Nye MetoderMetoderPembrolizumab (Keytruda). Indikasjon X Pembrolizumab (Keytruda) - Indikasjon X Legemiddel til adjuvant behandling av voksne pasienter etter fullstendig reseksjon av melanom stadium III Status: Beslutning foreligger Forslag i Bestillerforum RHF møtes regelmessig for å ta stilling til forslag. De avgjør om det skal gjennomføres en metodevurdering på nasjonalt nivå eller ikke, og beslutter om en metode skal igjennom en hurtig eller fullstendig metodevurdering.Innsendt (dato) angir dato for når sekretariatet har mottatt et fullstendig utfylt forslag.I forkant av Bestillerforum RHF når en metode har status «Forslag mottatt/åpent for innspill» kan leverandøren komme med innspill og tilleggsinformasjon. Eventuelle innspill publiseres fortløpende.Når en metode har status «Til Bestillerforum RHF» avventer forslaget behandling på et nære førstående Bestillerforum RHF.Etter behandling på et Bestillerforum RHF får metoden status «Behandlet på Bestillerforum RHF». Hvis Bestillerforum RHF beslutter at metoden ikke skal igjennom en metodevurdering på nasjonalt nivå blir denne status stående.Forslagsstillere som har ytterligere spørsmål om en metode som befinner seg i denne fasen kan ta kontakt med sekretariatet for Bestillerforum RHF. Innsendt dato:16.06.2018 Innsendt av:Myndighet, Statens legemiddelverk ID-nummer:ID2018_067 Innspill fra leverandør: Om metoden:Legemiddel til adjuvant behandling av voksne pasienter etter fullstendig reseksjon av melanom stadium III MetodevarselBeslutning i Bestillerforum RHF (27.08.2018)Hurtig metodevurdering gjennomføres ved Statens legemiddelverk for pembrolizumab (Keytruda) til adjuvant behandling av voksne pasienter etter fullstendig reseksjon av melanom stadium III.Protokoll fra Bestillerforum RHF (27.08.2018) finner du her, se sak 116-18. i Metodevurdering i Oppdrag gitt (dato) angir dato for det Bestillerforum RHF som besluttet at det skulle gjennomføres en nasjonal metodevurdering.Når Bestillerforum RHF har sendt et oppdrag om å gjennomføre en hurtig metodevurdering får metoden status «Til metodevurdering». Når leverandøren har utarbeidet og sendt in dokumentasjon kan arbeidet med en hurtig metodevurdering påbegynnes, og metoden får status «Metodevurdering pågår». Når Bestillerforum RHF gir oppdrag om å gjennomføre en fullstendig metodevurdering får metoden status «Metodevurdering pågår»Påbegynt (dato) angir antigen dato for når utreder påbegynt arbeidet med en hurtig metodevurdering, eller dato for det Bestillerforum RHF når oppdrag om en fullstendig metodevurdering ble gitt. Når en utrederinstans, Statens legemiddelverk eller Folkehelseinstituttet har avsluttet arbeidet med en metodevurdering, sendes rapporten til oppdragsgiveren, Bestillerforum RHF. Medlemmene av Bestillerforum RHF har rapportene til gjennomgang (klarering) i 10-14 dager. De avgjør om det er behov for at å komplettere eller diskutere noe av innholdet i rapporten med de andre medlemmene og/eller utreder før de bekrefter at metodevurderingen kan sendes til beslutning. Hvis et eller flere av medlemmene ser behov for en komplettering eller en diskusjon settes metodevurderingen opp til drøfting på kommende møte i Bestillerforum RHF. Ferdigstilt (dato) angir dato for når utrederinstansen har ferdigstilt en versjon til klarering og sender rapporten til sekretariatet for Nye metoder. Rapporten publiseres når den er klarert og sendes til beslutning i de regionale helseforetakene. Oppdrag gitt:27.08.2018 Type:Hurtig metodevudering Utreder:Statens legemiddelverk Påbegynt:05.07.2018 Ferdigstilt:01.02.2019 Rapporten er klarert av Bestillerforum RHF 03.03.2019 og sendt til beslutning. Hurtig metodevurdering (Versjon 2. Ferdigstilt 30.05.2019)Hurtig metodevurdering (Versjon 1. Ferdigstilt 01.02.2019)Samlet notat for tre metodevurderinger på adjuvant melanom Status 07.08.2019:Denne metodevurderingen vil sees i sammenheng med to andre ferdigstilte metodevurderinger innen samme terapiområde som alle ble sendt til beslutning 07.08.2019. i Beslutning i Når Bestillerforum RHF bekrefter at oppdraget om å gjennomføre en metodevurdering er sluttført sendes metodevurderingen til RHFene. Mottakerne i RHFene er fagdirektørene og deres sekretariat. Metoden får status »Til Beslutning». Saksbehandlingstiden internt i RHFene fra metodevurderingen er mottatt til at den sendes til beslutning i Beslutningsforum for nye metoder vil kunne variere fra sak til sak. Metodevurderingene inngår i de saksdokumenter som fremlegges for Beslutningsforum gjennom en intern prosess i RHFene. Spørsmål om metoder som befinner seg i denne fasen kan rettes til fagdirektørsekretariatet. Når Beslutningsforum for nye metoder har tatt en beslutning får metoden status «Beslutning foreligger». Beslutningsforum for nye metoder har møter omtrent månedlig, avhengig av om metodevurderingene er ferdig behandlet i RHFene. Dato:26.08.2019 Ansvarlig:Beslutningsforum for Nye metoder Beslutning i Beslutningsforum (26.08.2019)1. Pembrolizumab (Keytruda) kan innføres til adjuvant behandling av voksne pasienter etter fullstendig reseksjon av melanom stadium III. 2. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen. 3. Den adjuvante behandling er en «engangsbehandling» med varighet inntil 12 måneder. Ved adjuvant behandling er tidsperspektivet svært langt før det vil kunne foreligge data på størrelsen på en eventuell totaloverlevelse. 4. Det foreligger ikke data for dokumentasjon av effekt på totaloverlevelse for denne metoden, men dokumentert effekt på tid til tilbakefall. Historiske data og foreløpige data fra aktuelle studier tilsier at det trolig er effekt på totaloverlevelse når det er forlenget tid til tilbakefall. 5. Innføring av denne metoden betinger at firma sender oppdatert effektdokumentasjon til Statens legemiddelverk senest tre år etter innføring. Før legemiddelet kan tas i bruk må det inngås en avtale mellom legemiddelfirmaet og de fire regionale helseforetakene som spesifiserer hvilke data som skal leveres. Når modne data foreligger, vil denne beslutning tas opp til ny vurdering. Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 26.08.2019 finner du her, se sak 73-2019. i Implementering i Spesialisthelsetjenesten skal bruke metoder i samsvar med de beslutninger som fattes. Beslutningene tatt på nasjonalt nivå skal koordineres i de faglige retningslinjene som Helsedirektoratet har ansvar for.Vi videreutvikler denne nettsiden kontinuerlig. Her vil det i fremtiden blant annet ligge lenker til nasjonal faglige retningslinjer i de tilfeller det foreligger slike. i
