Osimertinib (Tagrisso)

Behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk EGFR T790M mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft - ny vurdering.

Status: Beslutning foreligger

Forslag

Bestillerforum for nye metoder (Bestillerforum) tar stilling til innkomne forslag, metodevarsler og innspill. Bestillerforum avgjør om det skal gjennomføres en metodevurdering på nasjonalt nivå eller ikke, og hvilken type metodevurdering. (Tidligere het forumet «Bestillerforum RHF».)

Alle har anledning til å komme med tilleggsopplysninger til en metode. Innspillskjema finner du på nettsiden «Forslag» under «Gi innspill». Hvis innspill kommer inn før behandling i Bestillerforum for nye metoder, så publiseres de her og kan det påvirke utforming av oppdraget.

I forkant av førstegangsbehandling i Bestillerforum har metoder status «Forslag mottatt/åpent for innspill».

Når en metode har status «Til Bestillerforum RHF» avventer metoden behandling i Bestillerforum.

Etter behandling i Bestillerforum får metoden status «Behandlet på Bestillerforum RHF» hvis det ikke blir gitt ett oppdrag om nasjonal metodevurdering.

Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no.

Innsendt dato:

12.06.2015

Innsendt av:

Leverandør; AstraZeneca AS og Myndighet; Statens legemiddelverk

ID-nummer:

ID2015_020, ID2018_057

Innspill fra leverandør:

Om metoden:

Legemiddel (tablett) til behandling av ikke-småcellet lungekreft.

Referat fra Bestillerforum RHF (14.05.2018 finner du her, se sak 69-18.

Egnethetsvurdering/innspill fra Statens legemiddelverk (ID2018_057)

Tidligere beslutninger

Beslutning i Bestillerforum RHF (21.08.2017)
Bestillerforum RHF ber Statens legemiddelverk gjøre en oppdatering av metodevurderingen. (ID2015_020)

Beslutning i Bestillerforum RHF (24.08.2015)
Bestillerforum RHF ber om en hurtig metodevurdering på AZD9291 ved ikke-småcellet lungekreft ved Statens legemiddelverk. (ID2015_020)

Forslag (ID2015_020)

Metodevurdering

Når Bestillerforum har gitt oppdrag om en nasjonal metodevurdering og/eller et prisnotat får metoden status «Til metodevurdering».

Når Bestillerforum gir oppdrag om en fullstendig metodevurdering får metoden status «Metodevurdering pågår» når oppdraget er gitt og fageksperter er rekruttert. For andre typer av metodevurderinger kan arbeidet med en metodevurdering påbegynnes når leverandøren/firma har utarbeidet og sendt inn nødvendig dokumentasjon. Først da får metoden status «Metodevurdering pågår» og det registreres en «Påbegynt dato».

Når Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet eller Sykehusinnkjøp HF har avsluttet arbeidet med en metodevurdering eller et prisnotat, sendes disse til oppdragsgiveren.

Bestillerforum utkvitterer dokumenter før de publiseres. Gjennom utkvittering godkjenner Bestillerforum at oppdrag er tilfredsstillende besvart.

Medlemmene av Bestillerforum har metodevurderinger til gjennomgang (utkvittering) i 7-10 dager. Utkvitterte metodevurderinger publiseres i påvente av eventuelle tilhørende prisnotater.

Ferdigstilt (dato) er den dato når metodevurdering og/eller prisnotat ble sendt samlet til utkvittering.

Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no.

Oppdrag gitt:

14.05.2018

Type:

Hurtig metodevurdering - oppdatering

Utreder:

Statens legemiddelverk

Påbegynt:

18.05.2018

Ferdigstilt:

19.11.2018

Oppdatert prisnotat (26.02.2021)

Rapporten er klarert av Bestillerforum RHF den 10.12.2018 og sendt til beslutning.

Oppdatert hurtig metodevurdering (19.11.2018)
Kommentar fra firma ( AstraZeneca) til vurderingen datert 19.11.2018 og tilsvaret fra Statens legemiddelverk

Tidligere vurderinger

Oppdatert metodevurdering/notat (31.10.2017)

Hurtig metodevurdering (22.11.2016) (Sendt til beslutning 12.12.2016)

Beslutning

Når Bestillerforum har utkvittert et oppdrag (metodevurdering og/eller prisnotat), sendes saken til de regionale helseforetakene (RHF-ene). Mottakerne i RHF-ene er fagdirektørene. Metoden får nå status «Til Beslutning».

Saksbehandlingstiden internt i RHF-ene fra metodevurderingen og/eller prisnotat er mottatt til metoden behandles i Beslutningsforum for nye metoder varierer. Agendaen til møtet i Beslutningsforum for nye metoder publiseres på forsiden av nyemetoder.no cirka en uke i forkant av hvert møte.

Når Beslutningsforum for nye metoder har tatt en beslutning får metoden status «Beslutning foreligger».

Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no.

Dato:

22.03.2021

Ansvarlig:

Beslutningsforum for nye metoder

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (22.03.2021)

1. Osimertinib (Tagrisso) innføres til behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk EGFR T790M-mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft.

2. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.

3. Behandlingen kan tas i bruk fra 01.05.2021, da ny pris kan gjelde fra denne dato.

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 22.03.2021 under sak 025-2021.

Tidligere beslutninger

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (17.06.2019)
Osimertinib (Tagrisso) innføres ikke til andrelinjebehandling av ikke-småcellet
lungekreft med T790M-mutasjon.

Det er ønskelig å ta metoden i bruk på denne indikasjonen, men prisen er for høy i
forhold til den dokumenterte effekt.

Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 17.06.2019 finner du her se sak 65-2019.

Det interegionale fagdirektørmøtet (28.01.2019)
Firmaet har tilbudt ny pris, men det er ikke grunnlag for å fremme saken for Beslutningsforum.

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (17.12.2018)
Osimertinib (Tagrisso) innføres ikke til behandling av lokalavansert eller
metastatisk EGFR T790M mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft.

Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 17.12.2018 finner du her - se sak 151-2018.

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (20.11.2017)
Osimertinib (Tagrisso) innføres ikke til andrelinjebehandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk epidermal vekstfaktor-reseptor (EGFR) T790M-mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 20.11.2017 finner du her, se sak 101-2017.

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (23.01.2017)
1. Osimertinib (Tagrisso) innføres ikke til andrelinjebehandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk epidermal vekstfaktor-reseptor (EGFR) T790M-mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
2.På grunn av manglende overlevelsesdata er det svært stor usikkerhet knyttet til relativ effekt av osimertinib sammenlignet med dagens behandlingstilbud. Saken kan vurderes på nytt, når det foreligger nye data

Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 23.01.2017 finner du her, se sak 3-2017.

Implementering

Spesialisthelsetjenesten skal bruke metoder i samsvar med de beslutninger som fattes. Beslutningene tatt på nasjonalt nivå skal koordineres med innholdet i de Nasjonale faglige retningslinjene som Helsedirektoratet har ansvar for.