Nye MetoderMetoderOlaparib (Lynparza). Indikasjon II Olaparib (Lynparza) - Indikasjon II Monoterapi til vedlikeholdsbehandling av pasienter med tilbakefall av platinasensitiv høygradig serøs eggstokkreft. Status: Beslutning foreligger Forslag i Bestillerforum for nye metoder (Bestillerforum) tar stilling til innkomne forslag, metodevarsler og innspill. Bestillerforum avgjør om det skal gjennomføres en metodevurdering på nasjonalt nivå eller ikke, og hvilken type metodevurdering. (Tidligere het forumet «Bestillerforum RHF».)Alle har anledning til å komme med tilleggsopplysninger til en metode. Innspillskjema finner du på nettsiden «Forslag» under «Gi innspill». Hvis innspill kommer inn før behandling i Bestillerforum for nye metoder, så publiseres de her og kan det påvirke utforming av oppdraget. I forkant av førstegangsbehandling i Bestillerforum har metoder status «Forslag mottatt/åpent for innspill». Når en metode har status «Til Bestillerforum RHF» avventer metoden behandling i Bestillerforum.Etter behandling i Bestillerforum får metoden status «Behandlet på Bestillerforum RHF» hvis det ikke blir gitt ett oppdrag om nasjonal metodevurdering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Innsendt dato:19.03.2018 Innsendt av:Myndighet, Statens legemiddelverk ID-nummer:ID2018_023 Innspill fra leverandør: Om metoden:Legemiddel (tablett) til behandling av eggstokkreft. Metodevarsel Beslutning i Bestillerforum RHF (27.04.2020)Det er brukt overlevelsesdata fra olaparib som dokumentasjonsgrunnlag i metodevurdering ID2019_107 Niraparib (Zejula) til vedlikeholdsbehandling av BRCA-negative pasienter med tilbakefall av platinasensitiv, høygradig serøs kreft iovarieepitel eller eggleder eller primær periotonealkreft. I metodevurderingen sak ID2019_107 ble dokumentasjon med data fra annet virkestoff, olaparib, godtatt av Statens Legemiddelverk med følgende begrunnelse; Data fra niraparibsegen studie er for umodne til å kunne brukes direkte til ekstrapolering over lang tid. Fraværet av modne OS-data skyldes at pasientene lever lenge, og ikke mangler ved studiedesignet til niraparib. Både niraparib og olaparib er PARPhemmere,og Studie 19 som undersøkte effekt og sikkerhet av olaparib sammenlignet med standardbehandling i en tilsvarende indikasjon, er foreløpig det beste tilgjengelige observasjonen av OS fordel for PARP-hemmere. Gitt likheten ivirkningsmåten for de to PARP-hemmerne, studieutforming, pasientkarakteristika og innleverte indirekte sammenlignende dokumentasjon mellom de to legemidlene, aksepterer Statens Legemiddelverk at langtidsresultater fraolaparib kan brukes i modellen for niraparib-armen. Kliniske eksperter som Statens Legemiddelverk har konferert i saken, støtter også dette.Det er bestilt en hurtig metodevurdering av tilsvarende indikasjon for olaparib, ID2018_023, men det er ikke levert dokumentasjon fra innehaver av aktuell markedsføringstillatelse (AstraZeneca). Firma har gitt tilbakemelding til Statenslegemiddelverk at det ikke vil leveres dokumentasjon på ID2018_023 Olaparib (Lynparza) som monoterapi til vedlikeholdsbehandling av pasienter med tilbakefall av platinasensitiv høygradig serøs eggstokkreft i løpet av 2020.Beslutning På bakgrunn av ovennevnte ber Bestillerforum RHF Sykehusinnkjøp HF, LIS, utarbeide et prisnotat for tilsvarende indikasjon olaparib (ID2018_023 Olaparib (Lynparza) som monoterapi til vedlikeholdsbehandling av pasienter med tilbakefall av platinasensitiv høygradig serøs eggstokkreft) som utkvittering for bestilling ID2018_023 slik at denne saken også kan tas til beslutning.Saksdokumenter og protokoll fra Bestillerforum RHF finner du her. Se sak 076-20 Beslutning i Bestillerforum RHF (23.04.2018)Hurtig metodevurdering gjennomføres ved Statens legemiddelverk for olaparib (Lynparza) til behandling av kreft i eggstokk, eggleder og bukhinne.Referat fra Bestillerforum RHF (23.04.2018) finner du her, se sak 43-18. i Metodevurdering i Når Bestillerforum har gitt oppdrag om en nasjonal metodevurdering og/eller et prisnotat får metoden status «Til metodevurdering». Når Bestillerforum gir oppdrag om en fullstendig metodevurdering får metoden status «Metodevurdering pågår» når oppdraget er gitt og fageksperter er rekruttert. For andre typer av metodevurderinger kan arbeidet med en metodevurdering påbegynnes når leverandøren/firma har utarbeidet og sendt inn nødvendig dokumentasjon. Først da får metoden status «Metodevurdering pågår» og det registreres en «Påbegynt dato». Når Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet eller Sykehusinnkjøp HF har avsluttet arbeidet med en metodevurdering eller et prisnotat, sendes disse til oppdragsgiveren.Bestillerforum utkvitterer dokumenter før de publiseres. Gjennom utkvittering godkjenner Bestillerforum at oppdrag er tilfredsstillende besvart. Medlemmene av Bestillerforum har metodevurderinger til gjennomgang (utkvittering) i 7-10 dager. Utkvitterte metodevurderinger publiseres i påvente av eventuelle tilhørende prisnotater. Ferdigstilt (dato) er den dato når metodevurdering og/eller prisnotat ble sendt samlet til utkvittering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Oppdrag gitt:23.04.2018 Type:Prisnotat Utreder:Sykehusinnkjøp HF, LIS Påbegynt:06.05.2020 Ferdigstilt:08.05.2020 Rapporten er klarert av medlemmene i Bestillerforum RHF den 11.05.2020 og sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til Beslutningsforum for nye metoder i en intern prosess.Prisnotat i Beslutning i Når Bestillerforum har utkvittert et oppdrag (metodevurdering og/eller prisnotat), sendes saken til de regionale helseforetakene (RHF-ene). Mottakerne i RHF-ene er fagdirektørene. Metoden får nå status «Til Beslutning».Saksbehandlingstiden internt i RHF-ene fra metodevurderingen og/eller prisnotat er mottatt til metoden behandles i Beslutningsforum for nye metoder varierer. Agendaen til møtet i Beslutningsforum for nye metoder publiseres på forsiden av nyemetoder.no cirka en uke i forkant av hvert møte. Når Beslutningsforum for nye metoder har tatt en beslutning får metoden status «Beslutning foreligger». Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Dato:25.05.2020 Ansvarlig:Beslutningsforum for nye metoder Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder 25.05.2020 1.Olaparib (Lynparza) kan innføres som monoterapi til vedlikeholdsbehandling av pasienter med tilbakefall av platinasensitiv høygradig serøs eggstokkreft (BRCA-negativ).2. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.3. Behandlingen kan tas i bruk fra 25. mai 2020.Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 25.05.2020 under sak 50-2020. i Implementering i Spesialisthelsetjenesten skal bruke metoder i samsvar med de beslutninger som fattes. Beslutningene tatt på nasjonalt nivå skal koordineres med innholdet i de Nasjonale faglige retningslinjene som Helsedirektoratet har ansvar for. i
