Pembrolizumab (Keytruda)

Kort om siste status

Det foreligger et unntak på gruppenivå.

Forslag

Sendt inn

03.01.2022

Sendt inn av

Statens legemiddelverk og Spesialisthelsetjenesten

ID-nummer

ID2022_022

Bestillerforum for nye metoder (26.05.2025)

Metoden har hatt unntak på gruppenivå siden 20.06.2022. I 2024 ble cemiplimab (Libtayo) innført som monoterapi til behandling av voksne pasienter med tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft og sykdomsprogresjon under eller etter platinabasert kjemoterapi. Komparatorarmen i studien som ligger til grunn for foreliggende metodevurdering er dermed ikke nødvendigvis representativ. Videre påpekes det at aktuell pasientpopulasjon har et antatt høyt prognosetap, det forventes avtagende insidens.

Beslutning

Bestillerforum for nye metoder endrer tidligere oppdrag til en metodevurdering ved Direktoratet for medisinske produkter (uten en helseøkonomisk analyse) hvor effekt og sikkerhet oppsummeres basert på innsendt dokumentasjon fra leverandør. Et tilhørende prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF.

Sakspapirer og protokoll

Alle sakspapirer og protokoll finner du i møtearkivet "Møter i Bestillerforum", se Bestillerforum for nye metoder 26.05.2025, sak 095-25.

Sakspapirene inkluderer blant annet:

Notat fra DMP (PDF). (publisert 03.06.2025)

Beslutning i Bestillerforum for nye metoder (14.02.2022)*

En hurtig metodevurdering med en helseøkonomisk analyse (kostnad-nytte-analyse), gjennomføres ved Direktoratet for medisinske produkter for pembrolizumab (Keytruda) i kombinasjon med kjemoterapi, med eller uten bevacizumab, til behandling av vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft hos voksne med tumor som uttrykker PD-L1 med CPS ≥ 1.

Prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF.

Protokoll og sakspapirer fra Bestillerforum for nye metoder (14.02.2022) finner du her, se sak 029-22.

*05.05.2025: Indikasjonsordlyd er justert i henhold til godkjent indikasjon i EMA (det europeiske legemiddelbyrået).

Forslag (Innsendt 03.01.2022. Forslaget behandles sammen med metodevarselet)

Metodevarsel (13.01.2022)

Metodevurdering

Oppdrag gitt

14.02.2022

Type

Metodevurdering (uten en helseøkonomisk analyse) og tilhørende prisnotat

Utreder

Direktoratet for medisinske produkter og Sykehusinnkjøp HF

Påbegynt

08.04.2025

Ferdigstilt

12.09.2025

Generell informasjon

Når prisnotatet er mottatt og utkvittert av Bestillerforum, sendes det til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.

Beslutning i interregionalt fagdirektørmøte (20.06.2022)

De regionale fagdirektørene gir unntak på gruppenivå for pembrolizumab i kombinasjon med kjemoterapi, med eller uten bevacizumab, til behandling av vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk PD-L1 positiv (Combined Positive Score, CPS ≥ 1) livmorhalskreft hos voksne. Unntaket gjelder frem til saken fremmes for Beslutningsforum for nye metoder. Link til beslutningen om unntak her.

Status (13.10.2025)

Det foreligger et unntak på gruppenivå - se beslutning fra interregionalt fagdirektørmøte (20.06.2022) over.

Direktoratet for medisinske produkter har levert en metodevurdering (se under).

Metodevurdering ID2022_022 (PDF) (publisert 16.09.2025)

Oppdraget (metodevurdering og prisnotat) er utkvittert av medlemmene i Bestillerforum for nye metoder og dokumentene ble 13.10.2025 sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) for forberedelser til beslutning.

Prisnotat publiseres når beslutning foreligger.

Eventuelle henvendelser og innspill kan sendes til sekretariatet for Nye metoder som koordinerer og videresender spørsmål og svar.

Hvilke saker som kommer opp på kommende møte i Beslutningsforum for nye metoder blir klart cirka en uke i forkant av hvert møte. Agendaen publiseres da som nyhetssak på forsiden på nyemetoder.no