Pembrolizumab (Keytruda)

Hele indikasjonen/metodenavnet: Pembrolizumab (Keytruda) i kombinasjon med kjemoterapi som neoadjuvant behandling, etterfulgt av pembrolizumab som monoterapi som adjuvant behandling etter kirurgi, til behandling hos voksne med lokalavansert eller tidlig stadium trippel-negativ brystkreft med høy risiko for tilbakefall.

​Innspill fra firma​ (publisert 16.02.2023)​

Bestillerforum for nye metoder 13.02.2023
Bestillerforum henviser til Sak 126-22 i Bestillerforum sitt møte 20.06.2022: Bestillerforum for nye metoder ber Statens legemiddelverk om å prioritere saker i køen med henblikk på alvorlighet av tilstanden, tilgjengelighet av behandlingsalternativer, kvaliteten på dokumentasjonsgrunnlaget samt statusen for godkjenningsprosessen i EMA. Bestillerforum ber videre Statens legemiddelverk om å vurdere forenklede metodevurderinger der hvor det ses som hensiktsmessig, inklusive muligheten for å basere beslutningsgrunnlaget på metodevurderinger fra andre land. I påvente av videreutviklingen av Nye metoder gjelder denne beslutningen. 

Beslutning 
Bestillerforum for nye metoder ber Statens legemiddelverk prioritere sakene i køen i henhold til beslutningen i sak 126- 22 i Bestillerforum for nye metoder den 20.06.2022.

Protokoll og sakspapir​er fra Bestillerforum for nye metoder (13.02.2023) finner du her , se sak 030-23.​

...................................................................................................................................

​​Metodevarsel

Bestillerforum for nye metoder (22.11.2021)
Oppdatert 10.05.2023*

En hurtig metodevurdering med en kostnad-nytte vurdering (løp C) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for pembrolizumab (Keytruda) i kombinasjon med kjemoterapi som neoadjuvant behandling, etterfulgt som monoterapi som adjuvant behandling etter kirurgi, til behandling hos voksne med lokalavansert eller tidlig stadium trippel-negativ brystkreft med høy risiko for tilbakefall. Prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF, LIS.

Protokoll og sakspapirer fra Bestillerforum for nye metoder (22.11.2021) finner du her​ se sak 212-21.

*Tidligere beslutning: En hurtig metodevurdering med en kostnad-nytte vurdering (løp C) gjennomføres ved Statens legemiddelverk for pembrolizumab (Keytruda) i kombinasjon med kjemoterapi som neoadjuvant behandling, etterfulgt som monoterapi som adjuvant behandling etter operasjon hos voksne med lokalavansert, inflammatorisk eller tidlig trippel-negativ brystkreft med høy risiko for tilbakefall. Prisnotat utarbeides av Sykehusinnkjøp HF, LIS.
 

​Generell informasjon
Et oppdrag regnes som ferdigstilt når både metodevurdering og tilhørende prisnotat foreligger. Bestillerforum utkvitterer dokumentene før de publiseres. Gjennom utkvitteringen godkjenner Bestillerforum at oppdraget er tilfredsstillende besvart.
Arbeidet med metodevurderingen starter først. Sykehusinnkjøp HF trenger metodevurderingen i arbeidet med prisnotatet. Når både metodevurdering og prisnotat er mottatt og utkvittert sendes dokumentene til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.

Status:
Oppdraget (metodevurdering og prisnotat) er utkvittert av medlemmene i Bestillerforum for nye metoder den 03.08.2023 og dokumentene er sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til beslutning.

Metodevurdering (publisert 02.07.2023)

Prisnotat (datert 23.06.2023)

​

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (28.08.2023)

1. Pembrolizumab (Keytruda) i kombinasjon med kjemoterapi innføres som neoadjuvant behandling, etterfulgt av pembrolizumab (Keytruda) som monoterapi som adjuvant behandling etter kirurgi, til behandling hos voksne med lokalavansert eller tidlig stadium trippel-negativ brystkreft (TNBK) med høy risiko for tilbakefall.
2. Det bør gjøres en individuell faglig vurdering av nytte/risiko av pembrolizumab (Keytruda) som monoterapi som adjuvant behandling (etter operasjon) hos pasienter som oppnår patologisk komplett respons (pCR) etter neoadjuvant behandling.
3. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.
4. Firma bes om å levere inn nye data når studien er forventet avsluttet i 2025.
5. Behandlingen kan tas i bruk fra beslutningstidspunktet.
   

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 28.08.2023 under sak 091-2023.