Nye MetoderMetoderOfatumumab (Kesimpta) - Indikasjon IV Ofatumumab (Kesimpta) - Indikasjon IV MULTIPPEL SKLEROSE - Behandling av voksne pasienter med relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS). Status: Beslutning foreligger Forslag i Bestillerforum for nye metoder (Bestillerforum) tar stilling til innkomne forslag, metodevarsler og innspill. Bestillerforum avgjør om det skal gjennomføres en metodevurdering på nasjonalt nivå eller ikke, og hvilken type metodevurdering. (Tidligere het forumet «Bestillerforum RHF».)Alle har anledning til å komme med tilleggsopplysninger til en metode. Innspillskjema finner du på nettsiden «Forslag» under «Gi innspill». Hvis innspill kommer inn før behandling i Bestillerforum for nye metoder, så publiseres de her og kan det påvirke utforming av oppdraget. I forkant av førstegangsbehandling i Bestillerforum har metoder status «Forslag mottatt/åpent for innspill». Når en metode har status «Til Bestillerforum RHF» avventer metoden behandling i Bestillerforum.Etter behandling i Bestillerforum får metoden status «Behandlet på Bestillerforum RHF» hvis det ikke blir gitt ett oppdrag om nasjonal metodevurdering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Innsendt dato:20.08.2020 Innsendt av:Statens legemiddelverk ID-nummer:ID2020_066 Innspill fra leverandør: Om metoden:Legemiddel (injeksjon) til behandling av multippel sklerose (MS) som er en sykdom som medfører ødeleggelse av isolasjonslaget (myelinet) rundt nervetråder i hjernen og ryggmargen. MetodevarselBeslutning i Bestillerforum RHF (26.10.2020)Folkehelseinstituttet gjør en forenklet vurdering hvor de oppdaterer den helseøkonomiske modellen i den fullstendige metodevurderingen som er gjort på MS (ID2018_004) med data for ofatumumab til behandling av voksne pasienter med relapserende former for multippel sklerose (MS). Oppdaterte analyse-resultater følges opp med et prisnotat som utarbeides av Sykehusinnkjøp HF, LIS.Saksdokumenter og protokoll fra Bestillerforum RHF (26.10.2020) finner du her, se sak 162-20. i Metodevurdering i Når Bestillerforum har gitt oppdrag om en nasjonal metodevurdering og/eller et prisnotat får metoden status «Til metodevurdering». Når Bestillerforum gir oppdrag om en fullstendig metodevurdering får metoden status «Metodevurdering pågår» når oppdraget er gitt og fageksperter er rekruttert. For andre typer av metodevurderinger kan arbeidet med en metodevurdering påbegynnes når leverandøren/firma har utarbeidet og sendt inn nødvendig dokumentasjon. Først da får metoden status «Metodevurdering pågår» og det registreres en «Påbegynt dato». Når Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet eller Sykehusinnkjøp HF har avsluttet arbeidet med en metodevurdering eller et prisnotat, sendes disse til oppdragsgiveren.Bestillerforum utkvitterer dokumenter før de publiseres. Gjennom utkvittering godkjenner Bestillerforum at oppdrag er tilfredsstillende besvart. Medlemmene av Bestillerforum har metodevurderinger til gjennomgang (utkvittering) i 7-10 dager. Utkvitterte metodevurderinger publiseres i påvente av eventuelle tilhørende prisnotater. Ferdigstilt (dato) er den dato når metodevurdering og/eller prisnotat ble sendt samlet til utkvittering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Oppdrag gitt:26.10.2020 Type:Forenklet vurdering Utreder:Folkehelseinstituttet Påbegynt: Ferdigstilt:10.05.2021 Rapporten er klarert av medlemmene i Bestillerforum for nye metoder den 12.05.2021 og sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til Beslutningsforum for nye metoder i en intern prosess.MetodevurderingPrisnotatOppdatert prisnotat (30.08.2021) i Beslutning i Når Bestillerforum har utkvittert et oppdrag (metodevurdering og/eller prisnotat), sendes saken til de regionale helseforetakene (RHF-ene). Mottakerne i RHF-ene er fagdirektørene. Metoden får nå status «Til Beslutning».Saksbehandlingstiden internt i RHF-ene fra metodevurderingen og/eller prisnotat er mottatt til metoden behandles i Beslutningsforum for nye metoder varierer. Agendaen til møtet i Beslutningsforum for nye metoder publiseres på forsiden av nyemetoder.no cirka en uke i forkant av hvert møte. Når Beslutningsforum for nye metoder har tatt en beslutning får metoden status «Beslutning foreligger». Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Dato:31.05.2021 Ansvarlig:Beslutningsforum for nye metoder Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (20.02.2023) Ofatumumab (Kesimpta) innføres til behandling av voksne med relapserende former for multippel sklerose (RMS) med aktiv sykdom definert ved kliniske eller bildediagnostiske funn når annet, rimeligere anti-CD20 antistoff er vurdert uegnet. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.Behandlingen kan tas i bruk fra 01.04.2023, da ny pris kan gjelde fra denne dato. Les mer om beslutningen i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 20.02.2023 under sak 019-2023.Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (13.02.2023) Saken ble trukket.Beslutningsforum for nye metoder ber Sykehusinnkjøp HF levere et motbud til firma.Les mer om beslutningen i protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 13.02.2023 under sak 014-2023 og sak 017-2023.Tidligere beslutningerBeslutning i Beslutningsforum for nye metoder (27.09.2021) Det er mottatt et nytt tilbud fra leverandør der prisen opprettholdes men med indikasjon for følgende populasjon: Behandlingsnaive- og pasienter med RRMS med aktivitet når ett annet høyeffektivt legemiddel har blitt vurdert, men ansees som uegnet. Beslutningsforum for nye metoder opprettholder derfor gjeldende beslutning fra sitt møte 31.05.2021 (Sak 064-2021): Ofatumumab (Kesimpta) innføres ikke.Prisen på legemidlet er for høy. Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 27.09.2021 under sak 115-2021.Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (31.05.2021) Ofatumumab (Kesimpta) innføres ikke til behandling av relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS).Prisen på legemiddelet er for høy. Det er ikke dokumentert at ofatumumab (Kesimpta) har en nytte som tilsier at dette preparatet kan ha en vesentlig høyere pris enn tilsvarende behandlingsalternativer til bruk ved behandling av RRMS.Sykehusinnkjøp bes forhandle videre med leverandøren om pris for hele eller deler av den aktuelle pasientpopulasjonen.Beslutningsforum viser samtidig til ID2021_019 (natalizumab) og ID2015_059 (ocrelizumab) og ber om at Sykehusinnkjøp forhandler tilsvarende med leverandørene av de aktuelle legemidlene. Det bes om at sakene gjøres klar for samtidig beslutning så snart som mulig. Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 31.05.2021 under sak 064-2021. i Implementering i Spesialisthelsetjenesten skal bruke metoder i samsvar med de beslutninger som fattes. Beslutningene tatt på nasjonalt nivå skal koordineres med innholdet i de Nasjonale faglige retningslinjene som Helsedirektoratet har ansvar for. i
