ID2018_023
Olaparib (Lynparza) - Indikasjon II
Forslag
Beslutning i Bestillerforum RHF (27.04.2020)
Det er brukt overlevelsesdata fra olaparib som dokumentasjonsgrunnlag i metodevurdering ID2019_107 Niraparib (Zejula) til vedlikeholdsbehandling av BRCA-negative pasienter med tilbakefall av platinasensitiv, høygradig serøs kreft i
ovarieepitel eller eggleder eller primær periotonealkreft. I metodevurderingen sak ID2019_107 ble dokumentasjon med data fra annet virkestoff, olaparib, godtatt av Statens Legemiddelverk med følgende begrunnelse; Data fra niraparibs
egen studie er for umodne til å kunne brukes direkte til ekstrapolering over lang tid. Fraværet av modne OS-data skyldes at pasientene lever lenge, og ikke mangler ved studiedesignet til niraparib. Både niraparib og olaparib er PARPhemmere,
og Studie 19 som undersøkte effekt og sikkerhet av olaparib sammenlignet med standardbehandling i en tilsvarende indikasjon, er foreløpig det beste tilgjengelige observasjonen av OS fordel for PARP-hemmere. Gitt likheten i
virkningsmåten for de to PARP-hemmerne, studieutforming, pasientkarakteristika og innleverte indirekte sammenlignende dokumentasjon mellom de to legemidlene, aksepterer Statens Legemiddelverk at langtidsresultater fra
olaparib kan brukes i modellen for niraparib-armen. Kliniske eksperter som Statens Legemiddelverk har konferert i saken, støtter også dette.
Det er bestilt en hurtig metodevurdering av tilsvarende indikasjon for olaparib, ID2018_023, men det er ikke levert dokumentasjon fra innehaver av aktuell markedsføringstillatelse (AstraZeneca). Firma har gitt tilbakemelding til Statens
legemiddelverk at det ikke vil leveres dokumentasjon på ID2018_023 Olaparib (Lynparza) som monoterapi til vedlikeholdsbehandling av pasienter med tilbakefall av platinasensitiv høygradig serøs eggstokkreft i løpet av 2020.
Beslutning
På bakgrunn av ovennevnte ber Bestillerforum RHF Sykehusinnkjøp HF, LIS, utarbeide et prisnotat for tilsvarende indikasjon olaparib (ID2018_023 Olaparib (Lynparza) som monoterapi til vedlikeholdsbehandling av pasienter med tilbakefall av platinasensitiv høygradig serøs eggstokkreft) som utkvittering for bestilling ID2018_023 slik at denne saken også kan tas til beslutning.
Saksdokumenter og protokoll fra Bestillerforum RHF finner du her. Se sak 076-20
Beslutning i Bestillerforum RHF (23.04.2018)
Hurtig metodevurdering gjennomføres ved Statens legemiddelverk for olaparib (Lynparza) til behandling av kreft i eggstokk, eggleder og bukhinne.
Metodevurdering
Rapporten er klarert av medlemmene i Bestillerforum RHF den 11.05.2020 og sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til Beslutningsforum for nye metoder i en intern prosess.
Beslutning
Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder 25.05.2020
1.Olaparib (Lynparza) kan innføres som monoterapi til vedlikeholdsbehandling av pasienter med tilbakefall av platinasensitiv høygradig serøs eggstokkreft (BRCA-negativ).
2. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.
3. Behandlingen kan tas i bruk fra 25. mai 2020.
Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 25.05.2020 under sak 50-2020.