Beslutning foreligger

Kort om siste status

Leverandør har sendt inn en ny anmodning og det er gitt et oppdrag om en metodevurdering til Direktoratet for medisinske produkter. Arbeidet med metodevurderingen kan begynne når firma har levert fullstendig dokumentasjon.

Forslag

Sendt inn

15.09.2022

Sendt inn av

Statens legemiddelverk

ID-nummer

ID2022_120

Bestillerforum for nye metoder (16.06.2025)

Beslutning
En metodevurdering uten en helseøkonomisk analyse basert på innsendt dokumentasjon fra leverandør gjennomføres ved Direktoratet for medisinske produkter. Et tilhørende prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF.

Sakspapirer og protokoll

Alle sakspapirer og protokoll finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 16.06.2025, sak 106-25.

Sakspapirene inkluderer blant annet:

Leverandør har ikke levert dokumentasjon i henhold til oppdraget.

Bestillerforum for nye metoder avbestiller oppdraget. Saken sendes til de regionale helseforetakene som forbereder saken til beslutning.

Sakspapirer og protokoll

Alle sakspapirer og protokoll finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 28.04.2025, sak 075-25.

***

Beslutning i Bestillerforum for nye metoder (18.10.2022)

En forenklet metodevurdering (løp D) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for pembrolizumab (Keytruda) til behandling av microsatellite instability-high (MSI-H) eller mismatch repair deficient (dMMR) endometrie-, mage-, galle-, tynntarm- eller tykktarmskreft fra andrelinje. Prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF, LIS.

Protokoll og sakspapirer fra Bestillerforum for nye metoder (18.10.2022) finner du her, se sak 183-22.

Metodevarsel (19.09.2022)

Metodevurdering

Oppdrag gitt

16.06.2025

Type

Metodevurdering uten en helseøkonomisk analyse og tilhørende prisnotat

Utreder

Direktoratet for medisinske produkter og Sykehusinnkjøp HF

Generell informasjon

Et oppdrag regnes som ferdigstilt når både metodevurdering og tilhørende prisnotat foreligger. Bestillerforum utkvitterer dokumentene før de publiseres. Gjennom utkvitteringen godkjenner Bestillerforum at oppdraget er tilfredsstillende besvart.

Arbeidet med metodevurderingen starter først. Sykehusinnkjøp HF trenger metodevurderingen i arbeidet med prisnotatet. Når både metodevurdering og prisnotat er mottatt og utkvittert, sendes dokumentene til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.

Status (16.06.2025)

Direktoratet for medisinske produkter venter nå på at leverandøren skal sende inn dokumentasjonen som er nødvendig for å utarbeide en metodevurdering. Arbeidet med metodevurderingen kan begynne når fullstendig dokumentasjon er mottatt, og fageksperter er rekruttert.

Beslutning

Beslutning tatt

28.04.2025

Ansvarlig

Interregionalt fagdirektørmøte

Beslutning interregionalt fagdirektørmøte (28.04.2025)

Fagdirektørmøte tar til orientering at den aktuelle metoden er avbestilt av Bestillerforum.
Legemidlet skal ikke benyttes til den aktuelle indikasjonen.
Beslutningen legges frem som referatsak i Beslutningsforum og fagdirektørmøte ber om at beslutningen oversendes Nye metoder.

Beslutningen referatføres i Beslutningsforum for nye metoder 26.05.2025.