ID2018_067
Pembrolizumab (Keytruda)
Forslag
Bestilleforum for nye metoder (29.08.2022)
Statens legemiddelverk opplyser om at firma har sendt inn oppdatert dokumentasjonspakke i henhold til gjeldende
beslutning i Beslutningsforum (26.08.2019, sak 73-2019) for Pembrolizumab (Keytruda) til adjuvant behandling av voksne pasienter
etter fullstendig reseksjon av melanom stadium III. Arbeidet med en oppdatering av metodevurderingen vil basere seg på denne.
Beslutning
Bestillerforum for nye metoder tar saken til orientering.
Protokoll og sakspapirer fra Bestillerforum for nye metoder (29.08.2022) finner du her , se sak 142-22.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Beslutning i Bestillerforum RHF (27.08.2018)
Hurtig metodevurdering gjennomføres ved Statens legemiddelverk for pembrolizumab (Keytruda) til adjuvant behandling av voksne pasienter etter fullstendig reseksjon av melanom stadium III.
Protokoll fra Bestillerforum RHF (27.08.2018) finner du her, se sak 116-18.
Metodevurdering
Rapporten er klarert av Bestillerforum RHF 03.03.2019 og sendt til beslutning.
Hurtig metodevurdering (Versjon 2. Ferdigstilt 30.05.2019)
Hurtig metodevurdering (Versjon 1. Ferdigstilt 01.02.2019)
Samlet notat for tre metodevurderinger på adjuvant melanom
Oppdatert vurdering datert 28.06.2023
Status 07.08.2019:
Denne metodevurderingen vil sees i sammenheng med to andre ferdigstilte metodevurderinger innen samme terapiområde som alle ble sendt til beslutning 07.08.2019.
Beslutning
Interregionalt fagdirektørmøte (28.08.2023)
- Fagdirektørene stadfester beslutningen/bruken som er fattet av Beslutningsforum for nye metoder i sitt møte 26.08.2019.
- Fagdirektørene ber om en ny vurdering når det foreligger valide data for overlevelse.
- Beslutningen legges frem som referatsak i Beslutningsforum og fagdirektørene ber om at beslutningen oversendes Nye metoder
Beslutningen er referatført i Beslutningsforum for nye metoder 25.09.2023.
Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 25.09.2023 under sak 115-2023.
Beslutning i Beslutningsforum (26.08.2019)*
1. Pembrolizumab (Keytruda) kan innføres til adjuvant behandling av voksne pasienter etter fullstendig reseksjon av melanom stadium III.
2. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.
3. Den adjuvante behandling er en «engangsbehandling» med varighet inntil 12 måneder. Ved adjuvant behandling er tidsperspektivet svært langt før det vil kunne foreligge data på størrelsen på en eventuell totaloverlevelse.
4. Det foreligger ikke data for dokumentasjon av effekt på totaloverlevelse for denne metoden, men dokumentert effekt på tid til tilbakefall. Historiske data og foreløpige data fra aktuelle studier tilsier at det trolig er effekt på totaloverlevelse når det er forlenget tid til tilbakefall.
5. Innføring av denne metoden betinger at firma sender oppdatert effektdokumentasjon til Statens legemiddelverk senest tre år etter innføring. Før legemiddelet kan tas i bruk må det inngås en avtale mellom legemiddelfirmaet og de fire regionale helseforetakene som spesifiserer hvilke data som skal leveres. Når modne data foreligger, vil denne beslutning tas opp til ny vurdering.
Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 26.08.2019 finner du her, se sak 73-2019.
*Status: Statens legemiddelverk opplyser om at firma har sendt inn oppdatert dokumentasjonspakke i henhold til gjeldende beslutning i Beslutningsforum (sak 73-2019) for Pembrolizumab (Keytruda) til adjuvant behandling av voksne pasienter etter fullstendig reseksjon av melanom stadium III. Arbeidet med en oppdatering av metodevurderingen vil basere seg på denne.