Nivolumab (Opdivo)

Bestillerforum for nye metoder (26.09.2022) 

Statens legemiddelverk opplyser om at firma nå har sendt inn oppdatert dokumentasjonspakke i henhold til gjeldende beslutning i Beslutningsforum (se beslutning i Beslutningsforum 26.08.2019). Arbeidet med en oppdatering av metodevurderingen vil basere seg på denne.

Bestillerforum tar saken til orientering.

Protokoll og sakspapirer fra Bestillerforum for nye metoder (26.09.2022) finner du her  , se sak 165-22.​

​-----------------------------------------------------------------------------------------------------

​Metodevarsel

Beslutning i Bestillerforum RHF (22.01.2018)
Hurtig metodevurdering gjennomføres ved Statens legemiddelverk for nivolumab (Opdivo) til adjuvant behandling etter fullstendig reseksjon av melanom stadium III og IV hos voksne og barn over 12 år.

Referat fra Bestillerforum RHF (22.01.2018) finner du her, se sak 5-18.

Rapporten er klarert av medlemmene i Bestillerforum RHF den 07.08.2019 og sendt til de fire regionale helseforetakene (RHF-ene) som forbereder saken til Beslutningsforum for nye metoder i en intern prosess.

Hurtig metodevurdering

Samlet notat for tre metodevurderinger på adjuvant melanom

Oppdatert vurdering datert 28.06.2023

Interregionalt fagdirektørmøte (28.08.2023)

• Fagdirektørene stadfester beslutningen/bruken som er fattet av Beslutningsforum for nye metoder i sitt møte 26.08.2019.
• Fagdirektørene ber om en ny vurdering når det foreligger valide data for overlevelse.
• Beslutningen legges frem som referatsak i Beslutningsforum og fagdirektørene ber om at beslutningen oversendes Nye metoder

Beslutningen er referatført i Beslutningsforum for nye metoder 25.09.2023.
Les mer om saksgrunnlag og beslutning i sakspapirer og protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 25.09.2023 under sak 115-2023.    

Beslutning i Beslutningsforum (26.08.2019)*

1. ​Nivolumab (Opdivo) kan innføres til adjuvant behandling etter fullstendig reseksjon av melanom stadium III og IV hos voksne og barn over 12 år.
   
2. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.
   
3. Den adjuvante behandling er en «engangsbehandling» med varighet inntil 12 måneder. Ved adjuvant behandling er tidsperspektivet svært langt før det vil kunne foreligge data på størrelsen på en eventuell totaloverlevelse.
   
4. Det foreligger ikke data for dokumentasjon av effekt på totaloverlevelse for denne metoden, men dokumentert effekt på tid til tilbakefall. Historiske data og foreløpige data fra aktuelle studier tilsier at det trolig er effekt på totaloverlevelse når det er forlenget tid til tilbakefall.
   
5. Innføring av denne metoden betinger at firma sender oppdatert effektdokumentasjon til Statens legemiddelverk senest tre år etter innføring. Før legemiddelet kan tas i bruk må det inngås en avtale mellom legemiddelfirmaet og de fire regionale helseforetakene som spesifiserer hvilke data som skal leveres. Når modne data foreligger, vil denne beslutning tas opp til ny vurdering.

Protokoll fra Beslutningsforum for nye metoder 26.08.2019 finner du her, se sak 74-2019.

*Status: Statens legemiddelverk opplyser Bestillerforum i møte 26.09.2022 om at firma nå (26.08.2022) ​har sendt inn oppdatert dokumentasjonspakke i henhold til gjeldende beslutning i Beslutningsforum.

Arbeidet med en oppdatering av metodevurderingen vil basere seg på denne.​