Osimertinib (Tagrisso)

Behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk EGFR T790M mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft - ny vurdering.

Status: Beslutning foreligger

Forslag

Bestillerforum RHF møtes regelmessig for å ta stilling til forslag. De avgjør om det skal gjennomføres en metodevurdering på nasjonalt nivå eller ikke, og beslutter om en metode skal igjennom en hurtig eller fullstendig metodevurdering.

Innsendt (dato) angir dato for når sekretariatet har mottatt et fullstendig utfylt forslag.

I forkant av Bestillerforum RHF når en metode har status «Forslag mottatt/åpent for innspill» kan leverandøren komme med innspill og tilleggsinformasjon. Eventuelle innspill publiseres fortløpende.

Når en metode har status «Til Bestillerforum RHF» avventer forslaget behandling på et nære førstående Bestillerforum RHF.

Etter behandling på et Bestillerforum RHF får metoden status «Behandlet på Bestillerforum RHF». Hvis Bestillerforum RHF beslutter at metoden ikke skal igjennom en metodevurdering på nasjonalt nivå blir denne status stående.

Forslagsstillere som har ytterligere spørsmål om en metode som befinner seg i denne fasen kan ta kontakt med sekretariatet for Bestillerforum RHF.

Innsendt dato:

12.06.2015

Innsendt av:

Leverandør; AstraZeneca AS og Myndighet; Statens legemiddelverk

ID-nummer:

ID2015_020, ID2018_057

Innspill fra leverandør:

Om metoden:

Legemiddel (tablett) til behandling av ikke-småcellet lungekreft.

Referat fra Bestillerforum RHF (14.05.2018 finner du her, se sak 69-18.

Egnethetsvurdering/innspill fra Statens legemiddelverk (ID2018_057)

Tidligere beslutninger

Beslutning i Bestillerforum RHF (21.08.2017)
Bestillerforum RHF ber Statens legemiddelverk gjøre en oppdatering av metodevurderingen. (ID2015_020)

Beslutning i Bestillerforum RHF (24.08.2015)
Bestillerforum RHF ber om en hurtig metodevurdering på AZD9291 ved ikke-småcellet lungekreft ved Statens legemiddelverk. (ID2015_020)

Forslag (ID2015_020)

Metodevurdering

Oppdrag gitt (dato) angir dato for det Bestillerforum RHF som besluttet at det skulle gjennomføres en nasjonal metodevurdering.

Når Bestillerforum RHF har sendt et oppdrag om å gjennomføre en hurtig metodevurdering får metoden status «Til metodevurdering». Når leverandøren har utarbeidet og sendt in dokumentasjon kan arbeidet med en hurtig metodevurdering påbegynnes, og metoden får status «Metodevurdering pågår».

Når Bestillerforum RHF gir oppdrag om å gjennomføre en fullstendig metodevurdering får metoden status «Metodevurdering pågår»

Påbegynt (dato) angir antigen dato for når utreder påbegynt arbeidet med en hurtig metodevurdering, eller dato for det Bestillerforum RHF når oppdrag om en fullstendig metodevurdering ble gitt.

Når en utrederinstans, Statens legemiddelverk eller Folkehelseinstituttet har avsluttet arbeidet med en metodevurdering, sendes rapporten til oppdragsgiveren, Bestillerforum RHF. Medlemmene av Bestillerforum RHF har rapportene til gjennomgang (klarering) i 10-14 dager. De avgjør om det er behov for at å komplettere eller diskutere noe av innholdet i rapporten med de andre medlemmene og/eller utreder før de bekrefter at metodevurderingen kan sendes til beslutning. Hvis et eller flere av medlemmene ser behov for en komplettering eller en diskusjon settes metodevurderingen opp til drøfting på kommende møte i Bestillerforum RHF.

Ferdigstilt (dato) angir dato for når utrederinstansen har ferdigstilt en versjon til klarering og sender rapporten til sekretariatet for Nye metoder. Rapporten publiseres når den er klarert og sendes til beslutning i de regionale helseforetakene.

Oppdrag gitt:

14.05.2018

Type:

Hurtig metodevurdering - oppdatering

Utreder:

Statens legemiddelverk

Påbegynt:

18.05.2018

Ferdigstilt:

19.11.2018

Oppdatert prisnotat (26.02.2021)

Rapporten er klarert av Bestillerforum RHF den 10.12.2018 og sendt til beslutning.

Oppdatert hurtig metodevurdering (19.11.2018)
Kommentar fra firma ( AstraZeneca) til vurderingen datert 19.11.2018 og tilsvaret fra Statens legemiddelverk

Tidligere vurderinger

Oppdatert metodevurdering/notat (31.10.2017)

Hurtig metodevurdering (22.11.2016) (Sendt til beslutning 12.12.2016)

Beslutning

Når Bestillerforum RHF bekrefter at oppdraget om å gjennomføre en metodevurdering er sluttført sendes metodevurderingen til RHFene. Mottakerne i RHFene er fagdirektørene og deres sekretariat. Metoden får status »Til Beslutning».

Saksbehandlingstiden internt i RHFene fra metodevurderingen er mottatt til at den sendes til beslutning i Beslutningsforum for nye metoder vil kunne variere fra sak til sak. Metodevurderingene inngår i de saksdokumenter som fremlegges for Beslutningsforum gjennom en intern prosess i RHFene. Spørsmål om metoder som befinner seg i denne fasen kan rettes til fagdirektørsekretariatet.

Når Beslutningsforum for nye metoder har tatt en beslutning får metoden status «Beslutning foreligger». Beslutningsforum for nye metoder har møter omtrent månedlig, avhengig av om metodevurderingene er ferdig behandlet i RHFene.

Dato:

22.03.2021

Ansvarlig:

Beslutningsforum for nye metoder

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (22.03.2021)

1. Osimertinib (Tagrisso) innføres til behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk EGFR T790M-mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft.

2. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.

3. Behandlingen kan tas i bruk fra 01.05.2021, da ny pris kan gjelde fra denne dato.

Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 22.03.2021 under sak 025-2021.

Tidligere beslutninger

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (17.06.2019)
Osimertinib (Tagrisso) innføres ikke til andrelinjebehandling av ikke-småcellet
lungekreft med T790M-mutasjon.

Det er ønskelig å ta metoden i bruk på denne indikasjonen, men prisen er for høy i
forhold til den dokumenterte effekt.

Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 17.06.2019 finner du her se sak 65-2019.

Det interegionale fagdirektørmøtet (28.01.2019)
Firmaet har tilbudt ny pris, men det er ikke grunnlag for å fremme saken for Beslutningsforum.

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (17.12.2018)
Osimertinib (Tagrisso) innføres ikke til behandling av lokalavansert eller
metastatisk EGFR T790M mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft.

Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 17.12.2018 finner du her - se sak 151-2018.

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (20.11.2017)
Osimertinib (Tagrisso) innføres ikke til andrelinjebehandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk epidermal vekstfaktor-reseptor (EGFR) T790M-mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 20.11.2017 finner du her, se sak 101-2017.

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (23.01.2017)
1. Osimertinib (Tagrisso) innføres ikke til andrelinjebehandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk epidermal vekstfaktor-reseptor (EGFR) T790M-mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
2.På grunn av manglende overlevelsesdata er det svært stor usikkerhet knyttet til relativ effekt av osimertinib sammenlignet med dagens behandlingstilbud. Saken kan vurderes på nytt, når det foreligger nye data

Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 23.01.2017 finner du her, se sak 3-2017.

Implementering

Spesialisthelsetjenesten skal bruke metoder i samsvar med de beslutninger som fattes. Beslutningene tatt på nasjonalt nivå skal koordineres i de faglige retningslinjene som Helsedirektoratet har ansvar for.

Vi videreutvikler denne nettsiden kontinuerlig. Her vil det i fremtiden blant annet ligge lenker til nasjonal faglige retningslinjer i de tilfeller det foreligger slike.