Nye MetoderMetoderOfatumumab (Arzerra). Indikasjon II Ofatumumab (Arzerra) - Indikasjon II Førstelinjebehandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) Status: Beslutning foreligger Forslag i Bestillerforum for nye metoder (Bestillerforum) tar stilling til innkomne forslag, metodevarsler og innspill. Bestillerforum avgjør om det skal gjennomføres en metodevurdering på nasjonalt nivå eller ikke, og hvilken type metodevurdering. (Tidligere het forumet «Bestillerforum RHF».)Alle har anledning til å komme med tilleggsopplysninger til en metode. Innspillskjema finner du på nettsiden «Forslag» under «Gi innspill». Hvis innspill kommer inn før behandling i Bestillerforum for nye metoder, så publiseres de her og kan det påvirke utforming av oppdraget. I forkant av førstegangsbehandling i Bestillerforum har metoder status «Forslag mottatt/åpent for innspill». Når en metode har status «Til Bestillerforum RHF» avventer metoden behandling i Bestillerforum.Etter behandling i Bestillerforum får metoden status «Behandlet på Bestillerforum RHF» hvis det ikke blir gitt ett oppdrag om nasjonal metodevurdering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Innsendt dato:11.09.2015 Innsendt av:Leverandør, Novartis Norge AS ID-nummer:ID2015_034 Innspill fra leverandør: Om metoden:Legemiddel som behandling ved kronisk lymfatisk leukemi Beslutning i Bestillerforum RHF (19.10.2015) Bestillerforum RHF ber om en hurtig metodevurdering av ofatumumab (Arzerra) som førstelinjebehandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) ved Statens legemiddelverk.Forslagsskjema i Metodevurdering i Når Bestillerforum har gitt oppdrag om en nasjonal metodevurdering og/eller et prisnotat får metoden status «Til metodevurdering». Når Bestillerforum gir oppdrag om en fullstendig metodevurdering får metoden status «Metodevurdering pågår» når oppdraget er gitt og fageksperter er rekruttert. For andre typer av metodevurderinger kan arbeidet med en metodevurdering påbegynnes når leverandøren/firma har utarbeidet og sendt inn nødvendig dokumentasjon. Først da får metoden status «Metodevurdering pågår» og det registreres en «Påbegynt dato». Når Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet eller Sykehusinnkjøp HF har avsluttet arbeidet med en metodevurdering eller et prisnotat, sendes disse til oppdragsgiveren.Bestillerforum utkvitterer dokumenter før de publiseres. Gjennom utkvittering godkjenner Bestillerforum at oppdrag er tilfredsstillende besvart. Medlemmene av Bestillerforum har metodevurderinger til gjennomgang (utkvittering) i 7-10 dager. Utkvitterte metodevurderinger publiseres i påvente av eventuelle tilhørende prisnotater. Ferdigstilt (dato) er den dato når metodevurdering og/eller prisnotat ble sendt samlet til utkvittering.Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Oppdrag gitt:19.10.2015 Type:Hurtig metodevurdering Utreder:Statens legemiddelverk Påbegynt:11.01.2016 Ferdigstilt:30.11.2016 Rapporten ble klarert i Bestillerforum RHF den 09.01.2016 og sendt til beslutning.Hurtig metodevurderingsrapport i Beslutning i Når Bestillerforum har utkvittert et oppdrag (metodevurdering og/eller prisnotat), sendes saken til de regionale helseforetakene (RHF-ene). Mottakerne i RHF-ene er fagdirektørene. Metoden får nå status «Til Beslutning».Saksbehandlingstiden internt i RHF-ene fra metodevurderingen og/eller prisnotat er mottatt til metoden behandles i Beslutningsforum for nye metoder varierer. Agendaen til møtet i Beslutningsforum for nye metoder publiseres på forsiden av nyemetoder.no cirka en uke i forkant av hvert møte. Når Beslutningsforum for nye metoder har tatt en beslutning får metoden status «Beslutning foreligger». Spørsmål eller innspill til en metode kan sendes til sekretariatet: nyemetoder@helse-sorost.no. Dato:23.01.2017 Ansvarlig:Beslutningsforum for nye metoder Ofatumumab (Arzerra) innføres til førstelinjebehandling av pasienter som har kronisk lymfatisk leukemi og som er uegnet for fludarabinbasert terapi.Fremtidige indikasjoner er ikke omfattet av denne beslutningen, og det må gjøres nye metodevurderinger for nye indikasjoner. Ved fremtidig godkjent utvidelse av indikasjoner for aktuelle medikamenter skal samme pris gjelde for alle indikasjoner.Beslutningen om innføring forutsetter lik eller lavere pris enn dagens prisnivå og lik eller lavere pris enn rimeligste variant av rituksimab.Ofatumumab (Arzerra) skal inngå i fremtidige LIS-anbud for legemidler til behandling av pasienter som har KLL og som er uegnet for fludarabinbasert terapi.Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 23.01.2017 finner du her, se sak 4-2017. i Implementering i Spesialisthelsetjenesten skal bruke metoder i samsvar med de beslutninger som fattes. Beslutningene tatt på nasjonalt nivå skal koordineres med innholdet i de Nasjonale faglige retningslinjene som Helsedirektoratet har ansvar for. i
