Nye MetoderMetoderPembrolizumab (Keytruda). Indikasjon X Pembrolizumab (Keytruda) - Indikasjon X Legemiddel til adjuvant behandling av voksne pasienter etter fullstendig reseksjon av melanom stadium III Status: Beslutning foreligger Forslag i Bestillerforum for nye metoder (Bestillerforum) tar stilling til innkomne forslag, metodevarsler og innspill. Bestillerforum avgjør om det skal gjennomføres en metodevurdering på nasjonalt nivå eller ikke, og hvilken type metodevurdering. (Tidligere het forumet «Bestillerforum RHF».)Alle har anledning til å komme med tilleggsopplysninger til en metode. Innspillskjema finner du på nettsiden «Forslag» under «Gi innspill». Hvis innspill kommer inn før behandling i Bestillerforum for nye metoder, så publiseres de her og kan det påvirke utforming av oppdraget. I forkant av førstegangsbehandling i Bestillerforum har metoder status «Forslag mottatt/åpent for innspill». Når en metode har status «Til Bestillerforum RHF» avventer metoden behandling i Bestillerforum.Etter behandling i Bestillerforum får metoden status «Behandlet på Bestillerforum RHF» hvis det ikke blir gitt ett oppdrag om nasjonal metodevurdering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Innsendt dato:16.06.2018 Innsendt av:Myndighet, Statens legemiddelverk ID-nummer:ID2018_067 Innspill fra leverandør: Om metoden:Legemiddel (infusjon) til behandling av føflekkreft. Bestilleforum for nye metoder (29.08.2022)Statens legemiddelverk opplyser om at firma har sendt inn oppdatert dokumentasjonspakke i henhold til gjeldende beslutning i Beslutningsforum (26.08.2019, sak 73-2019) for Pembrolizumab (Keytruda) til adjuvant behandling av voksne pasienter etter fullstendig reseksjon av melanom stadium III. Arbeidet med en oppdatering av metodevurderingen vil basere seg på denne.Beslutning Bestillerforum for nye metoder tar saken til orientering.Protokoll og sakspapirer fra Bestillerforum for nye metoder (29.08.2022) finner du her , se sak 142-22. ---------------------------------------------------------------------------------------------------MetodevarselBeslutning i Bestillerforum RHF (27.08.2018)Hurtig metodevurdering gjennomføres ved Statens legemiddelverk for pembrolizumab (Keytruda) til adjuvant behandling av voksne pasienter etter fullstendig reseksjon av melanom stadium III.Protokoll fra Bestillerforum RHF (27.08.2018) finner du her, se sak 116-18. i Metodevurdering i Når Bestillerforum har gitt oppdrag om en nasjonal metodevurdering og/eller et prisnotat får metoden status «Til metodevurdering». Når Bestillerforum gir oppdrag om en fullstendig metodevurdering får metoden status «Metodevurdering pågår» når oppdraget er gitt og fageksperter er rekruttert. For andre typer av metodevurderinger kan arbeidet med en metodevurdering påbegynnes når leverandøren/firma har utarbeidet og sendt inn nødvendig dokumentasjon. Først da får metoden status «Metodevurdering pågår» og det registreres en «Påbegynt dato». Når Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet eller Sykehusinnkjøp HF har avsluttet arbeidet med en metodevurdering eller et prisnotat, sendes disse til oppdragsgiveren.Bestillerforum utkvitterer dokumenter før de publiseres. Gjennom utkvittering godkjenner Bestillerforum at oppdrag er tilfredsstillende besvart. Medlemmene av Bestillerforum har metodevurderinger til gjennomgang (utkvittering) i 7-10 dager. Utkvitterte metodevurderinger publiseres i påvente av eventuelle tilhørende prisnotater. Ferdigstilt (dato) er den dato når metodevurdering og/eller prisnotat ble sendt samlet til utkvittering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Oppdrag gitt:27.08.2018 Type:Hurtig metodevudering Utreder:Statens legemiddelverk Påbegynt:05.07.2018 Ferdigstilt:01.02.2019 Rapporten er klarert av Bestillerforum RHF 03.03.2019 og sendt til beslutning. Hurtig metodevurdering (Versjon 2. Ferdigstilt 30.05.2019)Hurtig metodevurdering (Versjon 1. Ferdigstilt 01.02.2019)Samlet notat for tre metodevurderinger på adjuvant melanom Status 07.08.2019:Denne metodevurderingen vil sees i sammenheng med to andre ferdigstilte metodevurderinger innen samme terapiområde som alle ble sendt til beslutning 07.08.2019. i Beslutning i Når Bestillerforum har utkvittert et oppdrag (metodevurdering og/eller prisnotat), sendes saken til de regionale helseforetakene (RHF-ene). Mottakerne i RHF-ene er fagdirektørene. Metoden får nå status «Til Beslutning».Saksbehandlingstiden internt i RHF-ene fra metodevurderingen og/eller prisnotat er mottatt til metoden behandles i Beslutningsforum for nye metoder varierer. Agendaen til møtet i Beslutningsforum for nye metoder publiseres på forsiden av nyemetoder.no cirka en uke i forkant av hvert møte. Når Beslutningsforum for nye metoder har tatt en beslutning får metoden status «Beslutning foreligger». Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Dato:26.08.2019 Ansvarlig:Beslutningsforum for Nye metoder Beslutning i Beslutningsforum (26.08.2019)*1. Pembrolizumab (Keytruda) kan innføres til adjuvant behandling av voksne pasienter etter fullstendig reseksjon av melanom stadium III. 2. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen. 3. Den adjuvante behandling er en «engangsbehandling» med varighet inntil 12 måneder. Ved adjuvant behandling er tidsperspektivet svært langt før det vil kunne foreligge data på størrelsen på en eventuell totaloverlevelse. 4. Det foreligger ikke data for dokumentasjon av effekt på totaloverlevelse for denne metoden, men dokumentert effekt på tid til tilbakefall. Historiske data og foreløpige data fra aktuelle studier tilsier at det trolig er effekt på totaloverlevelse når det er forlenget tid til tilbakefall. 5. Innføring av denne metoden betinger at firma sender oppdatert effektdokumentasjon til Statens legemiddelverk senest tre år etter innføring. Før legemiddelet kan tas i bruk må det inngås en avtale mellom legemiddelfirmaet og de fire regionale helseforetakene som spesifiserer hvilke data som skal leveres. Når modne data foreligger, vil denne beslutning tas opp til ny vurdering. Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 26.08.2019 finner du her, se sak 73-2019.*Status: Statens legemiddelverk opplyser om at firma har sendt inn oppdatert dokumentasjonspakke i henhold til gjeldende beslutning i Beslutningsforum (sak 73-2019) for Pembrolizumab (Keytruda) til adjuvant behandling av voksne pasienter etter fullstendig reseksjon av melanom stadium III. Arbeidet med en oppdatering av metodevurderingen vil basere seg på denne. i Implementering i Spesialisthelsetjenesten skal bruke metoder i samsvar med de beslutninger som fattes. Beslutningene tatt på nasjonalt nivå skal koordineres med innholdet i de Nasjonale faglige retningslinjene som Helsedirektoratet har ansvar for. i
